Reçue à la présidence de l’Assemblée nationale le 5 janvier 2006 et relevant de la procédure de codécision visée à l’article 251 du traité instituant la Communauté européenne, cette proposition de directive, qui s’appuie sur les résultats d’une consultation publique lancée le 20 juin 2005, vise à mettre à jour les règles communautaires relatives aux dispositifs médicaux, lesquels sont actuellement régis par trois textes distincts : la directive 90/385/CEE sur les dispositifs médicaux implantables actifs ; la directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux ; la directive 98/79/CE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro .

Ces textes fixent les conditions de la mise sur le marché et la surveillance des appareils, équipements, matières et produits destinés à être utilisés chez l’homme à des fins médicales. Il s’agit de quelque 10.000 articles très divers allant des lunettes et pansements jusqu’à l’imagerie médicale ou à la chirurgie invasive (sans opération classique), en passant par les stimulateurs cardiaques.

L’objectif est de compléter et clarifier ce cadre juridique, par une modification de la directive 93/42/CE, pour rendre plus aisée sa mise en œuvre et renforcer le niveau de la protection de la santé dans l’Union européenne.

Les principales adaptations de fond qui sont proposées sont les suivantes :

– l’ajustement du champ d’application de la directive précitée, par la mention des dispositifs médicaux intégrant un produit fabriqué à partir de tissu humain, par l’introduction d’une procédure de comitologie pour prendre des décisions contraignantes sur des problèmes d’application au niveau des Etats membres, ainsi que grâce à la possibilité d’appliquer cette même directive aux équipements de protection individuelle qui relèvent en parallèle de leur directive spécifique (les deux textes peuvent être appliqués simultanément) ;

– une définition plus précise des exigences en matière d’évaluations cliniques ;

– l’obligation, pour les fabricants qui mettent en leur nom propre des dispositifs sur le marché, de désigner un mandataire dans les Etats membres où ils n’ont pas de siège social ;

– le renforcement de la vigilance avec l’introduction de règles spécifiques aux dispositifs sur mesure ;

– l’aménagement des procédures de consultation par les organismes dits notifiés pour leur mission d’évaluation des dispositifs contenant des médicaments, des substances d’origine animale ou bien des produits fabriqués à partir de tissu humain ;

– le renforcement de la transparence avec l’assouplissement de l’obligation de confidentialité sur les données relatives aux personnes responsables de la mise sur le marché, aux rapports de vigilance et aux certificats, notamment aux certificats refusés ;

– l’amélioration de la coordination et de la communication entre les Etats membres pour la surveillance du marché européen.

En outre, par coordination, les dispositifs médicaux sont exclus du champ de la directive 98/8/CE sur les produits biocides, dont l’objectif est la protection de l’environnement.

Ces évolutions d’ordre technique sont satisfaisantes et font d’ailleurs dans l’ensemble écho à plusieurs propositions de la France.

Néanmoins, un certains nombre d’aménagements sont encore souhaitables. Ils concernent les points suivants :

– la simplification des notifications destinées à la base de données EUDAMED sur la surveillance des dispositifs médicaux mis sur le marché ;

– l’arrêt temporaire de la procédure de délivrance du certificat de conformité en cas d’objection d’un Etat membre ;

– l’amélioration des informations à fournir aux autorités compétentes sur les essais cliniques, ainsi que des règles régissant la déclaration des effets et événements indésirables.

Sous le bénéfice de ces observations, la Délégation a approuvé la présente proposition d’acte communautaire, en l’état des informations dont elle dispose, au cours de sa réunion du 12 avril 2006.