COMMISSION DES AFFAIRES CULTURELLES,
FAMILIALES ET SOCIALES COMPTE RENDU N° 59 (Application de l'article 46 du Règlement) Mercredi 24 septembre 2003
(Séance de 15 heures) 12/03/95 Présidence de M. René Couanau, vice-président, puis de Mme Catherine Génisson, vice-présidente, puis de M. René Couanau, vice-président. SOMMAIRE
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- Suite de l'examen du projet de loi relatif à la politique de santé publique - n° 877
(M. Jean-Michel Dubernard, rapporteur) |
2 | La commission des affaires culturelles, familiales et sociales a poursuivi, sur le rapport de M. Jean-Michel Dubernard, l'examen des articles du projet de loi relatif à la politique de santé publique - n° 877. Après l'article 1er La commission a rejeté un amendement de M. Jean-Marie Le Guen, tendant à rétablir l'ancien article L. 1411-2 du code de la santé publique relatif aux programmes de dépistage organisé introduit par la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de soins qui disparaît avec la nouvelle rédaction résultant du projet de loi. La commission a examiné un amendement de M. Jean-Marie Le Guen ayant pour objet de ne pas empêcher les actions expérimentales en matière de lutte contre la toxicomanie. M. Jean-Marie Le Guen a indiqué que certaines actions menées par des associations ou par les pouvoirs publics constituent de vraies démarches de santé publique. Ainsi, depuis plus de dix ans, la France, dans le cadre des stratégies de lutte contre le sida a mis en œuvre des politiques de réduction des risques en développant des programmes de distribution et d'échange de seringues stériles. Le président Jean-Michel Dubernard, rapporteur, a reconnu la réalité de la question soulevée puis a indiqué que celle-ci trouverait sa solution dans la réforme de la loi du 31 décembre 1970 relative aux mesures sanitaires de lutte contre la toxicomanie et la répression du trafic et de l'usage illicite de substances vénéneuses. La commission a rejeté cet amendement. Chapitre II Objectifs et plans régionaux de santé publique Article 2 (articles L. 1411-10 à L. 1411-13 du code de la santé publique) : Politique de santé publique régionale Article L. 1411-10 du code de la santé publique La commission a rejeté un amendement de Mme Jacqueline Fraysse, tendant à simplifier l'organisation régionale du système de santé publique. La commission a examiné un amendement de M. Jean-Luc Préel tendant à rendre les ARH responsables de la prévention et de l'éducation à la santé. M. Jean-Luc Préel a jugé qu'il semble difficile de distinguer la prévention du soin et qu'il y a lieu de faire évoluer les ARH vers les agences régionales de santé responsables de la médecine ambulatoire. Le rapporteur a rappelé qu'il s'agissait là d'un problème bien connu, au demeurant il n'est pas forcément logique que les ARH prennent des décisions qui relèvent de l'échelon national. La commission a rejeté cet amendement. La commission a rejeté un amendement de M. Jean-Marie Le Guen, tendant à rétablir l'obligation faite au représentant de l'Etat de rendre chaque année des comptes au conseil régional de santé. M. Bernard Accoyer a retiré un amendement tendant à prévoir que les conseils généraux peuvent être associés aux actions du conseil régional et se voir déléguer des missions dans ce cadre, après que le rapporteur a souligné que l'amendement est satisfait par le texte. Pour les mêmes raisons, M. Bernard Accoyer a retiré un amendement tendant à prévoir que les associations reconnues compétentes en matière d'action de prévention participent aux actions du conseil régional. La commission a rejeté un amendement de M. Jean-Luc Préel tendant à confier au conseil d'administration de l'agence régionale de santé (ARS) la définition des modalités de mise en œuvre des objectifs et plans nationaux. Article L. 1411-1 du code de la santé publique La commission a examiné un amendement de M. Jean-Marie Le Guen, tendant donner un rôle actif aux conseils régionaux de santé afin de ne pas laisser à l'Etat le monopole en matière de détermination des objectifs et des plans régionaux de santé publique. Le rapporteur a indiqué qu'il avait lui-même déposé des amendements allant dans ce sens. Le rôle du préfet sera de décider la déclinaison régionale du plan national. Le Conseil régional peut mettre en place des actions spécifiques. Les groupements régionaux de santé publique (GIP) ne rassemblent que des financeurs qui passent des conventions avec tous les opérateurs de santé publique. M. Jean-Marie Le Guen, après avoir approuvé les objectifs de ces amendements du rapporteur, s'est inquiété du rôle du préfet dans le dispositif proposé en matière de planification sanitaire et notamment de fixation du schéma régional d'organisation sanitaire (SROS). M. Maxime Gremetz s'est interrogé sur l'efficacité de l'organisation au niveau régional. Le texte proposé multiplie à nouveau les structures alors même que, comme l'a récemment prouvé le drame de la canicule, tous les acteurs doivent participer à la définition comme à la mise en œuvre des actions. Le rapporteur a indiqué qu'il avait déposé un amendement tendant précisément à garantir l'articulation des diverses structures ; il a invité M. Maxime Gremetz à cosigner cet amendement. Il a, par ailleurs, rappelé que l'article L. 1411-11 du code de la santé publique, rédigé par le présent article, prévoyait, qu'en vue de la réalisation des objectifs nationaux, le représentant de l'Etat arrête, après consultation du comité régional de santé publique, un plan régional de santé publique. Ainsi, les ARH se voient incluses dans le GIP et financent certaines actions de santé publique. M. Maxime Gremetz a demandé des précisions sur l'amendement du rapporteur tendant à rétablir la conférence régionale de santé publique, au bénéfice duquel il lui est suggéré de retirer ses amendements. La conférence sera-t-elle permanente ? Quelle sera sa composition ? Pourra-t-elle faire des propositions ? Le rapporteur a répondu par l'affirmative à la première et à la troisième question. S'agissant de la composition de la conférence, elle doit être la plus large possible mais afin d'éviter les « grands messes » inutiles, des mesures d'organisation doivent être prises. De plus, la conférence régionale sera présidée par une personnalité qualifiée. La commission a rejeté l'amendement de M. Jean-Marie Le Guen, puis a adopté un amendement rédactionnel du rapporteur. Elle a ensuite rejeté un amendement de M. Jean-Luc Préel et tendant à confier au conseil d'administration de l'agence régionale d'hospitalisation la compétence d'arrêter le plan régional de santé publique. La commission a examiné un amendement de Mme Jacqueline Fraysse et visant à définir plus précisément les programmes et actions contenus dans le plan régional de santé publique. M. Maxime Gremetz a souligné combien il est important d'élargir le champ du plan régional à des domaines tels que la santé au travail, l'environnement, la santé scolaire et l'éducation et la promotion à la santé. Après que M. Bertho Audifax a observé que ces thèmes seraient abordés dans le cadre de la conférence régionale de santé, le rapporteur s'est déclaré favorable à l'amendement sous réserve de le sous-amender, certains points de l'amendement étant déjà satisfaits. Il s'agirait donc de limiter, dans le texte de l'amendement, l'élargissement du champ du plan régional de santé publique à la prévention des risques liés à l'environnement, à la santé au travail et à la santé scolaire. La commission a adopté le sous-amendement, puis l'amendement ainsi modifié. La commission a ensuite adopté un amendement du rapporteur introduisant dans le plan régional de santé publique un volet relatif à l'alerte et à la gestion des situations d'urgence sanitaire. A cette occasion, le rapporteur a annoncé que le gouvernement, qui attendait les conclusions de la mission d'information sur la crise sanitaire et sociale déclenchée par la canicule, déposerait en fin de semaine des amendements tirant les conséquences de cette crise. Puis, la commission a rejeté un amendement de M. Jean-Luc Préel, visant à donner au directeur de l'ARH la mission de mettre en œuvre le plan régional de santé publique. Article L. 1411-12 du code de la santé publique La commission a rejeté un amendement de M. Jean-Marie Le Guen, visant à supprimer cet article afin de maintenir les conseils régionaux de santé. La commission a examiné un amendement du rapporteur, et tendant à établir dans chaque région non pas un comité régional, mais une conférence régionale de santé publique telle qu'elle existait avant la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé. M. Maxime Gremetz a souhaité être associé à cet amendement. M. Jean-Marie Le Guen l'a approuvé et M. Claude Evin a indiqué qu'il s'abstiendrait. La commission a examiné un sous-amendement de M. Jean-Luc Préel précisant que les membres de la conférence seraient élus par collège. Le rapporteur a observé que ce mode d'élection n'est peut-être pas le plus approprié pour parvenir à un traitement efficace des thématiques de santé publique, et qu'il s'agit en tout état de cause d'une mesure de nature réglementaire. La commission a rejeté le sous-amendement puis adopté l'amendement. En conséquence, cinq amendements de M. Jean-Luc Préel sont devenus sans objet. La commission a ensuite examiné un amendement du rapporteur relatif à la composition et à la présidence de la conférence régionale de santé publique rétablie par un amendement précédent. Le rapporteur a indiqué que la composition de la conférence serait large et qu'elle serait présidée par une personnalité qualifiée et non par le préfet. La commission a adopté cet amendement, rendant sans objet deux amendements de M. Jean-Luc Préel. L'article 2 a été adopté ainsi modifié. Article 3 (articles L. 1112-3, L. 1321-6 , L. 1331-25, L. 1331-27, L. 1331-28, L. 1332-4, L. 2311-5, L. 3111-3, L. 3111-4, L. 3112-1, L. 3113-1, L. 3114-1, L. 3114-3, L. 3114-4, L. 3114-6, L. 3322-11, L. 3811-6, L. 3812-3, L. 3812-7, L. 5132-4, L. 5231-1 et L. 5231-2 du code de la santé publique) : Coordination La commission a rejeté un amendement de suppression présenté par M. Jean-Marie Le Guen, puis adopté deux amendements de coordination présentés par le rapporteur. Le rapporteur a déclaré que le second de ses amendements, au-delà d'une simple coordination rédactionnelle, avait aussi pour objet d'assurer la cohérence avec l'ordonnance de simplification sanitaire du 4 septembre 2003, laquelle a supprimé la carte sanitaire et renforcé le rôle des ARH. M. Claude Evin s'est interrogé sur la possibilité pour le législateur de modifier une ordonnance alors même que la période d'habilitation du gouvernement à légiférer par voie d'ordonnance n'est pas achevée. Il a indiqué que si cela est possible, il déposera un amendement afin de permettre aux groupements de coopération sanitaire de recourir à des sociétés d'économie mixte pour leurs travaux. La commission a adopté l'article 3 ainsi modifié. TITRE II INSTRUMENTS D'INTERVENTION Chapitre 1er Institutions et organismes Article 4 (articles L. 1417-1 à L. 1417-3, L. 1417-5 et L. 3411-4 du code de la santé publique) : Institut national de prévention et d'éducation pour la santé (INPES) La commission a examiné un amendement de M. Jean-Marie Le Guen rétablissant l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé (INPES) dans ses missions et sa composition initiales. Jugeant l'amendement intéressant, le rapporteur s'est déclaré favorable à l'objectif de conforter l'INPES dans ses missions tout en soulignant que l'amendement comporte par ailleurs des dispositions d'ordre réglementaire. Il a en conséquence proposé de supprimer celles-ci. M. Bertho Audifax a estimé que l'amendement va à l'encontre de l'esprit de la charte d'Ottawa. M. Jean-Marie Le Guen a rappelé que le débat porte sur deux conceptions divergentes du statut de l'INPES, d'une part celle d'un organisme d'Etat, d'autre part celle d'un organisme auquel l'Etat délègue une mission. La commission a adopté l'amendement ainsi sous-amendé. La commission a examiné un amendement de M. Jean-Luc Préel octroyant la compétence en matière d'expertise, de conseil et de développement de la prévention et de l'éducation à la santé aux Comités départementaux d'éducation pour la santé (CODES) et aux Comités régionaux d'éducation pour la santé (CRES). M. Jean-Luc Préel a expliqué que, s'il est normal que le ministère se dote d'une structure de communication, il n'est pas souhaitable que celle-ci prenne appui sur un organisme étatique. Il faut s'appuyer sur les acteurs de terrain. Le rapporteur a objecté que les CODES et des CRES peuvent signer des conventions avec le groupement d'intérêt public. La commission a rejeté l'amendement. Elle a également rejeté un amendement de Mme Martine Billard précisant que l'éducation pour la santé doit être considérée comme une mission de service public. La commission a rejeté deux amendements de M. Jean-Luc Préel, le premier faisant de l'INPES une direction de l'administration centrale du ministère, le second confiant la compétence en matière de programme de santé publique, d'expertise, de conseil et de promotion du développement de l'éducation pour la santé à la Fédération nationale des CODES et des CRES. La commission a examiné deux amendements, le premier de Mme Jacqueline Fraysse, le second de M. Jean-Marie Le Guen, proposant que l'action de l'INPES se fasse en liaison avec les réseaux et les intervenants en éducation et promotion de la santé. Le rapporteur a rappelé que l'organisation régionale proposée par le texte permettra aux structures régionales d'éducation et de prévention de signer des conventions avec le GRSP. La commission a rejeté les deux amendements. La commission a examiné un amendement de M. Jean-Marie Le Guen rétablissant l'INPES dans son rôle d'accréditation. M. Jean-Marie Le Guen a estimé que le texte du projet de loi est marqué par une vision « ottawiste », caractérisée par le mépris des sciences autres que les « sciences dures ». Il est possible, sur une base scientifique, de procéder à une évaluation des actions de prévention et de conserver à l'INPES ce rôle d'évaluation qui permettra une approche populationnelle. Le rapporteur a objecté que l'INPES, qui sortira renforcé par l'adoption de la présente loi, ne peut garder à la fois son rôle d'accréditation et octroyer des subventions. Il n'en demeurera pas moins un producteur de référentiels et restera chargé d'établir des critères de qualité. La commission a rejeté l'amendement. La commission a adopté l'article 4 ainsi modifié. Article 5 (articles L. 1411-14 à L. 1411-19 du code de la santé publique) : Groupement régional de santé publique (GRSP) La commission a examiné deux amendements de suppression de l'article, l'un de M. Jean-Marie Le Guen, l'autre de Mme Jacqueline Fraysse. A la demande de M. Jean-Marie Le Guen, le rapporteur a confirmé la volonté de séparer l'action des opérateurs de santé publique de celle des financeurs. Les premiers seront représentés dans la conférence régionale de santé rétablie. Les seconds seront seuls membres du GRSP. Rappelant la proposition faite par le Président de la République de clarifier les rôles entre l'Etat et l'assurance-maladie, M. Jean-Marie Le Guen s'est interrogé sur la cohérence entre la volonté de les lier au sein d'un même « guichet », avec laquelle il s'est déclaré en accord, et la tentative faite plus loin dans le texte de détourner, avant même toute discussion, l'argent de l'assurance-maladie. Le rapporteur a rappelé que le seul objectif est de clarifier le dispositif. M. Maxime Gremetz a approuvé cet objectif tout en se demandant si la solution retenue de séparer financeurs et opérateurs est efficace. La commission a rejeté les deux amendements. La commission a examiné un amendement du rapporteur proposant une nouvelle rédaction de cet article. Le rapporteur a indiqué qu'il était indispensable de clarifier les rôles de chacun au niveau régional. Le GRSP doit ainsi être une instance exécutive, de mise en œuvre dirigée par le directeur régional des affaires sanitaires et sociales et ne doit, par conséquent, comporter que les financeurs des actions de santé publique : l'Etat, l'ARH, l'assurance-maladie et les collectivités territoriales lorsqu'elles le souhaitent La commission a adopté l'amendement. En conséquence, les amendements de MM. Jean-Luc Préel et de Mme Martine Billard, l'amendement n° 4 du gouvernement et un amendement du rapporteur sont devenus sans objet. La commission a adopté l'article 5 ainsi modifié. Article additionnel avant l'article 6 : Visite médicale au cours de la scolarité La commission a examiné un amendement de Mme Jacqueline Fraysse proposant d'instituer un contrôle médical de prévention et de dépistage chaque année, pendant tout le cours de la scolarité obligatoire. M. Maxime Gremetz a rappelé que la santé scolaire a une place centrale dans la politique de santé publique. Le rapporteur s'est prononcé en faveur de cet amendement, en rappelant toutefois que les dispositions prévues par l'article 40 de la Constitution sont susceptibles de lui être opposées. M. René Couanau s'est également prononcé en faveur de cet amendement car la prévention passe par la santé scolaire. M. Jean-Marie Le Guen a estimé qu'il est nécessaire de recentrer cette obligation de visite médicale sur les enfants en bas âge, au début de la scolarité. M. Bertho Audifax a jugé que, si elle était obligatoire « chaque année », cette visite médicale serait irréalisable étant donné les effectifs des services de santé scolaire. En conséquence, le rapporteur a proposé un sous-amendement précisant que ce contrôle médical est effectué de façon régulière et non chaque année. La commission a adopté le sous-amendement et l'amendement ainsi modifié. La commission a examiné un amendement présenté par Mme Jacqueline Fraysse visant à faire bénéficier toute personne d'une visite médicale gratuite chaque année, les soins qui en découleraient étant pris en charge par l'assurance-maladie La commission a rejeté l'amendement, le rapporteur ayant souligné que le projet de loi prévoit déjà des consultations périodiques de prévention. La commission a ensuite examiné un amendement de M. Jean-Marie Le Guen, visant à réintroduire l'article L. 1417-1 du code de la santé publique qui donne une définition de la politique de prévention. Le rapporteur s'est opposé à cet amendement, le projet de loi intégrant la définition de la politique de la prévention donnée par l'article L. 1417-1 dans une définition globale de la politique de santé publique. Chapitre II Programmes de santé et dispositifs de prévention Article 6 (articles L. 1411-6 à L. 1411-9 du code de la santé publique, article L. 321-1 du code de la sécurité sociale) : Programmes nationaux de santé La commission a adopté un amendement rédactionnel du rapporteur et un amendement de précision du même auteur concernant la transmission d'informations non médicales nécessaires à l'évaluation des consultations de prévention. La commission a rejeté un amendement de M. Jean-Marie Le Guen subordonnant à un engagement préalable d'évaluation les consultations de prévention et les examens de dépistage. La commission a adopté un amendement du rapporteur précisant que les centres d'examen de santé peuvent concourir à la réalisation des programmes nationaux de santé. La commission a examiné un amendement du rapporteur obligeant les médecins réalisant des consultations de prévention et des examens de dépistage à transmettre des données agrégées et, le cas échéant, médicales aux autorités compétentes. Le rapporteur a indiqué que la réflexion sur les consultations médicales périodiques de prévention et les examens de dépistage prévus à l'article L. 1411-6 du code de la santé publique a avancé. Il est donc apparu utile de prévoir la possibilité de faire remonter des informations issues de l'observation par les médecins qui les réalisent. L'analyse des données ainsi recueillies permettra d'améliorer la connaissance des problèmes de santé rencontrés au niveau local et d'adapter les programmes de santé en conséquence. Ainsi, une remontée d'informations à partir des examens de dépistage pratiqués dans le cadre du plan Cancer pourra-t-elle permettre d'éclairer les GRSP sur les populations ayant un recours insuffisant à la prévention et qu'il convient de sensibiliser en priorité. Ces informations pouvant être potentiellement indirectement nominatives, cet amendement crée explicitement la possibilité pour les médecins de communiquer ces informations. La pertinence des méthodes statistiques fera l'objet d'un avis du Conseil national de l'information statistique (CNIS). Les garanties de confidentialité feront l'objet d'un examen par la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL). La commission a adopté l'amendement. Puis elle a adopté l'article 6 ainsi modifié. Après l'article 6 Après que le rapporteur et M. René Couanau, président, ont estimé que ces dispositions ne relèvent pas de la loi, M. Jean-Luc Préel a retiré un amendement relatif à la lutte contre les grossesses gémellaires et un autre relatif à la prématurité, puis la commission a rejeté un amendement du même auteur relatif à la vaccination contre le pneumocoque 23. Article 7 (articles L. 3111-1, L. 3111-2, L. 3111-5 et L. 3116-1 du code de la santé publique) : Politique vaccinale La commission a adopté un amendement de Mme Jacqueline Fraysse soumettant à l'avis du Haut conseil de la santé publique la définition de la politique de vaccination. La commission a rejeté un amendement de Mme Christine Boutin introduisant une clause de conscience pour les personnes refusant d'être vaccinées par crainte d'effets indésirables. La commission a adopté un amendement du rapporteur précisant que les praticiens intervenant dans les centres municipaux de vaccination participent à la mise en œuvre de la politique vaccinale. La commission a rejeté un amendement de M. Jean-Luc Préel instaurant une vaccination anti-pneumocoque 23 pour les personnes de plus de soixante-cinq ans, après que M. Jean-Luc Préel a indiqué qu'il s'agit d'une demande réitérée de l'Académie de médecine. La commission a ensuite adopté l'article 7 ainsi modifié. Article additionnel après l'article 7 (articles L. 1423-1 à L. 1423-3 L. 2112-1, L. 2311-5, L. 3111-11, L. 3111-12, L. 3112-2 à L. 3112-5, L. 3121-1 et L. 3121-3 du code de la santé publique) : Lutte contre la tuberculose, la lèpre, le sida et les infections sexuellement transmissibles et dépistage des cancers La commission a examiné l'amendement n° 1 du Gouvernement clarifiant les responsabilités de l'Etat et des départements dans la mise en œuvre de différentes politiques de prévention en matière de santé. Le rapporteur a indiqué que cet amendement s'inscrit dans le cadre de la décentralisation initiée par le gouvernement et permet de clarifier les responsabilités en matière de prévention : la vaccination, la lutte contre la tuberculose, la lèpre, le sida et les infections sexuellement transmissibles ainsi que le dépistage du cancer sont confiés à l'Etat afin d'assurer une mise en œuvre locale homogène des priorités définies au plan national. Les départements peuvent participer aux politiques de prévention définies par l'Etat dans ces domaines par voie de convention. M. René Couanau, président, a souhaité s'assurer que cet amendement allège bien la charge des départements. Mme Martine Billard s'est inquiétée du transfert à l'Etat des vaccinations anti-tuberculose en raison des risques qui pèsent sur la prise en charge des soins des personnes bénéficiant de l'aide médicale d'Etat. Il ne faudrait pas que ce transfert aboutisse à remettre en cause la gratuité de ces vaccinations pour les populations migrantes qui en ont vraiment besoin. MM. Jean-Luc Préel et Bernard Accoyer se sont demandés si les départements pourront continuer à promouvoir des actions innovantes en matière de prévention du cancer, du sein par exemple. Après que le rapporteur a précisé que cet amendement se contente de clarifier les responsabilités des acteurs institutionnels sans remettre en cause ni les droits des bénéficiaires, ni les actions innovantes menées, la commission a adopté l'amendement. Après l'article 7 La commission a examiné un amendement de Mme Martine Billard interdisant l'utilisation des adjuvants aluminiques dans les vaccins. Mme Martine Billard a indiqué qu'il convient d'arrêter le développement des cas de myofasciite à macrophages liés à la vaccination contre l'hépatite B en appliquant dès à présent le principe de précaution. M. Bernard Accoyer a estimé nécessaire de ne pas se saisir dans la loi, avec un arrière-plan manière polémique, de débats médicaux complexes, notamment ceux relatifs à la vaccination. M. Maxime Gremetz a rappelé que la communauté médicale est d'accord au niveau international sur la nécessité de poursuivre la vaccination contre l'hépatite B pour les enfants âgés de moins de deux ans. Après que le rapporteur a indiqué qu'une telle disposition relève du domaine réglementaire, la commission a rejeté l'amendement. Article 8 (articles L. 3114-6 et L. 3114-7 du code de la santé publique) : Lutte contre les infections nosocomiales en médecine de ville La commission a examiné un amendement du rapporteur précisant que l'Etat n'intervient que lorsque la prévention de certains risques d'infection nosocomiale impose des mesures particulières dans les cabinets médicaux. Le rapporteur a estimé que l'Etat n'a pas vocation à encadrer règlementairement l'ensemble des pratiques des professionnels de santé en matière d'hygiène. Le respect des règles d'hygiène est inhérent à l'exercice de leur activité et les professionnels de santé sont formés dans ce domaine. M. Jean-Marie Le Guen s'est opposé à cet amendement qui est en retrait par rapport au texte courageux du gouvernement sur ce point. La commission a adopté l'amendement, puis l'article 8 ainsi modifié. Article 9 (article L. 162-12-19 du code de la sécurité sociale) : Définition par l'Etat des contrats de santé publique La commission a adopté l'article 9 sans modification. Article additionnel après l'article 9 (article L. 3114-7 nouveau du code de la santé publique) : Information sur les modifications corporelles non réglementées La commission a examiné un amendement de M. Bernard Accoyer obligeant les prestataires de service qui effectuent des actes entraînant des modifications corporelles non réglementées à informer par écrit les personnes bénéficiaires sur les conséquences et les risques de ces pratiques. M. Bernard Accoyer a rappelé que la commission s'est déjà inquiétée, sous la précédente législature, des conséquences sanitaires de pratiques telles que le piercing, le tatouage, la scarification ou l'implantation de corps étrangers. Les aspects toxiques de certains produits ou pratiques sont désormais reconnus et, sans remettre en cause l'attirance des jeunes pour ces modifications corporelles, il importe de les prévenir des conséquences possibles de certains actes réalisés en l'absence de précautions sanitaires. Si de tels actes étaient effectués dans un établissement de santé, ils donneraient nécessairement lieu à l'élaboration de recommandations de bonnes pratiques. M. Jean-Marie Le Guen s'est exprimé en faveur de l'amendement tout en souhaitant aller plus loin, en donnant la possibilité à l'Etat de définir les règles de ces pratiques en matière d'hygiène sanitaire et de saisir l'autorité judiciaire en cas de manquement. Le rapporteur a considéré cet amendement comme excellent : il permet d'informer les personnes pour les responsabiliser. La commission a adopté l'amendement. Chapitre III Prévention et gestion des menaces sanitaires graves Article 10 (articles L. 3110-1, L. 3110-2, L. 3110-3, L. 3110-4 et L. 3110-5 du code de la santé publique) : Gestion des menaces sanitaires graves Suivant l'avis défavorable du rapporteur, la commission a rejeté un amendement de Mme Jacqueline Fraysse obligeant le ministre chargé de la santé à saisir le Haut conseil de la santé publique, réuni en urgence, en cas de menace sanitaire grave, ainsi qu'un amendement de M. Jean-Marc Roubaud autorisant le préfet à déclencher une procédure d'alerte au vu des informations dont il dispose. La commission a ensuite examiné un amendement de M. Jean-Marie Le Guen tendant à ce que les mesures d'urgence prévues par le ministre soient périodiquement examinées par le Conseil supérieur de l'hygiène publique. Après que le rapporteur a suggéré de remplacer la mention du Conseil supérieur de l'hygiène publique par celle du Haut conseil de la santé publique, et que M. Jean-Marie Le Guen a accepté de modifier son amendement en ce sens, la commission a adopté cet amendement. La commission a adopté un amendement de précision rédactionnelle du rapporteur. Elle a ensuite adopté l'article 10 ainsi modifié. Article additionnel avant l'article 11 (article L. 1413-2 du code de la santé publique ) : Renforcement de la veille sanitaire La commission a examiné un amendement de M. Denis Jacquat permettant à l'Institut national de veille sanitaire (InVS) de développer une analyse des risques propres à certaines catégories de la population particulièrement vulnérables et à réaffirmer le rôle de veille prospective de cet institut, afin de prévoir l'imprévisible dans la mesure du possible. M. Maxime Gremetz a exprimé son accord avec l'amendement sous réserve de préciser le terme de « franges particulières » de la population. Après que M. René Couanau, président, a considéré que ce terme est peu juridique, le rapporteur a proposé de faire référence à « toute ou partie de la population » et M. Denis Jacquat a accepté de rectifier son amendement en ce sens. M. Claude Evin s'est exprimé contre l'amendement car il n'est pas possible de rendre l'InVS responsable de l'imprévisible. En effet, il deviendrait difficile de faire référence à une notion de responsabilité de l'institut. La rédaction actuelle de l'article L. 1413-2 du code de la santé publique donne d'ailleurs déjà à l'InVS la mission de détecter tout élément susceptible d'affecter l'état de santé de la population. M. René Couanau, président, s'est demandé s'il est possible de mettre à la charge de services la responsabilité d'anticiper la survenue d'une crise sanitaire. M. Bernard Accoyer a estimé qu'un nouveau texte de loi n'est peut être pas nécessaire en la matière. M. Denis Jacquat a rappelé que l'absence d'anticipation par l'InVS de la crise sanitaire de l'été avait été reconnue par le groupe socialiste. Par ailleurs, sans imposer d'obligation de résultat à l'InVS, il faut réaffirmer dans la loi son rôle de veille épidémiologique. Le rapporteur a estimé nécessaire d'exprimer un signe fort dans le texte. La commission a adopté l'amendement. Article 11 (articles L. 1413-4, L. 1413-5, L. 1413-6, L. 1413-15 et L. 1413-16 du code de la santé publique) : Centres nationaux de référence et veille microbiologique La commission a adopté un amendement de cohérence de M. Jean-Marie Le Guen, tendant à supprimer le III de l'article. La commission a ensuite examiné un amendement du rapporteur tendant à étendre l'obligation de signalement des décès aux services de secours ainsi qu'aux entreprises funéraires. Mme Catherine Génisson s'est inquiétée d'une éventuelle opposition de la Commission nationale de l'informatique et des libertés à cette disposition. Après que M. Denis Jacquat a indiqué que la disposition proposée n'emportait pas la constitution de fichiers, la commission a adopté cet amendement. La commission a ensuite rejeté un amendement de M. Jean-Marc Roubaud, tendant à intégrer les pharmaciens dans le dispositif de prévention et de veille sanitaire. La commission a ensuite examiné un amendement du rapporteur tendant à préciser que l'autorité à laquelle sont signalées les menaces sanitaires ou les présomptions de menace sanitaire est l'Institut de veille sanitaire. M. Denis Jacquat a indiqué que les travaux de la mission d'information sur la canicule ont mis en évidence que les acteurs en mesure de donner l'alerte n'avaient pas su à qui transmettre l'information. M. Claude Evin a suggéré d'abandonner l'amendement et a estimé plus opportune la modification de l'article L. 1413-4 du code de la santé publique relatif au fonctionnement de l'InVS, afin de prendre en compte les personnes devant signaler à l'InVS les menaces sanitaires. Le rapporteur a retiré son amendement. La commission a adopté l'article 11 ainsi modifié. Article 12 (articles L. 3114-1, L. 3114-6, L. 5139-1, L. 5139-2, L. 5139-3 et L. 5311-1 du code de la santé publique) : Régime juridique des micro-organismes et toxines pouvant présenter un risque pour la santé publique La commission a adopté un amendement rédactionnel du rapporteur. La commission a adopté l'article 12 ainsi modifié. Chapitre IV Systèmes d'information Article 13 (article 7 bis de la loi n° 51-711 du 7 juin 1951, articles L. 161-28-1 et L. 161-29 du code de la sécurité sociale, article L. 2132-3 du code de la santé publique et article L. 2223-42 du code général des collectivités territoriales) : Systèmes d'information en santé La commission a rejeté un amendement de M. Jean-Marie Le Guen, ayant pour objet la protection des données personnelles de santé, le rapporteur ayant déposé une série d'amendements poursuivant le même but. La commission a rejeté un amendement de M. Jean-Luc Préel, tendant à intégrer aux informations susceptibles d'être transmises les données relatives à la vie sexuelle, après que le rapporteur a estimé que cette rédaction risque de conduire à des discriminations. La commission a adopté trois amendements du rapporteur relatifs à la protection des personnes et tendant respectivement à limiter l'accès aux informations personnelles de santé aux seuls services ministériels chargés de mener des actions de santé publique, à subordonner à l'avis du Conseil national de l'information statistique la cession des données et à mieux encadrer l'utilisation des données transmises. En conséquence, un amendement de M. Maxime Gremetz est devenu sans objet. La commission a ensuite adopté quatre amendements du rapporteur tendant à préciser que l'obligation de secret professionnel pesant sur les personnels des organismes d'assurance-maladie n'interdit pas la transmission de données à des fins de recherche, à élargir le champ des données considérées aux études épidémiologiques relatives à la santé de l'enfant et à exclure des données personnelles relatives à la santé des enfants susceptibles d'être transmises le jour de naissance ainsi que l'adresse détaillée des personnes. En conséquence, un amendement de Mme Jacqueline Fraysse est devenu sans objet. La commission a adopté un amendement du rapporteur tendant à prévoir que les données individuelles relatives aux enfants et ayant été transmises aux services ne peuvent faire l'objet d'aucune communication. La commission a examiné un amendement présenté par le rapporteur, tendant à mettre en place un système de remontée des informations sur les décès en temps réel et expérimenté dans des sites pilotes avant sa généralisation à compter du 1er janvier 2009. M. Claude Evin a estimé que, si dans le domaine de l'alerte, les missions de l'InVS devaient être augmentées, il conviendrait, en conséquence, de lui adresser les certificats de décès. Après que le rapporteur a indiqué que l'amendement répond à une demande exprimée par les représentants de l'INSERM au cours d'une audition de la mission d'information, la commission a adopté cet amendement cosigné par M. Maxime Gremetz. La commission a ensuite adopté un amendement de conséquence du rapporteur cosigné par M. Maxime Gremetz, M. Denis Jacquat ayant expliqué que la mise en place d'un système de transmission électronique prévu à l'amendement précédent rendait inutile la transmission « papier » des certificats de décès à l'INSERM prévu par le texte. En conséquence, un amendement de Mme Jacqueline Fraysse est devenu sans objet. La commission a adopté l'article 13 ainsi modifié. Article additionnel après l'article 13 : Elaboration des statistiques relatives au nombre de décès et aux conséquences médicales des accidents de la route La commission a examiné un amendement du rapporteur visant à modifier les conditions d'élaboration des statistiques d'accidents de la route. Le rapporteur a indiqué que la France compte comme décédée une personne morte dans les six jours d'un accident de la route au lieu de prendre comme période de référence une durée de trente jours, comme la plupart des pays de l'OCDE. L'amendement permet donc de combler cette lacune en proposant de renvoyer les conditions d'élaboration de ces statistiques à un arrêté signé par les ministres chargés de la santé et des transports, texte qui rendra conforme la réglementation aux normes internationales. La commission a adopté cet amendement. Après l'article 13 La commission a ensuite examiné un amendement de M. Jean-Luc Préel renforçant le rôle des observatoires régionaux de la santé (ORS), qui deviendraient les récepteurs de l'ensemble des données sanitaires locales afin qu'ils puissent élaborer des indicateurs régionaux de santé, données ensuite centralisés par la Fédération des ORS. Le rapporteur a indiqué que les performances des ORS étaient très variables suivant les régions. De plus, dans le dispositif proposé par le projet de loi, les ORS auront un rôle effectif puisqu'ils pourront passer des conventions avec les groupements régionaux de santé publique dans le cadre de la mise en œuvre des plans régionaux de santé publique. La commission a rejeté cet amendement. Suivant l'avis défavorable du rapporteur, la commission a rejeté un amendement de M. Jean-Luc Préel créant une base nationale de données épidémiologiques gérée par la Fédération nationale des ORS. Article additionnel avant l'article 14 La commission a examiné un amendement de M. Jean-Marie Le Guen créant un Centre national pour la prévention du suicide. M. Jean-Marie Le Guen a indiqué que le suicide, à l'origine de 12 000 morts par an en France, est une des questions de santé publique les plus préoccupantes aujourd'hui, surtout chez les jeunes pour lesquels il représente la deuxième cause de mortalité. Une politique de lutte contre le suicide doit s'appuyer sur un Centre national pour la prévention du suicide qui associerait les dynamiques des bénévoles et des professionnels. Les cent objectifs proposés par le projet de loi sont trop médicalisés. La problématique psycho-sociologique doit être réintroduite dans le texte. Le rapporteur s'est interrogé sur la forme juridique, les missions et le fonctionnement d'un tel centre. Il a indiqué que la lutte contre le suicide fait partie d'un plan stratégique proposé par le rapport annexé. Suivant l'avis défavorable du rapporteur, la commission a rejeté l'amendement. TITRE III OBJECTIFS ET MISE EN ŒUVRE DES PLANS NATIONAUX Chapitre Ier Rapport d'objectifs Article 14 : Approbation du rapport annexé relatif aux objectifs de santé publique pour 2004 - 2008 La commission a examiné un amendement de M. Jean-Marie Le Guen faisant figurer dans le rapport annexé les moyens engagés pour atteindre les objectifs. M. Jean-Marie Le Guen a indiqué qu'initialement le gouvernement devait déposer une loi de programmation avec des financements clairement affichés. Aujourd'hui, le projet de loi relatif à la politique de santé publique. Après avoir indiqué que la loi de finances et la loi de financement de la sécurité sociale viendraient préciser les moyens de la politique de santé publique, le rapporteur a émis un avis défavorable. La commission a rejeté l'amendement. Rapport annexé La commission a adopté trois amendements rédactionnels du rapporteur, puis elle a examiné en discussion commune quatre amendements de M. Jean-Marie Le Guen supprimant les parties 3, 4 et 5 du rapport annexé. M. Jean-Marie Le Guen a considéré que ces dispositions ne sont qu'une médiocre vulgarisation scientifique de traités de santé publique. Dignes de manuels scolaires, elles n'ont pas leur place dans un projet de loi. Après que le rapporteur a émis un avis défavorable, la commission a rejeté ces quatre amendements. La commission a ensuite examiné un amendement de M. Jean-Luc Préel intégrant dans le rapport d'objectifs la lutte contre la prématurité. M. Jean-Luc Préel a indiqué que la prématurité est favorisée par les grossesses gémellaires qui tendent à augmenter avec le développement de la procréation médicalement assistée (PMA). Or les prématurés présentent souvent des troubles importants, notamment neuropsychiques. Le rapporteur a rappelé que l'Office parlementaire d'évaluation des politiques de santé travaille sur le thème de la grande prématurité. Suivant l'avis défavorable du rapporteur, la commission a rejeté l'amendement, ainsi qu'un amendement de M. Jean-Luc Préel ajoutant comme objectif de santé publique dans le rapport annexé la vaccination contre le pneumocoque 23. Après que le rapporteur a indiqué que la grossesse gémellaire n'était pas une maladie, M. Jean-Luc Préel a retiré un amendement prévoyant d'ajouter aux objectifs de santé publique la lutte contre les grossesses gémellaires. La commission a ensuite adopté un amendement rédactionnel du rapporteur visant à supprimer le sommaire du rapport annexé. Suivant l'avis défavorable du rapporteur, la commission a rejeté l'amendement de M. Jacques Domergue ajoutant aux objectifs de santé publique la lutte contre l'hémochromatose. La commission a ensuite examiné un amendement de M. Jean-Luc Préel précisant que la lutte contre le cancer du col de l'utérus doit utiliser le test HBV qui permet de détecter le virus avant que le cancer ne se développe. Mme Martine Billard et Mme Catherine Génisson ont soutenu cet amendement. Après que le rapporteur a émis un avis favorable, la commission a adopté l'amendement. La commission a adopté l'article 14 sans modification et le rapport annexé ainsi modifié. Après l'article 14 La commission a examiné deux amendements de Mme Martine Billard élargissant les missions de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments à la détermination de la teneur maximale et souhaitable en sel et en sucre des aliments. Mme Martine Billard a précisé qu'il ne fallait pas seulement se fixer des objectifs mais également réfléchir aux causes des pathologies. Ces causes sont notamment à rechercher dans la nutrition et en particulier dans la surconsommation de sel et de sucre. Après que le rapporteur a émis un avis défavorable, la commission a rejeté ces deux amendements ainsi qu'un amendement de Mme Martine Billard permettant de faire la publicité de boissons, de fruits ou de légumes issus de l'agriculture biologiques dans les débits de boisson. La commission a ensuite examiné un amendement de Mme Martine Billard prévoyant que les conseils d'administration des établissements scolaires réglementent toute vente de produits alimentaires et de boissons gazeuses, en tenant compte des objectifs nationaux de santé publique. Mme Martine Billard a indiqué que de plus en plus d'établissements scolaires s'équipent de distributeurs de sodas ou de produits sucrés. Ce phénomène contribue à l'augmentation de l'obésité chez les jeunes en France. Le législateur doit prendre ses responsabilités dans ce domaine et notamment responsabiliser les industries agro-alimentaires. M. Jean-Marie Le Guen a souligné le caractère inquiétant de l'obésité en France : 20 % des enfants en France sont obèses, si bien qu'on peut parler d'une épidémie. Un enfant de deux ans regarde trois heures par jour la télévision : au cours de ces trois heures, il visionnera vingt-quatre minutes de spots publicitaires en très grande partie consacrés à la promotion de produits alimentaires. Il a indiqué que le groupe socialiste déposera des amendements sur ce problème majeur. Après que le rapporteur a émis un avis défavorable, la commission a rejeté l'amendement. La commission a rejeté deux amendements de Mme Martine Billard visant à supprimer le délai de carence quant au bénéfice de l'allocation personnalisée d'autonomie (APA) à domicile et à abroger les mesures limitant l'accès à la gratuité de l'aide médicale d'Etat, après que le rapporteur a indiqué que ces thèmes ne concernent pas le projet de loi. Article 15 (articles L. 1415-2, L. 1415-3, L. 1415-4, L. 1415-5 et L. 1415-6 du code de la santé publique) : Création du groupement d'intérêt public « Institut national du cancer » La commission a adopté un amendement rédactionnel du rapporteur. La commission a examiné un amendement de M. Jean-Marie Le Guen créant au sein de l'INSERM un Institut national du cancer. Le rapporteur a rappelé qu'en aucun cas l'Institut national du cancer prévu par le projet a vocation à se substituer aux organismes de recherche existant aujourd'hui. Il s'agit d'une « tête de réseau », comme le ministre l'a indiqué devant la commission. La commission a rejeté l'amendement. Suivant l'avis défavorable du rapporteur, la commission a rejeté un amendement de M. Jean-Marie Le Guen subordonnant le financement des actions de recherche de l'Institut national du cancer à un engagement préalable d'évaluation. Article L. 1415-2 nouveau du code de la santé publique La commission a examiné deux amendements en discussion commune du rapporteur et M. Jean-Luc Préel, le premier visant à ce que le rapport annuel d'activité rédigé par l'Institut national du cancer soit transmis aux présidents des deux commissions des affaires sociales du Parlement, le second visant à ce qu'il soit transmis au Parlement. M. Claude Evin a attiré l'attention de ses collègues sur le fait que les deux rédactions proposées n'ont pas la même signification. Seule la transmission au Parlement permet une diffusion immédiate du document à l'ensemble des parlementaires. Le rapporteur a alors retiré son amendement et cosigné l'amendement présenté par M. Jean-Luc Préel. La commission a adopté cet amendement. La commission a rejeté un amendement de M. Dominique Paillé visant à ce que les professionnels et industriels de la santé soient associés, en tant que partenaires actifs, aux travaux de l'Institut national du cancer, après que le rapporteur a émis un avis défavorable. Article L. 1415-4 du code de la santé publique Suivant l'avis défavorable du rapporteur, la commission a rejeté un amendement de M. Jean-Marie Le Guen visant à ce que le conseil d'administration de l'INSERM soit composé de représentants de l'INSERM et de représentants d'usagers du système de santé. La commission a ensuite examiné un amendement de M. Claude Leteurtre supprimant la possibilité pour l'Institut national du cancer de faire appel à la générosité publique pour compléter son financement. M. Claude Leteurtre a indiqué qu'un tel mode de financement risque de mettre en péril des associations telles que l'ARC ou la Ligue contre le cancer. M. Pierre-Louis Fagniez a précisé que l'ensemble des membres de la mission constituée pour la création de l'Institut national du cancer, dont il fait partie, est opposé à ce que l'institut puisse recourir à la générosité publique. S'en remettant à la sagesse de la commission, le rapporteur a toutefois précisé que les responsables de l'ARC et de la Ligue contre le cancer n'ont pas fait d'objection concernant cette disposition. La commission a adopté cet amendement. Suivant l'avis défavorable du rapporteur, la commission a rejeté un amendement de M. Jean-Marie Le Guen visant à financer l'Institut national du cancer par les recettes provenant des taxes sur le tabac. La commission a examiné un amendement de M. Jean-Marie Le Guen visant à ce que l'Institut national du cancer délivre des agréments aux chirurgiens pratiquant des actes oncologiques. M. Jean-Marie Le Guen a déclaré qu'il faut profiter de la dynamique introduite par le plan de lutte contre le cancer pour augmenter la qualité des soins. Certaines personnes décèdent aujourd'hui des suites d'un cancer faute d'avoir été convenablement prises en charge. La mise en place d'un agrément participe de cette volonté de créer un pôle d'excellence : seuls les praticiens agréés pourront exercer la chirurgie oncologique. Le rapporteur a indiqué que le rôle de l'INCa est d'élaborer le protocole d'agrément mais en aucun cas de délivrer cet agrément. En tout état de cause, une telle mesure relève du règlement et non de la loi. M. Claude Evin a considéré que cet agrément est nécessaire et que sa création relève du domaine de la loi. Cependant, il n'entre pas dans les attributions de l'INCa de le délivrer. Il serait opportun de sous-amender cet amendement afin que l'agrément soit délivré par le ministre, après consultation de l'INCa. M. René Couanau, président, a proposé que cet amendement soit retiré puis redéposé dans une meilleure rédaction dans le cadre de la réunion tenue en application de l'article 88 du Règlement de l'Assemblée nationale. M. Bertho Audifax a ajouté qu'une telle disposition est inapplicable dans les faits. Que se passerait-il si des chirurgiens, par nécessité vitale, procéderaient à des actes oncologiques sans disposer de l'agrément ? M. Jean-Marie Le Guen a indiqué que, bien entendu, l'agrément ne serait pas obligatoire en cas d'urgence vitale. M. Jean-Marie Le Guen a retiré son amendement. La commission a adopté l'article 15 ainsi modifié. Après l'article 15 : Comité national consultatif du cancer La commission a examiné un amendement de M. Jean-Marie Le Guen visant à créer un Comité national consultatif du cancer chargé de formuler des propositions relatives aux politiques de lutte contre le cancer, dans le but de permettre une meilleur concertation et d'impliquer les associations de malades. Le rapporteur a indiqué qu'une telle instance existe déjà. M. Jean-Marie Le Guen ayant fait valoir que l'existence de l'instance actuelle n'est pas consacrée par la loi et qu'il importe de pérenniser des structures de dialogue, le rapporteur s'en est remis à la sagesse de la commission. La commission adopté cet amendement. Après l'article 15 : Mesures spécifiques de dépistage du cancer La commission a examiné un amendement de M. Jean-Marie Le Guen prévoyant des mesures spécifiques de dépistage du cancer pour les populations les moins sensibles aux actions de prévention et les plus démunis. M. Jean-Marie Le Guen a indiqué que la politique de dépistage du cancer a fait des progrès depuis plusieurs années. Le financement de cette activité est désormais assuré. Il n'y a plus cette « course au chiffre » constatée dans le passé pour justifier l'augmentation des crédits. Cependant se pose encore la question des personnes rétives à tout dépistage ou celles rétives, une fois la maladie dépistée, à se faire soigner. Enfin, il existe un certain nombre de cas où des dépistages mal conduits peuvent se révéler dangereux. La commission a adopté cet amendement rectifié par son auteur à la demande de M. René Couanau, président, la mention des « plus démunis », jugée trop imprécise, ayant été supprimée. Après l'article 15 (article L. 3511-7 du code de la santé publique) : Autorité compétente pour constater et sanctionner les infractions à la législation sur la lutte contre le tabagisme La commission a examiné un amendement de M. Claude Evin visant à déterminer l'autorité compétente pour constater et sanctionner les infractions aux dispositions de la loi du 10 janvier 1991 relative à la lutte contre le tabagisme et l'alcoolisme dans les lieux à usage collectif et les moyens de transports collectifs. M. Claude Evin a précisé qu'un décret a défini les peines encourues par les contrevenants mais qu'il n'a pas été précisé à quelle autorité il revenait de constater et de prononcer l'infraction. Le rapporteur a estimé que l'application de cette loi doit en effet être renforcée. Il a émis un doute quant à l'opportunité du choix du préfet comme l'autorité habilitée à constater et sanctionner ce type d'infractions. M. Claude Evin a déclaré que ce choix s'inspire de la réglementation en vigueur concernant les services vétérinaires. Le préfet est le représentant de l'Etat dans les départements. Il revient ensuite à un décret de préciser à qui cette compétence pourra être déléguée par le préfet. Tout en se déclarant favorable à cet amendement, Mme Catherine Génisson a souligné que les modalités d'application de la loi visant à restreindre la consommation de tabac chez les jeunes participent du même flou. M. Jean-Marie Le Guen a indiqué que la question de l'autorité compétente pour constater et sanctionner les infractions aux dispositions de la loi du 10 janvier 1991 avait été débattue au moment de la discussion du texte. Il avait été convenu que ce rôle serait dévolu au procureur de la République. Mais celui-ci n'a jamais joué son rôle. Cette situation démontre la faiblesse de l'Etat concernant la politique de santé publique Après que le rapporteur s'en est remis à la sagesse de la commission, la commission a adopté cet amendement. Article 16 (articles L. 3511-2, L. 3512-1, L. 3512-2 et L. 3512-3 du code de la santé publique) : Lutte contre le tabagisme La commission a adopté un amendement présenté par le rapporteur visant à supprimer l'interdiction de la vente de paquets de moins de dix-neuf cigarettes au motif qu'une telle interdiction est déjà prévue par la loi n° 2003-715 du 31 juillet 2003 visant à restreindre la consommation de tabac chez les jeunes. La commission a examiné un amendement présenté par M. Claude Leteurtre visant à interdire également la vente de paquets de plus de vingt cigarettes. Le rapporteur a émis un avis défavorable au motif que ce débat avait déjà eu lieu en juillet dernier lors de la discussion de la loi susmentionnée. La commission a rejeté cet amendement. Suivant l'avis favorable du rapporteur, la commission a ensuite adopté un amendement présenté par M. Jean-Marie Le Guen ayant pour objet de permettre aux associations de malades et d'usagers du système de santé telles que reconnues par le loi du 4 mars 2002 d'exercer les mêmes droits que les autres associations mentionnées à cet article pour se porter partie civile en matière d'infractions à la lutte contre le tabagisme. La commission a ensuite examiné un amendement présenté par M. Jean-Marie Le Guen visant à mettre en place un Observatoire chargé d'exercer une mission de surveillance des publicités et propagandes commerciales en faveur du tabac. M. Jean-Marie Le Guen a indiqué que de nombreuses enquêtes ont démontré que les industriels du tabac parviennent à détourner la législation en vigueur au moyen de techniques modernes de publicité telles que le marketing direct. A la question de M. René Couanau, président, de savoir si un observatoire est la structure la mieux adaptée pour accomplir une telle mission, M. Jean-Marie Le Guen a répondu que cette surveillance peut très bien être assurée par un service de la direction générale de la santé. Le rapporteur a déclaré que cette disposition n'a pas sa place dans une section du code de la santé publique qui contient des dispositions pénales. M. Jean-Marie Le Guen a retiré son amendement. La commission a adopté l'article 16 ainsi modifié. Après l'article 16 Suivant l'avis défavorable du rapporteur, la commission a rejeté un amendement de Mme Jacqueline Fraysse visant à ce que les substituts nicotiniques soient remboursés par la sécurité sociale. Article 17 (article L. 3355-1 du code de la santé publique) : Lutte contre l'alcoolisme Suivant l'avis favorable du rapporteur, la commission a adopté un amendement de M. Jean-Marie Le Guen, visant à permettre aux associations de malades et d'usagers du système de santé reconnues par la loi du 4 mars 2002 d'exercer les mêmes droits que les autres associations mentionnées à cet article pour se porter partie civile en matière d'infractions à la lutte contre l'alcoolisme. La commission a ensuite examiné un amendement de M. Jean-Marie Le Guen visant à interdire la vente des boissons des groupes 2 à 5 tels que définis à l'article L. 3321-1 du code de la santé publique, dans les stations-services situées sur les autoroutes. M. Jean-Marie Le Guen a souligné l'importance de prévoir des mesures de lutte contre l'alcoolisme dans un projet de loi relatif à la politique de santé publique. Le rapporteur s'est prononcé en faveur de cet amendement, tout en soulignant la nécessité de mesures transitoires d'application. La commission a adopté cet amendement. La commission a ensuite rejeté un amendement de M. Jean-Marie Le Guen visant à afficher sur toutes les unités de conditionnement des boissons alcoolisées un message de santé publique sur les dangers de la consommation excessive d'alcool, le rapporteur ayant fait valoir que l'information sanitaire sur ce sujet était déjà prévue. La commission a ensuite adopté l'article 17 ainsi modifié. Article 18 (articles L. 5121-12, L. 5126-2 et L. 5126-3 du code de la santé publique) : Modification de la législation relative aux médicaments La commission a rejeté un amendement de suppression du I de cet article présenté par M. Jean-Luc Préel, après que le rapporteur s'est déclaré défavorable à son adoption. La commission a ensuite examiné un amendement de M. Jean-Marie Le Guen, ayant pour objet de supprimer la référence au coût pour l'assurance-maladie dans l'autorisation temporaire d'utilisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). M. Jean-Marie Le Guen a estimé qu'il est nécessaire de séparer plus clairement ce qui relève de l'économique et du qualitatif dans le domaine du médicament : l'AFSSAPS ne doit pas traiter des problèmes de nature économique. M. Pierre-Louis Fagniez s'est prononcé en faveur de cet amendement, estimant que la question de l'évaluation du coût ne relève pas des missions de l'AFSSAPS. Après que le rapporteur s'en est remis à la sagesse de la commission, la commission a adopté cet amendement. La commission a ensuite examiné un amendement de M. Jean-Marie Le Guen visant à ce que le demandeur de l'autorisation adresse systématiquement à l'AFSSAPS tout information recueillie après mise sur le marché sur les conditions réelles d'utilisation et les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé. M. Jean-Marie Le Guen a expliqué qu'il fallait s'engager résolument dans la voie de l'évaluation post - Autorisation de mise sur le marché. Après que le rapporteur s'en est remis à la sagesse de la commission, la commission a adopté cet amendement. La commission a ensuite adopté l'article 18 ainsi modifié. Article additionnel après l'article 18 : Rapport sur la création d'un Institut national de prévention de l'alcoolisme La commission a examiné un amendement de M. Claude Leteurtre, prévoyant le dépôt d'un rapport sur le bureau de l'Assemblée nationale examinant l'opportunité de créer un Institut national de prévention de l'alcoolisme. Le rapporteur s'est déclaré défavorable à cet amendement, estimant que cette mission relève des compétences de l'INPES. La commission a rejeté cet amendement. Article additionnel après l'article 18 (article L. 312-17) : Information sur les conséquences de la consommation de drogues La commission a examiné un amendement présenté par M. Bernard Accoyer, visant à prévoir l'information des collégiens et lycéens sur les conséquences de la consommation de drogue, notamment de cannabis. M. Bernard Accoyer a rappelé que, à la demande de la Mission interministérielle de lutte contre les toxicomanies (MILT), l'INSERM avait fait un rapport sur les effets connus du cannabis, qui avait démontré ses effets cancérigènes mais également ses effets sur la santé mentale des consommateurs, surtout chez les jeunes. Mme Catherine Génisson s'est déclarée défavorable à cet amendement, tout en soulignant que la toxicomanie ne peut se réduire à la consommation de cannabis et que le gouvernement s'étant engagé à réviser la loi de 1970, il conviendrait de traiter la question dans son ensemble. Mme Gabrielle Louis-Carabin a souhaité que le champ de cet amendement soit étendu à d'autres drogues, telles que le crack. M. Bernard Accoyer a répondu que cet amendement a précisément pour objet de stigmatiser le cannabis, substance qui a été banalisée à tort. La commission a adopté cet amendement. Article additionnel après l'article 18 (article L. 4111-7 du code de la santé publique) : Prescription et mise en œuvre des psychothérapies par des professionnels qualifiés La commission a examiné un amendement de M. Bernard Accoyer, visant à mieux encadrer la prescription et la mise en œuvre des psychothérapies. Le rapporteur s'est déclaré favorable à cet amendement, sous réserve de deux modifications rédactionnelles acceptées par M. Bernard Accoyer. La commission a adopté cet amendement. Chapitre III Santé et environnement Article 19 (articles L. 1312-1 et L. 1312-2 du code de la santé publique) : Plan national de prévention des risques pour la santé liés à l'environnement La commission a adopté un amendement de cohérence présenté par le rapporteur ainsi qu'un amendement de renumérotation du même auteur. La commission a examiné un amendement du rapporteur et de M. Denis Jacquat visant à mettre en place des plans locaux de solidarité renforçant la veille sanitaire locale. M. Denis Jacquat a précisé que cet amendement résulte des travaux de la mission d'information sur la canicule. M. René Couanau, président, s'est interrogé sur les conditions de prise en charge financière de cette proposition et a souligné la nécessité de prévoir des transferts de recettes pour sa mise en œuvre. En outre, cette proposition ne semble pas cohérente avec les compétences actuelles des communes. M. Jean-Marie Le Guen s'est également déclaré défavorable à cet amendement, qui semble en contradiction avec la philosophie générale de la loi. Reconnaissant la nécessité d'approfondir la question, le rapporteur a retiré son amendement. La commission a adopté l'article 19 ainsi modifié. Article additionnel avant l'article 20 (article L 1413-2 du code de la santé publique) : Missions de l'Institut national de veille sanitaire La commission a rejeté un amendement de M. Maxime Gremetz, visant à mettre en place un plan national de prévention des risques pour la santé liés au travail. La commission a adopté un amendement de Mme Martine Billard tendant à inclure dans les missions de l'InVS la centralisation des statistiques en matière d'accidents du travail et de maladies professionnelles, le rapporteur ayant exprimé un avis favorable. La commission a rejeté un amendement de M. Jean-Marie Le Guen visant à créer une Agence nationale de la santé au travail, organisme indépendant. Article 20 (article L. 1413-4 du code de la santé publique) : Renforcement de la surveillance épidémiologique dans les lieux du travail La commission a rejeté un amendement de M. Jean-Luc Préel prévoyant que les entreprises fournissent à l'InVS le document unique relatif à l'évaluation des risques pour la santé et la sécurité des travailleurs prévue à l'article R. 230-1 du code du travail, le rapporteur ayant indiqué que ce document n'est pas suffisamment détaillé pour une véritable surveillance épidémiologique. La commission a rejeté un amendement de Mme Jacqueline Fraysse visant à confier aux comités d'hygiène de sécurité et des conditions de travail (CHSCT) la surveillance épidémiologique en milieu de travail. La commission a ensuite adopté l'article 20 sans modification. Après l'article 20 La commission a rejeté neuf amendements de Mme Martine Billard tendant à introduire dans le code du travail diverses dispositions relatives à la politique de santé au travail ainsi qu'un amendement de même nature de Mme Jacqueline Fraysse, le rapporteur ayant estimé qu'il n'appartient pas au présent projet de loi de modifier le droit du travail. Avant l'article 21 (article L. 1321-1 du code de la santé publique) : Interdiction d'utiliser de l'eau impropre à la consommation dans la chaîne alimentaire La commission a adopté un amendement du rapporteur visant à interdire l'utilisation d'eau « impropre à la consommation » plutôt que l'utilisation d'eau « non potable » dans les préparations destinées à la consommation humaine. Article 21 (article L. 1321-2 du code de la santé publique) : Protection des captages d'eau destinée à l'alimentation des collectivités humaines La commission a rejeté deux amendements de Mme Martine Billard tendant respectivement à inscrire le principe de prévention des risques dans les dispositifs de protection des captages d'eau dans les cas où existe une vulnérabilité spécifique et à supprimer le délai prévu pour établir les périmètres de protection des captages bénéficiant d'une protection naturelle. La commission a ensuite adopté l'article 21 sans modification. Après l'article 21 (article L. 1321-3-1 du code de la santé publique) : Dérogations au statut de fermage dans les périmètres de protection rapprochée des captages d'eau La commission a adopté un amendement du rapporteur visant à autoriser des dérogations au statut de fermage dans les périmètres de protection rapprochée des captages d'eau et à accorder aux collectivités un droit de préemption sur les terrains concernés. La commission a ensuite rejeté deux amendements de Mme Martine Billard le premier visant à encadrer de manière restrictive le champ d'application des servitudes de protection après que le rapporteur a indiqué que cette préoccupation est satisfaite par le texte, le second dotant le préfet de pouvoirs réglementaires élargis ce qui relève davantage du futur projet de loi sur l'eau. Après l'article 21 (article L. 1321-3-1 du code de la santé publique) : Réalisation d'un bilan de l'effectivité des périmètres de protection La commission a en revanche adopté un amendement de Mme Martine Billard donnant compétence au préfet pour faire réaliser aux frais de la collectivité territoriale un bilan de l'effectivité des périmètres de protection. Article 22 (article L. 411-2 du code rural) : Inapplicabilité du statut du fermage sur les terrains situés dans les périmètres de protection des captages d'eau La commission a adopté un amendement de suppression de cet article présenté par le rapporteur. En conséquence un amendement de Mme Martine Billard est devenu sans objet. La commission a donc supprimé l'article 22. Article 23 (article L. 1321-4 du code de la santé publique) : Surveillance et obligations relatives à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine La commission a adopté un amendement du rapporteur soumettant aux mêmes obligations que les distributeurs d'eau au public les personnes privées responsables d'une production ou d'une distribution privée d'eau destinée à la consommation. La commission a ensuite rejeté un amendement rédactionnel de Mme Martine Billard et adopté un amendement du même auteur, précisant que l'obligation de restriction ou d'interruption en cas de risque sanitaire doit intervenir dans un délai proportionné à ce risque, ainsi qu'un amendement rédactionnel du rapporteur. La commission a adopté l'article 23 ainsi modifié. Après l'article 23 (article L. 1321-5 du code de la santé publique) : Coordination La commission a adopté un amendement de cohérence du rapporteur tendant à abroger l'article L. 1321-5 du code de la santé publique. En conséquence un amendement de Mme Martine Billard tendant à modifier cet article est devenu sans objet. Après l'article 23 (article L. 1321-6 du code de la santé publique) : Sanctions administratives La commission a adopté un amendement de Mme Martine Billard élargissant aux délégataires du service public de l'eau, le dispositif prévoyant la déchéance de la délégation en cas de condamnation pénale, le rapporteur ayant donné un avis favorable. Article 24 (article L. 1321-7 du code de la santé publique) : Régime d'autorisation et de déclaration en matière d'eau potable Mme Martine Billard a retiré un amendement de réécriture de cet article. La commission a adopté deux amendements du rapporteur de cohérence et rédactionnel. La commission a ensuite adopté l'article 24 ainsi modifié. Article 25 (article L. 1321-10 du code de la santé publique) : Modalités d'application des dispositions relatives à la sécurité sanitaire de l'eau destinée à l'alimentation humaine La commission a adopté l'article 25 sans modification. Article 26 (article L. 1322-1 du code de la santé publique) : Exploitation et commercialisation des eaux minérales naturelles La commission a adopté un amendement rédactionnel du rapporteur. La commission a ensuite adopté l'article 26 ainsi modifié. Article 27 (article L. 1322-2 du code de la santé publique) : Surveillance et obligations relatives à la qualité des eaux minérales naturelles La commission a adopté l'article 27 sans modification. Article 28 (articles L. 1322-9, L. 1322-13 du code de la santé publique) : Article de cohérence La commission a adopté l'article 28 sans modification. Article 29 (article L. 1324-1 du code de la santé publique) : Constat des infractions aux dispositions protectrices de l'eau La commission a rejeté un amendement de Mme Martine Billard après que le rapporteur a indiqué que sa préoccupation est déjà prise en compte dans le code de la santé publique. La commission a ensuite adopté un amendement de cohérence du rapporteur. La commission a adopté l'article 29 ainsi modifié. Article 30 (article L. 1324-1 du code de la santé publique) : Procédures judiciaires La commission a adopté l'article 30 sans modification. Avant l'article 31 (article L. 1324-1-A et L. 1324-1 B du code de la santé publique) : Introduction de sanctions administratives en matière de sécurité sanitaire de l'eau La commission a adopté un amendement du rapporteur introduisant des sanctions administratives en matière de sécurité sanitaire de l'eau. Article 31 (article L. 1324-3 du code de la santé publique) : Infractions et sanctions pénales La commission a adopté un amendement de clarification rédactionnelle du rapporteur puis a rejeté un amendement de cohérence de Mme Martine Billard. La commission a adopté l'article 31 ainsi modifié. Article 32 (articles L. 1334-6 et L. 1334-7 du code de la santé publique) : Renumérotation de certains articles La commission a adopté un amendement du rapporteur corrigeant une erreur de référence. La commission a adopté l'article 32 ainsi modifié. Après l'article 32 La commission a adopté un amendements de M. Claude Leteurtre visant à demander au Gouvernement le dépôt sur le bureau de l'Assemblée nationale d'un rapport sur l'opportunité de mentionner dans le carnet de santé l'intoxication au plomb afin de permettre un suivi médical. Elle a rejeté deux amendements du même auteur prévoyant le dépôt d'un rapport sur l'évaluation des conditions de formation des opérateurs chargés du diagnostic et du contrôle d'exposition au plomb et le dépôt d'un rapport sur l'évolution du saturnisme et de son dépistage. Article 33 (article L. 1334-1 du code de la santé publique) : Institution d'une enquête sur l'environnement du mineur visant à déterminer l'origine de l'intoxication au plomb La commission a rejeté deux amendements de Mme Jacqueline Fraysse visant à renforcer la législation en matière de prévention des risques sanitaires liée à l'amiante et à étendre à l'amiante le champ du diagnostic prévu par cet article. Puis, elle a adopté un amendement rédactionnel du rapporteur. La commission a adopté l'article 33 ainsi modifié. Article 34 (article L. 1334-2 du code de la santé publique) : Délais de réalisation des travaux La commission a adopté un amendement du rapporteur visant à préciser, dans la notification des travaux par le préfet, les exigences requises en matière d'hébergement des occupants pendant la durée des travaux. Elle a ensuite rejeté trois amendements de Mme Jacqueline Fraysse visant à renforcer la législation en matière de prévention des risques liés à l'amiante et au plomb. La commission a adopté un amendement rédactionnel du rapporteur. Elle a rejeté un amendement de Mme Jacqueline Fraysse visant à étendre à l'amiante les mesures de lutte contre le saturnisme, puis adopté un amendement de cohérence du rapporteur. La commission a adopté l'article 34 ainsi modifié. Article 35 (article L. 1334-3 du code de la santé publique) : Contrôle des travaux La commission a rejeté un amendement de Mme Jacqueline Fraysse visant à maintenir la possibilité, pour le préfet, de prescrire les travaux nécessaires à la suppression du risque d'exposition au plomb, suite à un contrôle des lieux. La commission a examiné un amendement du rapporteur visant à rétablir la procédure en vigueur en matière de contrôle des travaux ayant pour finalité de supprimer le risque d'exposition au plomb. M. Jean-Luc Préel a présenté un sous-amendement rédactionnel substituant aux mots : « préfet de département », les mots : « représentant de l'Etat ». La commission a adopté le sous-amendement puis l'amendement ainsi modifié. Puis elle a adopté l'article 35 ainsi modifié. Article 36 (article L. 1334-4 du code de la santé publique) : Obligations du propriétaire en matière de financement des travaux et d'hébergement provisoire des occupants La commission a adopté quatre amendements du rapporteur visant à rapprocher les mesures de relogement des occupants de la procédure prévue en matière de lutte contre l'insalubrité, ainsi que deux amendements du même auteur, l'un de précision, l'autre de clarification rédactionnelle. La commission a également adopté un amendement du rapporteur visant à préciser que les propriétaires sont exonérés de leur responsabilité financière en cas d'occupation des locaux par des personnes occupant ces locaux par voie de fait. La commission a rejeté un amendement de coordination de M. Claude Leteurtre. Elle a adopté l'article 36 ainsi modifié. Article 37 (articles L. 1334-5 à L. 1334-11 du code de la santé publique) : Constat de risque d'exposition au plomb Article L. 1334-5 du code de la santé publique La commission a rejeté deux amendements de Mme Jacqueline Fraysse visant à intégrer dans le diagnostic du risque d'exposition au plomb les éléments de bâti et de canalisations et à renforcer la législation en matière de prévention des risques sanitaires liés à une exposition à l'amiante. La commission a adopté un amendement de portée rédactionnelle du rapporteur. Article L. 1334-6 du code de la santé publique La commission a ensuite adopté un amendement du rapporteur visant à préciser la désignation des actes auxquels doit être annexé un constat du risque d'exposition au plomb. La commission a examiné un amendement de M. Claude Leteurtre visant à rétablir les zones à risque d'exposition au plomb, délimitées par le préfet. M. Claude Leteurtre a précisé qu'il est inutile de généraliser à l'ensemble du territoire les mesures de prévention contre le saturnisme, dans la mesure où l'habitat concerné est très localisé et le plus souvent bien connu. M. Jean-Marie Le Guen a précisé que dans ce type de situation les préfets agissent plutôt dans une logique de précaution que dans une logique de besoin sanitaire. Le rapporteur s'est déclaré défavorable à l'amendement en soulignant les difficultés d'application de la réglementation par zones à risque, du fait notamment du mitage entre les habitats anciens et nouveaux. La commission a rejeté cet amendement. La commission a adopté deux amendements du rapporteur, l'un rédactionnel, l'autre visant à étendre aux parties privatives des immeubles en monopropriété l'obligation de réaliser un constat de risque d'exposition en cas de vente d'un immeuble. La commission a adopté un amendement de M. Claude Leteurtre visant à limiter le champ de cette obligation aux zones à risque délimitées par le préfet. La commission a rejeté un amendement de Mme Jacqueline Fraysse visant à limiter la durée de validité du certificat de constat de risque d'exposition au plomb à un an et elle a adopté un amendement rédactionnel du rapporteur. La commission a ensuite rejeté un amendement de Mme Jacqueline Fraysse visant à étendre à l'amiante les mesures de prévention prévues contre le saturnisme. La commission a adopté un amendement du rapporteur visant à étendre aux parties privatives des immeubles en monopropriété l'obligation d'annexer au contrat de location un constat de risque d'exposition au plomb. Article L. 1334-8 du code de la santé publique La commission a adopté un amendement du rapporteur visant à préciser que les bâtiments concernés par cette obligation sont ceux qui sont affectés en tout ou partie à l'habitation et un amendement de coordination de M. Claude Leteurtre, ainsi qu'un amendement rédactionnel du rapporteur. La commission a rejeté un amendement de cohérence de Mme Jacqueline Fraysse. La commission a examiné l'amendement n° 3 du Gouvernement, prévoyant que les parties communes des immeubles construits avant le 1er janvier 1949 devront avoir fait l'objet d'un constat de risque d'exposition au plomb avant le 31 décembre 2010. Le rapporteur s'est déclaré favorable à l'amendement du gouvernement et la commission l'a adopté. Article L. 1334-9 du code de la santé publique La commission a adopté un amendement du rapporteur rectifiant une erreur de numérotation. La commission a rejeté un amendement de cohérence de Mme Jacqueline Fraysse et a adopté un amendement du rapporteur ayant pour objet d'encadrer l'obligation de travaux imposée aux propriétaires en introduisant une condition relative à la sécurité des occupants. Article L. 1334-10 du code de la santé publique La commission a adopté un amendement rédactionnel du rapporteur et rejeté un amendement de cohérence de Mme Jacqueline Fraysse. Puis la commission a adopté l'article 37 ainsi modifié. Article 38 (article L. 1334-12, articles L. 1336-1 à L. 1336-9, articles L. 1337-1 à L. 1337-9, articles L. 1335-3-1 à L. 1335-3-5, articles L. 1336-1 à L. 1336-5 du code de la santé publique) : Dispositions de cohérence et modalités d'application de la loi La commission a adopté trois amendements de correction d'erreurs matérielles présentés par le rapporteur. Puis elle a adopté l'article 38 ainsi modifié. Article 39 (article 3 de la loi n° 89-462 du 6 juillet 1989 tendant à améliorer les rapports locatifs et portant modification de la loi n° 86-129 du 23 décembre 1986) : Coordination La commission a adopté l'article 39 sans modification. TITRE IV RECHERCHE ET FORMATION EN SANTÉ Chapitre Ier Ecole des hautes études en santé publique Article 40 (article L. 756-2 nouveau du code de l'éducation) : Création d'un établissement public d'Etat d'enseignement et de recherche en santé publique La commission a examiné deux amendements de M. Claude Evin visant à inscrire la nouvelle Ecole des Hautes études en santé publique, établissement public à caractère scientifique, culturel et professionnel, dans le code de la santé publique et non dans celui de l'éducation. Le rapporteur, après avoir indiqué que le souhait de M. Claude Evin est satisfait par un amendement qu'il a déposé à l'article 41, s'est déclaré défavorable à ces amendements. La commission a rejeté les amendements. La commission a adopté un amendement du rapporteur visant à inscrire la dénomination de l'Ecole des hautes études en santé publique dans la loi, à préciser qu'elle relève de la tutelle des ministres chargés de la santé, des affaires sociales, de l'éducation nationale et de la recherche et mieux identifier ses trois missions : formation à la gestion, enseignement en santé publique et recherche. La commission a adopté l'article 40 ainsi modifié. Article 41 : Suppression des dispositions législatives relatives à l'Ecole nationale de santé publique dans le code de la santé publique La commission a examiné un amendement du rapporteur visant à maintenir dans le code de la santé publique la mention de l'Ecole des hautes études en santé publique. M. Claude Evin a présenté un sous-amendement pour placer le ministre de la santé en tête de l'énumération des ministres chargé d'exercer la tutelle sur cet établissement. La commission a adopté ce sous-amendement puis l'amendement ainsi modifié. Puis la commission a adopté l'article 41 ainsi modifié. Chapitre II Recherche biomédicale Article 42 (articles L. 1121-1 à L. 1121-17 du code de la santé publique) : Principes généraux de protection des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale Article L. 1121-1 du code de la santé publique La commission a examiné un amendement de M. Olivier Jardé visant à instaurer une distinction entre les recherches biomédicales avec ou sans bénéfice individuel potentiel. Le rapporteur et M. Pierre-Louis Fagniez se sont déclarés opposés à l'amendement. La commission a rejeté l'amendement et examiné un amendement de M. Claude Evin visant à préciser que le promoteur d'une recherche biomédicale doit en assurer le financement. Le rapporteur et M. Pierre-Louis Fagniez se sont déclarés favorables à l'amendement. La commission a adopté l'amendement. La commission a ensuite adopté un amendement de précision de M. Claude Evin. Elle a examiné un amendement de M. Claude Evin visant à préciser la notion d'investigateur coordonnateur et à supprimer la notion de responsable de l'équipe. M. Pierre-Louis Fagniez a présenté un sous-amendement désignant un investigateur principal sur le site et en gardant l'investigateur coordonnateur lorsqu'il y a plusieurs sites. Le rapporteur s'est déclaré favorable au sous-amendement. La commission a adopté le sous-amendement, puis l'amendement ainsi modifié. Article L. 1121-2 du code de la santé publique La commission a examiné un amendement de M. Claude Evin tendant à préciser que les inconvénients prévisibles mentionnés par cet article étaient liés à la recherche, et non à la maladie. M. Pierre-Louis Fagniez a précisé que la formulation retenue par le projet de loi reprenait les dispositions prévues par la directive du 4 avril 2001. La commission a rejeté l'amendement. La commission a ensuite rejeté un amendement de précision de M. Claude Evin. Article L. 1121-3 du code de la santé publique La commission a adopté un amendement du rapporteur permettant l'accès à des données individuelles aux personnes chargées du contrôle de qualité d'une recherche biomédicale. M. Claude Evin a retiré deux amendements visant à supprimer la possibilité de confier à une personne qualifiée la direction d'une recherche ne comportant que des risques négligeables. La commission a adopté un amendement du rapporteur visant à limiter le champ de cette procédure allégée aux recherches qui n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s'y prête. Article L. 1121-5 du code de la santé publique La commission a rejeté un amendement de M. Olivier Jardé visant à maintenir le régime actuel de protection des femmes enceintes, des parturientes et des mères qui allaitent dans le cas de recherches biomédicales. La commission a rejeté un amendement de M. Claude Evin visant à préciser la notion de recherche dont les risques et les contraintes doivent présenter un caractère national, après que le rapporteur a relevé que la rédaction proposée est particulièrement floue. Article L. 1121-6 du code de la santé publique La commission a rejeté un amendement de M. Olivier Jardé disposant que les personnes privées de liberté et les personnes hospitalisées sans consentement ne peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches biomédicales que s'il en est attendu un bénéfice potentiel pour leur santé. Elle a rejeté un amendement de M. Claude Evin précisant la notion de risques et contraintes minimales et adopté un amendement de précision du même auteur sur avis favorable du rapporteur. La commission a rejeté un amendement de M. Olivier Jardé visant à maintenir le régime de protection des mineurs se prêtant à une recherche biomédicale, issu de la loi Huriet. Elle a rejeté un amendement de coordination de M. Claude Evin. Article L. 1121-8 du code de la santé publique La commission a rejeté un amendement de M. Olivier Jardé visant à maintenir, dans le cas de recherches biomédicales, le régime de protection des majeurs protégés par la loi et des personnes hors d'état d'exprimer leur consentement issu de la loi du 20 décembre 1988. La commission a adopté un amendement de précision du rapporteur et rejeté un amendement de M. Claude Evin de coordination sur la notion de risques et de contraintes minimales. Article L. 1121-10 du code de la santé publique La commission a examiné un amendement du rapporteur précisant qu'en matière de recherches biomédicales la prise en charge des assureurs est limitée aux réclamations intervenant pendant la durée de la recherche et jusqu'à l'expiration d'une période de dix ans suivant la fin de cette recherche. M. Pierre-Louis Fagniez a expliqué que cet amendement se justifie par l'évolution de la réglementation en matière d'assurance. La commission a adopté l'amendement. Article L. 1121-11 du code de la santé publique La commission a ensuite adopté un amendement de correction de M. Claude Evin et rejeté trois amendements de coordination de M. Olivier Jardé. La commission a rejeté un amendement de M. Claude Evin supprimant la disposition exonérant d'examen médical préalable les personnes participant à des recherches ne portant pas sur des médicaments. La commission a adopté un amendement de coordination du rapporteur. Article L. 1121-12 du code de la santé publique La commission a rejeté un amendement de M. Olivier Jardé visant à définir un régime spécifique applicable aux essais sans bénéfice individuel. La commission a adopté un amendement de précision rédactionnelle du rapporteur, rétablissant explicitement l'impossibilité de participer simultanément à une autre recherche. Article L. 1121-13 du code de la santé publique La commission a examiné un amendement de M. Claude Evin supprimant la notion de lieux de soins. M. Claude Evin a expliqué que cette notion est dépourvue de toute portée juridique. M. René Couanau, président, a approuvé cet amendement, tandis que M. Pierre-Louis Fagniez a considéré qu'il s'agit d'un terme générique recouvrant des lieux tels qu'un cabinet médical ou encore une antenne mobile de prélèvement. Après que le rapporteur s'en est remis à la sagesse de la commission, celle-ci a rejeté l'amendement. La commission a adopté un amendement du rapporteur harmonisant les procédures d'autorisation des lieux de recherche. Article L. 1121-14 du code de la santé publique La commission a examiné un amendement de M. Claude Evin modifiant les dispositions encadrant les recherches biomédicales sur les personnes en état de mort cérébrale, d'une part en remplaçant le mot « personne » par le mot « sujet » et d'autre part en précisant les conditions d'expression du consentement. M. Claude Evin a expliqué que le mot : « personne » ne peut être utilisé juridiquement pour un individu en état de mort cérébrale. M. Pierre-Louis Fagniez a suggéré de se référer à la notion d'être humain, déjà retenue dans d'autres dispositions du projet de loi, plutôt qu'à celle de sujet. M. Claude Evin a accepté de rectifier son amendement en ce sens. La commission a adopté l'amendement ainsi rectifié. Article L. 1121-16 du code de la santé publique La commission a rejeté un amendement de coordination de M. Olivier Jardé. La commission a adopté deux amendements du rapporteur, le premier visant à préciser dans la loi la finalité du fichier national des volontaires et le second de portée rédactionnelle. Elle a ensuite adopté l'article 42 ainsi modifié. Article 43 (articles L. 1122-1 et L. 1122-2 du code de la santé publique) : Règles de consentement de la personne se prêtant à une recherche biomédicale La commission a examiné un amendement de M. Claude Evin intitulant le chapitre II du titre II du livre I de la première partie du code de la santé publique : « Information de la personne qui se prête à une recherche biomédicale et recueil de son consentement ». M. Claude Evin a précisé que cet amendement précise plusieurs autres amendements proposant une nouvelle rédaction de l'article 43 afin de distinguer le temps de l'information et le temps du recueil du consentement. Il s'agit de prévoir, comme le faisait la loi du 4 mars 2002, d'une part un article précisant les informations à donner à la personne qui se prête à une recherche, et, d'autre part, un article précisant les conditions d'expression du consentement. Après que le rapporteur a donné un avis favorable, la commission a adopté l'amendement. Article L. 1122-1 du code de la santé publique La commission a examiné un amendement de M. Claude Evin proposant une nouvelle rédaction de l'article L. 1122-1 du code de la santé publique pour préciser les modalités d'information de la personne qui se prête à une recherche biomédicale. M. Claude Evin a souligné que l'amendement apporte également plusieurs modifications au texte initial afin de mieux transposer le texte de la directive du 4 avril 2001. M. Pierre-Louis Fagniez, tout en considérant que le contenu de l'amendement est acceptable, s'est interrogé sur la nécessité de détailler, à ce point, le contenu de l'information délivrée au participant. Le rapporteur s'en est remis à sa sagesse de la commission. La commission a adopté l'amendement. En conséquence, trois amendements, le premier de M. Olivier Jardé et les deux suivants du rapporteur sont devenus sans objet, M. René Couanau, président, invitant leurs auteurs à les présenter en sous-amendements lors de la réunion que la commission tiendra en application de l'article 88 du Règlement. La commission a examiné un amendement de M. Claude Evin introduisant un nouvel article L. 1122-3 dans le code de la santé publique. M. Claude Evin a expliqué que cet amendement poursuit la logique de réécriture de l'article 43 exposée précédemment. M. René Couanau, président, a observé que les amendements suivants de M. Claude Evin ne permettent pas de donner un contenu à l'article L. 1122-3 visé par le présent amendement. Il serait donc préférable de revoir ultérieurement la suite du dispositif. La commission a rejeté l'amendement. Article L. 1122-2 du code de la santé publique Elle a également rejeté un amendement de M. Claude Evin proposant une nouvelle rédaction de l'article L. 1122-2 du code de la santé publique et précisant les conditions d'expression du consentement de la personne qui se prête à une expérimentation. La commission a rejeté un amendement de M. Claude Evin limitant les cas où les recherches biomédicales portant sur des personnes sous tutelle sont soumises à autorisation du conseil de famille ou du juge des tutelles. La commission a adopté un amendement de M. Pierre-Louis Fagniez précisant que pour les recherches biomédicales portant sur une personnes mineure ou majeure sous tutelle, l'avis du conseil de famille ou du juge des tutelles n'est sollicité que lorsque cette recherche comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain. La commission a rejeté un amendement de conséquence de M. Claude Evin puis a adopté un amendement de conséquence de M. Pierre-Louis Fagniez. La commission a rejeté trois amendements de M. Claude Evin : le premier limitant les cas où les recherches biomédicales portant sur une personne sous curatelle ou faisant l'objet d'une mesure de sauvegarde de justice sont soumises à autorisation du juge des tutelles, le deuxième de précision, le troisième remplaçant, pour les recherches dans des situations d'urgence, l'obligation de recueillir le consentement d'un membre de la famille ou de la personne de confiance par l'absence d'avis contraire émis par ces personnes. La commission a ensuite adopté l'article 43 ainsi modifié. Article 44 (articles L. 1123-1 à L. 1123-3 et L. 1123-6 à L. 1123-12 du code de la santé publique) : Comités de protection des personnes (CPP) Article L. 1123-1 du code de la santé publique La commission a examiné un amendement de M. Claude Evin supprimant la possibilité de créer des comités spécialisés à compétence nationale. M. Claude Evin a expliqué que les comités de protection de personnes doivent demeurer des organismes dont la mission est d'apprécier les conditions de respect des droits des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale. Ils n'ont donc pas besoin d'être spécialisés. M. Pierre-Louis Fagniez a rappelé que ces dispositions reprenaient celles votées par le Sénat lors de l'examen du projet de loi relatif à la bioéthique. La commission a rejeté l'amendement. Article L. 1123-2 du code de la santé publique La commission a adopté, sur avis favorable du rapporteur, l'amendement n° 2 du gouvernement prévoyant la participation des représentants des malades et des usagers du système de santé aux comités de protection des personnes. La commission a rejeté un amendement de conséquence de M. Claude Evin. Article L. 1123-6 du code de la santé publique Elle a adopté un amendement du rapporteur de rectification d'erreurs matérielles. Article L. 1123-7 du code de la santé publique La commission a adopté un amendement de M. Claude Evin visant à préciser le contenu des avis des comités de protection des personnes, conformément à la directive du 4 avril 2001, le rapporteur s'étant interrogé sur l'opportunité d'une définition aussi détaillée des missions des centres. En conséquence, deux amendements de M. Claude Evin et de M. Olivier Jardé sont devenus sans objet. La commission a adopté trois amendements du rapporteur : le premier disposant que le comité de protection des personnes doit s'assurer que le lieu de déroulement de la recherche répond à des exigences de sécurité adaptées et en particulier qu'il est, si nécessaire, autorisé ; le deuxième prévoyant que le comité de protection des personnes est informé des modifications apportées au protocole de recherche, à la demande de l'autorité compétente ; le troisième précisant le régime de responsabilité du comité de protection des personnes. En conséquence, deux amendements de M. Claude Evin et de M. Olivier Jardé sont devenus sans objet. Article L. 1123-8 du code de la santé publique La commission a adopté un amendement du rapporteur procédant à la rectification d'une erreur matérielle. Article L. 1123-9 du code de la santé publique La commission a adopté un amendement présenté par le rapporteur visant à permettre de prendre en compte toutes les modifications apportées à un protocole de recherche, quelle que soit la personne à l'origine de cette modification, lesquelles doivent faire l'objet d'un avis favorable du comité de protection des personnes et d'une autorisation par l'autorité compétente. La commission a adopté un amendement présenté par le rapporteur visant à exiger, en cas de modification substantielle du protocole après le commencement de la recherche, qu'un nouveau consentement de la personne soit demandé si le comité de protection des personnes le juge nécessaire. Article L. 1123-10 du code de la santé publique La commission a adopté un amendement présenté par le rapporteur visant à informer l'ensemble des parties prenantes des évènements et effets indésirables, définis au niveau réglementaire pour chaque type de recherche et à obtenir le cas échéant un nouveau consentement des participants. La commission a adopté un amendement rédactionnel présenté par le rapporteur. Art. L. 1123-11 du code de la santé publique La commission a adopté un amendement de rectification d'une erreur matérielle présenté par le rapporteur. La commission a adopté trois amendements de cohérence rédactionnelle présentés par le rapporteur afin de tenir compte de la nouvelle dénomination des comités de protection des personnes. La commission a adopté trois amendements de cohérence rédactionnelle présentés par le rapporteur concernant les évènements et effets indésirables pouvant survenir à l'occasion d'une recherche biomédicale, tenant compte de la nouvelle dénomination des comités de protection des personnes et concernant les informations transmises aux autorités compétentes de l'Union européenne. Puis elle a adopté l'article 44 ainsi modifié. Article 45 (articles L. 1124-1 à L. 1127-7 du code de la santé publique) : Coordination La commission a adopté l'article 45 sans modification. Après l'article 45 (article L. 1125-4 du code de la santé publique) : Recherches sur l'évaluation de soins courants La commission a adopté un amendement présenté par le rapporteur visant à faciliter la réalisation de recherches, hors médicaments, portant sur l'évaluation des soins courants. La commission a ensuite adopté un amendement présenté par le rapporteur visant, pour ces recherches à soumettre directement à la CNIL les demandes de mises en œuvre de traitements de données nominatives. Article 46 (articles L. 1125-1 à L. 1125-5 du code de la santé publique) : Dispositions particulières à certaines recherches biomédicales Article L. 1125-1 du code de la santé publique La commission a adopté un amendement présenté par le rapporteur visant à limiter à la durée de la recherche l'équivalence entre l'autorisation de recherche biomédicale délivrée par l'AFSSAPS et l'autorisation de lieu de recherche mentionnée à l'article L. 1121-13 lorsqu'elle est nécessaire. Article L. 1125-3 du code de la santé publique La commission a adopté un amendement de correction d'une erreur matérielle présenté par le rapporteur. La commission a examiné un amendement présenté par le rapporteur visant à distinguer le cas des recherches portant sur l'ensemble des produits de santé et des produits cosmétiques contenant des organismes génétiquement modifiés, qui nécessitent toujours une autorisation expresse de l'autorité compétente, de celui des recherches portant sur des produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale. Après que le rapporteur a précisé que, pour ces dernières, l'autorisation n'est expresse que si ces ingrédients sont susceptibles de présenter des risques, la commission a adopté cet amendement. La commission a adopté un amendement de correction d'une erreur matérielle présenté par le rapporteur. Puis, la commission a adopté un amendement présenté par le rapporteur visant, dans un souci de simplification administrative, à réintroduire l'équivalence entre l'autorisation de recherche biomédicale, délivrée par l'autorité compétente, et l'autorisation de dissémination des produits lorsqu'ils comportent des OGM, délivrée par le ministre de l'environnement. La commission a adopté l'article 46 ainsi modifié. Article 47 (articles L. 1126-3, L. 1126-5 et L. 1126-6 du code de la santé publique) Coordination Article L. 1126-5 du code de la santé publique La commission a adopté deux amendements présentés par le rapporteur, le premier rédactionnel, le second corrigeant une erreur matérielle. Puis, la commission a adopté l'article 47 ainsi modifié. Article 48 (article 223-8 du code pénal) : Coordination La commission a adopté l'article 48 sans modification. Article 49 (article L. 1142-3 du code de la santé publique) : Réparation des dommages liés à la réalisation d'une recherche biomédicale La commission a adopté l'article 49 sans modification. Article 50 (articles L. 5121-1, L. 5124-1, L. 5126-1 et L. 5126-5 du code de la santé publique) : Médicament expérimental Article L. 5126-1 du code de la santé publique La commission a adopté un amendement de cohérence rédactionnelle présenté par le rapporteur. Puis, la commission a adopté l'article 50 ainsi modifié. Chapitre III Formation médicale continue Article 51 (articles L. 4133-1, L. 133-4, L. 133-5, L. 133-6, L. 133-7, L. 133-8, L. 6155-3 et L. 155-5 du code de la santé publique) : Formation médicale continue (FMC) Avant l'article L. 4133-1 du code de la santé publique La commission a ensuite examiné deux amendements présentés par M. Claude Evin visant à instaurer une nouvelle obligation d'évaluation périodique des compétences professionnelles, de l'entretien et du perfectionnement des connaissances de chaque médecin. Le rapporteur s'est déclaré défavorable, en indiquant que le projet de loi permet déjà l'évaluation des compétences professionnelles. M. Claude Evin a convenu que la rédaction de son amendement peut être améliorée, mais a estimé que le rapporteur n'a pas répondu aux préoccupations soulevées par cet amendement. La commission a rejeté ces deux amendements. Puis, la commission a adopté un amendement rédactionnel présenté par le rapporteur. Article L. 4133-4 du code de la santé publique La commission a examiné un amendement présenté par M. Jean-Luc Préel visant à indiquer explicitement que cette obligation de formation continue incombe également aux médecins exerçant dans les établissements de santé. Après que le rapporteur a émis un avis défavorable au motif que cette précision est déjà contenue dans le texte, la commission a rejeté cet amendement. La commission a ensuite adopté l'article 51 ainsi modifié. Après l'article 51 La commission a examiné un amendement présenté par M. Jean-Marie Le Guen rétablissant le Fonds national de la formation médicale continue, créé par la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et supprimé par l'article 51 du projet de loi. M. Jean-Marie Le Guen a déclaré que la formation des médecins devait être indépendante et non financée, comme c'est déjà le cas aujourd'hui, par différents organismes privés. Cette situation constitue un problème majeur qui ira en s'aggravant dans les prochaines années. Après avoir a rappelé les propos tenus sur cette question par le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées, M. Jean-François Mattei, lors de son audition, le rapporteur lui a répondu que le ministre s'est déclaré défavorable à cet amendement. La commission a rejeté cet amendement. La commission a rejeté un amendement de M. Jean-Luc Préel visant à étendre l'obligation de formation médicale continue à l'ensemble des professionnels de santé. Puis, la commission a adopté l'ensemble du projet de loi ainsi modifié. ____
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