Comptes rendus de la commission des Affaires culturelles : Mercredi 26 mars 2003 (Séance de 9 heures 30)

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COMMISSION DES AFFAIRES CULTURELLES,
FAMILIALES ET SOCIALES

COMPTE RENDU N° 34

(Application de l'article 46 du Règlement)

Mercredi 26 mars 2003
(Séance de 9 heures 30)

12/03/95

Présidence de M. Jean-Michel Dubernard, président,

puis de M. René Couanau, vice-président.

SOMMAIRE

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- Examen du projet de loi, modifié par le Sénat, relatif à la bioéthique - n° 593 (M. Pierre-Louis Fagniez, rapporteur).	2

La commission a examiné, sur le rapport de M. Pierre-Louis Fagniez, le projet de loi, modifié par le Sénat, relatif à la bioéthique - n° 593.

Le président Jean-Michel Dubernard a indiqué que, pour préparer la deuxième lecture du projet de loi relatif à la bioéthique, les rapporteurs de la commission des affaires culturelles, familiales et sociales et de la commission des lois ont procédé à l'audition de personnalités scientifiques, de philosophes, de sociologues et de psychanalystes.

Depuis 1986, date à laquelle M. Jacques Chirac, alors Premier ministre, a commandé à M. Guy Braibant un rapport sur le sujet, l'Assemblée nationale a eu à traiter à de nombreuses reprises de sujets de bioéthique. L'adoption des lois de 1994 a constitué un réel progrès. La loi du 28 juillet 1994 relative au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à l'assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal comporte l'obligation d'un nouvel examen par le Parlement dans un délai maximum de cinq ans après son entrée en vigueur (article 21). Cette obligation de révision permet de prendre en compte dans la loi les progrès scientifiques très rapides en la matière. Aujourd'hui, la révision des lois « bioéthiques » a quatre ans de retard par rapport au calendrier fixé par la loi de 1994. Il est donc plus que temps de légiférer.

M. Pierre-Louis Fagniez, rapporteur, a énuméré les questions majeures abordées par le projet de loi : la création de l'Agence de biomédecine, la modification du droit relatif aux dons et greffes d'organes, la brevetabilité du vivant, l'assistance médicale à la procréation (AMP), question qui emporte une réflexion sur le statut et le respect de l'embryon, et enfin le clonage.

- Un amendement du Sénat est à l'origine de la création de l'Agence de biomédecine. Il s'agit de constituer un nouvel établissement public se substituant à l'Etablissement français des greffes (EFG) ainsi qu'à la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal (CNMBRDP). Par ailleurs, cette nouvelle agence, placée sous la tutelle du ministre chargé de la santé, devrait à terme en absorber neuf autres, cela sans pour autant devenir « une usine à gaz ».

- En ce qui concerne le don et la greffe d'organes, M. Jean-Michel Dubernard, lors d'une audition en 2001 de la mission d'information commune sur la révision des lois bioéthiques, posait la question suivante qui reste d'actualité : « Cette révision des lois bioéthiques pourrait-elle être utilisée pour mettre un terme à la pénurie d'organes, qui va en s'aggravant, et qui fait que chaque année des gens meurent, de plus en plus nombreux, parce qu'ils n'ont pas reçu d'organes ? ». Ainsi, en 2001, 6 533 personnes étaient en attente d'une greffe et, entre 1996 et 2000, plus de 200 décès ont été enregistrés sur la liste d'attente de greffe d'organes.

Pour le Pr Didier Houssin, directeur général de l'EFG, la rareté des greffons tient avant tout à la rareté de l'état de mort encéphalique. La mort encéphalique n'est observée que dans 2 000 à 3 000 décès hospitaliers. Ces décès proviennent d'accidents de la circulation, de suicides et de ruptures d'anévrisme qui sont heureusement en diminution. A cela s'ajoute l'incapacité de certains hôpitaux à dépister ou identifier la mort cérébrale. La seconde cause de pénurie, perçue dans l'opinion publique comme étant la principale, est le nombre de refus. En France, le taux de refus est de l'ordre de 30 %, comme dans de nombreux pays, y compris l'Espagne qui a atteint un chiffre de 29 donneurs d'organes prélevés par million d'habitant contre à peine 20 en France. Cette situation est donc insatisfaisante puisque près de 50 % des décès pouvant donner lieu à prélèvement n'y donnent pas lieu malgré la règle du consentement présumé.

Face à cette situation, on peut s'interroger sur l'intérêt du recours à des donneurs vivants. En France, ce type de dons concerne aujourd'hui 5 % des greffes de rein, 2 % des greffes de foie et 6 % des greffes de poumon. Cependant, son attrait est tempéré par les risques de mortalité encourus par le donneur : ainsi 1 % de décès sont constatés chez les donneurs vivants de foie.

Par ailleurs, le retentissement psychologique sur le donneur vivant constitue un autre obstacle. Souvent victime de pressions familiales importantes, son statut bascule de celui de sujet à celui d'objet jusqu'à devenir un réservoir d'organes. Ainsi, cette pratique constitue une possibilité, qui doit être encadrée, mais il n'est absolument pas envisageable qu'elle puisse pallier la pénurie actuelle de greffons. Les amendements proposés iront donc dans le sens de la promotion du don cadavérique, dont proviennent actuellement 95 % des organes. Quoi qu'il en soit, il convient de faire du prélèvement et de la greffe d'organes une priorité nationale.

Premièrement, le régime actuel du consentement présumé doit être aménagé. Depuis la loi Caillavet de 1976 le prélèvement d'organes sur personne décédée est régi par un régime de consentement spécifique : le consentement présumé. Le prélèvement peut avoir lieu dès lors que la personne concernée n'a pas fait connaître de son vivant son refus, refus qui peut être exprimé par l'indication de la volonté sur un registre national automatisé, appelé registre des refus. Très rares sont les personnes ayant exprimé un refus sur le registre : environ 49 000, soit 0,06 % de la population concernée. Si le médecin n'a pas directement connaissance de la volonté du défunt, le dernier alinéa de l'article L. 1232-1 du code de la santé publique l'oblige « à s'efforcer de recueillir le témoignage de la famille » ; l'arrêté du 27 février 1998 comporte des dispositions particulières lorsque la famille ne peut être jointe. La réalité montre que ce témoignage, recueilli au moment où la famille est sous le choc de l'annonce du décès, se traduit le plus souvent par un refus. Dans les faits, les proches sont interrogés sur leur volonté et non sur celle du défunt.

Deuxièmement, l'image du corps humain doit être respectée. Les médecins ayant procédé à un prélèvement sur une personne décédée doivent s'assurer de la restauration décente du corps restitué à la famille. Les personnels des centres de prélèvements sont soumis en effet au terrible spectacle des corps sur lesquels on a pratiqué un ou plusieurs prélèvements d'organes. Un amendement sera proposé tendant à renforcer cette obligation de restauration du corps humain posé par l'article L. 1232-5 du code de la santé publique.

Troisièmement, le projet propose que le prélèvement soit considéré comme une activité médicale pleine et entière ; un amendement sera présenté en ce sens tendant à intégrer le prélèvement dans les missions de service public des établissements de santé. Il s'agit de transformer l'autorisation de prélèvement en obligation.

- En ce qui concerne la question de la brevetabilité du génome humain, le discours développé lors des débats au Sénat par le ministre, M. Jean-François Mattei, est parfaitement clair : en matière de biotechnologie, il est possible de breveter la technologie, mais pas sa biocomposante.

- Dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation, une attention toute particulière doit être apportée à ce qu'il convient d'appeler l'AMP-vigilance, c'est-à-dire le dispositif permettant de prendre en considération le devenir des enfants conçus selon ces différentes techniques. Le suivi médical, voire psychologique, de ces enfants a en effet été relativement négligé jusqu'à présent. Il convient de remédier à ce déficit.

- S'agissant de la conception in vitro d'embryons qui seraient destinés à des fins de recherche, le Sénat a clairement établi le principe de l'interdiction. Le texte pose par ailleurs le principe selon lequel toute recherche sur l'embryon est interdite. Mais l'article L. 2151-3 du code de la santé publique prévoit, par dérogation, que des recherches peuvent être autorisées, dans des conditions strictement définies et pendant une période limitée à cinq ans, sur les seuls embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et ne faisant plus l'objet d'un projet parental. La recherche sur les cellules souches embryonnaires semble en effet très prometteuse et devrait être menée parallèlement à celle sur les cellules souches adultes.

De nombreux chercheurs, auditionnés ou rencontrés dans le cadre des travaux de préparation de l'examen du projet de loi, plaident quant à eux pour l'autorisation d'une technique appelée de façon impropre « clonage thérapeutique » et qu'il serait préférable de dénommer « technique du transfert de noyau d'une cellule somatique ». Cette question suscite des débats importants qu'il est difficile de trancher, en l'état actuel, sans réflexion d'ensemble préalable. Il est fondamental tout d'abord de rappeler qu'il existe une différence essentielle de finalité entre les deux formes de clonage dont l'une, le clonage reproductif, est expressément interdit par l'article 15 du projet. D'ailleurs, c'est le clonage à visée reproductive qui fait l'objet d'une incrimination particulière dans le code pénal, celle de crime contre l'espèce humaine. Il a en effet semblé nécessaire au gouvernement de prévoir des dispositions pénales spécifiques pour punir l'acte de clonage humain que l'on peut qualifier de monstrueux. L'objectif du gouvernement est par ailleurs de mener à bien l'élaboration d'une convention internationale visant à réprimer le clonage reproductif.

Il en va tout autrement de la technique dite du clonage thérapeutique qui suscite beaucoup d'attentes en termes de thérapeutiques cellulaires. Nombreux sont les chercheurs estimant que la création de lignées de cellules peut apporter des réponses à certaines pathologies actuellement incurables. Il convient néanmoins de s'interroger sur le point de savoir si, ainsi que la déclaré le Président de la République, le clonage thérapeutique n'ouvre pas de facto la porte au clonage reproductif. Différentes personnalités auditionnées telles que M. Etienne-Emile Baulieu, président de l'Académie des sciences, ou M. Henri Atlan, ancien chef du service de bio-clinique à l'Hôtel-Dieu de Paris, ont indiqué que les deux démarches étaient de nature scientifique très différente et que le passage de l'une à l'autre ne pourrait pas se faire de façon automatique. Ces deux spécialistes parlent à propos du produit issu de la technique du transfert de noyau d'« artefact de laboratoire » et non pas d'embryon humain, lequel doit bénéficier d'un respect sans faille. Lors des débats au Sénat, le ministre, M. Jean-François Mattei, a lui-même posé la problématique dans ces termes : « Après transformation nucléaire, cette cellule, qui ne résulte pas d'une fécondation, est-elle un embryon ? C'est un problème anthropologique. (...) Personnellement, je ne sais pas qualifier pareille cellule. »

Reste la question de savoir si la méthode de transfert de noyau doit être cantonnée à la recherche sur l'animal. L'opinion de la communauté scientifique - ainsi qu'elle a pu être exprimée par Mme Marina Cavazzana-Calvo, professeur des universités, directrice du laboratoire de thérapie cellulaire à l'hôpital Necker-Enfants malades, ou par divers chercheurs de l'INSERM - est qu'il est nécessaire du point de vue cognitif de passer à l'échelle humaine et de ne pas brider la recherche.

Un des arguments majeurs pour s'opposer à l'autorisation de cette technique est qu'elle conduirait inévitablement à mettre en place un marché des ovules et qu'elle entraînerait des sujétions particulièrement lourdes pour les femmes. Certains chercheurs - comme M. Pierre Jouannet, chercheur au laboratoire de biologie de la reproduction à l'hôpital Cochin -, pensent qu'il existe des solutions pour obtenir des ovocytes sans traitement hormonal lourd et coûteux et sans acte invasif contraignant pour les femmes. Trois sources peuvent selon lui être identifiées : certains ovocytes prélevés dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation s'avèrent finalement immatures et, au lieu d'être détruits, pourraient être utilisés à des fins de recherches ; des ovocytes pourraient être obtenus à partir de cultures de tissu germinatif ; des prélèvements d'ovaires pourraient être développés dans le cadre des dons d'organes.

En conclusion, le rapporteur a cité Nietzsche, selon lequel « la valeur d'un homme se mesure à la quantité d'incertitudes qu'il peut supporter ».

Mme Valérie Pécresse, rapporteure pour avis au nom de la commission des lois constitutionnelles, de la législation et de l'administration générale de la République, a présenté les différents articles dont sa commission s'est saisie.

La commission des lois a jugé opportune l'institution d'une infraction de crime contre l'espèce humaine pour sanctionner le clonage reproductif et les pratiques eugéniques tendant à l'organisation de la sélection des personnes. Entre l'examen du projet de loi en première lecture par chacune des deux assemblées, les déclarations d'un médecin italien médiatique et l'annonce par une secte de la naissance d'un enfant présenté comme étant le premier être humain conçu par clonage ont suscité une stupeur collective et incité à solenniser la condamnation de ces techniques davantage que ne l'avait fait l'Assemblée nationale en première lecture, ne serait-ce que pour éviter leur banalisation. Sur proposition du gouvernement, le Sénat a donc frappé l'eugénisme et le clonage reproductif de sanctions lourdes ( trente ans de réclusion criminelle et réclusion à perpétuité lorsque ces crimes sont commis en bande organisée ou en cas d'association de malfaiteurs ) et prévu un régime spécifique de prescription de l'action publique ( prescription trentenaire et courant à compter de la majorité de l'enfant né d'un clonage reproductif ). Sans doute la qualification de crime contre « l'espèce humaine » peut-elle susciter des réserves en raison de son emprunt au vocabulaire biologique ; après examen, elle paraît cependant devoir être retenue, le terme de « genre humain » étant imprécis et la qualification de crime contre « l'humanité » difficilement envisageable, la France ne pouvant pas unilatéralement modifier le périmètre de ces infractions définies à l'échelon international.

Il est vrai que la création de cette nouvelle infraction soulève plusieurs interrogations, notamment sur son caractère insolite au regard des valeurs judéo-chrétiennes qui font du meurtre le premier des crimes, sur l'opportunité d'édicter un droit pénal revêtant un caractère émotionnel, ainsi que sur le statut de l'enfant né de ces techniques et sur le poids de la stigmatisation qui pèsera sur lui. Après discussion, la commission des lois a cependant écarté cette objection, l'enfant né de ce crime étant une personne à part entière - à qui sera en particulier reconnu le droit d'ester en justice - et qui ne sera pas dans une situation tellement différente de celle d'un enfant né d'un viol incestueux. En revanche, la monstruosité des techniques en cause et la nécessité de solenniser leur condamnation ont convaincu la commission de donner un avis favorable à l'adoption d'un dispositif particulièrement sévère, qui puisse ensuite servir de point d'appui à l'élaboration d'un instrument international réprimant le clonage reproductif, souhaitée par la France et l'Allemagne, mais à laquelle les Etats-Unis semblent réticents comme en témoigne leur souci de lier clonages reproductif et thérapeutique.

- La question de la brevetabilité du génome humain est d'une complexité certaine. En effet, l'article 5 de la directive 98/44/CE du 6 juillet 1998 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques prévoit, dans un premier paragraphe, que la découverte d'un gène n'est pas une invention brevetable mais précise, dans le paragraphe suivant, qu'un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique, y compris une séquence génique, peut constituer une invention brevetable, même si la structure de cet élément est identique à celle d'un élément naturel. Bien que présentant le mérite de bien distinguer la découverte de l'invention, ces dispositions sont jugées imprécises par l'ensemble des Etats membres qui ont adressé des demandes d'interprétation à la Commission européenne. En outre, saisie d'un recours en annulation par les Pays-Bas, la Cour de justice des Communautés européennes (CJCE), dans un arrêt du 9 octobre 2001, a apporté certaines précisions sur ces dispositions : elle a ainsi fait observer que, « s'agissant du respect dû à la dignité humaine, il est en principe assuré par l'article 5, paragraphe 1, de la directive, qui interdit que le corps humain, aux différents stades de sa constitution et de son développement, puisse constituer une invention brevetable », puis a précisé que « seules peuvent faire l'objet d'une demande de brevet les inventions qui associent un élément naturel à un procédé technique permettant de l'isoler ou de produire en vue d'une application industrielle. »

Alors que l'Assemblée nationale avait adopté en première lecture un amendement prenant le contre-pied des dispositions de la directive, le Sénat s'est efforcé de réaliser un compromis entre la réaffirmation du principe de non-brevetabilité du génome humain et la délivrance de brevets, essentielle au développement des industries biotechnologiques. Aux termes de la rédaction retenue par le Sénat, le nouvel article L. 611-18 du code de la propriété intellectuelle reprend, dans son premier alinéa, les dispositions du premier paragraphe de l'article 5 de la directive mais précise, dans son deuxième alinéa, que le gène peut faire l'objet d'une protection par brevet dès lors qu'il permet une application technique particulière d'une fonction d'un élément du corps humain. Au total, la rédaction retenue par le Sénat paraît globalement conforme à l'esprit de la directive mais plus précise, car faisant référence à la fonction d'un élément du corps humain, notion qui ne figure pas dans la directive. Elle concourt ainsi à garantir, au même titre que les modifications apportées par le projet de loi au régime des licences obligatoires de dépendance et des licences d'office, le libre accès à la connaissance scientifique et le développement de la recherche. En tout état de cause, le choix de cette rédaction laisse ouverte la possibilité d'une renégociation de la directive dans un sens conforme aux principes du droit français. En effet, celle-ci paraît nécessaire, moins de la moitié des Etats membres ayant aujourd'hui ratifié la directive et, parmi eux, seul le Royaume-Uni l'ayant fait sans état d'âme, à l'inverse du Danemark, où la communauté des chercheurs en a fait grief aux pouvoirs publics, ou de la Finlande, qui a immédiatement adopté un autre texte remettant en cause le bien-fondé de la directive.

- Enfin, concernant les dispositions tendant à renforcer les garanties offertes aux personnes face aux examens de leurs caractéristiques génétiques ou à leur identification par empreintes génétiques, il s'agit de trouver un équilibre entre l'intérêt public et le droit de la personne de ne pas savoir ou de ne pas communiquer des informations recueillies à l'occasion de ces analyses. Dans cette perspective, la commission des lois a adopté un amendement précisant que le consentement donné par une personne pour procéder à son identification par empreintes génétiques à des fins médicales ou de recherche scientifique est révocable sans forme et à tout moment. Par ailleurs, il y a lieu de s'interroger sur la responsabilité de la personne qui, se sachant atteinte d'une anomalie génétique grave, n'en informe pas sa parentèle alors que des mesures de prévention ou de soins pourraient être proposées à celle-ci. La disposition introduite par le Sénat tendant à préciser que le médecin doit informer la personne de la nécessité de prévenir les membres de sa famille serait sans doute de nature à engager la responsabilité civile de la personne qui n'aurait pas prévenu ceux-ci dans l'hypothèse d'une maladie mortelle mais curable. Dans ces conditions, il convient de se demander si la substitution du terme « obligation » à celui de « nécessité » ne serait pas plus explicite quant aux conséquences du silence de la personne sur l'engagement de sa responsabilité. Etre le porteur d'une anomalie génétique transmissible peut provoquer un sentiment de culpabilité, conduisant la personne à garder le silence, fût-ce au prix de conséquences dramatiques pour son entourage. Les avis sur cette obligation d'information de la parentèle sont partagés : M. Didier Sicard, président du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé, a exprimé de vives réserves sur ce point, le ministre de la santé ayant, pour sa part, souligné que la patrimoine génétique est par nature familial et que le fait d'être porteur d'une anomalie génétique transmissible ne peut être assimilé à une maladie contagieuse.

M. Alain Claeys a d'abord remercié le président Jean-Michel Dubernard et les rapporteurs pour les conditions d'organisation du débat. Il a indiqué que les membres du groupe socialiste adopterait une attitude identique à celle suivie lors de la mission d'information et de la discussion en première lecture, c'est-à-dire une attitude constructive.

La discussion au Sénat a jeté une certaine confusion dans le débat, notamment en raison de la médiatisation excessive de la secte des raéliens et du criminel Antinori, qu'on hésite à qualifier de docteur. Lors du débat au Sénat, la confusion entre le clonage thérapeutique et reproductif a été sciemment entretenue et le procès de l'assistance médicale à la procréation conduit.

Le texte adopté en première lecture était pourtant, grâce à la contribution de tous, un texte clair qui, sans être porté par un consensus, reposait sur une majorité large qui rassemblait au-delà des clivages. Ainsi, la plupart des ministres du gouvernement actuel avait alors voté le texte.

Les interrogations portent sur les cinq points suivants :

- La première question concerne l'élargissement du cercle des donneurs potentiels d'organes réalisé par le projet de loi. On peut regretter que le rapporteur n'apporte pas de réponse claire sur cette question essentielle et ne définisse pas en particulier la position à adopter à l'égard de la rédaction du Sénat.

- Le deuxième point porte sur la recherche sur les cellules souches embryonnaires. Le thème du clonage thérapeutique doit évidemment être abordé. Cependant, le point essentiel concerne les cellules souches embryonnaires. La position la plus détestable consisterait à rester dans l'ambiguïté découlant du texte adopté par le Sénat. Le choix devrait être favorable à une recherche encadrée, qui permettrait des progrès sur les cellules souches adultes ainsi que sur les mécanismes de différenciation cellulaire. Nous en sommes encore au stade de la recherche fondamentale et il convient d'éviter d'employer le terme « thérapeutique » qui est trompeur pour les patients et oppressant pour les chercheurs. La position du Sénat est surréaliste : est en effet prévu un moratoire de cinq ans et créée une obligation pour la recherche d'apporter la preuve que cette pratique peut déboucher sur des progrès thérapeutiques majeurs. Comme l'ont souligné des directeurs de recherche de l'INSERM, la recherche débouche souvent sur des applications dont on n'avait pas idée au départ, d'où la difficulté d'apporter de telles preuves.

En fait, la rédaction du Sénat interdit pendant cinq ans la recherche sur les cellules souches embryonnaires, du fait des délais de mise en place de l'Agence de biomédecine et de la difficulté d'élaboration des protocoles de recherche. Quel que soit le choix fait, il doit être clairement assumé.

- La troisième question tourne autour de l'assistance médicale à la procréation. Le débat porte cette fois sur la conciliation entre droit à l'enfant et droits de l'enfant. Deux critiques sont formulées à l'encontre du dispositif en vigueur : en amont, on peut noter l'insuffisance des expérimentations sur le couple, comme en témoigne l'utilisation de la technique de l'ICSI (Intracytoplasmic sperm injection), il faut donc accepter ces expérimentations ; en aval, il faut améliorer le suivi.

- Le quatrième débat porte sur l'article 12 bis relatif à la brevetabilité. Un travail est en cours au sein de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques ; un amendement sera ultérieurement déposé. Il faut renégocier la directive en favorisant la brevetabilité des applications. Le système actuel est contestable aussi bien sur le plan scientifique que sur le plan économique puisqu'il constitue une rente de connaissances.

- Le dernier point a trait au clonage. Le clonage thérapeutique est stigmatisé dans le texte adopté par le Sénat. Il s'agit du seul sujet sur lequel on va au-delà du texte adopté en première lecture. L'Agence de biomédecine devra en être saisie dès sa création et faire des propositions dans un délai d'un an. Pourquoi freiner ainsi la recherche fondamentale ? Le rapporteur semble de ce point de vue en contradiction avec la position qu'il a adoptée s'agissant de la recherche sur l'embryon : le clonage thérapeutique n'est qu'une technique parmi d'autres. Plus généralement, pourquoi supprime-t-on du texte, amendement après amendement, les éléments favorisant la recherche ? Il est par exemple invraisemblable qu'il n'y ait pas de double pilotage de l'Agence de biomédecine par le ministre chargé de la santé et celui chargé de la recherche. Est ainsi créée une confusion préjudiciable aux travaux des chercheurs au lieu des éclaircissements qui leur seraient nécessaires.

M. Jean Leonetti a rendu hommage aux rapporteurs pour leur présentation des difficultés propres à ce texte, le caractère imparfait de sa rédaction étant inhérent aux progrès incessants de la science. Il est rassurant que chacun aborde le débat avec ses doutes et ses hésitations et logique que chacun se sente individuellement concerné par des questions essentielles relatives à l'origine, la nature et la destinée de l'être humain. Par ailleurs, les découvertes scientifiques se font au sein d'un monde marchand dans lequel l'exigence de compétitivité ne concerne pas seulement la recherche fondamentale, mais également les perspectives de profit induites, parfois au détriment de la science et des individus eux-mêmes.

Le texte qui nous est proposé constitue un compromis équilibré. Jusqu'où peut-on aller dans les greffes sur les êtres vivants ? Le moins loin possible. De ce fait, il faut lever les freins pesant sur le don cadavérique. Le même équilibre préside à la réflexion sur la recherche embryonnaire. Il est plus dangereux sur le plan de l'éthique de travailler sur l'embryon que de pratiquer le transfert nucléaire. Dans le premier cas, il s'agit d'une déviation de l'ambition originelle de la procréation médicale assistée. L'encadrement est satisfaisant : il concilie la liberté de la recherche et la préservation des valeurs fondamentales.

S'agissant de la brevetabilité, le dispositif est à l'évidence imparfait et l'on ne peut qu'être favorable à une renégociation de la directive. La distinction opérée sur ce point par la différence entre brevetabilité du gène et des applications constitue une solution temporairement adaptée.

En ce qui concerne le crime contre l'espèce humaine, la proposition faite est la moins mauvaise des solutions puisqu'elle tend à combattre l'eugénisme sous toutes ses formes sans aller jusqu'à la qualification de crime contre l'humanité.

Plus généralement, il faut mener une réflexion parallèle sur l'éthique et les progrès scientifiques. La révision du droit en vigueur ne doit pas nécessairement se faire à des échéances données mais doit être opérée à chaque fois qu'elle est indispensable.

Mme Christine Boutin a tenu à féliciter les rapporteurs pour la qualité de leur travail. Le projet de loi soumis aujourd'hui à la commission des affaires culturelles, familiales et sociales est un texte majeur parce qu'il engage la responsabilité du parlementaire à la fois dans la traduction de ses choix personnels et dans son engagement politique. A ce titre, il convient que les députés puissent disposer de suffisamment de temps pour pouvoir discuter sereinement en séance publique de questions parfois difficiles et sensibles, dans le respect des opinions des uns et des autres.

Le président Jean-Michel Dubernard a indiqué qu'il veillerait à ce que la discussion du texte en séance publique puisse de dérouler dans les meilleures conditions.

Après avoir exprimé sa satisfaction sur ce point, Mme Christine Boutin a indiqué qu'un consensus ne pourrait pas forcément être trouvé sur un texte de cette nature mettant en jeu des convictions morales, éthiques et spirituelles. Il est normal que, sur un sujet aussi important, différentes sensibilités s'expriment et il serait souhaitable que la parole des minorités, quelles qu'elles soient, puisse être respectée. Elle a ensuite fait les remarques suivantes :

- Le rapporteur, dans sa double compétence de parlementaire et de praticien, a adroitement présenté les diverses problématiques que pose le don d'organes. La principale question est celle de l'expression du consentement ou du refus de don. A ce jour, un peu plus de 49 000 personnes se sont inscrites sur le registre national du refus de prélèvement. Ce chiffre n'est pas nécessairement représentatif de la réalité car rares sont les personnes connaissant aujourd'hui l'existence de ce registre. On peut donc considérer que le nombre des inscrits est relativement élevé étant donné la complexité de la procédure d'inscription sur ce registre. Il conviendrait de clarifier cette situation. Plus largement il serait opportun d'ériger le don d'organe en cause nationale afin de valoriser ceux qui choisissent de faire le don de leurs organes sans pour autant culpabiliser ceux qui optent pour un choix inverse. Enfin, dernier point, mais il est d'importance, la remise en état du corps du donneur devrait être une pratique généralisée. En effet, la présentation du corps constitue un aspect important de la cérémonie d'inhumation dans certaines religions.

- Concernant la brevetabilité du vivant, une renégociation de la réglementation à l'échelle européenne s'impose.

- Comme l'a indiqué M. Alain Claeys, mais pour des raisons différentes, l'assistance médicalisée à la procréation est traitée avec une grande hypocrisie dans le projet de loi. Est-il en effet possible d'utiliser les embryons surnuméraires à des fins de recherche médicale tout en respectant l'embryon ? Est-il acceptable de considérer que, puisqu'un stock d'embryons congelés est disponible aujourd'hui, on pourrait aisément l'utiliser pour les besoins de la science ?

S'agissant du clonage, Mme Christine Boutin a rappelé que lors de la discussion sur les précédentes lois de bioéthique, en 1994, elle avait déposé plusieurs amendements visant à interdire une telle pratique. On avait alors jugé que ces amendements relevaient de la science-fiction. Aujourd'hui le clonage constitue une actualité brûlante. L'expérience démontre que les députés seraient bien avisés de ne pas se gausser des arguments de ceux de leurs collègues qui défendent des positions d'avant-garde en ce domaine.

Ces dernières années, le concept de clonage s'est enrichi. On parle désormais de clonage reproductif et de clonage thérapeutique. Il n'existe pourtant aucune différence de nature entre les deux pratiques et il ne convient donc pas de les distinguer au niveau pénal. Sur ce point, le raisonnement de la rapporteure pour avis de la commission des lois comporte une faille. On peut se demander pourquoi il serait impossible de lier l'interdiction du clonage au crime contre l'humanité au motif que ce dernier répond à une définition internationale alors que, dans le même temps, la loi instituerait la notion de crime contre l'espèce humaine en accord avec la loi allemande. Il y a là une contradiction. La France doit avant tout œuvrer pour faire adopter au niveau international une convention réprimant le clonage.

Après avoir félicité les rapporteurs pour la qualité de leurs exposés respectifs, M. Olivier Jardé a déclaré que le projet de loi relève d'un équilibre difficile dans la mesure où il doit concilier les convictions morales de chacun sans pour autant brider le développement de la recherche scientifique. Deux questions se posent notamment : l'interdiction du clonage thérapeutique entraînera-t-elle l'interdiction de la commercialisation des médicaments issus de cette technique ; la valeur et le statut de l'embryon doivent-ils être liés au fait que ce dernier fait l'objet d'un projet parental ?

En matière de dons d'organes, l'existence du registre national des refus de prélèvement ne doit pas dispenser les médecins de demander leur accord aux familles et il serait opportun de mieux prendre en charge les problèmes psychologiques liés aux dons d'organes des personnes vivantes.

En réponse aux différents intervenants, le rapporteur a apporté différentes précisions. Les orateurs ont bien posé le problème éthique soulevé par la question de la recherche sur l'embryon. Le texte issu de la première lecture à l'Assemblée nationale avait autorisé la recherche dans un cadre strict et précis. Le texte issu du Sénat l'interdit mais admet certaines dérogations à ce principe après autorisation de l'Agence de la biomédecine. La question qui se pose est celle du devenir des embryons surnuméraires. Trois cas de figure sont envisageables : soit ces embryons, qui ne font plus l'objet de projet parental, sont détruits ; soit ils sont accueillis par un autre couple ; soit le couple concerné accepte que des recherches soient menées sur les embryons avant leur destruction. La recherche sur un embryon qui consiste, par exemple, à prélever quelques cellules avant sa destruction est un acte médical comparable à celui qui consiste à pratiquer une ponction de cellules sur une personne. Mais la véritable question qui se pose est la suivante : faut-il produire des embryons dans un but de recherche médicale ?

M. Alain Claeys a indiqué que l'évaluation des techniques d'assistance médicale à la procréation, notamment de l'ICSI qui pose problème, nécessite de recourir à la conception d'embryon in vitro.

M. Jean-Marie Le Guen a ajouté que, historiquement, il paraît évident que la mise au point de la technique de la fécondation in vitro (FIV) n'a été rendue possible que grâce à une expérimentation préalable sur l'embryon. Le président Jean-Michel Dubernard a indiqué que les pratiques vétérinaires préexistantes avaient permis de développer cette technique chez l'homme. Poursuivant le raisonnement du président, M. Jean Bardet a déclaré que dans ce cas, le clonage humain, une fois acquise l'expérience en ce domaine chez l'animal, pourrait avoir lieu.

Concernant la recherche sur l'embryon, le rapporteur a précisé qu'un développement des techniques de recherche clinique précéderait l'établissement de règles de bonne pratique.

M. Alain Claeys a relevé que Mme Claudie Haigneré, ministre déléguée à la recherche et aux nouvelles technologies avait précisé à l'occasion de la discussion au Sénat qu'une « médecine de l'embryon » était nécessaire. Cela implique une recherche sur l'embryon.

Le rapporteur a souligné que sa position pouvait encore évoluer. L'Agence de la biomédecine constitue un premier pas très appréciable pour prendre en considération à la fois les impératifs de la recherche et ceux liés au respect de l'embryon.

M. Jean-Marie Le Guen a considéré que l'acceptation de la recherche sur l'embryon, de nature à constituer pour certains parlementaires un déficit d'éthique, était compensée par un excès d'éthique en matière de transfert de noyau somatique. Or, cette technique ne présente pas de problématique éthique.

M. Jean Leonetti a estimé que cette technique, au contraire, peut bel et bien présenter des risques éthiques.

Enfin, le rapporteur a apporté les précisions suivantes :

- Il est prématuré de parler de médicaments produits grâce à la méthode du transfert de noyaux somatiques.

- Il faut laisser à l'Agence de biomédecine le temps de se développer il sera alors envisageable de créer une double tutelle associant le ministère chargé de la santé et le ministère en charge de la recherche.

La rapporteure pour avis a noté qu'il y a un consensus pour trouver une position de compromis sur la brevetabilité de génome humain, en partant d'une logique de renégociation de la directive européenne.

M. Alain Claeys a souligné que le droit en vigueur est celui posé par la directive, et qu'il s'applique d'ores et déjà aux entreprises françaises souhaitant déposer un brevet.

Enfin, la rapporteure pour avis a précisé qu'il existe deux types de crimes contre l'humanité : d'une part le génocide, d'autre part les « autres crimes contre l'humanité ». S'il est envisageable que le clonage puisse un jour rejoindre la liste des crimes contre l'humanité, cela nécessite la modification d'une convention internationale, ce qui est un processus très long.

La commission est ensuite passée à l'examen des articles restant en discussion.

Article additionnel avant l'article 1^er A (articles L. 1412-1 à L. 1412-4 du code de la santé publique) : Missions et statut du Comité consultatif national d'éthique

La commission a examiné un amendement du rapporteur visant à reconnaître au Comité consultatif national d'éthique, après vingt ans de fonctionnement, son rôle d'autorité véritablement indépendante.

Le rapporteur a indiqué que la composition du comité est fixée dans la loi, pour garantir l'indépendance de ses membres. Il est précisé que son rapport annuel est transmis au Président de la République et au Parlement et rendu public. Enfin, son champ de compétence est étendu aux questions de société soulevées par les progrès de la connaissance.

Il serait souhaitable que l'indépendance du comité se traduire pas on rattachement au Premier ministre, pour qu'il ne soit plus soumis de fait à la tutelle de l'INSERM, laquelle peut poser problème lorsque des chercheurs de l'institut sont amenés à se prononcer au sein du comité sur des questions concernant leur institut.

Cet amendement répond au souhait du président du comité et va dans le sens de ce qu'a annoncé M. Jean-François Mattei, ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées, lors de son audition par la commission le 18 mars 2003.

La commission a adopté l'amendement à l'unanimité.

TITRE I^ER A

ÉTHIQUE ET BIOMÉDECINE

[Division et intitulé nouveaux]

Article 1^erA (nouveau) (articles L. 1125-2, L. 1244-8, L. 1251-1, L. 1418-1 à L. 1418-8 et L. 1419-1 du code de la santé publique) : Création de l'Agence de la biomédecine

Article L. 1418-1

La commission a examiné un amendement du rapporteur visant à préciser les missions de l'Agence de la biomédecine.

Le rapporteur a présenté le regroupement des missions de l'agence proposé par l'amendement : missions générales de réglementation et d'information (1° et 2°), missions d'évaluation et de contrôle (3° et 4°), missions liées à la greffe (5° à 8°), missions d'autorisation, d'agrément et d'avis (9° à 11°).

Trois nouvelles missions sont ajoutées, tendant à :

- promouvoir une démarche d'amélioration de la qualité et de la sécurité sanitaire et d'incitation à la recherche scientifique dans les domaines de la greffe et de la reproduction (3°) ;

- mettre en œuvre un suivi de l'état de santé des donneurs d'ovocytes (6°) ;

- autoriser les établissements qui préparent, conservent, distribuent et cèdent des tissus et des préparations de thérapie cellulaire, à la place de l'AFSSAPS (9°), car il s'agit d'opérations assimilées aux greffes plutôt que de produits de santé.

La possibilité pour les associations de malades de saisir l'agence est complétée par la possibilité d'une saisine parlementaire. Il est également précisé que l'agence rend compte, dans son rapport public annuel, des éventuels trafics d'organes.

M. Jean Bardet a rappelé qu'une loi de bioéthique constitue une loi morale et définit les règles supérieures s'appliquant à la recherche. Or, beaucoup de dispositions du projet de loi relèvent plutôt du domaine organisationnel et administratif, comme la création de l'Agence de la biomédecine, si bien que la présente loi mélangera les problèmes fondamentaux et les détails pratiques.

Le rapporteur a répondu qu'il est essentiel de mettre en place l'Agence de la biomédecine et que les questions d'organisation sont le complément naturel des grandes règles.

La commission a adopté l'amendement.

En conséquence, deux amendements identiques de M. Alain Claeys et Mme Jacqueline Fraysse prévoyant une co-tutelle des ministres chargés de la santé et de la recherche sur l'agence et quatre amendements de Mme Christine Boutin visant à limiter les pouvoirs de l'agence en matière de recherches sur l'embryon sont devenus sans objet. Le rapporteur a indiqué que le débat de fond sur la recherche sur l'embryon aura lieu à l'occasion de la l'examen de l'article 19 du projet de loi.

La commission a ensuite examiné un amendement de M. Alain Claeys visant à préciser que le rapport annuel d'activité de l'Agence de la biomédecine contient des propositions de réforme législative et réglementaire et qu'il est examiné par les commissions compétentes des deux assemblées.

Le rapporteur a émis un avis défavorable en estimant que cet amendement est déjà satisfait par celui adopté par la commission, tant en ce qui concerne le rôle de proposition de l'agence que ses relations avec le Parlement.

La commission a rejeté l'amendement.

Article L. 1418-2

La commission a examiné un amendement du rapporteur supprimant la création d'un corps d'inspecteurs spécifiques à l'Agence de la biomédecine et précisant que l'agence peut demander aux autorités administratives compétentes de faire intervenir leurs agents habilités à contrôler l'application des dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé humaine.

Le rapporteur a expliqué qu'il ne semble pas opportun de créer un corps d'inspecteurs spécifiques à l'agence, compte tenu de l'excellence des compétences disponibles en la matière au niveau des autorités de l'Etat. Ce corps d'inspection n'aurait pas une « taille critique » suffisante pour opérer des contrôles efficaces.

La commission a adopté l'amendement.

En conséquence, un amendement de M. Alain Claeys accroissant le champ sur lequel porte les contrôles de l'agence est devenu sans objet.

Article L. 1418-3

La commission a examiné un amendement du rapporteur précisant que la détermination des ministères représentant l'Etat au sein du conseil d'administration de l'agence relève du pouvoir réglementaire et non de la loi.

M. Jean Marie Le Guen a fait remarquer que de nombreux textes de loi comportent ce type de disposition.

M. Jean Bardet a noté que cette loi s'occupe vraiment trop de l'organisationnel, compte tenu des dispositions de nature purement réglementaires qui s'y trouvent.

Le rapporteur a indiqué qu'il faut justement ne pas surcharger le texte et simplifier les procédures.

La commission a adopté l'amendement, ainsi qu'un amendement de précision du rapporteur.

Elle a ensuite adopté deux amendements du rapporteur tendant respectivement à :

- préciser que l'autorité de nomination des membres du conseil d'administration de l'Agence de la biomédecine est le ministre chargé de la santé ;

- prévoir que le conseil d'administration de l'agence doit se prononcer sur le rapport annuel d'activité transmis au Parlement et au gouvernement.

La commission a adopté un amendement rédactionnel du rapporteur et un amendement du même auteur réalisant une coordination avec l'amendement adopté à l'article L. 1418-1.

Elle a ensuite examiné un amendement présenté par Mme Christine Boutin permettant un recours hiérarchique contre l'ensemble des décisions prises par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.

Mme Christine Boutin a estimé que les décisions du directeur général sont prises au nom de l'Etat et qu'elles ont valeur d'actes administratifs. La portée scientifique de certaines de ces décisions ne saurait leur conférer un statut particulier qui les protègerait des voies de recours de droit commun, à commencer par le recours hiérarchique devant le ministre.

Le rapporteur a précisé que l'Agence de la biomédecine est un établissement public administratif de l'Etat qui, du fait de son autonomie, n'est pas soumis au pouvoir hiérarchique du ministre. Il n'en demeure pas moins soumis à sa tutelle, à l'instar de l'ensemble des agences sanitaires ou de tout établissement public. Par ailleurs, les recours juridictionnels devant le tribunal administratif sont possibles.

Mme Christine Boutin a estimé que, dans ces conditions, l'agence relève du même statut que la Banque de France vis-à-vis du politique, et qu'elle est donc trop indépendante vis-à-vis du pouvoir politique, lequel abdique toutes ses prérogatives.

M. René Couanau, président, a indiqué que, dans la mesure où il s'agit d'une agence et non d'un service de l'Etat, le recours hiérarchique n'est pas possible.

M. Jean-Marie Le Guen a considéré que, dès lors qu'il est attribué à l'agence des fonctions normatives, celles-ci doivent pouvoir faire l'objet de contrôles.

Mme Christine Boutin a souligné l'importance du problème posé et souhaité que l'agence soit effectivement placée sous tutelle.

Le rapporteur a rappelé que les neuf agences sanitaires qui ont déjà été créées par le législateur relève du même statut que l'Agence de la biomédecine. Il y a bien une tutelle du ministre chargé de la santé, mais l'agence ne sera pas une direction supplémentaire du ministère.

Mme Christine Boutin s'est insurgée en rappelant que l'agence traitera de problèmes concernant les embryons.

La commission a rejeté l'amendement.

Puis elle a adopté un amendement du rapporteur de précision et de coordination avec l'article 19 du projet de loi.

Article L. 1418-4

La commission a examiné un amendement du rapporteur tendant à ce que le conseil d'orientation médical et scientifique de l'Agence de la biomédecine ne se prononce pas sur toutes les demandes d'agrément de praticiens mais se contente de définir les critères objectifs généraux sur la base desquels le directeur général de l'agence accordera l'agrément.

Le rapporteur a indiqué qu'il s'agit ainsi de permettre à l'agence de réaliser dans de bonnes conditions son autre mission d'expertise dans le domaine de la recherche sur l'embryon.

La commission a adopté cet amendement, puis un amendement de coordination du rapporteur.

La commission a examiné un amendement de M. Alain Claeys tendant à revenir au texte adopté par l'Assemblée nationale en première lecture, en ce qui concerne la présence de quatre parlementaires au sein du conseil d'orientation médical et scientifique de l'agence.

Le rapporteur a indiqué que le texte du Sénat prévoit la présence d'un sénateur et d'un député, ce qui peut sembler suffisant compte tenu des missions du conseil d'orientation médical et scientifique, mais qu'il n'a aucune opposition de principe à formuler contre cet amendement.

M. Alain Claeys a estimé que la présence d'un nombre suffisant de parlementaires pour représenter la majorité comme l'opposition est souhaitable.

Après que M. René Couanau, président, a estimé cette demande légitime, la commission a adopté l'amendement.

Suivant l'avis défavorable exprimé par le rapporteur, la commission a rejeté un amendement présenté par M. Alain Claeys tendant à prévoir la représentation du Conseil économique et social au sein du conseil d'orientation médical et scientifique.

La commission a examiné un amendement du rapporteur tendant à renforcer la qualité d'expertise proprement scientifique du conseil d'orientation en prévoyant la présence d'experts et de personnalités qualifiés pour les deux tiers de ses membres.

Mme Christine Boutin s'est interrogée sur la légitimité d'une représentation exclusivement scientifique et a souhaité la présence d'humanistes au sein du conseil d'orientation, compte tenu des sujets importants et sensibles qu'il aura à traiter.

Le rapporteur a indiqué que parmi les experts et personnalités qualifiées pourront être nommées des personnes faisant autorité dans le domaine des sciences humaines.

Mme Catherine Génisson a proposé au rapporteur de rectifier l'amendement en portant le nombre d'experts et de personnalités qualifiées de 14 à 15, compte tenu de l'augmentation du nombre de parlementaires au sein du conseil d'orientation décidée par la commission.

Le rapporteur a accepté cette rectification.

La commission a adopté l'amendement ainsi rectifié.

En conséquence, un amendement de Mme Jacqueline Fraysse tendant à intégrer, au sein du conseil d'orientation de l'agence, des représentants des associations de malades, des usagers du système de santé et d'associations familiales et un amendement de M. Alain Claeys confiant au président de la République et aux présidents des deux assemblées parlementaires la désignation chacun de deux personnes présentes au conseil d'orientation médical et scientifique sont devenus sans objet.

La commission a examiné un amendement de M. Alain Claeys prévoyant la représentation d'associations agréées de personnes malades, d'usagers du système de santé, d'associations familiales et d'associations de défense des droits de l'Homme au sein du conseil d'orientation médical et scientifique.

Le rapporteur a estimé que la mention des personnalités qualifiées dans l'amendement précédemment adopté par la commission permet la représentation de la société civile et que les débats éthiques ont déjà lieu au sein du Comité consultatif national d'éthique.

M. Alain Claeys a rappelé que la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé a pleinement reconnu le rôle des associations de malades et d'usagers du système de santé.

Le rapporteur a indiqué n'être pas opposé par principe à la présence d'associations de personnes malades au sein du conseil d'orientation mais qu'il faut revoir ce problème compte tenu de la nécessité d'agréer les associations véritablement représentatives.

La commission a rejeté l'amendement.

La commission a adopté un amendement de M. Olivier Jardé tendant à prévoir la présence de représentants d'associations agréées de personnes malades et d'anciens malades au sein du conseil d'orientation, après que M. René Couanau, président, a souligné l'intérêt de garantir dans la loi leur participation au fonctionnement de l'Agence de la biomédecine.

M. Jean-Marie Le Guen a déploré que les amendements de MM. Alain Claeys et Olivier Jardé, qui ont le même objet - assurer la représentation des associations de malades et d'usagers du système de santé -, aient fait l'objet d'un traitement différent par la commission. Ce procédé n'est pas correct à l'égard de l'opposition.

M. Alain Claeys a souligné qu'il convient de respecter des règles claires pour maintenir le climat constructif du débat.

M. René Couanau, président, a indiqué que, sur le fond, il est important que les associations de malades soient représentées au sein de l'Agence de la biomédecine, et que, sur la forme, l'amendement de M. Olivier Jardé, qui a été adopté par la commission, a une rédaction différente et plus précise que celui de M. Alain Claeys.

La commission a ensuite examiné un amendement de M. Alain Claeys visant à prévoir une représentation équilibrée d'hommes et de femmes au sein du conseil d'orientation médical et scientifique de l'agence, ainsi que cela avait été prévu dans le texte adopté par l'Assemblée nationale en première lecture.

Mme Catherine Génisson a fait remarquer que les femmes s'investissent beaucoup dans les professions médicales alors qu'un faible nombre d'entre elles accèdent à des postes de responsabilité. C'est la raison pour laquelle, sur des sujets aussi sensibles que la recherche en embryologie ou l'assistance médicale à la procréation, il convient de prévoir une représentation équilibrée des hommes et des femmes.

M. Jean-Marie Le Guen s'est déclaré d'autant plus favorable à l'amendement qu'il faudra aussi à l'avenir veiller à la représentation des hommes compte tenu de la surreprésentation des femmes dans les études et les professions médicales.

Après avoir indiqué qu'il est favorable sur le fond à une meilleure représentation des femmes au sein du conseil d'orientation, le rapporteur a néanmoins considéré que l'adoption de cet amendement risquerait d'entacher de suspicion les nominations des autorités compétentes car il convient avant tout de nommer des personnalités qualifiées de qualité, femmes ou hommes.

La commission a rejeté l'amendement.

Article L. 1418-6

La commission a adopté un amendement de coordination présenté par le rapporteur.

Article L. 1418-7

La commission a adopté un amendement rédactionnel du rapporteur.

Article L. 1418-8

La commission a adopté un amendement rédactionnel du rapporteur et un amendement du même auteur corrigeant une erreur de référence.

La commission a adopté un amendement du rapporteur de coordination avec l'article 16 du projet de loi et un amendement rédactionnel du même auteur.

Elle a ensuite adopté l'article 1^er A ainsi modifié.

Article 1^erB (nouveau) : Conditions du transfert à l'Agence de la biomédecine de la gestion du fichier des donneurs volontaires de moelle osseuse

La commission a adopté un amendement du rapporteur visant à faire coïncider la date de transfert du fichier de l'association France greffe de moelle à l'Agence de la biomédecine et la date de transfert des personnels correspondant, soit au plus tard trois mois après la nomination du directeur général de l'agence.

Puis elle a adopté l'article 1^er B ainsi modifié.

TITRE I^ER

DROITS DE LA PERSONNE ET CARACTÉRISTIQUES GÉNÉTIQUES

Chapitre I^er

[Suppression conforme de la division et de l'intitulé]

Article 1^er C (nouveau) : Rapport sur l'information de la population en matière de bioéthique

La commission a examiné un amendement du rapporteur de suppression de l'article.

Le rapporteur a indiqué que la demande d'un rapport supplémentaire au gouvernement sur l'information du public en matière de bioéthique n'est pas nécessaire car il existe déjà de nombreuses initiatives, par exemple, associatives en la matière. De plus, des rapports publics seront rendus chaque année sur ces questions notamment par le Comité consultatif national d'éthique et par l'Agence de la biomédecine.

Le Comité consultatif national d'éthique doit organiser également chaque année une conférence publique sur les problèmes d'éthique dans le domaine des sciences de la vie et de la santé et le présent débat sur les lois de bioéthique permet l'expression d'un véritable débat public et citoyen, bien relayé par la presse.

Tout en comprenant la motivation du rapporteur, Mme Christine Boutin a souligné que l'adoption d'un tel amendement conduirait le Parlement à se dessaisir de l'une de ses prérogatives en matière de contrôle de l'action du gouvernement. Le rapport prévu par le Sénat, qui n'est pas spécifiquement lié à la loi de bioéthique, a vocation à informer la représentation nationale et la population sur les évolutions en matière de bioéthique.

M. Alain Claeys a estimé que ce rapport peut présenter une certaine utilité.

Le rapporteur a fait observer que la question soulevée par Mme Christine Boutin relative à l'information régulière du Parlement mérite d'être prise en considération mais que la remise d'un rapport du gouvernement au Parlement, trois mois après la publication de la présente loi, ne permettra pas en tout état de cause d'apporter une information pertinente.

La commission a adopté l'amendement.

Elle a donc supprimé l'article 1^er C.

Chapitre II

Examen des caractéristiques génétiques et identification d'une personne
par ses empreintes génétiques

La commission a adopté un amendement du rapporteur tendant à supprimer l'intitulé du chapitre II en vue de procéder à une meilleure structuration du texte compte tenu de la suppression conforme par les deux assemblées du chapitre I^er du titre I^er.

Article 2 (articles 16-10 du code civil et 226-25 et 226-26 du code pénal) : Conditions de l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne

La commission a adopté un amendement rédactionnel du rapporteur.

Elle a examiné en discussion commune deux amendements, présentés l'un par M. Olivier Jardé, l'autre par le rapporteur, tendant à prévoir, dans un souci de parallélisme des formes avec l'expression du consentement par écrit pour un examen des caractéristiques génétiques d'une personne, le retrait de ce consentement également par écrit, afin de garantir les moyens de preuve.

Après que M. Olivier Jardé a retiré son amendement, la commission a adopté l'amendement du rapporteur.

Elle a adopté un amendement de précision du rapporteur.

Puis elle a adopté l'article 2 ainsi modifié.

Article 3 (articles 16- 11 du code civil et L. 1131-1 et L. 1131-3 du code de la santé publique) : Conditions de l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques.

La commission a examiné un amendement de M. Alain Claeys tendant à revenir au texte adopté par l'Assemblée nationale en première lecture en ce qui concerne le consentement par écrit d'une personne à son identification par ses empreintes génétiques.

Après que le rapporteur a fait observer que l'objet de cet amendement est satisfait par le texte du Sénat, M. Alain Claeys l'a retiré.

La commission a adopté un amendement du rapporteur de coordination avec l'article 2.

La commission a ensuite examiné l'amendement n° 1 présenté par Mme Valérie Pecresse, au nom de la commission des lois saisie pour avis, tendant à préciser que le consentement donné par une personne pour procéder à son identification par ses empreintes génétiques à des fins médicales ou de recherche scientifique est révocable sans forme et à tout moment.

La commission a adopté un sous-amendement du rapporteur précisant, dans un souci de parallélisme des formes, que le retrait du consentement se fait par écrit, puis l'amendement n° 1 ainsi modifié.

La commission a examiné l'amendement n° 13 de M. Jean-Michel Dubernard visant à substituer à la nécessité de prévenir les membres de la famille en cas de diagnostic d'une maladie génétique grave l'obligation pour le malade de le faire par tout moyen approprié.

Le rapporteur a indiqué que la disposition du projet de loi prévoyant l'information par le médecin de la nécessité de prévenir la famille en cas de diagnostic d'une maladie génétique grave, si des mesures de prévention ou de soins peuvent être proposées, permet de dégager la responsabilité du professionnel de santé.

L'amendement pose une obligation d'information par le malade des membres de sa famille, par tout moyen approprié permettant le cas échéant de préserver son anonymat. Le non-respect de cette obligation pourra être sanctionné pour faute devant les juridictions civiles et garantira surtout de pouvoir sauver des personnes qui sinon risquent une mort certaine.

Cette dérogation à la liberté individuelle est donc bien instituée pour des raisons vitales de santé.

Mme Christine Boutin a déclaré comprendre la nécessité d'assurer une meilleure protection du médecin sur le plan de la responsabilité. Cependant, créer une obligation constitue pour le malade une pression considérable. Mieux vaut aider psychologiquement la personne porteuse d'une maladie génétique transmissible et accompagner la révélation plutôt que d'instituer une telle obligation.

Tout en estimant qu'il y a un vrai problème, M. Claude Leteurtre a estimé impossible de le résoudre en posant une obligation.

M. Jean-Marie Le Guen, tout en comprenant les réalités humaines ayant motivé le dépôt de cet amendement, a estimé qu'il ne tient pas compte de l'attention à porter à la personne malade. Il faut axer la démarche sur la pédagogie et encadrer la responsabilité juridique du médecin. De ce point de vue, le texte du Sénat est satisfaisant et le modifier dans le sens proposé serait une erreur.

Le rapporteur, après avoir déclaré être favorable à titre personnel au texte du Sénat, a cependant rappelé que l'amendement ne repose pas sur des motivations émotionnelles mais entend lutter contre les actions fondées sur la non-assistance à personne en danger, tout en s'entourant naturellement des précautions nécessaires sur le plan psychologique.

La commission a rejeté l'amendement n° 13.

Elle a ensuite adopté trois amendements :

- le premier, rédactionnel, du rapporteur ;

- le deuxième (n° 2) présenté par Mme Valérie Pecresse, au nom de la commission des lois saisie pour avis, tendant à clarifier les dispositions pénales applicables si l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par ses empreintes génétiques ne respecte pas les dispositions relatives au recueil du consentement de la personne intéressée, lorsque ces analyses sont faites à des fins de recherche scientifique ;

- le troisième (n° 3) du même auteur, sanctionnant pénalement le fait de procéder à l'identification d'une personne par des empreintes génétiques à des fins de recherche scientifique sans avoir recueilli son consentement.

La commission a adopté l'article 3 ainsi modifié.

Article 3 bis (nouveau) (articles L. 1121-3, L. 1123-8, L. 1124-1 et L. 1124-4 du code de la santé publique) : Conditions d'exercice des recherches sur le corps humain

La commission a adopté deux amendements rédactionnels du rapporteur.

La commission a examiné deux amendements identiques du rapporteur et de Mme Jacqueline Fraysse visant à rétablir, pour les recherches biomédicales ne nécessitant que la réalisation d'actes usuels présentant des risques négligeables, l'obligation d'informer l'autorité administrative compétente en cas d'évènements indésirables graves.

Le rapporteur a indiqué que le 2° de cet article supprime, pour les recherches biomédicales ne nécessitant que la réalisation d'actes usuels présentant des risques négligeables, l'obligation d'information de l'autorité administrative compétente en cas de survenue d'évènements indésirables graves (décès, hospitalisation, séquelles organiques ou fonctionnelles durables susceptibles d'être dues à la recherche).

Or, si de tels aléas surviennent, cela signifie que les actes pratiqués ne présentaient pas que des risques minimes. Donc, soit de tels événements ne se produisent en pratique jamais et il n'y aura pas d'information à fournir dans les faits, soit ils arrivent à se produire et il faut en être informés, quand ils sont bien liés à la recherche. C'est pourquoi cette disposition, prétendument simplificatrice des procédures, n'est pas opportune en terme de protection de la santé et doit donc être supprimée.

La commission a adopté les amendements.

Elle a ensuite examiné un amendement du rapporteur transférant à l'Agence de la biomédecine la compétence, aujourd'hui exercée par le ministre chargé de la santé, après avis des CCPPRB, en matière d'autorisation des recherches biomédicales sur l'être humain, à l'exception de celles portant sur les produits de santé et de celles utilisant des éléments d'origine animale.

Mme Christine Boutin s'est opposée à un nouveau dessaisissement du ministre sur ces sujets.

M. Jean-Marie Le Guen a observé que l'amendement ne définit pas les relations entre l'agence et le ministre dans le domaine concerné.

M. Alain Claeys a estimé qu'il s'agit d'une modification indirecte de la loi Huriet, dont il n'est pas garanti qu'elle soit opportune.

Le rapporteur a rappelé que l'objet du texte du Sénat est de conférer à l'Agence de la biomédecine de vraies responsabilités. Il ne s'agit pas de modifier subrepticement la loi Huriet, mais de déterminer clairement qui fait quoi en matière de biomédecine. Il faut prendre nettement position pour une agence qui étudierait sérieusement toutes les questions relevant de sa sphère de compétence.

M. Claude Leteurtre a souligné que, si l'on créé une agence, il faut la doter de vrais pouvoirs.

Mme Christine Boutin a exprimé sa désolation de voir au fil des ans que les politiques se dessaisissement de leur pouvoirs de décision et de leurs responsabilités.

M. Jean-Marie Le Guen, tout en se déclarant sensible à cette argumentation, a relevé qu'il faut distinguer entre les deux stades que constituent l'expertise technique et la décision politique. Effectivement, il ne faut pas laisser l'agence décider seule. En revanche, la décision politique doit être éclairée par une expertise scientifique de bon niveau.

La commission a adopté l'amendement, puis l'article 3 bis ainsi modifié.

Article 4 (articles L. 1131-4, L. 1131-6, L. 1131-7 et L. 1132-6 du code de la santé publique) : Régime juridique des collections d'échantillons biologiques humains

La commission a adopté cet article sans modification.

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