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mis en distribution
le 7 avril 1998
N° 814
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ASSEMBLÉE NATIONALE
CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958
ONZIÈME LÉGISLATURE
Enregistré à la Présidence de l'Assemblée nationale le 1er avril 1998.
RAPPORT
FAIT
AU NOM DE LA COMMISSION DES AFFAIRES CULTURELLES, FAMILIALES ET SOCIALES(1) SUR LA PROPOSITION DE LOI, ADOPTÉE AVEC MODIFICATIONS PAR LE SÉNAT, relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à lhomme,
PAR M. Alain CALMAT,
Député.
(1) La composition de cette commission figure au verso de la présente page.
Voir les numéros :
Sénat 1ère lecture : 329, 413, 418 et T.A. 110 (1996-1997).
2e lecture : 222, 263 et T.A. 88 (1997-1998)
Assemblée nationale : 1ère lecture : 236, 516, 591 et T.A. 72
2ème lecture : 743
Agroalimentaire.
La commission des affaires culturelles, familiales et sociales est composée de : M. Claude Bartolone, président ; MM. René Couanau, Jean-Michel Dubernard, Jean-Paul Durieux, Maxime Gremetz, vice-présidents ; Mme Odette Grzegrzulka, MM. Denis Jacquat, Noël Mamère, Patrice Martin-Lalande, secrétaires ; MM. Yvon Abiven, Bernard Accoyer, Mme Sylvie Andrieux, MM. André Aschieri, Gautier Audinot, Mme Roselyne Bachelot-Narquin, MM. Jean-Paul Bacquet, Jean-Pierre Baeumler, Pierre-Christophe Baguet, Jean Bardet, Jean-Claude Bateux, François Bayrou, Jean-Claude Beauchaud, Mmes Huguette Bello, Yvette Benayoun-Nakache, M. Patrick Bloche, Mme Marie-Thérèse Boisseau, MM. Jean-Claude Boulard, Bruno Bourg-Broc, Mme Christine Boutin, MM. Jean-Paul Bret, Victor Brial, Louis de Broissia, Alain Calmat, Pierre Carassus, Pierre Cardo, Mme Véronique Carrion-Bastok, MM. Laurent Cathala, Jean-Charles Cavaillé, Bernard Charles, Jean-Marc Chavanne, Jean-François Chossy, Mme Marie-Françoise Clergeau, MM. Yves Cochet, Georges Colombier, François Cornut-Gentille, Christian Cuvilliez, Mme Martine David, MM. Bernard Davoine, Lucien Degauchy, Marcel Dehoux, Jean Delobel, Jean-Jacques Denis, Mme Monique Denise, M. Dominique Dord, Mme Brigitte Douay, MM. Guy Drut, Nicolas Dupont-Aignan, Yves Durand, René Dutin, Christian Estrosi, Claude Evin, Jean Falala, Jean-Pierre Foucher, Jean-Louis Fousseret, Michel Françaix, Mme Jacqueline Fraysse, M. Yves Fromion, Mmes Catherine Génisson, Dominique Gillot, MM. Jean-Pierre Giran, Michel Giraud, Jean Glavany, Gaëtan Gorce, François Goulard, Jean-Claude Guibal, Mme Paulette Guinchard-Kunstler, MM. Georges Hage, Francis Hammel, Mme Cécile Helle, MM. Pierre Hellier, Michel Herbillon, Guy Hermier, Mmes Anne-Marie Idrac, Françoise Imbert, Muguette Jacquaint, MM. Maurice Janetti, Serge Janquin, Armand Jung, Christian Kert, Jacques Kossowski, Mme Conchita Lacuey, MM. Jacques Lafleur, Robert Lamy, Edouard Landrain, Pierre Lasbordes, Mme Jacqueline Lazard, MM. Jean Le Garrec, Maurice Leroy, Patrick Leroy, Maurice Ligot, Gérard Lindeperg, Alfred Marie-Jeanne, Mme Gilberte Marin-Moskovitz, MM. Didier Mathus, Jean-François Mattei, Mme Hélène Mignon, MM. Jean-Claude Mignon, Jean-Marie Morisset, Renaud Muselier, Philippe Nauche, Henri Nayrou, Alain Néri, Yves Nicolin, Bernard Outin, Michel Pajon, Michel Péricard, Mme Geneviève Perrin-Gaillard, MM. Bernard Perrut, Pierre Petit, Mme Catherine Picard, MM. Jean Pontier, Jean-Luc Préel, Alfred Recours, Gilles de Robien, François Rochebloine, Marcel Rogemont, Yves Rome, Jean Rouger, Rudy Salles, André Schneider, Patrick Sève, Michel Tamaya, Pascal Terrasse, Gérard Terrier, Mmes Marisol Touraine, Odette Trupin, MM. Anicet Turinay, Jean Ueberschlag, Jean Valleix, Emile Vernaudon, Philippe Vuilque, Jean-Jacques Weber, Mme Marie-Jo Zimmermann.
INTRODUCTION 5
LISTES DES PRINCIPAUX ORGANISMES PARTICIPANT AUX MISSIONS DE VEILLE SANITAIRE ET DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES ALIMENTS 9
TRAVAUX DE LA COMMISSION 12
EXAMEN DES ARTICLES 13
TITRE PREMIER : VEILLE ET ALERTE SANITAIRES 13
Article premier A (chapitre IX nouveau du Livre VIII, article L. 796-1 nouveau du code de la santé publique) : Comité national de la sécurité sanitaire 13
Article premier ter (articles L. 711-1, L. 711-2-2 nouveau et L. 11 du code de la santé publique) : Lutte contre les infections nosocomiales 14
Article 2 (article L. 793-1 du code de la santé publique) : Missions et prérogatives de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé 16
Article additionnel après larticle 2 (chapitre VIII du titre III du livre V du code de la santé publique) : Produits cosmétiques 17
Article 3 : Conséquences de la création de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé 18
TITRE III : AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES ALIMENTS 19
Article 4 (chapitre VII du livre VIII du code de la santé publique, articles L. 794-1 à L. 794-7) : Missions, prérogatives et modalités de fonctionnement 19
Section 1 : Missions et prérogatives 19
Article L. 794-1 du code de la santé publique 19
Article L. 794-2 du code de la santé publique 23
Section 2 : Organisation et fonctionnement de létablissement 26
Article L. 794-4 du code de la santé publique 26
Article L. 794-7 du code de la santé publique 26
Article 5 (article L. 365 du code rural, articles L. 214-1, L. 221-6, L. 221-7 et L. 221-10 du code de la consommation) : Compétences consultatives générales 27
Article 6 (articles L. 608, L. 610-1, L. 612, L. 616-1, L. 617-1, L. 617-3 à L. 617-6, L. 617-7, L. 617-12 à L. 617-14, L. 617-18 et L. 617-19 du code de la santé publique) : Compétences consultatives et prérogatives dans le domaine du médicament vétérinaire 29
TITRE V : DISPOSITIONS DIVERSES 32
Article 8 ter (nouveau) (article L.665--9-1 nouveau du code de la santé publique) : Période transitoire pour les dispositifs médicaux 32
Article additionnel après larticle 8 (article L. 761-14-1 du code de la santé publique) : Sécurité sanitaire des réactifs danatomie et cytologie pathologiques. 32
Article 9 (articles L. 666-8 à L. 666-12, L. 667-1 à L. 667-13, L. 668-1 à L. 668-5, L. 668-7 et L. 668-8, L. 669-1 et L. 669-2, L. 669-4 et L. 670-2, L. 711-1 et L. 711-2-2 nouveau de code de la santé publique) : Organisation et sécurité sanitaire de la transfusion sanguine 33
Article 10 (articles L. 665-15-1, L. 665-16, L. 671-2, L. 672-10, L. 672-15 et L. 674-9 nouveau, L. 673-8, L. 673-9-1 nouveau, L. 673-10 et L. 673-11, L. 674-1, L. 674-8, L. 676-2 et L. 676-3, L. 676-5, L. 209-18-2 nouveau du code de la santé publique, art. L. 511-8 et L. 511-8-1 nouveau du code pénal) : Sécurité sanitaire des produits biologiques 39
Article 11 bis (nouveau) (articles L. 511-1, L. 511-3, L. 511-4 nouveau et L. 595-7 du code de la santé publique) : Sous-traitance des préparations hospitalières 41
Article additionnel après larticle 11 quater (article L. 513 du code de la santé publique) : Suppression des auto-vaccins et auto-sérums 43
Article 12 (chapitre VIII nouveau du Livre VIII, articles L. 795-1 à L. 795-5 nouveaux, L. 562 et L. 562-1 nouveau du code de la santé publique) : Inspection 43
TABLEAU COMPARATIF 43
AMENDEMENTS NON ADOPTÉS PAR LA COMMISSION 135
INTRODUCTION
Le 14 janvier 1998, lAssemblée nationale a adopté en première lecture la proposition de loi émanant du Sénat sur le renforcement de la veille et du contrôle sanitaire des produits destinés à lhomme. En dépit des délais relativement brefs qui lui ont été impartis pour lexamen de ce texte, de nombreux amendements dorigine très diverses ont été adoptés et sont venus enrichir le dispositif initial. Pour nen citer que quelques uns, on rappellera :
- la création dun Comité national de la sécurité sanitaire - instance chargée, sous la présidence du ministre chargé de la santé, de coordonner laction de lInstitut de veille sanitaire (IVS), des agences de sécurité sanitaire des produits de santé et des aliments (article 1er A) ;
- la diffusion nationale de messages dalerte sanitaire (article 1er quater) ;
- la modification des dispositions relatives au CNEVA pour garantir le transfert intégral des activités de cet organisme au sein de lAgence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) (article 4) ;
- lextension des compétences consultatives et des pouvoirs de police sanitaire de lAFSSA dans le domaine du médicament vétérinaire (article 6) ;
- la mise en place des cadres juridiques permettant de garantir la sécurité des dispositifs médicaux (article 8), des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales (article 11 ter), des préparations hospitalières (article 11 bis) et des matières premières à usage pharmaceutique (article 11 quater) ;
- la réforme de lorganisation de la transfusion sanguine (article 9) plaçant, sous autorité nationale unique de lEtablissement français du sang, lensemble des établissements de transfusion sanguine qui seront intégrés en son sein ;
- lobligation faite au Gouvernement de présenter au Parlement un rapport sur lopportunité et la faisabilité dune agence de sécurité sanitaire de lenvironnement (article 6 bis) ;
- et enfin la définition de nouvelles règles homogènes pour les corps dinspection et de contrôle de lEtat dans le domaine des risques sanitaires (article 12).
Le Sénat a adopté, lors de sa séance du 26 février dernier, la présente proposition de loi en deuxième lecture en se félicitant des avancées permises par la plupart des amendements adoptés précédemment par lAssemblée nationale. Un grand nombre darticles ont ainsi été adoptés conformes par le Sénat :
· larticle 1er sur les missions, les prérogatives, lorganisation et le fonctionnement de lIVS ;
· larticle 1er bis sur la présentation par le Gouvernement dun rapport pour la réforme des organismes de droit public participant à la veille sanitaire, afin déviter la confusion possible de leurs missions ou la dispersion de leurs moyens1 ;
· larticle 1er quater sur la diffusion de messages dalerte sanitaire ;
· larticle 3 comportant diverses mesures de conséquence de la création de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSPS) ;
· larticle 6 bis prévoyant la présentation par le Gouvernement dun rapport sur lopportunité et la faisabilité de création dune agence de sécurité sanitaire de lenvironnement ;
· la suppression de larticle 7 qui prévoyait la création dun Conseil national de la sécurité sanitaire présidé par le Premier ministre ;
· larticle 8 sur la sécurité sanitaire des dispositifs médicaux ;
· larticle 8 bis sur les règles de sécurité sanitaire applicables aux réactifs destinés aux laboratoires danalyse de biologie médicale ;
· larticle 11 sur la sécurité sanitaire des produits thérapeutiques annexes ;
· larticle 11 ter sur les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales ;
· larticle 11 quater sur les matières premières à usage pharmaceutique ;
· larticle 12 bis sur les fonctionnaires habilités à constater les infractions au code de la consommation ;
· larticle 12 ter sur les personnels de lAgence nationale daccréditation et dévaluation en santé (ANAES) ;
· larticle 12 quater sur lexercice de la médecine du travail par des médecins non titulaires des diplômes spécifiques requis ;
· larticle 13 sur lentrée en vigueur du présent texte de loi ;
· et larticle 14 sur son évaluation et son nouvel examen par le Parlement.
Il existe ainsi un accord remarquable entre les deux assemblées sur la majorité des articles de la proposition de loi, ce dont le rapporteur se félicite vivement. Lors de la première lecture à lAssemblée nationale, un large consensus sétait dailleurs dégagé sur certains grands choix de réforme au sein de la commission des affaires culturelles, familiales et sociales, puis en séance publique, au-delà de tous les clivages traditionnels.
Toutefois, il faut constater que les positions des deux assemblées sur la question des pouvoirs et des prérogatives de lAgence française de sécurité sanitaire des aliments restent profondément divergentes.
Le Sénat a notamment rétabli les dispositions qui confèrent à cette agence un pouvoir quasi-hiérarchique sur les services de lEtat chargés du contrôle sanitaire des aliments en ce qui concerne lorganisation et le déclenchement de leurs opérations de contrôle.
On regrettera que les graves risques de dysfonctionnements et de perte defficacité que comporte un tel système de double commande, qui avaient conduit lAssemblée nationale à supprimer les dispositions en cause, naient pas été pris en considération par le Sénat.
Celui-ci a également altéré le sens de la disposition que lAssemblée nationale avait adoptée en ce qui concerne lintégration dans lAgence des aliments des laboratoires de référence autres que ceux du CNEVA. La simple possibilité permettant de mener les concertations nécessaires initialement prévue a été transformée en obligation concernant tous les laboratoires publics traitant des questions de sécurité sanitaire des aliments. De même que lAssemblée nationale a refusé le démantèlement du CNEVA, elle ne saurait accepter que les grandes institutions de recherche que sont lINRA, lINSERM ou le CNRS se voient amputés de laboratoires qui constituent un aspect important de leurs activités.
Enfin, le Sénat est allé plus loin quen première lecture en attribuant à lAFSSA de nouveaux pouvoirs de réglementation et de police sanitaires. Une telle initiative est en contradiction avec la volonté de lAssemblée nationale de séparer clairement, dans le domaine de la sécurité sanitaire des aliments, lévaluation du risque de sa gestion.
En revanche, il ne devrait pas y avoir de grandes difficultés à trouver une position commune entre le Sénat et lAssemblée nationale sur les autres articles restant en discussion
.
LISTE DES PRINCIPAUX ORGANISMES PARTICIPANT AUX MISSIONS DE VEILLE SANITAIRE ET DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES ALIMENTS
(Liste transmise par le ministère de lemploi et de la solidarité
au mois de janvier 1998)
Réseau national de santé publique (RNSP)
Centre européen de surveillance épidémiologique du sida (CESES)
Agence nationale de la recherche sur le sida (ANRS)
Directions départementales des affaires sanitaires et sociales (DDASS)
Directions régionales des affaires sanitaires de sociales (DRASS)
Conseil supérieur dhygiène publique de France
Unités INSERM de santé publique
Réseau national de télésurveillance des maladies transmissibles unité INSERM U444 (RNTMT)
Réseau dobservation de la grippe (GROG)
Institut Pasteur
Centres nationaux de référence (pour les maladies transmissibles)
Registres des pathologies (cancers, malformations congénitales, etc.)
Départements de santé publique des universités
Office de protection des radiations ionisantes (OPRI)
Institut de protection et de sûreté nucléaire (IPSN CEA)
Institut national de lenvironnement industriel et des risques (INERIS)
Institut national de recherche et de sécurité (INRS)
Conseil supérieur de la prévention des risques professionnels
Observatoires régionaux de la santé
Associations et bureaux détudes intervenants par exemple pour des collectivités locales (pollutions atmosphériques, surveillance des déchets, etc.)
La section de lalimentation et de la nutrition et la section de leau (partie eau de consommation) du Conseil supérieur dhygiène publique de France
La commission interministérielle et interprofessionnelle de lalimentation animale dans sa partie alimentation des animaux destinés à la consommation (C2I2A)
La commission détudes des produits destinés à une alimentation particulière (CEDAP)
Le centre national détudes et de recommandations sur la nutrition et lalimentation (CNERNA)
Lobservatoire des consommations alimentaires
La commission dhomologation des produits antiparasitaires
La commission dhomologation des matières fertilisantes et des supports de culture
La commission détudes de la toxicité des produits antiparasitaires à usage agricole et assimilé, des matières fertilisantes et des supports de culture
Le Centre national des études vétérinaires et de lalimentation (CNEVA)
Linstitut national de la recherche agronomique (INRA)
La commission du génie biomoléculaire (CGBM)
Le comité de liaison eauphytosanitaires.
TRAVAUX DE LA COMMISSION
La commission a examiné, en deuxième lecture, la proposition de loi au cours de sa séance du mercredi 1er avril 1998.
Après lexposé du rapporteur, la commission est passée à la discussion des articles de la proposition de loi.
EXAMEN DES ARTICLES
TITRE PREMIER
VEILLE ET ALERTE SANITAIRES
Article premier A
(chapitre IX nouveau du Livre VIII, article L. 796-1 nouveau du code de la santé publique)
Comité national de la sécurité sanitaire
Ce premier article peut être considéré comme lune des modifications majeures apportées au texte initial par lAssemblée nationale lors de sa première lecture. A linitiative du rapporteur, lAssemblée nationale a en effet supprimé le Conseil national de sécurité sanitaire, prévu par larticle 7 et chargé, sous la présidence du Premier ministre, de préparer les décisions du Gouvernement en matière de prévention des risques sanitaires, de veiller à la cohérence, à lexhaustivité et à lefficacité des dispositions législatives et réglementaires concernant la veille et la sécurité sanitaires. Elle a décidé, en revanche, la création dun Comité national de la sécurité sanitaire, présidé par le ministre de la santé et chargé de coordonner les travaux des deux agences françaises de sécurité sanitaire, des produits de santé (AFSSPS) et des aliments (AFSSA), ainsi que de lInstitut de veille sanitaire (IVS) et danalyser tout événement susceptible daffecter la santé de lhomme en confrontant, au moins une fois par trimestre, toutes les informations disponibles. En défendant cet amendement, le rapporteur avait insisté sur la nécessité de coordonner les travaux des deux agences et de lIVS à la suite de labandon, qui pourrait nêtre que provisoire, du projet de création dune agence de sécurité sanitaire unique. Il existe en effet de nombreux domaines, ou plutôt de nombreux produits et phénomènes sanitaires, pour lesquels la frontière entre le secteur de la santé et celui des aliments nest pas fixe. De plus, la confrontation des événements et des études épidémiologiques ou sanitaires doit être permanente afin de prévenir tous les risques ou den atténuer rapidement la portée dès leur survenance.
Lors de sa deuxième lecture, le Sénat a accepté le principe de création de ce Comité et de la suppression de lancien Conseil national de sécurité sanitaire. Cependant, il a confié au Comité une nouvelle mission celle de sassurer également de la coordination de la politique scientifique de lIVS et des deux agences.
Le rapporteur approuve pleinement cet amendement adopté par le Sénat qui répond à une préoccupation exprimée lors de la première lecture par M. Jean-Michel Dubernard et pour laquelle lAssemblée avait souhaité sen remettre à la navette , afin dapprofondir la question. Il semble de fait opportun délargir le rôle de coordonateur du Comité aux politiques scientifiques des deux agences et de lIVS, ce qui correspond tout à fait à sa vocation.
A linitiative du Gouvernement, le Sénat a par ailleurs prévu la participation, aux travaux de ce Comité, du président du conseil scientifique de lIVS, participation que le rapporteur juge en effet tout à fait souhaitable.
Le rapporteur propose dadopter cet article dans la rédaction du Sénat sous réserve dun amendement rédactionnel précisant, à la fin du premier alinéa de larticle, le nom complet des deux agences de sécurité sanitaire visées.
*
La commission a adopté un amendement rédactionnel du rapporteur, ayant pour objet de faire figurer dans le premier alinéa de larticle L. 796-1 la dénomination exacte des deux agences de sécurité sanitaire.
La commission a examiné un amendement de M. André Aschieri proposant quen labsence du ministre chargé de la santé, le Comité national de sécurité sanitaire soit présidé par le directeur général de la santé. M. André Aschieri a insisté sur le risque de voir un fonctionnaire subalterne présider le Comité.
Le rapporteur a estimé que lamendement relevait du domaine réglementaire, même sil était en effet souhaitable que le ministre soit suppléé par un responsable de haut niveau.
La commission a rejeté lamendement.
La commission a adopté larticle premier A ainsi modifié.
Article premier ter
(articles L. 711-1 et L. 711-2-2 nouveau et L. 11 du code de la santé publique)
Lutte contre les infections nosocomiales
LAssemblée nationale avait introduit ce nouvel article, lors de la première lecture, à linitiative du rapporteur, afin délargir le dispositif de surveillance et de lutte contre les infections nosocomiales aux établissements de santé privés, dune part et aux autres affections iatrogènes, dautre part.
Le Sénat a apporté dutiles compléments à ce dispositif en adoptant un amendement du Gouvernement au premier paragraphe de cet article, rendant obligatoire la mise en place dun système assurant la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux, dans des conditions définies par voie réglementaire. Il a également adopté un amendement à linitiative de M. François Autain qui permet délargir le dispositif de déclaration obligatoire de certaines maladies en prévoyant quatre mesures :
- la suppression de la référence aux seules maladies contagieuses afin détendre le dispositif à dautres maladies dont la cause pourrait être, notamment, environnementale ;
- la possibilité dintroduire, pour certaines maladies, lobligation de transmettre à lautorité sanitaire des données épidémiologiques individuelles qui permettront de mieux connaître ces maladies et de mieux définir, grâce à ces informations, les politiques de santé (on peut penser, à cet égard, au SIDA ou aux virus des hépatites) ;
- lextension de lobligation de déclaration, incombant actuellement aux médecins, aux directeurs de laboratoires danalyse de biologie médicale, la détection de la maladie pouvant se faire à loccasion dune sérologie ou de lisolement dun germe.
Toutes ces modifications apparaissent souhaitables dans la perspective dune meilleure prévention des affections iatrogènes et dune connaissance épidémiologique approfondie de certaines maladies. Le rapporteur propose donc dadopter larticle premier ter ainsi modifié en apportant cependant une correction rédactionnelle à larticle 11 du code de la santé publique, modifié par le paragraphe IV du présent article, afin de viser lensemble des responsables des services et laboratoires danalyses de biologie médicale, publics et privés, et pas seulement leurs directeurs.
*
La commission a adopté, à larticle L. 11, un amendement du rapporteur prévoyant que doivent transmettre les données sanitaires les responsables de services et de laboratoires danalyses de biologie médicale publics et privés , notion plus large que celle de directeurs de laboratoires .
La commission a adopté larticle premier ter ainsi modifié.
Article 2
(article L. 793-1 du code de la santé publique)
Missions et prérogatives de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé
LAssemblée nationale avait supprimé, lors de la première lecture, dans la définition des missions confiées à lagence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSPS), lexception faite par le Sénat pour le contrôle de la publicité des aliments revendiquant une finalité sanitaire. Le rapporteur a eu loccasion dinsister sur la nécessité absolue de confier lensemble du contrôle des allégations santé à lAFSSPS dès lors quun produit, y compris un aliment, revendique des vertus sanitaires. Il existe en effet de nombreux produits à la frontière de la thérapie et de lalimentation qui peuvent, par le biais de publicité souvent tapageuse, maintenir lambiguïté entre le caractère sanitaire et la nature alimentaire du produit. Devant ce quil faut qualifier parfois de dérive, voire de tromperie intentionnelle des consommateurs, il est impératif de confier à lAFSSPS tout le contrôle de la publicité de tous les produits revendiquant une finalité sanitaire.
Le rapporteur propose donc de revenir au texte de lAssemblée nationale en supprimant lexception faite pour les aliments au dix-huitième alinéa de larticle L. 793-1 prévu par larticle 2.
*
La commission a rejeté un amendement de Mme Christine Boutin incluant expressément dans le champ de compétence de lAFSSPS les compléments alimentaires.
La commission a ensuite examiné lamendement n° 3 du Gouvernement incluant dans le champ de compétence de lagence les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
M. Jean-Michel Dubernard a jugé quil nétait pas souhaitable de procéder à une trop large énumération des compétences de lagence, toute énumération présentant le risque domission ou dexcès de détails.
M. Maxime Gremetz, président, a rappelé que lAssemblée nationale avait fait le choix en première lecture dun certain degré de précision sagissant des compétences de lagence.
M. François Loos a rappelé quil avait lui même défendu un amendement identique qui avait été rejeté en première lecture et il sest félicité de ce revirement du Gouvernement.
Après que le rapporteur eut fait valoir quil fallait viser dans le texte certains logiciels tels que ceux permettant la lecture de sérums et de réactifs car un problème de sécurité sest récemment posé sur ces produits, la commission a adopté cet amendement.
Puis la commission a examiné lamendement n° 4 du Gouvernement ayant pour objet dajouter, à la liste indicative de produits relevant de la compétence de lagence, les réactifs utilisés pour les examens danatomie et de cytologie pathologiques. Le rapporteur sest déclaré favorable à cet amendement, que la commission a adopté.
Elle a ensuite examiné lamendement n° 2 du Gouvernement ajoutant à cette même liste les produits cosmétiques. Après que M. Jean-Michel Dubernard eut rappelé que M. Bernard Accoyer avait présenté un amendement similaire au cours de la précédente lecture du texte, la commission a adopté cet amendement.
Puis elle a examiné deux amendements identiques du rapporteur et de M. André Aschieri, tendant à permettre le contrôle de lagence sur la publicité en faveur des aliments revendiquant une finalité sanitaire, ainsi que lavait décidé lAssemblée nationale en première lecture. La commission a adopté ces amendements, puis larticle 2 ainsi modifié.
Article additionnel après larticle 2
(chapitre VIII du titre III du livre V du code de la santé publique)
Produits cosmétiques
La commission a examiné lamendement n° 1 du Gouvernement ayant pour objet dintégrer en droit interne le texte de la sixième directive européenne sur les cosmétiques.
Le rapporteur a indiqué que cet amendement avait pour objet exclusif la transposition de cette directive européenne adoptée en juin 1993. Le retard de la France a donné lieu à une première mise en demeure de la Commission européenne. Il y a donc urgence. Sur le fond, le texte vise à renforcer la sécurité sanitaire des produits cosmétiques et à assurer légalité des conditions de concurrence et la libre circulation de ces produits au sein de lUnion.
La commission a également examiné un sous-amendement du rapporteur relatif à létiquetage des produits cosmétiques, visant à reprendre le texte exact de la directive européenne.
M. Maxime Gremetz, président, a jugé quil nétait pas acceptable de voir le Gouvernement proposer sous forme damendement des dispositions de cette importance qui constituent un véritable projet de loi. Cela est dautant plus regrettable quon est ici en deuxième lecture, et quau détour de ce texte, on transcrit en droit français une directive communautaire sans lanalyser en détail.
M. Pierre Hellier a estimé quil serait nécessaire de procéder à lanalyse comparée de la directive et de cet amendement, car il était arrivé par le passé que lAssemblée nationale, en transposant des directives, adopte des dispositions insuffisamment réfléchies et il a indiqué quen conséquence il sabstenait sur le vote de lamendement.
Tout en partageant les remarques quant à la méthode choisie, M. Jean-Pierre Foucher a fait remarquer que la directive datait de 1993 et quil aurait été plus satisfaisant de procéder plus rapidement à sa transposition. Toutefois, sur le fond, ce texte va dans le bon sens puisquil donne, notamment, une définition des produits cosmétiques qui jusquici faisait défaut.
M. Jean-Michel Dubernard a déclaré partager la même position.
Le rapporteur a indiqué quil avait minutieusement vérifié que lamendement était la reprise intégrale du texte de la directive et procédé à diverses consultations, et que le Gouvernement avait justifié sa méthode par le fait quaucun autre texte prochainement inscrit à lordre du jour ne permettait dinclure un tel amendement.
La commission a adopté le sous-amendement du rapporteur, puis lamendement du Gouvernement ainsi modifié.
Article 3
Conséquences de la création de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé
La commission a adopté lamendement n° 5 de coordination du Gouvernement supprimant les paragraphes VIII à IX ter de cet article. La commission a ensuite adopté larticle 3 ainsi modifié.
TITRE III
AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES ALIMENTS
Article 4
Missions, prérogatives et modalités de fonctionnement
(chapitre VII du livre VIII du code de la santé publique, articles L. 794-1 à L. 7947)
Section 1
Missions et prérogatives
Article L. 794-1 du code de la santé publique
Le Sénat a apporté trois modifications à cet article.
Après le deuxième alinéa du I, il a réintroduit un alinéa prévoyant que lagence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) participe au contrôle de lapplication des lois et règlements concernant ces produits dès lors quil sagit de protéger la santé humaine . On rappellera que lAssemblée nationale avait, en première lecture, supprimé un alinéa presque identique, à cette importante différence près quil y était écrit que lAgence participe à lapplication des lois et règlements susvisés et non pas seulement participe au contrôle de leur application.
La nouvelle rédaction retenue par le Sénat, si elle a lavantage de ne plus donner à penser que lAFSSA pourrait disposer dun pouvoir normatif général dans le domaine de la sécurité alimentaire, suppose cependant que cette agence soit dotée de pouvoirs de contrôle et de police sanitaires.
Or, lAssemblée nationale a clairement choisi, dans un souci de clarification des responsabilités et defficacité du contrôle, de distinguer lévaluation du risque de sa gestion, lAFSSA étant principalement chargée dune mission dexpertise, dalerte et de recommandation et le contrôle sanitaire des aliments restant effectué par les services compétents de lEtat.
La seule exception à ce principe concerne le domaine du médicament vétérinaire, dans lequel lAssemblée nationale comme le Sénat ont souhaité instaurer une répartition des responsabilités analogue à celle prévue pour le médicament humain et, partant, attribuer à lAFSSA des pouvoirs réglementaires et de contrôle. Cependant, cette exception bien délimitée ne saurait justifier une formulation aussi générale que celle retenue par le Sénat. De même, si lAssemblée nationale a souhaité que lAFSSA puisse demander aux autorités compétentes de faire procéder à des contrôles sanitaires, cette simple faculté de requête ne semble pas permettre décrire que lAFSSA participe au contrôle de lapplication de la législation et de la réglementation relatifs à la qualité sanitaire des aliments. Le rapporteur propose donc la suppression de lalinéa réintroduit par le Sénat.
A la fin du I de larticle L. 794-1 précité, le Sénat a inséré un nouvel alinéa prévoyant que, pour laccomplissement des missions de lagence française de sécurité sanitaire des aliments, les compétences, moyens et obligations des laboratoires publics de référence développant leur activité dans le domaine quelle traite devaient être transférés à lagence.
On rappellera que lAssemblée nationale avait renvoyé à un décret en Conseil dEtat la possibilité de fixer les modalités selon lesquelles les compétences, moyens et obligations dautres laboratoires de référence dans les domaines traités par lagence lui étaient transférés. Le renvoi à un texte réglementaire est loin dêtre la seule différence entre les positions respectives de lAssemblée nationale et du Sénat. Dans le premier cas, il sagit dune possibilité laissée au pouvoir réglementaire, qui laisse toute la place nécessaire aux indispensables concertations préalables ; dans le second, il sagit dune obligation concernant tous les laboratoires publics de référence. Au nombre de ceux-ci figurent sans conteste les laboratoires de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF). Or, les informations fournies au rapporteur sur les conditions de fonctionnement de cette direction semblent montrer quil existe des allers et retours permanents entre les contrôles opérés sur le terrain et les expertises effectuées par les laboratoires de la DGCCRF, de sorte que lexternalisation desdits laboratoires compromettrait lefficacité opérationnelle de cette direction.
Au-delà de cet argument, il faut souligner que le texte du Sénat aboutirait à transférer à lAFSSA tous les laboratoires des grandes institutions de recherche française dont les activités concernent la sécurité sanitaire des aliments (INRA, INSERM, CNRS, etc...) alors même quun tel transfert, en les coupant de leur milieu scientifique dorigine, les priverait de synergies précieuses et que larticle 4 bis du projet de loi, non modifié par le Sénat, prévoit par ailleurs le développement de relations de travail entre ces laboratoires et lagence dans le cadre de la nécessaire rationalisation de notre système national dexpertise alimentaire. Là encore, la position jusquau boutiste adoptée par le Sénat comporte des risques très sérieux daffaiblissement des capacités existantes dexpertise des risques alimentaires, ce qui conduit le rapporteur à proposer de faire prévaloir la démarche pragmatique choisie avec sagesse par lAssemblée nationale en première lecture.
Le Sénat a également donné une nouvelle rédaction au II de larticle L. 794-1 précité. Outre des modifications de pure forme, cette rédaction a pour objet de préciser que le décret en Conseil dEtat prévu par le paragraphe doit déterminer les modalités selon lesquelles :
- les compétences, moyens, droits et obligations du CNEVA sont intégralement transférés à lAFSSA ; bien que la rédaction de lAssemblée nationale était parfaitement claire sur ce point, contrairement à celle retenue par le Sénat en première lecture, le rapporteur, soucieux déviter toute ambiguïté en la matière, ne sopposera pas au maintien de cet adverbe ;
- les compétences, moyens, droits et obligations des autres laboratoires publics de référence dans les domaines traités par lAFSSA lui seront transférés. Par rapport au texte adopté par lAssemblée nationale, la précision relative au caractère public des laboratoires de référence concernés apparaît opportune ; en revanche, la substitution des mots des autres laboratoires aux mots dautres laboratoires est la conséquence de la modification précédemment décrite et reflète la volonté du Sénat de rendre obligatoire lintégration des laboratoires en cause au sein de lAgence, volonté à laquelle le rapporteur ne peut souscrire pour les raisons ci-dessus exposées.
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La commission a successivement adopté quatre amendements du rapporteur :
- le premier, de portée rédactionnelle, modifiant le deuxième alinéa du I ;
- le deuxième, supprimant le troisième alinéa du I, qui prévoit la participation de lAgence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) au contrôle des normes régissant la sécurité sanitaire des aliments, conformément au vote de lAssemblée nationale en première lecture ;
- le troisième, supprimant le dernier alinéa du I, le rapporteur ayant indiqué que lintégration dans lagence française de sécurité sanitaire des produits de santé des autres laboratoires publics de référence dans son domaine dactivités doit être une possibilité et non une obligation, comme le prévoit cet alinéa, sauf à porter atteinte à lintégrité des grandes institutions françaises de recherche :
- le quatrième, de conséquence, modifiant le troisième alinéa du II.
Article L. 794-2 du code de la santé publique
Le Sénat a apporté plusieurs modifications très importantes à cet article déterminant les conditions dexercice des missions dévolues à lagence française de sécurité sanitaire des aliments.
Au 4° bis A, il a tenu à préciser que :
- les programmes de recherche menés par lagence concernaient notamment les domaines du génie vétérinaire, de la santé animale, du bien-être des animaux et de leurs conséquence sur lhygiène publique, ainsi que de la sécurité sanitaire des aliments. Bien que purement indicative, une telle énumération nest pas sans intérêt dun point de vue pédagogique ;
- les programmes en cause pouvaient être menés non seulement avec le concours dorganismes publics ou privés de recherche ou duniversités, mais aussi avec celui dorganismes publics ou privés de développement, de collectivités territoriales ou de personnes physiques, cet élargissement des possibilités de coopération en matière de recherche étant tout à fait opportune.
Au 6°, le Sénat a souhaité nexclure que les médicaments à usage humain et non lensemble des médicaments de la catégorie des produits destinés à être intégrés à lalimentation pour lesquels lagence est chargée dévaluer la pertinence des données scientifiques fournies à fin dexpertise, cette modification étant conforme à la volonté de lAssemblée nationale de donner une compétence aussi large que possible à lAFSSA dans le domaine du médicament vétérinaire.
Le 6° bis A (nouveau), introduit par le Sénat, attribue à lagence française de sécurité sanitaire des aliments la mission de contrôler la publicité en faveur de tous les aliments revendiquant une finalité sanitaire. Il sagit dune disposition complétant celle par laquelle le Sénat a rétabli, dans le dix-huitième alinéa de larticle L. 793-1 du code de la santé publique confiant à lagence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSPS) le soin de contrôler la publicité des produits revendiquant une finalité sanitaire, lexclusion relative aux médicaments qui avait été supprimée par lAssemblée nationale. Comme cela a déjà été indiqué dans le commentaire de larticle susmentionné, le rapporteur persiste à penser quil serait plus efficace et plus rationnel dunifier le contrôle des allégations santé en lattribuant à lagence des produits de santé, laquelle est par définition la seule capable de se prononcer en connaissance de cause sur lexistence de propriétés sanitaires.
Le dispositif adopté par lAssemblée nationale comporte cependant une incohérence, dans la mesure où le 6° de larticle L. 794-2 prévoit que lévaluation de la pertinence des données scientifiques fournies en vue de fournir une expertise sur les allégations santé incombe à lAFSSA. Cette incohérence, qui résulte de ladoption dun amendement concurrent de lamendement de suppression du 6° présenté par la commission, peut cependant être aisément corrigée en supprimant la référence aux allégations santé dans le 6° précité.
Il y a lieu de remarquer, ainsi quon la déjà fait en première lecture, que le texte voté par le Sénat recèle une contradiction plus marquée et aujourdhui beaucoup plus malaisée à corriger : en effet, si la rédaction proposée pour larticle L. 793-1 du code de la santé publique par larticle 2 exclut les aliments du champ du contrôle de la publicité des produits à finalité sanitaire opéré par lAFSSPS, le III de larticle 3 - qui a été adopté sans modification par le Sénat - attribue au directeur général de cette même agence le pouvoir dattribuer les visa de publicité à tous les produits, y compris les aliments, revendiquant une telle finalité.
Au 8°, outre la précision que lAFSSA évalue les études effectuées ou demandées par les services de lEtat et les méthodes de contrôle quils utilisent, le Sénat a réintroduit une disposition attribuant à lagence la responsabilité de veiller à la bonne organisation, à la qualité et à lindépendance des études et contrôles en cause.
Bien quils naient pas été entendus par le Sénat, les arguments développés par le rapporteur en première lecture sur labsence des moyens et des informations qui permettraient à lagence dexercer cette responsabilité de manière effective et, plus fondamentalement, sur les risques de désorganisation que comporterait linstitution dun tel pouvoir quasi-hiérarchique parallèle le conduisent à proposer à nouveau la suppression des dispositions en cause.
On retrouve dailleurs exactement la même problématique au 9°, où le Sénat a choisi de rétablir la possibilité donnée à lAFSSA de faire procéder de sa propre autorité aux contrôles ou investigations quelle jugera nécessaire par les services compétents de lEtat. Souhaitant éviter les dysfonctionnements quentraînerait inévitablement un tel système de double commande, lAssemblée nationale avait préféré donner à lagence la simple faculté de demander de tels contrôles. Restant persuadé que de telles demandes ne pourraient in fine être ignorées, notamment parce quelles seraient susceptibles dêtre rendues publiques, le rapporteur entend ici encore revenir au texte adopté par lAssemblée nationale en première lecture.
Le 9° bis introduit par le Sénat en première lecture et précisant que lAFSSA est assistée, pour le contrôle de la qualité des eaux minérales, par les services de lEtat compétents a été supprimé au motif quil serait superfétatoire, la compétence de lagence en matière deaux minérales étant explicitement prévue par larticle L. 794-1 du code de la santé publique. Dans la mesure où larticle 40 de la Constitution na pas permis en première lecture de donner une portée utile à cet alinéa en prévoyant de manière explicite lintégration dans lAFSSA du laboratoire nationale des études hydrologiques et thermales, le rapporteur nestime pas nécessaire de le rétablir.
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La commission a rejeté un amendement de Mme Christine Boutin permettant aux associations agréées de saisir lagence.
La commission a examiné un amendement rédactionnel du rapporteur.
Elle a adopté un sous-amendement de Mme Geneviève Perrin-Gaillard ouvrant à lAFSSA la possibilité de mener des activités de recherches avec le concours dorganismes denseignement supérieur autres que les universités.
Elle a examiné deux sous-amendements identiques de Mme Geneviève Perrin-Gaillard et de M. André Aschieri permettant à lagence de bénéficier, dans le cadre de ses activités de recherche, du concours dorganisations professionnelles.
Mme Geneviève Perrin-Gaillard a souligné que son sous-amendement visait à autoriser les centres de recherche et les instituts dépendant dune organisation professionnelle à coopérer avec lAFSSA en matière de recherche.
M. Jean-Pierre Foucher sest interrogé sur le libellé de ce sous-amendement, dans la mesure où les organisations professionnelles auxquelles il fait référence peuvent navoir aucune activité de recherche.
M. Jean-Michel Dubernard a proposé de viser les seules organisations professionnelles spécialisées .
La commission a adopté les sous-amendements ainsi modifiés et a adopté lamendement rédactionnel du rapporteur ainsi sous-amendé.
La commission a successivement adopté cinq amendements du rapporteur :
- de portée rédactionnelle ;
- modifiant le neuvième alinéa (6°) pour supprimer les compétences données à lAFSSA en ce qui concerne lexpertise des allégations santé des aliments, par cohérence avec le transfert à lAFSSPS du contrôle de la publicité des aliments revendiquant une finalité sanitaire ;
- de coordination supprimant le dixième alinéa (6 bis A nouveau) ;
- supprimant les dispositions du treizième alinéa (8°) qui donnent à lAFSSA autorité sur les services de lEtat chargés du contrôle sanitaire des aliments en ce qui concerne lorganisation de leurs opérations de contrôle ;
- revenant au texte adopté par lAssemblée nationale en première lecture pour le quatorzième alinéa (9°), afin déviter les risques de dysfonctionnements que comporte le système de double commandes prévu par le Sénat.
Section 2
Organisation et fonctionnement de létablissement
Article L.794-4 du code de la santé publique
Le Sénat a supprimé la disposition prévoyant la présence de deux membres des assemblées parlementaires au sein du conseil dadministration de lAgence française de sécurité sanitaire des aliments. Si la propension naturelle du Parlement à prévoir sa représentation au sein des organismes quil est amené à créer est loin dêtre infondée, notamment en termes de légitimité et de contrôle démocratiques, il semble, dans le cas despèce, quune telle présence ne serait pas opportune, dautant quelle nest pas prévue au conseil dadministration de lAFSSPS.
Article L. 794-7 du code de la santé publique
Le Sénat a rétabli cet article supprimé par lAssemblée nationale dans une rédaction presque identique à celle adoptée en première lecture, avec cette seule différence quil est désormais précisé que lAFSSA doit informer les ministres concernés avant de provoquer lintervention des corps de contrôle et dinspection de lEtat.
Les arguments développés lors de la première lecture à lAssemblée nationale pour justifier le caractère redondant ou inopportun des dispositions de cet article nayant pas été réfutés par le Sénat, le rapporteur propose à nouveau la suppression desdites dispositions.
Toutefois, le rapporteur tient à redire, sagissant du deuxième alinéa de cet article, quil est favorable au principe dun concours des vétérinaires libéraux à laction des services vétérinaires de lEtat, mais que le mandat sanitaire, dans sa définition actuelle, ne peut pas constituer le support juridique dun tel concours. Il se félicite donc que le ministre de lagriculture ait annoncé au Sénat quune mission visant à préparer la réforme du mandat sanitaire a été confiée à un conseiller dEtat.
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La commission a adopté deux amendements identiques du rapporteur et de M. André Aschieri supprimant cet article afin de revenir au texte adopté par lAssemblée nationale.
La commission a adopté larticle 4 ainsi modifié.
Article 5
(article L. 365 du code rural, articles L. 214-1, L. 221-6, L. 221-7 et L. 221-10 du code de la consommation)
Compétences consultatives générales
Au I de cet article (article 365 du code rural), le Sénat est revenu à la définition énumérative des projets de dispositions législatives ou réglementaires sur lesquels lAFSSA doit être consultée quil avait retenu en première lecture et a supprimé la dispense de consultation introduite par lAssemblée nationale pour les cas durgence.
On peut se demander sil ne serait pas préférable de revenir à la définition synthétique élaborée par lAssemblée nationale et de privilégier la rapidité de réaction des autorités compétentes en cas de crise sanitaire.
Au 1° du II de cet article, le Sénat a prévu que les décrets visés à larticle L. 214-1 du code de la consommation seront pris après avis de lAgence française de sécurité sanitaire des aliments à la seule condition quils portent sur des produits entrant dans son champ de compétence, alors que lAssemblée nationale avait souhaité ajouter une condition supplémentaire en précisant que cette consultation ninterviendrait que dans les cas où lesdits décrets comportent également des dispositions visant à prévenir des risques sanitaires ou nutritionnels.
La position adoptée par le Sénat méconnaît le fait que les décrets mentionnés à larticle L. 214-1 précité nont pas pour finalité unique de garantir la sécurité et la santé des personnes mais peuvent également avoir pour objet de garantir la loyauté des transactions commerciales.
Dans cette deuxième hypothèse, on voit mal lintérêt dune consultation préalable de lAFSSA : le rapporteur propose donc le rétablissement de la condition relative à lobjectif des décrets pris sur la base de larticle L. 214-1 précité pour déterminer ceux devant être soumis pour avis à lagence.
Au 2° du II (article 221-10 du code de la consommation), le Sénat a, dune part, très sensiblement renforcé les pouvoirs de lAFSSA en ce qui concerne les arrêtés établis en application de larticle L. 221-5 du code de la consommation, en prévoyant que lesdits arrêtés devront être pris sur avis conforme de lagence, et a, dautre part, supprimé la nécessaire dispense de consultation préalable de lagence en cas durgence.
La compétence quasi-normative ainsi donnée à cet organisme relève, aux yeux du rapporteur, de la confusion des genres. A lexception du cas particulier du médicament vétérinaire, dont le régime juridique doit être aussi proche que possible de celui du médicament humain, lAFSSA doit être axée sur lexpertise, lalerte et la recommandation, conformément au principe de la séparation de lévaluation et de la gestion du risque qui prévaut au niveau international pour assurer la sécurité sanitaire des aliments destinés à lhomme.
Le rapporteur propose donc de revenir sur lextension des pouvoirs de lagence ainsi prévue par le Sénat et de rétablir la possibilité de ne pas la consulter en cas durgence dûment motivé.
Les mêmes raisons le conduisent à sopposer également au maintien des 3° (nouveau) et 4° (nouveau), qui ont respectivement pour objet de compléter :
- les dispositions de larticle L. 221-6 du code de la consommation prévoyant la transmission des résultats des contrôles relatifs à la sécurité des produits et des services au représentant de lEtat dans le département et habilitant celui-ci à prendre des mesures durgence, à charge pour lui den référer aux ministres intéressés qui doivent se prononcer par arrêté dans les quinze jours, par un alinéa imposant la transmission des résultats précités ou directeur général de lAFSSA pour les produits entrant dans le champ de compétences de lagence et précisant que larrêté susmentionné devait alors être pris sur avis conforme de la dite agence2 ;
- les dispositions de larticle L. 221-7 du code de la consommation conférant au ministre chargé de la consommation et aux ministres intéressés certains pouvoirs de police (mise en garde, demande de mise en conformité et soumission au contrôle dun organisme habilité) par un alinéa étendant ces pouvoirs au directeur général de lAFSSA pour les produits entrant dans le champ de compétence de lagence.
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La commission a adopté un amendement de Mme Geneviève Perrin-Gaillard donnant une définition synthétique et non plus énumérative des compétences consultatives de lAFSSA et rétablissant la dispense de consultation préalable de lagence en cas durgence dûment motivée.
La commission a adopté trois amendements du rapporteur ayant pour objet commun de revenir au texte adopté par lAssemblée nationale et :
- réintroduisant, dans le troisième alinéa du II, une condition dobjectif pour déterminer les projets de décrets soumis à lagence
- remplaçant, dans le sixième alinéa du II, lexigence dun avis conforme de lagence par la dispense de consultation préalable en cas durgence, comme lavait précédemment décidé lAssemblée nationale ;
- supprimant les quatre derniers alinéas du II introduits par le Sénat et donnant des pouvoirs de police sanitaire à lagence.
La commission a adopté larticle 5 ainsi modifié.
Article 6
(articles L. 608, L. 610-1, L. 612, L. 616-1, L. 617-1, L. 617-3 à L. 617-6, L. 617-7, L. 617-12 à L. 617-14, L. 617-18 et L. 617-19 du code de la santé publique)
Compétences consultatives et prérogatives dans le domaine du médicament vétérinaire
Le Sénat a inséré quatre nouveaux paragraphes après le paragraphe III de cet article.
Les paragraphes III bis et III ter figuraient, dans un autre ordre et, pour le III ter, sous une forme légèrement différente, dans le texte adopté par le Sénat en première lecture. Ils ont respectivement pour objet de limiter à cinq ans la durée de validité de lagrément délivré aux groupements de producteurs qui leur permet dacheter, de détenir et de délivrer à leurs membres la plupart des médicaments vétérinaires, sous réserve de mettre en oeuvre un programme sanitaire délevage soumis à approbation ministérielle (III bis) et daccorder aux groupements agréés depuis plus de cinq ans à compter de la date de promulgation de la loi un délai de six mois pour demander le renouvellement de leur agrément (III ter).
Le rapporteur reste convaincu que la contrainte nouvelle ainsi imposée aux groupements de producteurs nest pas justifiée du strict point de vue de la sécurité sanitaire. Elle aurait pu se concevoir si ladministration avait renoncé à contrôler ladéquation de lévolution des programmes sanitaires délevage à celle des techniques vétérinaires : tel nest précisément pas le cas puisque, comme la confirmé le ministre de lagriculture au Sénat, un important travail de mise à jour des agréments est en cours.
Quant aux paragraphes III ter et III quater, ils visent à attribuer de manière explicite au directeur général de lAFSSA - et non plus seulement à une autorité administrative à désigner par voie réglementaire - le pouvoir daccorder, de retirer ou de suspendre les autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires et les pouvoirs dautorisation connexes (ouverture des établissements de préparation et de vente en gros des médicaments vétérinaires, préparation des autovaccins, utilisation ou importation de médicaments vétérinaires dépourvus dAMM...).
Le rapporteur était à lorigine favorable à la position défendue par le Sénat, mais il a été sensible aux arguments du ministre faisant ressortir la nécessité de pouvoir interdire lutilisation dun médicament vétérinaire pour des raisons autres que strictement sanitaires et a naturellement pris acte du vote de lAssemblée nationale, ce qui le conduit à proposer un retour au texte adopté par elle en première lecture.
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La commission a examiné en discussion commune un amendement du rapporteur visant à revenir au texte adopté par lAssemblée nationale en supprimant les dispositions limitant dans le temps la durée de lagrément des groupements de producteurs habilités à délivrer des médicaments vétérinaires (paragraphes III bis et III ter) et faisant du directeur général de lAgence du médicament le détenteur des pouvoirs de police sanitaires prévus par le code de la santé publique dans le domaine du médicament vétérinaire (paragraphe IV quater et IV quinquies), et un amendement de M. André Aschieri supprimant la limitation à cinq ans de la validité des agréments délivrés aux groupements déleveurs (paragraphe III ter).
M. André Aschieri a indiqué quil se ralliait à lamendement du rapporteur, cet amendement impliquant, comme le sien, la suppression du paragraphe III ter.
La commission a adopté lamendement du rapporteur rendant ainsi sans objet lamendement de M. André Aschieri.
La commission a adopté larticle 6 ainsi modifié.
TITRE V
DISPOSITIONS DIVERSES
Article 8 ter (nouveau)
(article L.665--9-1 nouveau du code de la santé publique)
Période transitoire pour les dispositifs médicaux
Cet article additionnel a été introduit à linitiative du Gouvernement afin dinstaurer une période transitoire jusquau 14 juin 1998 avant lapplication des dispositions relatives à limportation, la mise sur le marché, la mise en service et lutilisation dans le cadre dessais cliniques, des dispositifs médicaux prévues par la directive 93/42/CE pour les dispositifs qui ne sont pas des implantables actifs3.
Le rapporteur est tout à fait favorable à ce nouvel article, le paragraphe I de larticle 8 de la présente proposition de loi, en abrogeant larticle L. 665-2 du code de la santé publique, ayant eu pour effet de faire disparaître la disposition mentionnant la fin de la période transitoire entre les réglementations nationales antérieurement applicables et les réglementations résultant de la transposition en droit français des directives européennes relatives aux dispositifs médicaux.
Il propose donc dadopter conforme cet article.
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La commission a adopté sans modification larticle 8 ter.
Article additionnel après larticle 8
(article L. 761-14-1 du code de la santé publique)
Sécurité sanitaire des réactifs danatomie et cytologie pathologiques.
La commission a adopté lamendement n° 6 du Gouvernement alignant le régime des réactifs danatomie et de cytologie pathologiques sur le régime des réactifs de laboratoire, le rapporteur ayant souligné quil sagissait dun gage de renforcement de la sécurité sanitaire de ces produits.
Article 9
(articles L. 666-8 à L. 666-12, L. 667-1 à L. 667-13, L. 668-1 à L. 668-5, L. 668-7 et L. 668-8, L. 669-1 et L. 669-2, L. 669-4 et L. 670-2, L. 711-1 et L. 711-2-2 nouveau de code de la santé publique)
Organisation et sécurité sanitaire de la transfusion sanguine
Ainsi que la rappelé lintroduction du présent rapport, lAssemblée nationale a adopté, en première lecture, de nombreux amendements sur cet article ayant pour objet de réorganiser en profondeur la transfusion sanguine autour dun établissement unique : lEtablissement français du sang (EFS).
Due à linitiative de MM. Jean-François Mattei et André Aschieri, cette grande réforme a été approuvée par le Sénat qui y a apporté cependant plusieurs modifications.
Un amendement, adopté à linitiative de M. Claude Huriet, rapporteur au Sénat, porte sur le paragraphe XVI de larticle et a pour objet de mettre en place tous les établissements locaux de transfusion sanguine au niveau régional ou interrégional. Le second, de même origine, au paragraphe XX, prévoit que les directeurs de ces établissements seront systématiquement titulaires dune délégation (de gestion) accordée par le président de lEFS.
Le rapporteur nest pas opposé à ce dernier amendement qui facilitera la répartition des tâches entre lEFS et les établissements de transfusion sanguine qui lui sont intégrés sans leur reconnaître toutefois une autonomie de gestion, laquelle nest pas souhaitable. Le président de lEFS pourra toujours, si besoin, modifier le contenu de cette délégation à un directeur en particulier ou la lui retirer. En revanche, il nest pas favorable au premier amendement du Sénat qui aurait pour effet de figer excessivement lorganisation locale de la transfusion sanguine en fixant, de manière systématique, un cadre régional alors que certaines situations locales peuvent nécessiter un autre niveau dorganisation de la transfusion. Il est en effet préférable de laisser en la matière une plus grande souplesse à cette organisation.
Le Sénat a par ailleurs adopté une série damendements présentés par le Gouvernement, qui ont tous pour objet de préciser, daméliorer ou de tirer les conséquences de la réforme de lorganisation de la transfusion, souhaitée par lAssemblée nationale. Le rapporteur est favorable à lensemble de ces amendements car ils permettront de mettre en oeuvre pleinement et avec succès cette grande réforme. Il sagit en effet :
- au paragraphe II du A de cet article, de supprimer lavis obligatoire de lopérateur de transfusion sanguine (le futur EFS) sur larrêté fixant les tarifs de cession des produits sanguins labiles ;
- au premier alinéa du paragraphe IX du A, dadapter la composition du conseil dadministration de lEFS pour que les représentants des établissements de santé y participent avec voix délibérative ainsi que les représentants du personnel de lensemble de létablissement, dont le nombre est fixé à deux ;
- au deuxième alinéa du paragraphe X du A, de clarifier le statut du personnel que peut employer lEFS ;
- au paragraphe XIV du A, de permettre à lEFS de recourir à lemprunt et de fixer, par voie réglementaire, les modalités de son fonctionnement financier, budgétaire et comptable adaptées à son activité ;
- au paragraphe XX bis du A, de confier à lEFS, à la place des établissements de transfusion auxquels il se substituera, la responsabilité encourue au titre de lactivité de prélèvement et de supprimer le renvoi à un arrêté des ministres de la santé et des finances fixant les clauses minimales des contrats de responsabilité civile, cette procédure savérant trop complexe et inadaptée ;
- au paragraphe XXI du A, de supprimer la référence aux pouvoirs dont dispose le président de lEFS sur les directeurs des établissements de transfusion, ces pouvoirs étant de nature interne et, par ailleurs, de préciser les procédures entre lEFS et lAFSSPS lorsque celle-ci adresse à un établissement une mise en demeure ;
- au paragraphe XXIV du A, de supprimer lassociation entre lEFS et le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies (LFFB), afin de bien distinguer les activités transfusionnelles des activités de fractionnement et de supprimer la participation des établissements de transfusion au LFFB, ces établissements nétant pas dotés de la personnalité juridique du fait de leur intégration future dans lEFS ;
- de modifier et compléter le dernier alinéa du paragraphe B, par deux nouveaux alinéas :
. permettant à lAFSSPS dexercer, dès sa constitution, lensemble de ses attributions tout en maintenant un cadre juridique de la transfusion compatible avec la nouvelle législation sur la sécurité sanitaire des produits de santé ;
. prévoyant la possibilité pour lactuelle Agence française du sang de préparer, dans la période transitoire, la constitution de lEFS en lui confiant le soin de négocier et de conclure les conventions nécessaires ;
. et enfin dexonérer de toute imposition les opérations nécessaires à la constitution de lEFS ;
- dans un paragraphe additionnel, de fixer un cadre transitoire aux personnels actuels de la transfusion qui ne sont pas des agents publics en situation de détachement ou de mise à la disposition, le statut de ces derniers nétant pas modifié par la création dun opérateur unique. Les personnels de droit privé seront placés sous un régime de convention collective du travail, leur contrat de travail devant être intégralement repris par lEFS, qui assumera tous les droits et obligations de leur précédent employeur. Les contractuels de droit publics seront pour leur part liés à lEFS dans les mêmes termes quauparavant ; dès la mise en uvre de la convention collective, ils auront la possibilité dopter pour le régime défini par celle-ci ou, à défaut, resteront placés dans la situation quils occupent actuellement.
Le rapporteur propose donc dadopter larticle 9 dans la rédaction du Sénat, à lexception de la modification apportée au paragraphe XVI que le rapporteur propose de supprimer.
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Paragraphe III
La commission a examiné un amendement de M. Jean-François Mattei, visant à supprimer lavis de lAFSSPS dans la procédure dautorisation pour la conservation et la distribution des produits sanguins labiles dans les dépôts des établissements de santé.
M. André Aschieri, cosignataire de lamendement, après sêtre félicité de la réforme de lorganisation de la transfusion sanguine, a indiqué que lamendement visait à conforter cette réforme en supprimant une procédure davis qui se surajoute, sans nécessité évidente, à celle de lEtablissement français du sang (EFS). Ce double avis, dune part, risque dêtre extrêmement lourd à gérer sachant quil existe quelques 1500 dépôts de sang ; dautre part, il sagit dune procédure contradictoire avec une organisation du dépôt qui devrait relever du niveau départemental.
M. Jean-Pierre Foucher, également co-signataire, a précisé quil sagissait dalléger le dispositif, étant bien entendu que seule la conservation des produits est concernée.
Le rapporteur a estimé nécessaire de préserver la procédure du double avis dans la mesure où il sagit dun domaine concernant à la fois lorganisation et la sécurité sanitaire de la transfusion.
La commission a rejeté lamendement.
Paragraphe VIII
La commission a examiné un amendement de M. André Aschieri prévoyant que la distribution des produits sanguins labiles doit être médicalisée.
Après que M. André Aschieri eut estimé nécessaire de préciser de manière explicite lobligation dassurer une distribution médicalisé de ces produits, M. Jean-Pierre Foucher, cosignataire de lamendement, a souligné quil permettrait dassurer un contrôle tout au long de la distribution en procurant une sécurité supplémentaire aux personnes auxquelles ces produits sont destinés grâce à lintervention dun médecin ou dun pharmacien.
Le rapporteur, après avoir rappelé que lEFS est déjà chargé de promouvoir la bonne utilisation des produits labiles, a craint que lamendement nentraîne une confusion sur la responsabilité relevant des décisions de prescription.
M. Jean-Pierre Foucher a considéré quil ny aurait pas dincidence sur la prescription, lobjet de lamendement étant dassurer un contrôle avant la délivrance, apportant ainsi une double sécurité avec le contrôle de la prescription.
Mme Catherine Génisson a apporté son soutien à lamendement.
La commission a adopté lamendement.
Elle a examiné un amendement de M. Jean-François Mattei, prévoyant que lEFS participe à laction européenne et internationale de la France.
M. Jean-Pierre Foucher a souligné que la dimension désormais internationale de lactivité transfusionnelle rendait nécessaire de donner explicitement cette mission à lEFS.
Le rapporteur, après avoir rappelé que lEFS exerce une activité de producteur, a estimé peu souhaitable quil participe directement à lactivité internationale de la France dans son domaine, étant précisé quil pourra toujours être consulté par le ministre chargé de la santé et quil pourra bien évidemment établir des contacts avec ses homologues étrangers.
M. Jean-Michel Dubernard a estimé que lobjet de lamendement était en réalité de permettre à lEFS de participer à des échanges scientifiques et techniques sur le plan international et M. Jean-Pierre Foucher a proposé de compléter lamendement dans ce sens.
Le rapporteur a alors proposé une rédaction de lamendement visant à permettre à lEFS de participer à la coopération scientifique et technique européenne et internationale de la France.
M. Jean-Pierre Foucher ayant approuvé cette rédaction, la commission a adopté lamendement ainsi rédigé.
Paragraphe IX
La commission a examiné un amendement de M. André Aschieri, prévoyant que le conseil dadministration de lEFS comprend le président du conseil scientifique de létablissement, siégeant avec voie consultative.
M. André Aschieri a rappelé que le conseil scientifique de lEFS sera principalement chargé dorienter la politique scientifique et de recherche de létablissement. Compte tenu du transfert à lAFSSPS des mesures de sécurité transfusionnelle à caractère réglementaire, il est nécessaire dorganiser une articulation institutionnelle entre le conseil scientifique et le conseil dadministration en prévoyant que le président du conseil scientifique siège au conseil dadministration avec voie consultative.
Le rapporteur sétant interrogé sur la nécessité dinscrire dans la loi une disposition qui apparaît plutôt dordre réglementaire, M. Jean-Pierre Foucher a souligné limportance dassurer expressément le lien entre le conseil scientifique et lexécutif de lEFS.
La commission a adopté lamendement.
Paragraphe XVI
La commission a examiné un amendement du rapporteur visant à revenir au texte de lAssemblée nationale en ce qui concerne lorganisation locale de la transfusion sanguine.
Le rapporteur a estimé nécessaire de laisser une grande souplesse à cette organisation qui ne doit pas être systématiquement instaurée au niveau régional ou inter-régional, ainsi que le prévoit le texte adopté par le Sénat. Certaines organisations locales, au niveau infrarégional, doivent en effet pouvoir être maintenues.
La commission a adopté cet amendement.
Paragraphe XXIV
La commission a examiné un amendement de M. André Aschieri, visant à permettre à lEFS dêtre membre du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies (LFFB).
M. André Aschieri a indiqué que cet amendement visait à rétablir le texte voté en première lecture à lAssemblée nationale avec laccord du Gouvernement. Or, celui-ci a présenté au Sénat un amendement supprimant la référence explicite à lEFS comme lun des membres obligatoires du LFFB, aboutissant ainsi à ne prévoir, parmi les membres de ce GIP, outre la majorité publique, que des firmes pharmaceutiques. Le texte du Sénat va donc tout à fait à lencontre du souhait exprimé par la Fédération française des donneurs de sang bénévoles, qui a demandé solennellement le maintien de liens étroits entre lEFS et le LFFB afin déviter que le fractionnement français ne soit laffaire des seuls intérêts industriels privés.
Le rapporteur, après avoir observé que lEFS devenait un fournisseur direct du LFFB, sest demandé sil ne serait pas préférable de les distinguer et sest prononcé contre lamendement.
M. Jean-Pierre Foucher a souligné que lamendement visait à apaiser les craintes quun commerce du fractionnement ne sinstaure compte tenu de la référence aux seuls établissements privés.
M. Alfred Recours a estimé que la commission pourrait utilement proposer de revenir au texte de première lecture afin de permettre au Gouvernement de fournir des explications sur lamendement quil a jugé utile de déposer au Sénat.
La commission a adopté lamendement.
Elle a adopté larticle 9 ainsi modifié.
Article 10
(articles L. 665-15-1, L. 665-16, L. 671-2, L. 672-10, L. 672-15 et L. 674-9 nouveau, L. 673-8, L. 673-9-1 nouveau, L. 673-10 et L. 673-11, L. 674-1, L. 674-8, L. 676-2 et L. 676-3, L. 676-5, L. 209-18-2 nouveau du code de la santé publique, art. L. 511-8 et L. 511-8-1 nouveau du code pénal)
Sécurité sanitaire des produits biologiques
Le présent article tire, pour une part, les conséquences des réformes introduites par les articles précédents pour les produits biologiques et met en oeuvre, dautre part, plusieurs autres dispositions concernant, notamment, les procédés de préparation et de transformation des tissus et cellules du corps humain, la mise en place de règles de bonnes pratiques pour les activités de greffe et une réglementation pour les xénogreffes4.
Le Sénat a apporté plusieurs modifications à cet article en adoptant quatre amendements dorigine gouvernementale :
- au paragraphe II, un amendement qui vise à distinguer lencadrement des activités de greffe selon leur finalité thérapeutique ou scientifique ; il propose dappliquer aux banques de tissus et de cellules à finalité scientifique le même régime que celui qui existe depuis 1996 pour la recherche génétique, de sassurer du respect de toutes les règles éthiques et autres par les opérateurs et de mettre en place pour les banques précitées un régime de déclaration préalable auprès du ministre chargé de la recherche (une autorisation spécifique est requise pour les activités de cession), tandis que lautorisation des structures responsables des banques à finalité thérapeutique ressort de la compétence de lAFSSPS ;
- au paragraphe III, un amendement rédactionnel de conséquence ;
- après le paragraphe IX, un amendement introduisant un paragraphe additionnel qui permet de distinguer les activités de prélèvement autologue5 des activités de prélèvement allogénique6, de préciser par décret en Conseil dEtat les conditions médico-techniques dautorisation auxquelles seront soumises les activités allogéniques, de confier à lagence régionale de lhospitalisation (ARH) la compétence dautorisation de droit commun de toutes ces activités, certaines dentre elles dont la liste sera fixée par décret devant cependant demeurer soumises à une autorisation du ministre ;
- et un amendement introduisant un paragraphe additionnel à la fin de larticle, qui a pour objet de compléter et de modifier certaines dispositions de la loi du 31 décembre 1992 modifiée, relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation, dans un objectif de simplification administrative, didentification précise des différents usages des éléments et produits dorigine humaine afin de déterminer, en fonction de ces usages, la réglementation applicable aux opérateurs pour assurer le respect des principes éthiques et de sécurité sanitaire.
Le Sénat a également adopté, à linitiative de M. Dominique Braye, un paragraphe additionnel avant le paragraphe X qui permet de doter dun statut sanitaire les animaux dont proviennent les xénogreffes afin daméliorer lidentification et la traçabilité de ces animaux, indispensables au respect des procédures de contrôle et dalerte sanitaire.
Le rapporteur est tout à fait favorable aux amendements adoptés à linitiative du Gouvernement qui apportent dutiles compléments au dispositif initial. Lamendement dorigine sénatoriale est lui aussi très opportun sagissant dactivités de greffe qui exigent des garanties maximales, lexpérience ayant montré la fin du principe de la barrière despèce .
Toutefois, le rapporteur sinterroge sur lefficacité de la procédure de triple consultation prévue pour les arrêtés du ministre chargé de la santé qui fixeront les conditions sanitaires et les règles didentification des animaux destinés à la xénogreffe. Certes, lavis de lAFSSA nest pas dénué de sens puisque lexpertise du CNEVA en la matière est extrêmement utile et souhaitable. Cependant, il faut considérer lexploitation actuelle de cette expertise par lEtablissement français des greffes (EFG) qui a développé en ce sens une fructueuse coopération avec le CNEVA. Cest pourquoi la consultation pour avis de lAFSSA parait inutile. Le rapporteur propose donc de la supprimer afin dalléger la procédure de consultation.
Hormis cet amendement de suppression, le rapporteur propose dadopter larticle dans la rédaction du Sénat.
*
La commission a adopté sans modification larticle 10.
Article 11 bis (nouveau)
Sous-traitance des préparations hospitalières
(articles L. 511-1, L. 511-3, L. 511-4 nouveau et L. 595-7 du code de la santé publique)
Cet article additionnel, adopté par lAssemblée nationale à linitiative de M. Claude Evin, permet dautoriser dans certains cas la sous-traitance des préparations hospitalières en apportant des garanties sur leur sécurité sanitaire.
Le Sénat a toutefois souhaité exclure de cette possibilité de sous-traitance les produits de thérapie génique et cellulaire, craignant que leur sous-traitance sous la forme de préparations hospitalières ne permette de contourner certaines règles existantes, notamment celles qui résultent des procédures dautorisation de mise sur le marché (AMM).
Le rapporteur estime que ces craintes ne sont pas fondées dans la mesure ou larticle L. 676-3 du code de la santé publique prévoit que ces produits sont soumis à un régime dautorisation, laquelle sera délivrée par lAFSSPS, cette autorisation représentant soit une AMM, lorsque le produit constitue une spécialité pharmaceutique, soit une autorisation spécifique. Ainsi, cest ce régime, plus rigoureux que celui des préparations hospitalières, qui sapplique aux produits de thérapie génique et cellulaire. Il nest donc pas utile dexclure ces derniers du régime prévu par le présent article. Le rapporteur propose donc de supprimer lexception faite par le Sénat pour ces produits.
En revanche, le rapporteur est favorable aux modifications apportées par le Sénat sur la définition donnée des préparations hospitalières au paragraphe I de larticle. Cette nouvelle définition est en effet plus satisfaisante :
- elle fait référence aux bonnes pratiques que doivent respecter tous les médicaments, au titre de larticle 511-2 du code de la santé publique ;
- elle supprime la possibilité de fabrication dune préparation hospitalière pour (le) compte dun établissement de santé par voie de contrat ;
- elle vise les patients de létablissement concerné et non plus les patients recevant des soins , formulation qui aurait écarté les patients soignés en médecine ambulatoire ;
- elle met enfin en place un régime déclaratoire des préparations hospitalières auprès de lAFSSPS qui permettra de veiller à la qualité et à la sécurité des préparations hospitalières (ces déclarations pouvant être exigées de chaque établissement autorisé pour lensemble de ses préparations à un rythme annuel).
Le rapporteur propose donc dadopter cette nouvelle rédaction de larticle en supprimant lexception faite pour les produits de thérapie génique ou cellulaire.
*
La commission a adopté un amendement du rapporteur visant à supprimer lexception prévue par le Sénat pour la sous-traitance des produits de thérapie génique et cellulaire, son auteur ayant précisé quil sagissait de revenir au texte de lAssemblée nationale car cette exception nest pas juridiquement fondée.
La commission a adopté larticle 11 bis ainsi modifié
Article additionnel après larticle 11 quater
(article L. 513 du code de la santé publique)
Suppression des auto-vaccins et auto-sérums
La commission a adopté lamendement n° 7 du Gouvernement supprimant la possibilité dautorisation pour la préparation et la délivrance des auto-vaccins et auto-sérums et prévoyant que lautorisation pour les auto-allergènes est délivrée pour une durée de cinq ans renouvelable par lAFSSPS, le rapporteur ayant indiqué que cet amendement permettrait dassurer la sécurité et la fiabilité des auto-allergènes en les dotant dun régime dautorisation adéquat.
Article 12
(chapitre VIII nouveau du Livre VIII, articles L. 795-1 à L. 795-5 nouveaux, L. 562 et L. 562-1 nouveau du code de la santé publique)
Inspection
Cet article met en place des règles homogènes pour lensemble des corps dinspection et de contrôle, adoptées à lissue de la première lecture à lAssemblée nationale.
Le Sénat a adopté deux amendements au dispositif sur proposition du Gouvernement :
- un amendement de précision, au premier alinéa du paragraphe I, qui permet de viser expressément les règles générales dhygiène parmi les matières relevant du contrôle des agents des corps techniques dinspection du ministère chargé de la santé ;
- et un amendement complétant le même paragraphe par un nouvel alinéa qui pour objet dhabiliter les agents mentionnés au 1° de larticle L. 215-1 du code de la consommation, en particulier les agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, à rechercher et constater les infractions à la législation et à la réglementation relatives à certaines substances et préparations dangereuses.
En vertu du 1° de larticle L. 793-1 du code de la santé publique , lAFSSPS est compétente en matière de substances vénéneuses utilisées en médecine , étant entendu que les substances et préparations dangereuses sont comprises comme substances vénéneuses. Les agents ayant qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions relatives aux substances dangereuses utilisées en médecine sont donc, selon les dispositions des articles 2 et 12 de la présente proposition de loi, les inspecteurs de lAFSSPS, en vertu de larticle L. 793-8, les pharmaciens inspecteurs de santé publique, en vertu de larticle L. 564, et les médecins inspecteurs de santé publique, en vertu de larticle L. 795-2.
Il était donc opportun, en complétant larticle L. 755-4 du code de la santé publique, dhabiliter les agents mentionnés au 1° de larticle L. 215-1 du code de la consommation à rechercher et constater les infractions aux dispositions relatives aux substances et préparations dangereuses utilisées à des fins autres que médicales. Ces agents sont, en effet, les seuls à pouvoir intervenir dans les magasins non spécialisés de produits contenant de telles substances ou préparations (tels que les magasins de bricolage).
Le rapporteur approuve ces modifications et propose donc dadopter conforme cet article.
*
La commission a adopté sans modification larticle 12
*
* *
La commission a adopté lensemble de la proposition de loi ainsi modifiée.
En conséquence, et sous réserve des amendements quelle propose, la commission des affaires culturelles, familiales et sociales demande à lAssemblée dadopter la proposition de loi n° 743.
TABLEAU COMPARATIF
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Texte adopté
par le Sénat
en première lecture
___
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Texte adopté par lAssemblée Nationale
en première lecture
___
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Texte adopté par le Sénat en deuxième lecture
___
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Propositions de la
commission
___
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Proposition de loi relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destiné à lhomme
|
Proposition de loi relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destiné à lhomme
|
Proposition de loi relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destiné à lhomme
|
Proposition de loi relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destiné à lhomme
|
TITRE PREMIER
|
TITRE PREMIER
|
TITRE PREMIER
|
TITRE PREMIER
|
INSTITUT DE VEILLE SANITAIRE
|
VEILLE ET ALERTE SANITAIRES
|
VEILLE ET ALERTE SANITAIRES
|
VEILLE ET ALERTE SANITAIRES
|
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Article 1er A (nouveau).
Le livre VIII du code de la santé publique est complété par le chapitre IX ainsi rédigé :
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Article 1er A
Alinéa sans modification
|
Article 1er A
Alinéa sans modification
|
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Chapitre IX
Comité national de la sécurité sanitaire
|
Division et intitulé sans modification
|
Division et intitulé sans modification
|
|
Art. L. 796-1. - Il est créé un Comité national de la sécurité sanitaire chargé danalyser les événements susceptibles daffecter la santé de la population et de confronter les informations disponibles.
|
Art. L. 796-1. - Il ...
... disponibles. Ce comité sassure également de la coordination de la politique scientifique de lInstitut de veille sanitaire et des agences de sécurité sanitaire.
|
Art. L. 796-1. - Il ...
... agences françaises de sécurité sanitaire des produits de santé et des aliments.
Amendement n° 8
|
|
Le Comité national de la sécurité sanitaire réunit, sous la présidence du ministre chargé de la santé, les directeurs généraux de lInstitut de veille sanitaire, de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé et de lAgence française de sécurité sanitaire des aliments ainsi que les présidents des conseils scientifiques de ces deux agences, une fois par trimestre ou à la demande de lun dentre eux.
|
Le Comité ...
agences et de linstitut de veille sanitaire, une fois...
... dentre eux.
|
Alinéa sans modification
|
|
Il peut associer à ses travaux les autres ministres intéressés, toute autre personnalité ou organisme compétent.
|
Alinéa sans modification
|
Alinéa sans modification
|
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Article 1er
conf
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et 1er bis
ormes
|
|
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Article 1er ter (nouveau)
|
Article 1er ter
|
Article 1er ter
|
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I. - Larticle L. 711-1 du code de la santé publique, est complété par un alinéa ainsi rédigé :
Ils participent à la mise en oeuvre du dispositif de vigilance destiné à garantir la sécurité sanitaire, notamment des produits mentionnés à larticle L. 793-1, et organisent en leur sein la lutte contre les infections nosocomiales et autres affections iatrogènes dans les conditions prévues par voie réglementaire.
|
I.- Larticle ...
... par deux alinéas ainsi rédigés :
Alinéa sans modification
|
I.- Non modifié
|
|
Les établissements de santé mettent en place un système permettant dassurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux répondant à des conditions définies par voie réglementaire .
|
Alinéa sans modification
|
|
|
II. - Après larticle L. 711-2-1 du même code, il est inséré un article L. 711-2-2 ainsi rédigé :
Art. L. 711-2-2. - La nature des infections nosocomiales et affections iatrogènes soumises à signalement et les conditions dans lesquelles les établissements de santé sont tenus de recueillir les informations les concernant et de les signaler sont déterminées par décret en Conseil dEtat.
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II. - Non modifié
|
II. - Non modifié
|
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III. (nouveau) - Lintitulé de la section II du chapitre II du chapitre II du titre Ier du livre Ier du code de la santé publique est ainsi rédigé :
Section II - Autres mesures destinées à prévenir lextension de certaines maladies .
IV. (nouveau) - Le paragraphe Ier de la section II du chapitre II du titre Ier du livre Ier du code de la santé publique est ainsi rédigé :
§ Ier - Transmission de données individuelles à lautorité sanitaire .
Art. L. 11. - Font lobjet dune transmission obligatoire de données individuelles à lautorité sanitaire par les médecins et les directeurs de laboratoires danalyses de biologie médicale :
1° Les maladies qui nécessitent une intervention urgente locale, nationale ou internationale ;
2° Les maladies dont la surveillance est nécessaire à la conduite et à lévaluation de la politique de santé publique ;
Un décret pris après avis du Conseil supérieur dhygiène publique de France définit la liste des maladies correspondant au 1° et au 2°. Les modalités de la transmission des données à lautorité sanitaire dans les deux cas, en particulier la manière dont lanonymat est protégé, sont fixées par décret en conseil dEtat .
|
III. - Non modifié
IV. Alinéa sans modification
Alinéa sans modification
Art. L. 11. - Font ...
... et les responsables des services et laboratoires danalyses de biologie médicale publics et privés :
Amendement n° 9
Alinéa sans modification
Alinéa sans modification
Alinéa sans modification
|
|
Article
conf
|
1er quater
orme
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TITRE II
|
TITRE II
|
TITRE II
|
TITRE II
|
AGENCE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ
|
AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ DES PRODUITS DE SANTÉ
|
AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ DES PRODUITS DE SANTÉ
|
AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ DES PRODUITS DE SANTÉ
|
Art. 2
|
Art. 2
|
Art. 2
|
Art. 2
|
Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un chapitre VI ainsi rédigé :
|
Alinéa sans modification
|
Alinéa sans modification
|
Alinéa sans modification
|
Chapitre VI
|
Chapitre VI
|
Division et intitulé sans modification
|
Division et intitulé sans modification
|
Agence de sécurité sanitaire des produits
de santé
|
Agence française de sécurité ...
... santé
|
|
|
Section 1
Missions et prérogatives
|
Section 1
Missions et prérogatives
|
Division et intitulé sans modification
|
Division et intitulé sans modification
|
Art. L. 793-1. Il est créé un établissement public de lEtat dénommé Agence de sécurité sanitaire des produits de santé . Cet établissement est placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
|
Art. L. 793-1. Il est...
...Agence française de sécurité...
...santé.
|
Art. L. 793-1. Alinéa sans modification
|
Art. L. 793-1. Alinéa sans modification
|
Lagence participe à lapplication des lois et règlements relatifs à lévaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à limportation, à lexportation, à la distribution en gros, au conditionnement, à la conservation, à lexploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à lutilisation des produits à finalité sanitaire destinés à lhomme et des produits à finalité cosmétique ou dhygiène corporelle, et notamment :
|
Alinéa sans modification
|
Alinéa sans modification
|
Alinéa sans modification
|
1° Les médicaments, y compris les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ;
|
Alinéa sans modification
|
Alinéa sans modification
|
Alinéa sans modification
|
2° Les produits contraceptifs ;
|
Les produits contraceptifs et contragestifs ;
|
Alinéa sans modification
|
Alinéa sans modification
|
3° Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ;
|
Alinéa sans modification
|
Alinéa sans modification
|
Alinéa sans modification
|
|
|
|
3° bis Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
Amendement n° 3
du Gouvernement
|
4° Les produits sanguins labiles ;
|
Alinéa sans modification
|
Alinéa sans modification
|
Alinéa sans modification
|
5° Les organes, tissus, cellules et produits dorigine humaine ou animale, y compris lorsquils sont prélevés à loccasion dune intervention chirurgicale ;
|
Alinéa sans modification
|
Alinéa sans modification
|
Alinéa sans modification
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6° Les produits de thérapie génique et cellulaire ;
|
Alinéa sans modification
|
Alinéa sans modification
|
Alinéa sans modification
|
7° Les réactifs de laboratoire ainsi que les réactifs conditionnés en vue de la vente au public et destinés au diagnostic médical ou à celui de la grossesse ;
|
Alinéa sans modification
|
Alinéa sans modification
|
7° Les réactifs ...
... grossesse et les réactifs utilisés pour les examens danatomie et de cytologie pathologiques .
Amendement n° 4 du Gouvernement
|
8° Les produits destinés à lentretien ou à lapplication des lentilles de contact ;
|
Alinéa sans modification
|
Alinéa sans modification
|
Alinéa sans modification
|
9° Les produits insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain ;
|
Alinéa sans modification
|
Alinéa sans modification
|
Alinéa sans modification
|
10° Les procédés, produits et appareils destinés à la désinfection des locaux dans les cas prévus à larticle L. 14 ;
|
Alinéa sans modification
|
Alinéa sans modification
|
Alinéa sans modification
|
11° Les produits thérapeutiques annexes ;
|
Alinéa sans modification
|
Alinéa sans modification
|
|
12° Les produits de nutrition clinique ;
|
Les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales qui, du fait de leur composition, sont susceptibles de présenter un risque pour les personnes auxquelles ils ne sont pas destinés ;
|
Alinéa sans modification
|
Alinéa sans modification
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13° Les lentilles oculaires non correctrices.
|
Alinéa sans modification
|
Alinéa sans modification
|
Alinéa sans modification
|
|
|
|
14° Les produits cosmétiques ;
Amendement n° 2 du
Gouvernement
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Lagence procède à lévaluation des bénéfices et des risques liés à lutilisation de ces produits et objets. Elle assure la mise en uvre des systèmes de vigilance prévus par le présent code.
|
Lagence...
..objets à tout moment opportun et notamment lorsquun élément nouveau est susceptible de remettre en cause lévaluation initiale. Elle assure...
...vigilance et prépare la pharmacopée.
|
Alinéa sans modification
|
Alinéa sans modification
|
|
Elle rend publique une synthèse des dossiers dautorisation de tout nouveau médicament. Elle organise des réunions régulières dinformation avec les associations de patients et dusagers de la médecine sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
Alinéa sans modification
|
Alinéa sans modification
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Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire, à lexclusion des aliments.
|
Elle ...
...sanitaire.
|
Elle ...
...sanitaire, à lexclusion des aliments ..
|
Elle ...
... sanitaire.
Amendement n° 10
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Elle prend, ou demande aux autorités compétentes de prendre, les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditions prévues au présent code ou par dautres dispositions législatives ou réglementaires visant à préserver la santé humaine.
|
Elle...
...par toutes autres...
...humaine.
|
Alinéa sans modification
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Alinéa sans modification
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Elle peut être saisie par les associations agréées de consommateurs ou dusagers, dans des conditions fixées par décret.
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Alinéa sans modification
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Alinéa sans modification
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Elle établit un rapport annuel dactivité adressé au Gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public.
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Alinéa sans modification
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Alinéa sans modification
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Alinéa sans modification
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Art. L. 793-2. En vue de laccomplissement de ses missions, lagence :
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Art. L. 793-2. Alinéa sans modification
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Art. L. 793-2. Non modifié
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Art. L. 793-2. Non modifié
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1° Procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique relatifs aux produits et objets mentionnés à larticle L. 793-1, aux substances entrant dans leur composition ainsi quaux méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement, de conservation, de transport et de contrôle qui leur sont appliqués ; elle exécute le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale et des analyses permettant lidentification dune personne par ses empreintes génétiques, et procède, à la demande des services concernés, à toute expertise technique nécessaire ; elle peut être chargée du contrôle de qualité dactivités utilisant des produits entrant dans son champ de compétence ;
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Alinéa sans modification
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2° Recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à lexercice de ses missions ; elle est destinataire des rapports de contrôle et de réflexion et des expertises réalisés dans son domaine de compétence par les services de lEtat ou par les établissements publics qui lui sont rattachés ; elle recueille et évalue les informations sur les effets inattendus ou indésirables des produits mentionnés à larticle L. 793-1, ainsi que sur labus et sur la pharmacodépendance susceptibles dêtre entraînés par des substances psychoactives et prend, en la matière, dans son champ de compétence, toute mesure utile pour préserver la santé publique ;
|
Recueille...
...inattendus, indésirables ou néfastes, des ...
...publique ;
|
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3° Fournit au ministre chargé de la santé lexpertise qui lui est nécessaire en ce qui concerne les produits susvisés, notamment pour en permettre le bon usage ; elle participe à la préparation des textes législatifs et réglementaires ; elle propose aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute mesure de leur compétence ;
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Alinéa sans modification
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4° Participe à laction européenne et internationale de la France ;
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Alinéa sans modification
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5° Est chargée du fonctionnement de la commission de transparence et de la commission mentionnée à larticle L. 676-3.
|
Est...
... commission de la transparence...
...
larticle L. 676-2.
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Section 2
Organisation et fonctionnement
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Division et intitulé
sans modification
|
Division et intitulé
sans modification
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Division et intitulé
sans modification
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Art. L. 793-3. Lagence est administrée par un conseil dadministration et dirigée par un directeur général.
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Art. L. 793-3. Alinéa sans modification
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Art. L. 793-3. Non modifié
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Art. L. 793-3. - Non modifié
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Le conseil dadministration comprend, outre son président, pour moitié des représentants de lEtat et pour moitié des personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence dans les domaines entrant dans les missions de lagence et des représentants du personnel.
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Alinéa sans modification
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Le président du conseil dadministration et le directeur général sont nommés par décret.
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Alinéa sans modification
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Un conseil scientifique veille à la cohérence de la politique scientifique de lagence.
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Un conseil scientifique, dont le président est désigné par le ministre chargé de la santé après avis dudit conseil, veille...
...lagence.
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Lagence est soumise à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de lEtat adaptés à la nature particulière de sa mission, définis par le présent chapitre et précisés par décret en Conseil dEtat.
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Alinéa sans modification
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Art. L. 793-4. Le directeur général de lagence prend, au nom de lEtat, les décisions qui relèvent, en ce qui concerne les produits mentionnés à larticle L. 793-1, de la compétence de celle-ci en vertu des dispositions du présent code, de celles de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 relative à la régulation des naissances et abrogeant les articles L. 648 et L. 649 du code de la santé publique, de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de lutilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de lenvironnement, de larticle 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane, ainsi que des mesures réglementaires prises pour lapplication de ces dispositions.
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Art. L. 793-4. Le directeur...
... lenvironnement, de la loi n° 92-1477...
... dispositions.
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Art. L. 793-4. Non modifié
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Art. L. 793-4. Non modifié
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Les décisions prises par le directeur général en application du présent article ne sont susceptibles daucun recours hiérarchique. Toutefois, en cas de menace grave pour la santé publique, le ministre chargé de la santé peut sopposer, par arrêté motivé, à la décision du directeur général et lui demander de procéder, dans le délai de trente jours, à un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à ladite décision. Cette opposition est suspensive de lapplication de cette décision.
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Alinéa sans modification
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Art. L. 793-4-1 (nouveau). I. LAgence de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre les essais, la fabrication, la préparation, limportation, lexploitation, lexportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, lutilisation, la prescription, la délivrance ou ladministration dun produit mentionné à larticle L. 793-1, non soumis à une autorisation ou un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit, soit présent ou est soupçonné de présenter, dans les conditions normales demploi, un danger pour la santé humaine, soit est mis sur le marché, mis en service ou utilisé en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables. La suspension est prononcée, soit pour une durée nexcédant pas un an en cas de danger ou de suspicion de danger, soit jusqu'à la mise en conformité du produit en cas dinfraction aux dispositions législatives ou réglementaires.
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Art. L. 793-4-1. I. LAgence française de sécurité...
...demploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger...
... réglementaires.
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Art. L. 793-4-1. Non modifié
|
Art. L. 793-4-1. Non modifié
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Lagence peut interdire ces activités en cas de danger grave ou de suspicion de danger grave pour la santé humaine.
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Alinéa sans modification
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Elle peut aussi fixer des conditions particulières ou des restrictions pour lutilisation des produits concernés afin de garantir leur sécurité sanitaire.
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Alinéa sans modification
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Sauf en cas durgence, lintéressé doit être mis à même de présenter ses observations avant lintervention des mesures prévues ci-dessus.
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Sauf en cas durgence, la personne physique ou morale concernée doit être mise à même...
...ci-dessus.
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II. Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées, lorsqu'un produit mentionné à larticle L. 793-1 est mis sur le marché, mis en service ou utilisé sans avoir obtenu lautorisation, lenregistrement ou la certification préalable exigé par les dispositions législatives ou réglementaires applicables à ce produit, lagence peut suspendre, jusquà la mise en conformité du produit au regard de la législation et de la réglementation en vigueur, les essais, la fabrication, la préparation, limportation, lexploitation, lexportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, lutilisation, la prescription, la délivrance ou ladministration de ce produit.
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Alinéa sans modification
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Sauf en cas durgence, lintéressé doit être mis à même de présenter ses observations avant lintervention de ces mesures de suspension.
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Sauf en cas durgence, la personne physique ou morale concernée doit être mise à même...
...suspension.
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III. - Dans les cas mentionnés aux I et II, ainsi que dans le cas dune suspension ou dun retrait dautorisation ou denregistrement dun produit mentionné à larticle L. 793-1, lagence peut enjoindre la personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché, de la mise en service ou de lutilisation de procéder au retrait du produit en tout lieu où il se trouve, à sa destruction lorsque celle-ci constitue le seul moyen de faire cesser le danger, et ordonner la diffusion de mises en garde ou de précautions demploi. Ces mesures sont à la charge de cette personne.
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Alinéa sans modification
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Le cas échéant, les mesures de suspension, dinterdiction, de retrait ou de destruction du produit peuvent être limitées à certains lots de fabrication.
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Alinéa sans modification
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Chaque fabricant, importateur, transporteur, distributeur en gros ou au détail ayant acquis ou cédé des lots concernés et ayant connaissance de la décision est tenu den informer ceux qui lui ont fourni la marchandise et ceux à qui il la cédée.
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Alinéa sans modification
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IV (nouveau). - Dans les cas mentionnés au I, II et III, les autorités sanitaires informent, si nécessaire, lopinion publique par tout moyen et notamment par la diffusion de messages sanitaires ou davis de rappel de produit sur tout support approprié.
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Art. L. 793-4-2 (nouveau). I. Est puni de deux ans demprisonnement et de 200000 F damende, le fait :
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Art. L. 793-4-2 . - Non modifié
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Art. L. 793-4-2. - Non modifié
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Art. L. 793-4-2. - Non modifié
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de poursuivre, à légard des produits concernés, les activités ayant fait lobjet dune des mesures de suspension ou dinterdiction prévues aux I et II de larticle L. 793-4-1 ;
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de ne pas respecter les conditions particulières ou les restrictions pour lutilisation des produits fixées en application du I du même article ;
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de ne pas exécuter les mesures de retrait, de destruction du produit ou de diffusion de mises en garde ou de précautions demploi décidées ou ordonnées en application du III du même article.
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II. Les personnes physiques coupables des infractions prévues au I du présent article encourent également les peines complémentaires suivantes :
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1° La diffusion de la décision de condamnation et celle dun ou plusieurs messages informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à larticle 131-35 du code pénal ;
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2° Laffichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues à larticle 131-35 du même code ;
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3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre linfraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions prévues à larticle 131-21 du même code ;
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4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de lentreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues à larticle 131-33 du même code.
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III. Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à larticle 121-2 du code pénal, des infractions définies au I du présent article.
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Les peines encourues par les personnes morales sont :
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1° Lamende suivant les modalités prévues à larticle 131-38 du code pénal ;
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2° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre linfraction ou de la chose qui en est le produit, dans les conditions prévues au 8° de larticle 131-39 du même code ;
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3° Laffichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle dans les conditions prévues au 9° de larticle 131-39 du même code ;
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4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de lentreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de larticle 131-39 du même code.
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Art. L. 793-5. I. Lagence emploie des agents régis par les titres II, III ou IV du statut général des fonctionnaires ainsi que des personnels mentionnés aux 2° et 3° de larticle L. 714-27, en position dactivité, de détachement ou de mise à disposition.
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Art. L. 793-5. Non modifié
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Art. L. 793-5. Non modifié
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Art. L. 793-5. Non modifié
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II. Elle emploie également des agents contractuels de droit public, avec lesquels elle peut conclure des contrats à durée déterminée ou indéterminée. Un décret en Conseil dEtat fixe les règles applicables à ces personnels. Le conseil dadministration délibère sur un règlement fixant les conditions de leur gestion administrative et financière.
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III. Létablissement peut également faire appel à des agents contractuels de droit privé pour occuper des fonctions occasionnelles de caractère scientifique ou technique. Ces fonctions peuvent être exercées par des agents occupant par ailleurs à titre principal une activité professionnelle libérale.
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Art. L. 793-6. I. Les agents contractuels mentionnés à larticle L. 793-5 :
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Art. L. 793-6. Les...
...L. 793-5 :
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Art. L. 793-6. Non modifié
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Art. L. 793-6. Non modifié
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1° Sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles qui sont définies à larticle 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires ;
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Alinéa sans modification
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2° Ne peuvent, par eux-mêmes ou par personne interposée, avoir, dans les établissements ou entreprises contrôlés par lagence ou en relation avec elle, aucun intérêt de nature à compromettre leur indépendance.
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Alinéa sans modification
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Des dispositions réglementaires définissent les activités privées quen raison de leur nature, les agents contractuels de lagence ne peuvent exercer; elles peuvent prévoir que cette interdiction sera limitée dans le temps.
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Alinéa supprimé
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Un décret en conseil dEtat définit les activités privées quen raison de leur nature les agents contractuels de lagence ayant cessé leurs fonctions ne peuvent exercer; il peut prévoir que cette interdiction sera limitée dans le temps. Les agents précités sont soumis aux dispositions prises en application de larticle 87 de la loi n° 93-122 du 29 janvier 1993 relative à la prévention de la corruption et à la transparence de la vie économique et des procédures publiques.
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Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de lagence, les membres des commissions siégeant auprès delle et les experts qui apportent leur concours à ces commissions, ne peuvent, sous les peines prévues à larticle 175-1 du code pénal, traiter une question dans laquelle ils auraient un intérêt direct ou indirect ; ils sont soumis aux obligations énoncées au 1°.
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Les personnes...
...lagence et les autres personnes qui apportent leur concours aux conseils et commissions siégeant auprès delle, à lexception des membres de ces conseils et commissions, ne peuvent, sous les peines prévues à larticle 432-12 du code pénal, traiter ...
...indirect et sont soumises aux ...
...1°.
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Les personnes, membres ou experts mentionnés à lalinéa ci-dessus, les membres des conseils et des commissions siégeant auprès de lagence et les experts, rapporteurs et autres personnes qui apportent leur concours à ces conseils et commissions adressent au directeur général, à loccasion de leur nomination, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans son champ de compétence ainsi quavec les sociétés ou organismes de conseil intervenant sur ces secteurs. Cette déclaration est actualisée à linitiative de ces personnes dès quune modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont engagés. Ces déclarations sont rendues publiques.
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Les membres des commissions et conseils siégeant auprès de lagence ne peuvent, sous les mêmes peines, prendre part ni aux délibérations ni aux votes de ces instances sils ont un intérêt direct ou indirect à laffaire examinée et sont soumis aux mêmes obligations énoncées au 1°.
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Les membres des commissions et conseils ne peuvent prendre part ni aux délibérations, ni aux votes sils ont un intérêt direct ou indirect à laffaire examinée.
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Alinéa supprimé
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Les personnes mentionnées aux deux alinéas précédents adressent au directeur général de lagence, à loccasion de leur nomination ou de leur entrée en fonctions, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans son champ de compétence, ainsi quavec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs. Cette déclaration est rendue publique et est actualisée à leur initiative dès quune modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont noués.
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Art. L. 793-7. Les ressources de lagence sont constituées notamment :
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Art. L. 793-7. Alinéa sans modification
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Art. L. 793-7. Non modifié
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Art. L. 793-7. Non modifié
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1° Par des subventions des collectivités publiques, de leurs établissements publics, des organismes de sécurité sociale, de la Communauté européenne ou des organisations internationales ;
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Alinéa sans modification
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2° Par des taxes prévues à son bénéfice ;
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Alinéa sans modification
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3° Par des redevances pour services rendus ;
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Alinéa sans modification
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4° Par des produits divers, dons et legs ;
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Alinéa sans modification
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5° Par des emprunts.
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Alinéa sans modification
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Lagence ne peut recevoir des dons des personnes dont elle contrôle lactivité.
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Lagence peut attribuer des subventions dans des conditions prévues par décret.
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Alinéa sans modification
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Section 3
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Division et intitulé
sans modification
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Division et intitulé
sans modification
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Division et intitulé
sans modification
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Inspection
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Art. L. 793-8.- Lagence désigne, parmi ses agents, des inspecteurs, assermentés dans des conditions fixées par voie réglementaire, qui exercent leur mission selon les modalités prévues au premier alinéa de larticle L. 563, aux troisième et quatrième alinéas de larticle L. 564, aux articles L. 564-1, L. 565 et L. 567. Les dispositions de larticle 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires leur sont applicables.
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Art. L. 793-8. - I. - Lagence désigne, parmi ses agents, des inspecteurs, qui contrôlent lapplication des lois et règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à larticle L. 793-1. Ils sont également chargés de procéder au recueil des informations nécessaires à lexercice des missions de lagence définies aux articles L. 793-1 et L. 793-2 ainsi quaux contrôles mentionnés à larticle L. 793-2.
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Art. L. 793-8. - Non modifié
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Art. L. 793-8. - Non modifié
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Les inspecteurs sont chargés de veiller à lapplication des lois et règlements mentionnés à larticle L. 793-1. Ils peuvent rechercher et constater par procès-verbal les infractions aux dispositions législatives et réglementaires dont ils contrôlent lapplication.
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Les dispositions des articles L. 562 et L. 562-1 et des II et III de larticle L. 795-1 sont applicables à lexercice de cette mission.
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Ils sont également chargés de procéder au recueil des informations nécessaires à lexercice des missions de lagence définies par les articles L. 793-1 et L. 793-2 ainsi quaux contrôles mentionnés à larticle L. 793-2.
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Ils peuvent être assistés par des experts désignés par le directeur général de lagence et procéder à des inspections conjointes avec des agents appartenant aux services de lEtat et de ses établissements publics.
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II. - Dans les locaux, lieux, installations et véhicules auxquels ils ont accès en application du II de larticle L. 795-1, ainsi que dans les lieux publics, les inspecteurs de lagence habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil dEtat ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à larticle L. 793-1.
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Les dispositions du III de larticle L. 795-1 et des II et des III de larticle L. 564 sont applicables à lexercice de cette mission.
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III. - Les dispositions du premier alinéa de larticle L. 563 et celles de larticle L. 795-3 sont applicables aux inspecteurs de lagence.
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Pour lexercice des contrôles exigeant une compétence pharmaceutique, les inspecteurs de lagence doivent être titulaires du diplôme de pharmacien.
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Pour lexercice des fonctions exigeant...
...pharmaceutique, ces inspecteurs doivent...
...pharmacien.
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Sans préjudice des dispositions de larticle 226-13 du code pénal, les inspecteurs de lagence ayant la qualité de médecin ont accès aux documents de recueil du consentement des personnes se prêtant à des recherches biomédicales, aux données individuelles collectées et conservées pendant la recherche ou à lissue de celle-ci, ainsi quau dossier médical de ces personnes; ils ont également accès à tous documents permettant de vérifier le respect des lois et règlements applicables au don et à lutilisation des éléments et produits du corps humain et plus généralement à lensemble des données individuelles nécessaires à lexercice de leurs missions.
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IV. - Lagence, afin de mener à bien ses missions, peut demander aux ministres concernés de faire intervenir les agents de lEtat habilités à contrôler lapplication de dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé humaine.
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Les inspecteurs de lagence peuvent demander communication de tous documents nécessaires à laccomplissement de leurs missions et en prendre copie. Pour les opérations faisant appel à linformatique, le droit de communication implique laccès aux logiciels et aux données, ainsi que la faculté den demander la transcription par tout traitement approprié, dans les documents directement utilisables pour les besoins du contrôle.
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Lorsquils interviennent à la demande de lagence, ces agents agissent conformément aux lois et règlements qui leur sont applicables.
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Dans leurs missions, ils peuvent être assistés par des experts désignés par le directeur de lagence et procéder à des inspections conjointes avec les services compétents de lEtat et de ses établissements publics.
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Alinéa supprimé
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Les inspecteurs de lagence ont les mêmes missions et les mêmes pouvoirs que les officiers et agents mentionnés à larticle 13 de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de lutilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de lenvironnement, pour les thérapies mentionnées à larticle L. 676-1.
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Alinéa supprimé
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Lagence, afin deffectuer les contrôles et de mener les investigations nécessaires à lexercice de ses missions, peut disposer, en informant les ministres concernés, des agents de lEtat habilités à contrôler lapplication des dispositions législatives et réglementaires tendant à préserver la santé humaine.
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Alinéa supprimé
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Art. L. 793-9.- Les conditions dapplication des dispositions du présent chapitre sont précisées par décret en Conseil dEtat.
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Art. L. 793-9. Non modifié
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Art. L. 793-9. Non modifié
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Art. L. 793-9. Non modifié
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Article additionnel
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I.- Le chapitre VIII du titre III du livre V du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :
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Chapitre VIII - Produits cosmétiques
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Art. L. 658-1.- On entend par produit cosmétique toute substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, notamment lépiderme, les systèmes pileux et capillaires, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes, ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, den modifier laspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles.
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Art. L. 658-2.- Louverture et lexploitation de tout établissement de fabrication, de conditionnement ou dimportation, même à titre accessoire, de produits cosmétiques, de même que lextension de lactivité dun établissement à de telles opérations, sont subordonnées à une déclaration auprès de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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|
Cette déclaration est effectuée par le fabricant, ou par son représentant, ou par la personne pour le compte de laquelle les produits cosmétiques sont fabriqués, ou par le responsable de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés pour la première fois dun Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à laccord sur lEspace économique européen. Elle indique les personnes qualifiées responsables désignées en application du quatrième alinéa.
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Toute modification des éléments figurant dans la déclaration initiale doit faire lobjet dune nouvelle déclaration dans les mêmes formes.
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La personne qui dirige un établissement mentionné au premier alinéa désigne une ou plusieurs personnes qualifiées responsables de la fabrication, du conditionnement, de limportation, des contrôles de qualité, de lévaluation de la sécurité pour la santé humaine, de la détention et de la surveillance des stocks de matières premières et de produits finis. Ces personnes doivent posséder des connaissances scientifiques suffisantes attestées par des diplômes, titres ou certificats figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de la santé, de lindustrie, de lartisanat et de lenseignement supérieur ou justifier dune expérience pratique appropriée dont la durée et le contenu sont déterminés dans les mêmes conditions.
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Art. L. 658-3.- Les dispositions de larticle L. 658-2 ne sappliquent pas aux établissements qui importent des produits cosmétiques en provenance exclusivement dEtats membres de la Communauté européenne ou parties à laccord sur lEspace économique européen.
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Art. L. 658-4.- Les produits cosmétiques mis sur le marché ne doivent pas nuire à la santé humaine lorsquils sont appliqués dans les conditions normales ou raisonnablement prévisibles dutilisation compte tenu, notamment, de la présentation du produit, des mentions portées sur létiquetage ainsi que de toutes autres informations destinées aux consommateurs.
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La fabrication des produits cosmétiques doit être réalisée en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont définis par arrêté des ministres chargés de la santé, de la consommation, de lindustrie et de lartisanat, pris sur proposition de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Lévaluation de la sécurité pour la santé humaine de ces produits doit être exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont définis dans les mêmes conditions.
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Un produit cosmétique ne peut être mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux que :
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- si son récipient et son emballage comportent le nom ou la raison sociale et ladresse du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché, établi dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à laccord sur lEspace économique européen, ainsi que les autres mentions prévues par le décret mentionné au 1° de larticle L. 658-7 ; dans le cas dun même produit fabriqué dans plusieurs Etats membres de la Communauté européenne ou parties à laccord sur lEspace économique européen, le récipient et lemballage doivent en outre comporter, si elle est distincte, ladresse précise du lieu de détention du dossier prévu ci-dessous ;
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- et si le fabricant, ou son représentant, ou la personne pour le compte de laquelle le produit cosmétique est fabriqué, ou le responsable de la mise sur le marché dun produit cosmétique importé pour la première fois dun Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à laccord sur lEspace économique européen tient effectivement à la disposition des autorités de contrôle, à ladresse mentionnée ci-dessus, un dossier rassemblant toutes informations utiles au regard des dispositions des premier et deuxième alinéas, notamment sur la formule qualitative et quantitative, les spécifications physico-chimiques et microbiologiques, les conditions de fabrication et de contrôle, lévaluation de la sécurité pour la santé humaine, les effets indésirables de ce produit cosmétique, et les preuves de ses effets revendiqués lorsque la nature de leffet ou du produit le justifie.
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Lobligation dindi -quer dans le dossier la formule du produit ne sapplique pas aux parfums proprement dits ni aux compositions parfumantes pour lesquels les informations sont limitées au numéro de code de la composition parfumante et à lidentité de son fournisseur.
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Art. L. 658-5.- La mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux dun produit cosmétique est subordonnée à la transmission aux centres antipoison mentionnés à larticle L. 711-9 désignés par arrêté des ministres chargés de la santé, de la consommation et de lindustrie dinformations adéquates et suffisantes concernant les substances utilisées dans ce produit.
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La liste de ces informations est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé, de la consommation et de lindustrie.
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Art. L. 658-6.- Toute personne ayant accès au dossier et aux informations mentionnés aux articles L. 658-4 et L. 658-5 est tenue au secret professionnel dans les conditions prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
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Art. L. 658-7.- Des décrets en Conseil dEtat précisent les conditions dapplication du présent chapitre, et notamment :
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1° Après avis du Conseil national de la consommation, les règles auxquelles doivent satisfaire les récipients et emballages des produits cosmétiques afin que soient lisibles et indélébiles le nom ou la raison sociale ainsi que ladresse du fabricant, le contenu nominal du produit ; sa date de durabilité minimale, les précautions demploi, la numérotation des lots de fabrication ou la référence permettant lidentification de la fabrication ; la fonction du produit, sauf si celle-ci ressort de la présentation du produit, la liste des ingrédients conforme à la nomenclature commune arrêtée par la Commission de lUnion européenne ainsi que les règles particulières applicables à la publicité pour ces produits lorsquil est fait référence à lexpérimentation animale ;
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2° Les modalités de présentation et le contenu de la déclaration prévue au premier alinéa de larticle L. 658-2 ;
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3° Le contenu du dossier mentionné à larticle L. 658-4, et les conditions de protection du secret des informations figurant dans ce dossier, notamment celles relatives à des composants ou ingrédients délivrés par des fournisseurs exclusifs et responsables ;
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4° Les règles relatives à la composition des produits cosmétiques ;
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5° Les conditions de transmission aux centres antipoison et de protection du secret des informations mentionnées à larticle L. 658-5.
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Des décrets fixent les conditions dutilisation professionnelle des produits cosmétiques lorsque cette utilisation est susceptible de comporter des dangers ou des inconvénients.
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Art. L. 658-8. - I.- Est puni de deux ans demprisonnement et de 200 000 F damende, le fait :
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1° Douvrir ou dexploiter un établissement de fabrication, de conditionnement ou dimportation de produits cosmétiques, à lexception de ceux mentionnés à larticle L. 658-3, ou détendre lactivité dun établissement à de telles opérations, sans quait été faite au préalable la déclaration à lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou sans quaient été déclarées les modifications des éléments figurant dans la déclaration initiale ;
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2° De diriger un établissement mentionné au 1° ci-dessus sans avoir désigné la ou les personnes qualifiées responsables conformément à larticle L. 658-2 ;
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3° Pour le responsable de la mise sur le marché national dun produit cosmétique, de ne pas transmettre aux centres antipoison les informations prévues à larticle L. 658-5.
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II. - Les personnes physiques coupables des infractions définies au I du présent article encourent également les peines complémentaires suivantes :
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1° La diffusion de la décision de condamnation et celle dun ou plusieurs messages informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à larticle 131-35 du code pénal.
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2° Laffichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues à larticle 131-35 du même code ;
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3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre linfraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions prévues à larticle 131-21 du même code ;
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4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de lentreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues à larticle 131-33 du même code ;
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5° Linterdiction de fabriquer, de conditionner, dimporter, de mettre sur le marché des produits cosmétiques pour une durée maximum de cinq ans.
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III. - Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à larticle 121-2 du code pénal, des infractions définies au I du présent article.
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Les peines encourues par les personnes morales sont :
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1° Lamende suivant les modalités prévues à larticle 131-38 du code pénal ;
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2° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre linfraction ou de la chose qui en est le produit dans les conditions prévues au 8° de larticle 131-39 du même code ;
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3° Laffichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle dans les conditions prévues au 9° de larticle 131-39 du même code ;
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4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de lentreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de larticle 131-39 du même code.
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Art. L. 658-9.- Ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du présent chapitre, ainsi quaux mesures réglementaires prises pour lapplication de ces dispositions :
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- les pharmaciens inspecteurs de santé publique, dans les conditions prévues à larticle L. 564 ;
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- les médecins inspecteurs de santé publique, dans les conditions prévues à larticle L. 795-2 ;
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- les inspecteurs de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans les conditions prévues au II de larticle L. 793-8 ;
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- les agents mentionnés au 1° de larticle L. 215-1 du code de la consommation, dans les conditions prévues à larticle L. 795-4.
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II.- Les troisième, quatrième et cinquième alinéas de larticle L. 511 du code de la santé publique sont abrogés.
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III.- Au 6° de larticle L. 512 du même code, les mots ou dhygiène corporelle sont supprimés.
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IV.- A larticle L. 636 du même code, les mots hygiéniques, aux produits dits de beauté sont remplacés par le mot cosmétiques .
Amendement n° 1 du Gouvernement et sous-amendement n° 11
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Art. 3
(Paragraphes VIII, IX, IX bis et IX ter
pour coordination)
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Art. 3
(pour coordination)
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VIII.- A larticle L. 658-5 du même code, les mots : après avis du Conseil supérieur dhygiène publique de France , sont remplacés par les mots : pris sur proposition de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé .
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VIII.- Supprimé
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IX.- Dans le premier alinéa de larticle L. 658-6 du même code, les mots : pris après avis du Conseil supérieur dhygiène publique de France et du Comité national de la consommation sont remplacés par les mots : pris sur proposition de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé .
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IX.- Supprimé
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IX bis (nouveau).- A la fin du premier alinéa de larticle L. 658-2 du même code, les mots : de lautorité administrative compétente , sont remplacés par les mots : de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé .
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IX bis.- Supprimé
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IX ter (nouveau).- Larticle L. 658-4 du même code est abrogé.
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IX ter.- Supprimé
Amendement n° 5 du Gouvernement
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TITRE III
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TITRE III
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TITRE III
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TITRE III
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AGENCE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES ALIMENTS
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AGENCE FRANÇAISE
DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES ALIMENTS
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AGENCE FRANÇAISE
DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES ALIMENTS
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AGENCE FRANÇAISE
DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES ALIMENTS
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Art. 4
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Art. 4
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Art. 4
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Art. 4
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Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un chapitre VII ainsi rédigé :
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Alinéa sans modification
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Alinéa sans modification
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Alinéa sans modification
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Chapitre VII
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Chapitre VII
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Division et intitulé
sans modification
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Division et intitulé
sans modification
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Agence de sécurité sanitaire des aliments
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Agence française de
sécurité sanitaire des aliments
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Section 1
Missions et prérogatives
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Division et intitulé
sans modification
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Division et intitulé
sans modification
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Division et intitulé
sans modification
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Art. L. 794-1. Il est créé un établissement public de lEtat dénommé Agence de sécurité sanitaire des aliments . Cet établissement est placé sous la tutelle des ministres chargés de la santé, de lagriculture et de la consommation.
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Art. L. 794-1. I. - Il est...
... Agence française de sécurité ...
... consommation.
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Art. L. 794-1. I. - Alinéa sans modification
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Art. L. 794-1. I. - Alinéa sans modification
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Dans le but dassurer la protection de la santé humaine, lagence a pour mission de contribuer à assurer la sécurité sanitaire dans le domaine de lalimentation, depuis la production des matières premières jusquà la distribution au consommateur final, y compris leau destinée à la consommation par lhomme. Elle évalue les risques sanitaires et nutritionnels pouvant provenir notamment des procédés de production, transformation, conservation, transport et distribution des produits alimentaires, ainsi que de lutilisation des denrées destinées à lalimentation animale, des produits phytosanitaires, des médicaments vétérinaires, y compris les préparations extemporanées et les aliments médicamenteux, des produits antiparasitaires à usage agricole et assimilés, des matières fertilisantes et supports de culture, ainsi que des conditionnements et matériaux destinés à se trouver en contact avec les produits susmentionnés.
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Dans...
...final. Elle évalue...
...nutritionnels que peuvent présenter les aliments destinés à lhomme ou aux animaux, y compris ceux pouvant provenir des eaux destinées à la consommation humaine, des procédés et conditions de production...
...transport, stockage et distribution des denrées alimentaires ainsi que des maladies ou infections animales, de lutilisation des denrées destinées à lalimentation animale, des produits phytosanitaires, des médicaments vétérinaires...
...susmentionnés.
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Alinéa sans modification
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Dans...
... vétérinaires, notamment les préparations ...
... susmentionnés.
Amendement n° 12
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A ce titre, elle participe à lapplication de la législation concernant ces produits dès lors quil sagit de protéger la santé humaine.
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Alinéa supprimé
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A ce titre, elle participe au contrôle de lapplication des lois et règlements concernant ces produits dès lors quil sagit de protéger la santé humaine.
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Alinéa supprimé
Amendement n° 13
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Dans le cadre du Centre national détudes vétérinaires et alimentaires, placé en son sein et géré par elle, lagence fournit lappui technique et scientifique nécessaire à la mise en uvre des mesures prévues par le code rural, notamment par les titres III, IV, IV bis et V de son livre II, et par le chapitre III du titre II du livre V du présent code.
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Alinéa sans modification
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Alinéa sans modification
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Pour laccomplissement de ses missions, les compétence, moyens et obligations des laboratoires publics de référence développant leur activité dans les domaines quelle traite sont transférés à lagence.
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Alinéa supprimé
Amendement n° 14
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II (nouveau). - Un décret en Conseil dEtat précise les modalités selon lesquelles lagence se substitue, dans son domaine de compétence, aux instances existantes, selon lesquelles les compétences, moyens, droits et obligations du Centre national détudes vétérinaires et alimentaires lui sont transférés et selon lesquelles les compétences, moyens et obligations dautres laboratoires de référence dans les domaines quelle traite lui sont transférés.
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II. - Un décret ...
... existantes.
Il précise également les modalités selon ...
... vétérinaires sont transférés intégralement à lagence.
Il précise enfin les modalités selon ...
... moyens, droits et obligations des autres laboratoires publics de référence dans les domaines traités par lagence lui seront transférés.
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II. - Alinéa sans modification
Alinéa sans modification
Il précise ...
... obligations dautres ...
... transférés.
Amendement n° 15
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Art. L. 794-2. En vue de laccomplissement de ses missions, lagence :
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Art. L. 794-2. Alinéa sans modification
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Art. L. 794-2. Alinéa sans modification
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Art. L. 794-2. Alinéa sans modification
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1° Peut se saisir de toute question et proposer aux autorités compétentes toutes mesures de nature à préserver la santé publique ; elle rend publics ses avis et recommandations, dans le respect du secret industriel ;
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1° Peut...
...santé publique ; lorsque celle-ci est menacée par un danger grave, lagence peut recommander auxdites autorités de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires ; elle rend publics ses avis et recommandations, en garantissant la confidentialité des informations, couvertes par le secret industriel, nécessaires aux rendus de ses avis et recommandations ; elle peut également être saisie par les associations agréées de consommateurs, dans des conditions définies par décret ;
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Alinéa sans modification
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Alinéa sans modification
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2° Fournit aux ministres mentionnés à larticle L. 794-1 lexpertise qui leur est nécessaire, notamment pour lélaboration et la mise en uvre des dispositions législatives et réglementaires, des règles communautaires et des accords internationaux et instruit, pour leur compte et sous lautorité du directeur général, les dossiers quils lui confient ;
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2° Fournit au Gouvernement lexpertise et lappui scientifique et technique qui lui sont nécessaires, notamment...
...internationaux relevant de son domaine de compétence, et instruit, pour son compte ...
... dossiers quil lui confie ;
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Alinéa sans modification
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Alinéa sans modification
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3° Coordonne la coopération scientifique européenne et internationale de la France ;
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Alinéa sans modification
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Alinéa sans modification
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Alinéa sans modification
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4° Recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à lexercice de ses missions ; elle a accès aux données collectées par les services de lEtat ou par les établissements publics placés sous leur tutelle et est destinataire de leurs rapports et expertises qui entrent dans son domaine de compétence ; elle procède ou fait procéder à toutes expertises, analyses ou études nécessaires ; elle met en uvre les moyens permettant de mesurer les évolutions des consommations alimentaires et évalue leurs éventuelles incidences sanitaires ;
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Alinéa sans modification
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Alinéa sans modification
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Alinéa sans modification
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4° bis A (nouveau) Mène, dans le respect du secret industriel, avec ses propres moyens ou avec le concours dorganismes publics ou privés de recherche ou duniversités, des programmes de recherche scientifique et technique ;
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4° bis A.- Mène ...
... industriel des programmes de recherche scientifique et technique, notamment dans les domaines du génie vétérinaire, de la santé animale, du bien-être des animaux et de leurs conséquences sur lhygiène publique, ainsi que de la sécurité sanitaire des aliments ;
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4° bis A.- Mène ...
... aliments. A cette fin, elle mobilise ses propres moyens ou sassure le concours dorganismes publics ou privés de recherche ou de développement, duniversités ou dautres établissement denseignement supérieur, de collectivités territoriales ou dorganisations professionnelles spécialisées ou de personnes physiques .
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Mobilise à cette fin ses propres moyens ou sassure le concours dorganismes publics ou privés de recherche ou de développement duniversités, de collectivités territoriales, ou de personnes physiques ;
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Alinéa supprimé
Amendement n° 16
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4° bis (nouveau) Exerce les compétences du Centre national détudes vétérinaires et alimentaires, dont les moyens, droits et obligations correspondants lui sont transférés ;
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Alinéa supprimé
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Suppression maintenue
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Suppression maintenue
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Alinéa supprimé
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Suppression maintenue
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Suppression maintenue
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Suppression maintenue
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6° Participe à lélaboration et à la mise en uvre de la législation et de la réglementation concernant les allégations santé des aliments, les produits diététiques ou destinés à une alimentation particulière et les produits destinés à être intégrés à lalimentation à lexclusion des médicaments ; dans ce cadre, elle sollicite lavis de lAgence de sécurité sanitaire des produits de santé ;
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6° Evalue la pertinence des données scientifiques fournies en vue de fournir une expertise sur les allégations santé des aliments ...
...médicaments ;
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6° Evalue ...
... médicaments à usage humain ;
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6° Evalue ...
... scientifiques transmises en vue de fournir une expertise sur les produits diététiques ...
... humain ;
Amendements n°s 17 et 18
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6° bis A (nouveau) Contrôle la publicité en faveur de tous les aliments revendiquant une finalité sanitaire ;
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Alinéa supprimé
Amendement n° 19
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6° bis (nouveau) Procède à lévaluation des risques sanitaires relatifs à la consommation de produits alimentaires composés ou issus dorganismes génétiquement modifiés ;
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Alinéa sans modification
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Alinéa sans modification
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7° Participe à la définition, à la coordination et à lévaluation des systèmes de recueil des incidents liés aux produits énoncés à larticle L. 794-1 et susceptibles davoir des effets indésirables sur la santé humaine ;
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Alinéa sans modification
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Alinéa sans modification
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Alinéa sans modification
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8° Veille à la bonne organisation et à la qualité des études et des contrôles sanitaires effectués par les services compétents de lEtat;
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8° Procède à lévaluation des études effectuées par les services de lEtat et des méthodes de contrôle utilisées par eux ;
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8° Procède ...
... études effectuées ou demandées par les services ...
... utilisées et veille à la bonne organisation, la qualité et lindépendance de ces études et contrôles ;
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8° Procède ...
... utilisées.
Amendement n° 20
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9° Est consultée sur les programmes de contrôle et de surveillance mis en uvre par les services de lEtat; elle peut, en en informant les ministres concernés, faire procéder, sous la coordination du préfet, aux contrôles ou investigations nécessaires par les agents habilités par les lois en vigueur. Elle est destinataire des rapports dinspection et des comptes rendus dopérations établis par ces agents lorsquils mettent en évidence un risque pour la santé de lhomme;
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9° Est...
...surveillance sanitaires mis en oeuvre par les services compétents de lEtat et peut proposer des priorités ou formuler des recommandations. Elle peut demander aux ministres concernés de faire procéder aux contrôles ou investigations nécessaires par les agents habilités par les lois en vigueur. Elle reçoit toutes informations issues des rapports dinspection ou de contrôle ayant mis en évidence un risque pour la santé de lhomme et entrant dans son champ de compétence ;
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9° Est...
... Elle peut, après avoir informé les ministres concernés, faire procéder ...
... compétence ;
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9° Est...
... Elle peut demander aux ministres concernés de faire ...
... compétence ;
Amendement n° 21
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9° bis (nouveau) Est assistée pour le contrôle de la qualité des eaux minérales par les services de lEtat compétents ;
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Alinéa sans modification
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Alinéa supprimé
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Suppression maintenue
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10° Peut mener toute action de formation ou dinformation ;
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10° Peut mener toute action dinformation, notamment auprès des consommateurs, ou toute action de formation et de diffusion dune documentation scientifique et technique se rapportant aux missions de létablissement, le cas échéant en collaboration avec les établissements universitaires ou de recherche dépendant du ministre de lenseignement supérieur, de la recherche et de la technologie ou tout autre établissement denseignement et de recherche ;
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Alinéa sans modification
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Alinéa sans modification
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11° Etablit un rapport annuel dactivité adressé au Gouvernement et au Parlement.
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11° Etablit...
...Parlement. Ce rapport est rendu public.
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Alinéa sans modification
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Alinéa sans modification
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Art. L. 794-3. Un décret en Conseil dEtat fixe les conditions dans lesquelles lagence se substitue, dans son domaine de compétence, aux instances existantes.
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Art. L. 794-3.- Supprimé
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Art. L. 794-3.- Suppression maintenue
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Art. L. 794-3.- Suppression maintenue
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Section 2
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Section 2
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Organisation et fonctionnement de létablissement
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Organisation et
fonctionnement
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Division et intitulé sans modification
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Division et intitulé sans modification
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Art. L. 794-4. Lagence est administrée par un conseil dadministration composé dans les conditions prévues à larticle L. 793-3 et dirigée par un directeur général.
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Art. L. 794-4.- Lagence...
...composé, outre de son président, pour moitié de représentants de lEtat et, pour moitié, de deux membres des assemblées parlementaires, de représentants des organisations professionnelles concernées, de représentants des consommateurs, de personnalités qualifiées choisies en raison de leurs compétences dans les domaines relevant des missions de lagence et de représentants du personnel. Elle est dirigée par un directeur général.
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Art. L. 794-4.- Lagence...
... moitié de représentants des organisations professionnelles concernées, ...
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Art. L. 794-4.- Non modifié.
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Le président du conseil dadministration et le directeur général sont nommés par décret.
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Alinéa sans modification
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Alinéa sans modification
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Le conseil dadministration délibère sur les orientations stratégiques pluriannuelles, le bilan dactivité annuel, les programmes dinvestissement, le budget et les comptes, les subventions éventuellement attribuées par lagence, lacceptation et le refus des dons et legs.
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Alinéa sans modification
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Alinéa sans modification
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Le directeur général prend au nom de lEtat les décisions qui relèvent de la compétence de lagence.
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Alinéa sans modification
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Alinéa sans modification
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Un conseil scientifique veille à la cohérence de la politique scientifique de lagence.
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Un conseil scientifique, dont le président est désigné par les ministres chargés de la santé, de lagriculture et de la consommation après avis dudit conseil, veille...
...agence.
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Alinéa sans modification
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Lagence est soumise à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de lEtat adaptés à la nature particulière de sa mission, définis par le présent chapitre et précisés par décret en Conseil dEtat.
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Alinéa sans modification
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Alinéa sans modification
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Art. L. 794-5. I. Lagence emploie des agents régis par les titres II, III ou IV du statut général des fonctionnaires ainsi que des personnels mentionnés aux 2° et 3° de larticle L. 714-27 du présent code, des enseignants des écoles nationales vétérinaires ou des vétérinaires qui y sont attachés, des vétérinaires employés par dautres établissements publics, et des vétérinaires spécialistes mentionnés à larticle 259 du code rural, en position dactivité, de détachement ou de mise à disposition.
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Art. L. 794-5. I. Lagence...
... vétérinaires spécialisés mentionnés...
... disposition.
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Art. L. 794-5. Non modifié
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Art. L. 794-5. Non modifié
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Les chercheurs et les ingénieurs et personnels technique de lAgence française de sécurité sanitaire des aliments concourant directement à des missions de recherche conservent le bénéfice des dispositions du deuxième alinéa (1°) de larticle 17 de la loi n° 82-610 du 15 juillet 1982 dorientation et de programmation pour la recherche et le développement technologique de la France.
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II. Elle emploie également des contractuels de droit public, avec lesquels elle peut conclure des contrats à durée déterminée ou indéterminée. Un décret en Conseil dEtat fixe les règles applicables à ces personnels.
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Alinéa sans modification
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III. Létablissement peut également faire appel à des agents contractuels de droit privé pour occuper des fonctions occasionnelles de caractère scientifique ou technique. Ces fonctions peuvent être exercées par des agents exerçant par ailleurs à titre principal une activité professionnelle libérale.
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Alinéa sans modification
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Art. L. 794-6. les agents contractuels mentionnés à larticle L. 794-5 :
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Art. L. 794-6. Alinéa sans modification
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Art. L. 794-6. Non modifié
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Art. L. 794-6. Non modifié
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1° Sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles qui sont définies à larticle 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires ;
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Alinéa sans modification
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2° Ne peuvent, par eux-mêmes ou par personne interposée, avoir, dans les entreprises ou établissements contrôlés par lagence ou en relation avec elle, aucun intérêt de nature à compromettre leur indépendance.
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2° Ne...
...établissements en relation avec lagence, aucun...
...indépendance.
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Des dispositions réglementaires définissent les activités privées quen raison de leur nature les agents contractuels de lagence ayant cessé définitivement leurs fonctions ne peuvent exercer; elles peuvent prévoir que cette interdiction sera limitée dans le temps.
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Un décret en Conseil dEtat définit les activités...
...cessé leurs fonctions ne peuvent exercer ; il peut prévoir ...
... le temps. Les agents précités sont soumis aux dispositions prises en application de larticle 87 de la loi n° 93-122 du 29 janvier 1993 précitée.
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Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de lagence ne peuvent, sous les peines prévues à larticle 175-1 du code pénal, traiter une question dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect ; elles sont soumises aux obligations énoncées au 1°.
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Les personnes...
... lagence et les autres personnes qui apportent leur concours aux conseils et commissions siégeant auprès delle, à lexception des membres de ces conseils et commissions, ne peuvent, ...
...larticle 432-12 du code...
...indirect et sont...
...1°.
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Les personnes mentionnées à lalinéa ci-dessus et celles qui apportent un concours aux commissions spécialisées mentionnées à larticle L. 794-3 adressent au directeur général, à loccasion de leur nomination, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans son champ de compétence. Cette déclaration est actualisée à linitiative de ces personnes dès quune modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont engagés. Ces déclarations sont rendues publiques.
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Les membres des commissions et conseils siégeant auprès de lagence ne peuvent, sous les mêmes peines, prendre part ni aux délibérations ni aux votes de ces instances sils ont un intérêt direct ou indirect à laffaire examinée et sont soumis aux mêmes obligations énoncées au 1°.
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Les membres de ces commissions ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes sils ont un intérêt direct ou indirect à laffaire examinée.
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Les personnes mentionnées aux deux alinéas précédents adressent au directeur général de lagence, à loccasion de leur nomination ou de leur entrée en fonctions, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans son champ de compétence, ainsi quavec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs. Cette déclaration est rendue publique et est actualisée à leur initiative dès quune modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont noués.
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Art. L. 794-7. Lagence peut, pour laccomplissement de ses missions, et notamment celles prévues aux 7° et 8° de larticle L. 794-2, diligenter ses propres personnels. Elle peut également provoquer lintervention de corps de contrôle ou dinspection de lEtat, dans des conditions fixées par décret en Conseil dEtat.
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Art. L. 794-7.- Supprimé
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Art. L. 794-7 - Lagence peut, pour laccomplissement de ses missions, et notamment celles prévues aux 7° et 8° de larticle L. 794-2, diligenter ses propres personnels. Elle peut également, après avoir informé les ministres concernés, provoquer lintervention de corps de contrôle ou dinspection de lEtat dans des conditions fixées par décret en Conseil dEtat.
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Art. L. 794-7 - Supprimé
Amendement n° 22
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Pour lexercice des contrôles exigeant une compétence vétérinaire, les inspecteurs diligentés par lagence doivent être titulaires du diplôme de vétérinaire et exercer les fonctions de vétérinaire inspecteur titulaire ou contractuel de lEtat ou être titulaires du mandat sanitaire instauré par larticle 215-8 du code rural.
|
|
Pour lexercice des contrôles exigeant une compétence vétérinaire, les inspecteurs diligentés par lagence doivent être titulaires du diplôme de vétérinaire et exercer les fonctions de vétérinaire inspecteur titulaire ou contractuel de lEtat ou être titulaires du mandat sanitaire instauré par larticle 215-8 du code rural.
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Art. L. 794-8. - Les ressources de lagence sont constituées notamment :
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Art. L. 794-8.- Non modifié
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Art. L. 794-8.- Non modifié
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Art. L. 794-8.- Non modifié
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1° Par des subventions des collectivités publiques, de leurs établissements publics, de la Communauté européenne ou des organisations internationales ;
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2° Par des taxes prévues à son bénéfice ;
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3° Par des redevances pour services rendus ;
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4° Par des produits divers, dons et legs ;
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5° Par des emprunts.
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Art.
conf
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4 bis
orme
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Art. 5
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Art. 5
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Art. 5
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Art. 5
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I. - Il est créé, dans le livre II du code rural, un titre XII ainsi rédigé :
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I. - Alinéa sans modification
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I. - Alinéa sans modification
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I. - Alinéa sans modification
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TITRE XII
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TITRE XII
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AGENCE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES ALIMENTS
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AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES ALIMENTS
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Division et intitulé sans modification
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Division et intitulé sans modification
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Art. 365. - LAgence de sécurité sanitaire des aliments est consultée sur les projets de dispositions législatives ou réglementaires relatives à la lutte contre les maladies des animaux ou au contrôle de produits végétaux susceptibles dêtre consommés par lhomme, à la qualité et à la salubrité des denrées propres à lalimentation humaine et animale, au traitement des denrées impropres, aux importations, exportations et échanges intracommunautaires danimaux, de produits animaux et de produits destinés à lalimentation humaine ou animale.
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Art. 365. - LAgence française de sécurité sanitaire des aliments mentionnée au chapitre VII du livre VIII du code de la santé publique est consultée, sauf cas durgence dûment motivé, sur tous les projets de dispositions réglementaires prises en application des titres IV, IV bis et X du présent livre ainsi que sur les autres dispositions relatives à la qualité des denrées destinées à lalimentation humaine ou animale.
|
Art. 365. - LAgence française ...
... aliments est consultée sur les projets de dispositions législatives ou réglementaires relatives à la lutte contre les maladies des animaux ou au contrôle de produits végétaux susceptibles dêtre consommés par lhomme, à la qualité et à la salubrité des denrées propres à lalimentation humaine et animale, au traitement des denrées impropres, aux importations, exportations et échanges intracommunautaires danimaux, de produits animaux et de produits destinés à lalimentation humaine ou animale.
|
Art. 365. - LAgence ...
... aliments mentionnée au chapitre VII du livre VIII du code de la santé publique est consultée, sauf cas durgence dûment motivée, sur tous les projets de dispositions réglementaires prises en application du présent livre qui entrent dans son champ de compétence.
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Les avis émis par lagence sont rendus publics.
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Alinéa sans modification
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Alinéa sans modification
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Dans les cas durgence mentionnés au premier alinéa, lAgence française de sécurité sanitaire des aliments est informée sans délai des dispositions arrêtées.
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Alinéa supprimé
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Dans les cas durgence mentionnés au premier alinéa, lAgence française de sécurité sanitaire des aliments est informée sans délai des dispositions arrêtées.
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Elle est en outre consultée lors de lélaboration des projets de loi relevant des domaines visés au premier alinéa.
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Alinéa supprimé
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Elle est, en outre, consultée lors de lélaboration des projets de loi relevant des domaines visés au premier alinéa.
Amendement n° 23
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II. Le code de la consommation est ainsi modifié :
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II.- Alinéa sans modification
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II.- Alinéa sans modification
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II.- Alinéa sans modification
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A. Larticle L. 214-1 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
Les décrets prévus au présent article sont pris après avis de lAgence de sécurité sanitaire des aliments lorsquils portent sur des produits entrant dans son champ de compétence ou quils comportent des dispositions visant à prévenir des risques sanitaires ou nutritionnels.
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1.- Alinéa sans modification
Les décrets...
...lAgence française de sécurité...
...compétence et quils comportent...
...nutritionnels. Ces avis sont rendus publics. ;
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1° Alinéa sans modification
Les décrets...
... compétence. Ces avis sont rendus publics. ;
|
1° Alinéa sans modification
Les décrets...
... compétence et quils comportent des dispositions visant à prévenir des risques sanitaires ou nutritionnels. Ces ...
... publics. ;
Amendement n° 24
|
B. Il est inséré un article L. 221-10 ainsi rédigé :
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2.- Alinéa sans modification
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2° Alinéa sans modification
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2° Alinéa sans modification
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Art. L. 221-10. - Les décrets établis en application de larticle L. 221-3 et les arrêtés établis en application de larticle L. 221-5 sont pris après avis de lAgence de sécurité sanitaire des produits de santé ou de lAgence de sécurité sanitaire des aliments lorsquils concernent des produits entrant dans leur champ de compétence. Ces avis sont rendus publics.
|
Art. L. 221-10. - Les décrets...
...article L. 221-3 sont pris après avis de lAgence française de sécurité...
... de lAgence française de sécurité...
...publics.
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Art. L. 221-10. - Alinéa sans modification
|
Art. L. 221-10. - Alinéa sans modification
|
|
Les arrêtés établis en application de larticle L. 221-5 sont pris selon les mêmes modalités, sauf en cas durgence, où ils sont notifiés sans délai à lagence compétente.
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Les ...
... pris sur avis conforme de lAgence française de sécurité sanitaire des aliments.
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Les ...
... pris selon les mêmes modalités, sauf en cas durgence où ils sont notifiés sans délai à lagence compétente.
Amendement n° 25
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3° (nouveau) Larticle L. 221-6 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
Pour les produits entrant dans le champ de compétence de lAgence française de sécurité sanitaire des aliments, les résultats des investigations et les propositions mentionnés au premier alinéa sont transmis, dans les mêmes conditions, au directeur général de lagence. En cas de danger grave ou immédiat, larrêté conjoint mentionné au deuxième alinéa est pris sur avis conforme de lagence.
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Alinéa supprimé
Alinéa supprimé
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4° (nouveau) Larticle L. 221-7 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
LAgence française de sécurité sanitaire exerce les pouvoirs prévus au présent article pour les produits entrant dans son champ de compétence.
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Alinéa supprimé
Alinéa supprimé
Amendement n° 26
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Art. 6
I. - Les articles L. 608 et L. 616-1 du code de la santé publique sont complétés par les mots : pris sur proposition de lAgence de sécurité sanitaire des aliments. Les mêmes mots sont insérés dans larticle L. 617-4 après les mots : décret en Conseil dEtat et dans le dernier alinéa de larticle L. 617-6 après les mots : Un décret.
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Art. 6
I. - Les articles...
...lAgence française de sécurité sanitaire des aliments.
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Art. 6
I. - Non modifié
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Art. 6
I. - Non modifié
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II. - Aux premier, troisième, quatrième et cinquième alinéas de larticle L. 612 dudit code, les mots : par arrêté du ministre de lagriculture, lagrément du ministre de lagriculture et approuvé par le ministre de lagriculture sont remplacés respectivement par les mots : par lAgence de sécurité sanitaire des aliments, lagrément de lAgence de sécurité sanitaire des aliments et approuvé par lAgence de sécurité sanitaire des aliments.
|
II. - Les mots : pris après avis de lAgence française de sécurité sanitaire des aliments sont insérés à la fin de larticle L. 610-1 du même code, dans larticle L. 617-4 du même code, après les mots : décret en Conseil dEtat , dans le dernier alinéa de larticle L. 617-6 du même code, après les mots : Un décret et dans larticle L. 617-19 du même code, après les mots : Des décrets .
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II. - Non modifié
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II. - Non modifié
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II bis (nouveau). - Il est inséré, après le quatrième alinéa de larticle L. 612 dudit code, un alinéa ainsi rédigé :
Lagrément est délivré pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable par période quinquennale.
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II bis. - Supprimé
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II bis. - Suppression maintenue
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II bis. - Suppression maintenue
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II ter (nouveau). - Un délai de six mois à partir de la date de promulgation de la présente loi est accordé pour la présentation dun dossier de renouvellement aux groupements qui ont été agréés au titre de larticle L. 612 depuis plus de cinq années à compter de cette même date.
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II ter. - Supprimé
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II ter. - Suppression maintenue
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II ter. - Suppression maintenue
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III. - Dans le deuxième alinéa de larticle L. 617-3 et le troisième alinéa de larticle L. 617-4 dudit code, les mots : autorité administrative sont remplacés par les mots : Agence de sécurité sanitaire des aliments.
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III. - Au deuxième alinéa de larticle L. 612 du même code, après les mots : arrêtée conjointement par le ministre de la santé et de lagriculture sont insérés les mots : sur proposition de lAgence française de sécurité sanitaire des aliments .
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III. - Non modifié
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III. - Non modifié
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III bis (nouveau).- Il est inséré, après le quatrième alinéa de larticle L. 612 du même code, un alinéa ainsi rédigé :
Lagrément est délivré pour une durée de cinq ans. Il est ensuite renouvelable par période quinquennale.
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III bis - Supprimé
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III ter (nouveau).- Après le cinquième alinéa de larticle L. 612 du même code, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
Un délai de six mois à partir de la date de promulgation de la présente loi est accordé pour la présentation dun dossier de renouvellement aux groupements qui ont été agréés au titre du présent article depuis plus de cinq années à compter de cette même date.
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III ter - Supprimé
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III quater (nouveau). - Au premier alinéa de larticle L. 616 et à larticle L. 617-7 du même code, le mot : administrative est remplacé par les mots : délivrée par lAgence française de sécurité sanitaire des aliments .
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III quater - Supprimé
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III quinquies (nouveau). - Dans les premier, deuxième et troisième alinéas de larticle L. 617-1, le deuxième alinéa de larticle L. 617-3 et les premier et troisième alinéas de larticle L. 617-4 du même code, les mots : autorité administrative sont remplacés par les mots : Agence française de sécurité sanitaire des aliments .
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III quinquies - Supprimé
Amendement n° 27
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IV. - La seconde phrase du premier alinéa de larticle L. 617-5 dudit code est ainsi rédigée :
Ce droit est versé à lAgence de sécurité sanitaire des aliments.
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IV. - La seconde...
...L. 617-5 du même code est ainsi rédigée :
Ce droit...
... lAgence française de sécurité sanitaire des aliments, au profit de lAgence nationale du médicament vétérinaire.
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IV. - Non modifié
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IV. - Non modifié
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V. - Supprimé
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V. - Larticle L. 617-12 du même code est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa de cet article, les mots : du Centre national détudes vétérinaires et alimentaires sont remplacés par les mots : de lAgence française de sécurité sanitaire des aliments ;
2° Au second alinéa de cet article, les mots : après avis du directeur général du Centre national détudes vétérinaires et alimentaires sont remplacés par les mots : sur proposition du directeur général de lAgence française de sécurité sanitaire des aliments .
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V. - Non modifié
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V. - Non modifié
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VI. - Les articles L. 617-13 et L. 617-14 du même code sont abrogés.
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VI. - Non modifié
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VI. - Non modifié
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VII. - Larticle L. 617-18 du même code est complété par un alinéa ainsi rédigé :
A lexception des cas visés aux 1°, 6° et 14° du présent article, les décrets mentionnés au premier alinéa sont pris après avis de lAgence française de sécurité sanitaire des aliments.
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VII. - Non modifié
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VII. - Non modifié
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TITRE III BIS
AGENCE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DE LENVIRONNEMENT
|
TITRE III BIS
AGENCE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DE LENVIRONNEMENT
|
TITRE III BIS
AGENCE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DE LENVIRONNEMENT
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Art.
conf
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6 bis
orme
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TITRE
Suppression
de la division
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IV
conforme
et de lintitulé
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|
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Art.
Suppression
|
7
conforme
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TITRE V
|
TITRE V
|
TITRE V
|
TITRE V
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DISPOSITIONS DIVERSES
|
DISPOSITIONS DIVERSES
|
DISPOSITIONS
DIVERSES
|
DISPOSITIONS
DIVERSES
|
|
Art.
conf
|
8
orme
|
|
|
|
|
Article additionnel
Dans le premier alinéa de larticle L. 761-14-1 du code de la santé publique, après les mots : du présent code , sont insérés les mots : et les réactifs utilisés pour les examens danatomie et de cytologie pathologiques .
Amendement n° 6 du Gouvernement
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Art. 8
conf
|
bis
orme
|
|
|
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Art. 8 ter (nouveau)
Il est inséré, dans le code de la santé publique, après larticle L. 665-9 un article additionnel ainsi rédigé :
Art. L. 665-9-1. - Les dispositions autres que celles du livre II bis et du présent livre, relatives à limportation, à la mise sur le marché, à la mise en mise en service ou à lutilisation dans le cadre dessais cliniques de dispositifs médicaux, cessent de sappliquer à compter du 14 juin 1998.
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Art. 8 ter (nouveau)
Sans modification
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Art. 9
|
Art. 9
|
Art. 9
|
Art. 9
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Le titre II du livre VI du code de la santé publique est ainsi modifié :
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A. Le ...
... modifié :
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A. Alinéa sans modification
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A. Alinéa sans modification
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I. Au deuxième alinéa (1°) de larticle L. 666-8, les mots : établies par des règlements de lAgence française du sang, homologuées par le ministre chargé de la santé sont remplacés par les mots : fixées par le ministre chargé de la santé sur proposition de lAgence de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de lEtablissement français du sang. Au cinquième alinéa (4°) du même article, les mots : par le ministre chargé de la santé, sur proposition de lAgence française du sang sont remplacés par les mots : selon la procédure prévue à larticle L. 672-10, sur proposition de lEtablissement français du sang.
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I. - Au 1° de larticle...
...de lAgence française de sécurité...
...sang .
Après le mot : conditions, la fin du 3° du même article est ainsi rédigée : particulières de mise sur le marché, de contrôle, dévaluation et dutilisation sont fixées par larrêté prévu au troisième alinéa de larticle L. 761-14-1. Cet arrêté fixe, en outre, les caractéristiques et les conditions de préparation de ces réactifs .
Au 4° du même article, les mots : par le ministre...
...du sang .
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I. - Non modifié
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I. - Non modifié
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II. - Dans larticle L. 666-9, les mots : Agence française du sang sont remplacés par les mots : Etablissement français du sang.
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II. - Non modifié
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II. - Dans larticle L. 666-9 du code de la santé publique, les mots : pris après avis de lAgence française du sang sont supprimés.
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II. - Dans larticle L. 666-9 du code de la santé publique, les mots : pris après avis de lAgence française du sang sont supprimés.
|
III. - Dans larticle L. 666-10, les mots : le ministre chargé de la santé après avis de lAgence française du sang sont remplacés par les mots : lAgence de sécurité sanitaire des produits de santé sur proposition de lEtablissement français du sang. Au troisième alinéa de cet article, le mot : Il est remplacé par les mots : LAgence de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
III. - Dans...
... mots : lautorité administrative après avis de lEtablissement français du sang et de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les conditions de sécurité sanitaire de la conservation et de la distribution .
Au deuxième alinéa du même article, les mots : Le ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris après avis de lagence française du sang, sont remplacés par les mots : LAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, après avis de lEtablissement français du sang, .
Au troisième alinéa du même article, le mot : Il est remplacé par les mots : LAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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III. - Non modifié
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III. - Non modifié
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IV. - Larticle L. 666-11 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
|
IV. - Larticle L. 666-11 est ainsi rédigé :
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IV. - Non modifié
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IV. - Non modifié
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Art. L. 666-11. Toute importation, par quelque organisme que ce soit, dun produit sanguin labile ou dune pâte plasmatique est subordonnée à une autorisation délivrée par lAgence de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions définies par décret.
|
Art. L. 666-11. Toute...
... lAgence française de sécurité...
...décret.
|
|
|
V. - Dans larticle L. 666-12, après les mots : décret en Conseil dEtat, sont insérés les mots : pris sur proposition de lAgence de sécurité sanitaire des produits de santé.
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V. - Dans...
... pris après avis de lAgence française de sécurité...
...de santé .
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V. - Non modifié
|
V. - Non modifié
|
VI. - Lintitulé du chapitre II est ainsi rédigé : De lEtablissement français du sang.
VII. - Les intitulés des sections I et II du chapitre II sont supprimés et les articles L. 667-1 à L. 667-4 sont abrogés.
|
VI. - Non modifié
VII. - Non modifié
|
VI. - Non modifié
VII. - Non modifié
|
VI. - Non modifié
VII. - Non modifié
|
VII bis (nouveau). - Dans larticle L. 667-7, les mots : lagence sont remplacés par les mots : létablissement.
|
VII bis. - Supprimé
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VII bis. - Suppression maintenue
|
VII bis. - Suppression maintenue
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VIII. - Larticle L. 667-5 est ainsi rédigé :
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VIII. - Alinéa sans modification
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VIII. - Non modifié
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VIII. - Alinéa sans modification
|
Art. L. 667-5. - Il est créé un Etablissement français du sang, établissement public de lEtat à caractère administratif placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. Il veille à la satisfaction des besoins en matière de transfusion sanguine et à ladaptation de lactivité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques dans le respect des principes éthiques. Il coordonne les activités des établissements de transfusion sanguine et contrôle leur organisation, la qualité du service rendu, la qualification des personnes quils emploient, ainsi que leur gestion administrative et financière. Il peut adresser aux établissements de transfusion sanguine des recommandations dans ces domaines.
|
Art. L. 667-5. - Il est créé un établissement public de lEtat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé, dénommé Etablissement français du sang . Cet établissement veille à la satisfaction des besoins en matière de produits sanguins labiles et à ladaptation...
... éthiques. Il organise sur lensemble du territoire national les activités de collecte du sang, de préparation et de qualification des produits sanguins labiles, ainsi que leur distribution aux établissements de santé.
|
|
Art. L. 667-5. - Il est ...
... distribution médicalisée aux établissements de santé.
Amendement n° 28
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Il est notamment chargé :
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Alinéa sans modification
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Alinéa sans modification
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1° De gérer le service public transfusionnel et ses activités annexes, dans le respect des conditions de sécurité définies par le présent code ;
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|
Alinéa sans modification
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1° De promouvoir le don du sang, les conditions de sa bonne utilisation et de veiller au strict respect des principes éthiques par lensemble de la chaîne transfusionnelle ;
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Alinéa sans modification
3° Dassurer la qualité au sein des établissements de transfusion sanguine, et notamment de mettre en oeuvre les bonnes pratiques mentionnées à larticle L. 668-3, en conformité avec les dispositions législatives et réglementaires relatives aux activités transfusionnelles ;
4° Dans le cadre du réseau dhémovigilance, dassurer la transmission des données relatives à la sécurité sanitaire des produits sanguins à lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé et des données épidémiologiques à lInstitut de veille sanitaire ;
|
|
Alinéa sans modification
Alinéa sans modification
Alinéa sans modification
|
2° De donner aux autorités compétentes de lEtat des avis sur les conditions dorganisation et de gestion auxquelles sont soumis les établissements de transfusion sanguine, sur les tarifs de cession des produits sanguins labiles ainsi que sur toute mesure concernant lorganisation de la transfusion sanguine et la distribution des produits sanguins labiles ;
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Alinéa supprimé
|
|
Suppression maintenue
|
3° De préparer les projets de schémas dorganisation de la transfusion sanguine prévus au chapitre IV ci-après et de veiller à leur application ;
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5° Délaborer, dactualiser et de mettre en oeuvre les schémas dorganisation de la transfusion sanguine ;
|
|
Alinéa sans modification
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4° Dagréer les établissements de transfusion sanguine et de prendre les décisions prévues aux articles L. 668-1, L. 668-4, L. 668-5, L. 668-8 et L. 668-11 ;
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Alinéa supprimé
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|
Suppression maintenue
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5° De veiller au respect par les établissements de transfusion sanguine des dispositions législatives et réglementaires qui leur sont applicables ;
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Alinéa supprimé
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Suppression maintenue
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6° De gérer le fonds dorientation de la transfusion sanguine ;
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Alinéa supprimé
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Suppression maintenue
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7° De participer à la formation des personnels des établissements de transfusion sanguine ;
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Alinéa supprimé
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Suppression maintenue
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8° De favoriser et de coordonner, en liaison avec les organismes de recherche, lactivité de recherche des établissements de transfusion sanguine et de promouvoir la diffusion des connaissances scientifiques et techniques dans lactivité transfusionnelle ;
|
6° De favoriser, en liaison avec les organismes de recherche et dévaluation, lactivité de recherche en transfusion sanguine et de promouvoir...
...techniques en matière de transfusion sanguine ;
|
|
Alinéa sans modification
|
9° De tenir un fichier national des donneurs de groupes rares et de coordonner lactivité des laboratoires de référence ;
|
7° De ...
... donneurs et des receveurs de groupes rares et une banque de sangs rares, et de coordonner lactivité des laboratoires liés à ces activités ;
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|
Alinéa sans modification
|
10° De procéder à des expertises techniques et à des actions dévaluation de lactivité de transfusion sanguine ;
|
Alinéa supprimé
|
|
Suppression maintenue
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11° De participer à lorganisation et à lacheminement des secours en cas de catastrophe nationale ou internationale nécessitant de recourir aux moyens de transfusion sanguine, dans le cadre des lois et règlements applicables à ces événements.
|
Alinéa sans modification
|
|
Alinéa sans modification
|
|
|
|
8 bis. - De participer à la coopération scientifique et technique européenne et internationale de la France ;
Amendement n° 29
|
Létablissement remet chaque année au ministre chargé de la santé un rapport sur lactivité de transfusion sanguine. Ce rapport est rendu public.
|
LEtablissement français du sang établit chaque année un rapport dactivité qui est remis au Gouvernement. Ce rapport est rendu public.
|
|
Alinéa sans modification
|
Les dispositions des trois derniers alinéas de larticle L. 793-6 sont applicables à lEtablissement français du sang.
|
Alinéa supprimé
|
|
Suppression maintenue
|
IX. - Dans larticle L. 667-6, les mots : LAgence française du sang est administrée sont remplacés par les mots : LEtablissement français du sang est administré.
|
IX. - Dans...
...administré et les mots : Lagence par les mots : létablissement .
Dans la première phrase du troisième alinéa du même article, les mots : en Conseil des ministres sont supprimés.
|
IX. - Le premier alinéa de larticle L. 667-6 est ainsi rédigé :
Létablissement français du sang est administré par un conseil dadministration composé, outre son Président, pour moitié de représentants de lEtat et, pour lautre moitié de représentants des organismes dassurance maladie, des associations de patients et de donneurs, des établissement de santé, de deux représentants du personnel de lEtablissement et de personnalités qualifiées notamment des praticiens ;
Le deuxième alinéa de larticle L. 667-6 est supprimé.
Alinéa sans modification
|
IX. - Alinéa sans modification
Létablissement ...
... praticiens. Le conseil dadministration de létablissement comprend en outre le président du conseil scientifique siégeant avec voix consultative
Amendement n° 30
Alinéa sans modification
Alinéa sans modification
|
|
IX bis (nouveau). - Larticle L. 667-7 est ainsi rédigé :
Art. L. 667-7. - Les décisions relatives aux nominations, agréments et autorisations prévues par le présent code et à leur retrait sont prises, en tant quelles relèvent des attributions de lEtablissement français du sang, par le président de létablissement, après avis du conseil d'administration, à lexception de celles prévues à l'article L. 668-5 pour lesquelles le président de lEtablissement français du sang informe le conseil dadministration.
|
IX bis . - Non modifié
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IX bis . - Non modifié
|
X. - Dans larticle L. 667-8, le mot : agence est remplacé par le mot : établissement.
|
X. - Larticle L. 667-8 est ainsi rédigé :
Art. L. 667-8. - Le personnel de lEtablissement français du sang comprend :
1° Des agents régis par le statut général de la fonction publique qui peuvent être détachés auprès de létablissement ou mis à disposition ;
|
X. - Alinéa sans modification
Alinéa sans modification.
1° Des agents régis par les titres II, III ou IV du statut général des fonctionnaires, des personnels mentionnés aux 2° et 3° de larticle L. 714-27 ou aux agents publics régies par des statuts particuliers, en position de détachement ou de mise à disposition ;
|
X. - Non modifié
|
|
2° Des personnels régis par le code du travail ;
Les conditions demploi des personnels de lEtablissement français du sang mentionnés au 2° ci-dessus sont déterminées par une convention collective de travail. Cette convention collective de travail, ses annexes et avenants nentrent en application quaprès approbation par le ministre chargé de la santé.
|
Alinéa sans modification.
Alinéa sans modification.
|
|
|
Les agents de lEtablissement français du sang sont régis par les dispositions des articles L. 793-5 et L. 793-6.
Un décret en Conseil dEtat fixe les qualifications des personnels de lEtablissement français du sang pour les catégories quil détermine.
|
Alinéa supprimé
Alinéa sans modification.
|
|
|
|
Les personnels de lEtablissement français du sang sont soumis aux dispositions de larticle L. 793-6.
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|
XI. - Larticle L. 667-9 est ainsi rédigé :
|
XI. - Larticle L. 667-9 est abrogé.
|
XI. - Non modifié
|
XI. - Non modifié
|
Art. L. 667-9. Les agents de lEtablissement français du sang habilités à cet effet peuvent accéder aux locaux et moyens de transport à usage professionnel des établissements de transfusion sanguine entre huit heures et vingt heures, ou lorsquune activité est en cours. Ils peuvent obtenir communication de tous documents relatifs à lactivité des centres et en prendre copie. Pour les opérations faisant appel à linformatique, ce droit de communication implique laccès aux logiciels et aux données, ainsi que la faculté den demander la transcription par tout traitement approprié, dans des documents utilisables pour les besoins du contrôle.
|
|
|
|
XII. - Larticle L. 667-10 est abrogé.
|
XII. - Non modifié
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XII. - Non modifié
|
XII. - Non modifié
|
XIII. - Dans larticle L. 667-11, les mots : Agence française du sang sont remplacés par les mots : Etablissement français du sang.
|
XIII. - Larticle L. 667-11 est abrogé.
|
XIII. - Non modifié
|
XIII. - Non modifié
|
XIV. - Larticle L. 667-12 est ainsi rédigé :
|
XIV. - Alinéa sans modification
|
XIV. - Alinéa sans modification
|
XIV. - Non modifié
|
Art. L. 667-12. - Les ressources de lEtablissement français du sang sont constituées dans les conditions prévues à larticle L. 794-8.
|
Art. L. 667-12. - Les recettes de lEtablissement français du sang sont constituées par :
1° Les produits de la cession des produits sanguins labiles ;
2° Les produits des activités annexes ;
3° Des redevances pour services rendus établies par décret dans les conditions fixées par larticle 5 de lordonnance n° 59-2 du 2 janvier 1959 portant loi organique relative aux lois de finances ;
|
Alinéa sans modification
Alinéa sans modification
Alinéa sans modification
Alinéa sans modification
|
|
|
4° Des produits divers, des dons et legs ainsi que des subventions de lEtat, des collectivités publiques, de leurs établissements publics et des organismes dassurance maladie.
|
Alinéa sans modification
|
|
|
|
5° (nouveau) Des emprunts.
Létablissement français du sang est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de lEtat adaptés à la nature particulière de ses missions, définies par le présent titre et précisées par vois réglementaires.
|
|
XV. - Dans larticle L. 667-13, les mots : Agence française du sang sont remplacés par les mots : Etablissement français du sang.
|
XV. - Dans...
...sang et le mot : agence par le mot : établissement .
|
XV. - Non modifié
|
XV. - Non modifié
|
XVI. - Larticle L. 668-1 est ainsi rédigé :
|
XVI. - Le premier alinéa de larticle L. 668-1 est ainsi rédigé :
Les établissements de transfusion sanguine sont des établissements locaux sans personnalité morale de lEtablissement français du sang. Ils sont dotés dun conseil détablissement qui réunit, outre la direction de létablissement de transfusion sanguine, des représentants des associations de donneurs de sang, des associations de patients, du personnel de létablissement de transfusion sanguine, des établissements publics et privés de santé et de lassurance maladie.
|
XVI. - Alinéa sans modification
Les ...
... établissements à caractère régional ou interrégional sans personnalité ...
... maladie.
|
XVI. - Alinéa sans modification
Les ...
... établissements locaux sans personnalité ...
... maladie.
Amendement n° 31
|
le troisième alinéa est ainsi rédigé :
Les établissements de transfusion sanguine doivent être agréés par lEtablissement français du sang. ;
|
Les troisième, quatrième, cinquième, sixième, septième et huitième alinéas du même article sont supprimés.
Alinéa supprimé
|
Alinéa sans modification
Alinéa supprimé
|
Alinéa sans modification
Alinéa supprimé
|
larticle est complété par un alinéa ainsi rédigé :
|
Alinéa supprimé
|
Suppression maintenue
|
Suppression maintenue
|
Lagrément mentionné au troisième alinéa est accordé pour une durée déterminée. Il est renouvelable. Il est subordonné à des conditions dorganisation, de gestion et de qualité définies par décret en Conseil dEtat. La décision dagrément doit être compatible avec le schéma dorganisation de la transfusion sanguine.
|
Alinéa supprimé
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Suppression maintenue
|
Suppression maintenue
|
XVII. Larticle L. 668-2 est ainsi rédigé :
|
XVII.- Alinéa sans modification
|
XVII.- Non modifié
|
XVII.- Non modifié
|
Art. L. 668-2. - Un établissement de transfusion sanguine agréé par lEtablissement français du sang ne peut exercer son activité que sil a été autorisé par lAgence de sécurité sanitaire des produits de santé en fonction de critères sanitaires définis par décret en Conseil dEtat. La décision dautorisation est prise pour une durée déterminée.
|
Art. L. 668-2. - Les champs géographiques et techniques dactivité des établissements de transfusion sanguine sont déterminés par lEtablissement français du sang, conformément aux dispositions des schémas territoriaux de la transfusion sanguine. Outre la collecte du sang ou de ses composants mentionnée à larticle L. 662-2, la préparation des produits sanguins labiles et leur distribution ne peuvent être faites que par des établissements de transfusion sanguine, sous la direction et la responsabilité dun médecin ou dun pharmacien. Les établissements de transfusion sanguine doivent être agréés par lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la demande de lEtablissement français du sang.
|
|
|
|
Lagrément mentionné au premier alinéa est délivré pour une durée déterminée. Il est renouvelable. Il est subordonné à des conditions techniques, médicales et sanitaires définies par décret en Conseil dEtat pris après avis de lEtablissement français du sang et de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
|
|
|
XVIII. Les articles L. 668-3, L. 668-4 et L. 668-5 sont ainsi modifiés :
|
Alinéa supprimé
|
Suppression maintenue
|
|
1° Au premier alinéa de larticle L. 668-3, les mots: lAgence française du sang sont remplacés par les mots : lAgence de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de lEtablissement français du sang et, au second alinéa, les mots : lAgence française du sang sont remplacés par les mots : lAgence de sécurité sanitaire des produits de santé ;
|
XVIII. - 1° Au premier...
... lAgence française de sécurité...
...les mots : létablissement qui le prépare sont remplacés par les mots : lEtablissement français du sang et les mots : lAgence française du sang par les mots : lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
|
XVIII. - Non modifié
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XVIII. - Non modifié
|
2° A larticle L. 668-4, les mots : Agence française du sang sont remplacés par les mots : Etablissement français du sang ;
|
2° Larticle L. 668-4 est abrogé ;
|
|
|
|
b) Au troisième alinéa du même article, les mots : que par les établissements de transfusion sanguine et avec lautorisation de lAgence française du sang sont remplacés par les mots : , après vérification que les besoins nationaux sont satisfaits, que par lEtablissement français du sang qui en informe lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
|
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|
|
4° Larticle L. 668-6 est abrogé.
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|
|
XIX. - Larticle L. 668-7 est ainsi rédigé :
|
XIX. - Larticle L. 668-7 est abrogé.
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XIX. - Non modifié
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XIX. - Non modifié
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Art. L. 668-7. - Dans le cadre du contrôle de lorganisation et de la gestion administrative et financière des établissements de transfusion sanguine :
1° LEtablissement français du sang conclut avec les établissements de transfusion sanguine des contrats dobjectifs et de moyens. Ces contrats doivent notamment :
a) Déterminer les orientations stratégiques de létablissement de transfusion sanguine et des évolutions régionales et nationales de lactivité transfusionnelle ;
|
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|
|
b) Décrire les évolutions et les transformations que létablissement de transfusion sanguine sengage à opérer dans ses activités, son organisation, sa gestion et ses modes de coopération ;
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|
|
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c) Préciser les dispositions relatives à la gestion des ressources humaines nécessaires pour la réalisation des objectifs ;
|
|
|
|
d) Déterminer les éléments financiers ainsi que les mesures nécessaires pour la mise en uvre des objectifs et préciser les modalités dintervention du fonds dorientation de la transfusion sanguine mentionné à larticle L. 667-11 ;
|
|
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2° Le budget de chaque établissement ne devient exécutoire que si, dans un délai déterminé à compter de sa transmission à lEtablissement français du sang, celui-ci na pas fait connaître son opposition à lexécution de tout ou partie de ce budget ;
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3° LEtablissement français du sang détermine la périodicité et la teneur des informations qui doivent lui être régulièrement transmises par les établissements de transfusion sanguine.
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Les modalités dapplication du présent article sont fixées par décret en Conseil dEtat.
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XX. - Dans larticle L. 668-8, les mots : Agence française du sang sont remplacés par les mots : Etablissement français du sang.
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XX. - Alinéa sans modification
Le deuxième alinéa du même article est ainsi rédigé :
Leur nomination est prononcée pour une durée limitée, par le président de lEtablissement français du sang. Lacte de nomination précise en outre, le cas échéant, la nature et létendue de la délégation consentie par le président de lEtablissement français du sang pour la gestion de létablissement de transfusion sanguine concerné.
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XX. - Alinéa sans modification
Alinéa sans modification
Leur ...
... en outre la nature ...
... concerné.
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XX. - Non modifié
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Dans le troisième alinéa du même article, les mots: de lagrément sont remplacés par les mots : maximale de la nomination, qui est renouvelable .
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Alinéa sans modification
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XX bis (nouveau). - Larticle L. 668-9 est abrogé.
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XX bis. - Non modifié
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XX bis. - Non modifié
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XX ter (nouveau). - 1° Au premier alinéa de larticle L. 668-10, les mots : Les établissements de transfusion sanguine assument sont remplacés par les mots : LEtablissement français du sang assume.
2° Le deuxième alinéa de cet article est ainsi rédigé : Il doit contracter une assurance couvrant sa responsabilité du fait de ces risques.
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XX ter (nouveau). - Non modifié
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XXI. - Larticle L. 668-11 est ainsi rédigé :
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XXI. - Alinéa sans modification
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XXI. - Non modifié
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XXI. - Non modifié
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Art. L. 668-11. Toute violation constatée dans un établissement de transfusion sanguine, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables ou des termes de la décision dagrément ou dautorisation peut entraîner la modification ou le retrait temporaire ou définitif des agréments et autorisations mentionnés aux articles L. 668-1, L. 668-2, L. 668-3, L. 668-4, L. 668-5 et L. 668-8, dans des conditions définies par décret en Conseil dEtat. Le retrait ne peut intervenir quaprès mise en demeure adressée à létablissement de prendre toute mesure propre à remédier à la violation ou au manquement constaté ou de fournir toutes explications nécessaires.
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Art. L. 668-11.- Toute...
...applicables ainsi que des éléments mentionnés à larticle L. 668-2 ou des termes de toute décision dagrément ou dautorisation prévue par le présent code peut entraîner la modification ...
... agréments ou autorisations ou de la nomination prévue à larticle L. 668-8 dans ...
...dEtat. La décision ne peut intervenir ...
... nécessaires.
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Toute ...
... autorisations dans des conditions ...
... dEtat. Le retrait ne peut ...
... adressée au président de lEtablissement français du sang de prendre ...
... nécessaires.
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Les statuts de lassociation ou la convention constitutive du groupement dintérêt public fixent les règles de dévolution des actifs de létablissement de transfusion sanguine en cas de retrait définitif dagrément ou de dissolution.
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Alinéa supprimé
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Cette mise en demeure est faite par écrit par le directeur général de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle fixe un délai dexécution ou de réponse qui ne peur excéder un mois.
En cas durgence tenant à la sécurité des personnes, une suspension de lagrément ou de lautorisation peut être prononcée à titre conservatoire par le directeur général de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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XXII. - Dans les articles L. 669-1 et L. 669-2, les mots : Agence française du sang sont remplacés par les mots : Etablissement française du sang.
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XXII. - Non modifié
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XXII. - Non modifié
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XXII. - Non modifié
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XXIII. - Larticle L. 669-4 est ainsi modifié :
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XXIII. - Alinéa sans modification
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XXIII. - Non modifié
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XXIII. - Non modifié
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1° dans le douzième alinéa, les mots : sur la délivrance et le retrait des agréments et autorisations visées aux articles L. 668-1, L. 668-4 et L. 668-5, ainsi que sur lattribution des subventions prévues à larticle L. 667-11 sont supprimés ;
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dans lavant-dernier alinéa, les mots : président de lAgence française du sang sont remplacés par les mots : directeur général de lAgence de sécurité sanitaire des produits de santé ;
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2° Lavant dernier alinéa est supprimé.
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dans le dernier alinéa, les mots : Agence française du sang sont remplacés par les mots : Etablissement français du sang.
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Alinéa supprimé
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XXIV. - Dans larticle L. 670-2, les mots : Agence française du sang sont remplacés par les mots : Etablissement français du sang.
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XXIV. - Non modifié
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XXIV. - Au deuxième alinéa de larticle ...
... sang ainsi que les mots des établissements de transfusion sanguine et sont supprimés.
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XXIV. - Au deuxième alinéa de larticle L. 670-2 du code de la santé publique les mots : Agence française du sang sont remplacés par les mots : Etablissement français du sang.
Amendement n° 32
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XXV (nouveau). - Après le dernier alinéa de larticle L. 711-1 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
Ils participent à la mise en uvre du dispositif de vigilance destiné à garantir la sécurité sanitaire des produits mentionnés à larticle L. 793-1 et organisent la lutte contre les infections nosocomiales dans les conditions prévues par voie réglementaire.
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XXV. - Supprimé
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XXV. - Suppression maintenue
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XXV. - Suppression maintenue
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XXVI (nouveau). - Après larticle L. 711-2-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 711-2-2 ainsi rédigé :
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XXVI. - Supprimé
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XXVI. - Suppression maintenue
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XXVI. - Suppression maintenue
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Art. L. 711-2-2. - Un décret en Conseil dEtat détermine les conditions dans lesquelles les établissements de santé sont tenus de recueillir et de signaler les infections contractées dans létablissement ayant entraîné ou susceptibles dentraîner la mort ou la dégradation grave de létat de santé du patient.
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B (nouveau). - Les dispositions du présent article, autres que celles qui sont relatives aux compétences de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui entreront en vigueur dans les conditions prévues à larticle 13, entreront en vigueur à la date de publication du décret nommant le président de lEtablissement français du sang, et au plus tard le 31 décembre 1999.
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Alinéa sans modification
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B.- Non modifié
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A cette date, lEtablissement français du sang est substitué à lAgence française du sang dans lensemble de ses droits et obligations, créances et dettes. Lensemble des biens meubles et immeubles de lAgence française du sang est transféré à lEtablissement français du sang.
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Alinéa sans modification
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A cette même date :
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Alinéa sans modification
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1° LEtablissement français du sang est substitué aux établissements de transfusion sanguine dans les droits et obligations résultant des contrats conclus, antérieurement à la présente loi, en application des dispositions de larticle L. 668-10 du code de la santé publique ;
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Alinéa sans modification
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2° Lensemble des activités exercées par les établissements de transfusion sanguine est transféré à lEtablissement français du sang. Des conventions conclues entre, dune part, lEtablissement français du sang et, dautre part, chaque personne morale concernée, fixent les conditions dans lesquelles les droits et obligations, créances et dettes liés à ces activités sont, le cas échéant, transférés à lEtablissement français du sang ainsi que les conditions dans lesquelles les biens nécessaires à ces activités sont cédés à lEtablissement français du sang ou mis à sa disposition.
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Alinéa sans modification
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Dans la période comprise entre la date de publication du décret nommant le Directeur Général de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé et la date de publication du décret nommant le Président de lEtablissement français du sang, lAgence française du sang exerce, en tant que de besoin, les compétences de lEtablissement français du sang telles quelles résultent de la présente loi. Il en est de même pour la conclusion des conventions mentionnées ci-dessus.
Les transferts des biens, droits et obligations effectuées, en application du présent article, au profit de lEtablissement français du sang ne donnent lieu à aucune perception dimpôts, droits ou taxes.
C (nouveau).- Jusquà lentrée en application de la convention collective prévue à larticle L. 667-8 du code de la santé publique :
1° Les personnels de droit privé recrutés antérieurement à la création de lEtablissement français du sang restent régis par les dispositions de leurs contrats de travail, lEtablissement français du sang étant substitué, à compter de sa création, aux établissements de transfusion sanguine et aux personnes morales de droit privé membres des groupements dintérêt public, dans tous leurs droits et obligations demployeur ;
2° Les agents contractuels de droit public recrutés antérieurement à la création de lEtablissement français du sang restent régis par les dispositions législatives et réglementaires qui leur sont applicables ainsi que par les dispositions de leurs contrats de travail, lEtablissement français du sang étant substitué, à compter de sa création, aux établissements de transfusion sanguine, aux personnes publiques membres des groupements dintérêt public et à lAgence française du sang dans tous leurs droits et obligations demployeur. A la date dentrée en vigueur de la convention collective précitée, ces agents optent entre le maintien de leur contrat de droit public ou létablissement dun contrat de droit privé.
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C (nouveau).- Non modifié
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Art. 10
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Art. 10
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Art. 10
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Art. 10
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I. - Larticle L. 665-15-1 du code de la santé publique est abrogé.
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I. - Non modifié
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I. - Non modifié
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Sans modification
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En conséquence :
- dans larticle L. 665-16 dudit code, la référence à larticle L. 665-15-1 est remplacée par la référence à larticle L. 665-15 ;
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- dans larticle L. 672-1 dudit code, la référence à larticle L. 665-15-1 est supprimée ;
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- le deuxième alinéa de larticle 511-8 du code pénal et larticle L. 674-8 du code de la santé publique sont abrogés.
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II. - Dans le premier alinéa de larticle L. 672-10 du code de la santé publique, les mots : lautorité administrative sont remplacés par les mots : lAgence de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de lEtablissement français des greffes, et sur proposition de lEtablissement français du sang lorsquil sagit dun établissement de transfusion sanguine.
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II. - Dans...
... lAgence française de sécurité...
...sanguine .
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II.- 1° Dans la première phase du premier ...
... publique, après le mot : cession , sont insérés les mots : à des fins thérapeutiques et les mots : lautorité administrative sont remplacés par les mots : lagence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de lEtablissement français des greffes :
2° Après larticle L. 672-10 du même code, il est rétabli un article L. 672-11 ainsi rédigé :
Art. L. 672-11. - A)- Tout organisme public ou privé peut, à des fins scientifiques, pour les besoins de ses propres programmes de recherche, assurer la conservation et la transformation de tissus et de cellules issus du corps humain, sous réserve den avoir fait la déclaration préalable auprès du ministre chargé de la recherche.
Celui-ci peut sopposer dans un délai de trois mois à lexercice des activités ainsi déclarées si les conditions dapprovisionnement, de conservation et dutilisation des tissus et cellules issus du corps humain ne présentent pas les garanties suffisantes pour assurer le respect des dispositions du titre I du présent livre et des règles applicables en matière de sécurité des travailleurs et de protection de lenvironnement.
Le ministre chargé de la recherche peut à tout moment suspendre ou interdire les activités qui ne répondent pas à ces exigences.
LAgence française de sécurité des produits de santé est informée des activités de conservation ou de transformation à des fins scientifiques de tissus et cellules du corps humain réalisées sur le même site que des activités de même nature exercées à des fins thérapeutiques. Dans ce cas, la suspension de linterdiction de lexercice des activités déclarées est de droit quand elle est demandée par lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour des raisons de sécurité sanitaire.
Les organismes mentionnés au premier alinéa ne peuvent céder les tissus et cellules du corps humain quils conservent ou transforment quà un autre établissement ou organisme qui a lui-même déclaré des activités similaires.
La déclaration effectuée en application de larticle L. 145-16-1 du présent code se substitue pour les collections déchantillons biologiques humains à la déclaration prévue au premier alinéa.
B)- A titre dérogatoire, tout organisme assurant la conservation et la transformation de tissus et cellules du corps humain en vue principale de leur cession, pour un usage scientifique à un organisme public ou privé qui développe des programmes de recherche, doit être titulaire dune autorisation spécifique délivrée par le ministre chargé de la recherche.
C)- Les conditions dapplication du A et du B du présent article sont fixées par décret en conseil dEtat.
3° Les activités de conservation et de transformation de tissus et de cellules issus du corps humain mentionnées au premier alinéa de larticle L. 672-11 du code de la santé publique exercée à la date dentrée en vigueur de la présente loi, doivent être déclarées au ministre chargé de la recherche dans un délai de six mois à compter de la publication du décret dapplication prévu par cet article.
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II bis A (nouveau). - Le premier alinéa de larticle L. 672-13 du même code est complété par une phrase ainsi rédigée :
Toutefois, les produits figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé après avis de l'Etablissement français des greffes peuvent être utilisés par les chirurgiens dentistes et les médecins stomatologues en dehors des établissements de santé.
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II bis A.- Non modifié
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II bis (nouveau). - Après larticle L. 672-14 du même, il est inséré un article L. 672-15 ainsi rédigé :
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II bis. - Alinéa sans modification
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II bis.- Non modifié
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Art. L. 672-15. - Les procédés de préparation, de conservation, de transformation des tissus et cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies cellulaire ou génique, mis en uvre, en vue dun usage thérapeutique de ces tissus ou cellules, par les établissements ou organismes autorisés en application de larticle L. 672-10, sont soumis à autorisation préalable de lAgence de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions définies par décret en Conseil dEtat.
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Art. L. 672-15.- Les...
...de lAgence française de sécurité...
... dEtat.
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La liste des tissus et cellules, et le cas échéant des procédés concernés, est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
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Alinéa sans modification
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II ter (nouveau). - Il est inséré dans le code pénal, après larticle 511-8, un article 511-8-1 ainsi rédigé :
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II ter. - Non modifié
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II ter. - Non modifié
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Art. 511-8-1. - Le fait de mettre en uvre, en vue dun usage thérapeutique, des procédés de préparation, conservation ou transformation de tissus et de cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies cellulaire ou génique, en violation des dispositions de larticle L. 672-15 du code de la santé publique, est puni de deux ans demprisonnement et de 200000 F damende.
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II quater (nouveau). - Il est inséré dans le chapitre III du titre III du livre VI du code de la santé publique, après larticle L. 674-8, un article L. 674-9 ainsi rédigé :
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II quater. - Non modifié
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II quater. - Non modifié
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Art. L. 674-9. - Comme il est dit à larticle 511-8-1 du code pénal, le fait de mettre en uvre, en vue dun usage thérapeutique, des procédés de préparation, conservation ou transformation de tissus et de cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies cellulaire ou génique, en violation des dispositions de larticle L. 672-15 du code de la santé publique, est puni de deux ans demprisonnement et de 200000 F damende.
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III. - Larticle L. 673-8 même code est ainsi modifié :
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III. - Alinéa sans modification
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III. - Alinéa sans modification
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le sixième alinéa du II est supprimé ;
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Alinéa sans modification
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Alinéa sans modification
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au septième alinéa du II, les mots : au ministre chargé de la santé sont remplacés par les mots : à lAgence de sécurité sanitaire des produits de santé ;
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au ...
...lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
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au ...
...mots : à lautorité compétente ;
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lavant-dernier alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :
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Alinéa sans modification
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Alinéa sans modification
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Les dispositions de lordonnance n° 82-272 du 26 mars 1982 relative à la durée hebdomadaire du travail dans les établissements sanitaires et sociaux mentionnés à larticle 2 du titre IV du statut général des fonctionnaires de lEtat et des collectivités territoriales peuvent sappliquer aux personnels de lEtablissement français des greffes. ;
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Alinéa sans modification
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Alinéa sans modification
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la dernière phrase de cet article est ainsi rédigée :
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Alinéa sans modification
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Alinéa sans modification
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Les modalités dorganisation et de fonctionnement de létablissement sont précisées par un décret en Conseil dEtat. ;
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Alinéa sans modification
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Alinéa sans modification
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Le II est complété par un alinéa ainsi rédigé :
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Alinéa sans modification
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Alinéa sans modification
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Les dispositions des trois derniers alinéas de larticle L. 793-6 sappliquent à létablissement.
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Les agents de lEtablissement français des greffes sont régis par les dispositions des articles L. 793-5 et L. 793-6.
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Alinéa sans modification
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IV. Il est inséré, après larticle L. 673-9 du même code, un article L. 673-9-1 ainsi rédigé :
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IV. - Alinéa sans modification
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IV. - Non modifié
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Art. L. 673-9-1. - Les règles de bonne pratique qui sappliquent au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à lutilisation des organes du corps humain sont préparées par lEtablissement français des greffes après avis de lAgence de sécurité sanitaire des produits de santé.
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Art. L. 673-9-1. - Les règles...
...lAgence française de ...
... santé.
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|
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Les règles de bonne pratique qui s'appliquent au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des tissus et cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies génique ou cellulaire et des produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques sont préparées par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des greffes.
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Les règles...
... l'Agence française de sécurité...
... greffes.
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Ces règles sont homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé.
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Alinéa sans modification
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V. - Le chapitre II ter du titre III du livre VI dudit code, comprenant les articles L. 673-10 et L. 673-11, est abrogé.
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V. - Non modifié
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V. - Non modifié
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VI. - L'article L. 674-1 du même code est complété par un alinéa ainsi rédigé :
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VI. - Alinéa sans modification
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VI. - Non modifié
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Le retrait temporaire ou définitif des autorisations mentionnées aux articles L. 671-12 et L. 672-13 est de droit lorsqu'il est demandé par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé.
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Le retrait...
... L. 671-12, L. 672-7 et L. 672-13...
... l'Agence française de sécurité...
...santé.
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VII. - Au premier alinéa de l'article L. 676-2 du même code, les mots : l'autorité administrative sont remplacés par les mots : l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé. Au troisième alinéa du même article, les mots : le ministre chargé de la santé sont remplacés par les mots : lAgence de sécurité sanitaire des produits de santé.
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VII. - Au premier...
... l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Au troisième...
... lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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VII. - Non modifié
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VIII. - Le deuxième alinéa de l'article L. 676-3 du même code est ainsi rédigé :
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VIII. - Alinéa sans modification
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VIII. - Non modifié
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Dans les autres cas, ils sont autorisés par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé, après évaluation de leur procédé de préparation et après avis de la commission mentionnée à l'article L. 676-2. Lautorisation peut être, pour des motifs de protection de la santé publique, modifiée, suspendue ou retirée par lagence dans les mêmes conditions.
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Dans ...
... l'Agence française de sécurité...
...conditions.
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IX. - Dans larticle L. 676-5 dudit code, les mots: et celle de lAgence française du sang sont supprimés.
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IX. - Non modifié
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IX. - Non modifié
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IX bis (nouveau).- Larticle L. 676-6 du code de la santé publique est remplacé par deux articles ainsi rédigés :
Art. L. 676-6. - Constituent des activités de soins au sens de larticle L. 712-2 la décision thérapeutique préparatoire à une thérapie génique ou cellulaire, le prélèvement autologue de cellules y destinées et ladministration des produits de thérapie génique et cellulaire. Ces activités ne peuvent être réalisées que dans des établissements de santé ou de transfusion sanguine autorisés par lagence régionale de lhospitalisation dans les conditions prévues par les sections 1 et 2 du chapitre II du titre Ier du livre VII. Toutefois certaines activités dont la liste est fixée par décret sont autorisées par le ministre chargé de la santé. Le cas échéant, lautorité administrative qui a délivré cette autorisation sassure du respect des dispositions du titre Ier du présent livre et de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 précitée. Cette autorisation vaut agrément au sens de larticle 6 et autorisation au sens de larticle 11 de ladite loi.
Les établissement visés au présent article doivent respecter des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
Lautorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par lautorité administrative qui a délivrée cette autorisation, dans des conditions fixées par décret en conseil dEtat.
Toute modification des éléments figurant dans lautorisation initiale doit faire lobjet dune nouvelle autorisation.
Art. L. 676-7. - Les conditions techniques, sanitaires et médicales que doivent remplir les établissements de santé pour pouvoir être autorisés à effectuer des prélèvements en vue de don de cellules destinées à des thérapies géniques ou cellulaires sont fixées par décret en conseil dEtat.
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X. - Il est inséré, dans le livre II bis du même code, un titre IV bis ainsi rédigé :
TITRE IV BIS
DISPOSITIONS PARTICULIÈRES À CERTAINES RECHERCHES
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X. - Il est inséré après larticle L. 209-18-1 du même code, un titre IV bis intitulé : Dispositions particulières à certaines recherches , comprenant larticle L. 209-18-2 ainsi que les articles L. 209-18-3, L. 209-18-4, L. 209-18-5 ainsi rédigés :
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X. - Alinéa sans modification
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Art. L. 209-18-3. Lutilisation à des fins thérapeutiques dorganes, de tissus ou de cellules dorigine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des thérapies génique ou cellulaire, ni à des médicaments nest possible que dans le cadre de recherches biomédicales soumises aux dispositions du livre II bis. Par dérogation aux dispositions du quatrième alinéa de larticle L. 209-12, les recherches cliniques portant sur lutilisation thérapeutique de tels organes, tissus ou cellules chez lêtre humain ne peuvent être mises en uvre quaprès autorisation de lAgence de sécurité sanitaire des produits de santé, lEtablissement français des greffes étant consulté. Lautorisation peut être assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à long terme des patients.
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Art. L. 209-18-3.- Lutilisation...
...autorisation du ministre chargé de la santé, après avis de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé et de lEtablissement français des greffes. Lautorisation...
... patients.
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Alinéa sans modification
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Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à lutilisation des organes, tissus et cellules animaux sont préparées par lAgence de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de lEtablissement français des greffes et homologuées par le ministre chargé de la santé.
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Des règles...
... lAgence française de sécurité...
...santé .
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Alinéa sans modification
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Des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de lEtablissement français des greffes et de lAgence française de sécurité des aliments, fixent :
- les règles de bonne pratique relatives à la sélection, à la production et à lélevage des animaux,
- les conditions sanitaires auxquelles doivent répondre les animaux dont proviennent les organes, tissus et cellules utilisés,
- les règles didentification de ces animaux, organes, tissus et cellules permettent dassurer la traçabilité des produits obtenus.
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Art. L. 209-18-4.- Par dérogation aux dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 209-12, les investigations cliniques portant sur des dispositifs médicaux cités à l'article L. 665-4-1 ne peuvent être mises en uvre avant un délai de deux mois à compter de la réception de la lettre d'intention par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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Alinéa sans modification
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Art. L. 209-18-5 - Sans préjudice des dispositions de larticle L. 209-18-2, les dispositions de la troisième phrase du quatrième alinéa de larticle L. 209-12 ne sappliquent pas aux protocoles dessais cliniques concernant les cellules issues du corps humain. Ces protocoles ne peuvent être réalisés que dans des établissements de santé ayant reçu lautorisation prévue au deuxième alinéa de larticle L. 672-13. Cette autorisation vaut pour lapplication de larticle L. 209-18.
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Alinéa sans modification
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Ces protocoles ne peuvent être mis en oeuvre quaprès avoir été autorisés par lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions fixées par décret en Conseil dEtat.
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Alinéa sans modification
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Lautorisation ou le refus dautorisation est prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande.
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Alinéa sans modification
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La méconnaissance des dispositions précitées fonde, à tout moment, les mesures de suspension ou dinterdiction mentionnées au dernier alinéa de larticle L. 209-12. Lautorisation est alors suspendue ou retirée.
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Alinéa sans modification
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XI (nouveau). - Dans lavant-dernier alinéa de larticle L. 209-18-2 du même code, après les mots : de larticle 6 sont insérés les mots : et autorisation au sens de larticle 11 .
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XI. - Non modifié
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XII (nouveau). - Larticle L. 209-12 du même code est ainsi modifié :
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XII. - Non modifié
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1° Les mots : à lautorité administrative compétente sont remplacés par les mots : à lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à larticle L. 793-1 ou au ministre chargé de la santé dans les autres cas ;
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2° Les mots : par lautorité administrative compétente sont remplacés par les mots : par lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à larticle L. 793-1 ou par le ministre chargé de la santé dans les autres cas ;
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3° A lavant-dernier alinéa, les mots : linforme sont remplacés par les mots : informe, selon le cas, lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le ministre chargé de la santé ;
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4° Le dernier alinéa est ainsi modifié :
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- dans la première phrase, les mots : lautorité administrative compétente sont remplacés par les mots : lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à larticle L. 793-1 ou le ministre chargé de la santé dans les autres cas ;
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- dans la deuxième phrase, le mot : elle est remplacé par les mots : lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à larticle L. 793-1 ou le ministre chargé de la santé dans les autres cas .
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XIII (nouveau). - A larticle L. 209-12-1 du même code, les mots : à lautorité administrative compétente sont remplacés par les mots : à lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à larticle L. 793-1 ou au ministre chargé de la santé dans les autres cas .
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XIII. - Non modifié
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XIV (nouveau). - A larticle L. 209-18 du même code, après les mots : à ce titre sont insérés les mots : par lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à larticle L. 793-1 ou par le ministre chargé de la santé dans les autres cas .
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XIV. - Non modifié
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XV (nouveau). - A larticle L. 209-20 du même code, après les mots : par le ministre chargé de la santé sont insérés les mots : ou par lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à larticle L. 793-1 .
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XV. - Non modifié
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XVI (nouveau). - A larticle L. 209-21 du même code, après les mots : du ministre chargé de la santé sont insérés les mots : ou à lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à larticle L. 793-1 .
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XVI. - Non modifié
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XVII (nouveau). - 1° larticle 18 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane est ainsi rédigé :
Art. 18. - Sans préjudice des dispositions de larticle L. 666-11 du code de la santé publique,
- limportation et lexportation de gamètes issues du corps humain sont soumises à une autorisation délivrée par le ministre chargé de la santé ;
- seuls les établissements de santé publique peuvent les exporter à des fins thérapeutiques. Seuls les établissements de santé autorisés à greffer des organes en application des dispositions de larticle L. 671-16 du code de la santé publique peuvent les importer à des fins thérapeutiques ;
- à lexception des produits de thérapie cellulaire et génique dont le régime est fixé par larticle L. 676-1 du code de la santé publique, seuls peuvent importer ou exporter des tissus et cellules issus du corps humain à des fins thérapeutiques, les organismes autorisés par lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
- les fabricants de réactifs, les fabricants de produits thérapeutiques annexes et les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent importer et exporter des tissus et cellules dorigine humaine destinés selon les cas à la fabrication de réactifs, de produits thérapeutiques annexes, de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement ;
- seuls peuvent importer ou exporter des organes, tissus et cellules à des fins scientifiques les organismes autorisés par le ministre chargé de la recherche ;
- seules peuvent importer ou exporter des échantillons biologiques, les personnes morales ou physiques dont lactivité comporte des analyses de biologie médicale, des examens danaomo-cytopathologie, des expertises judiciaires ou des contrôles de qualité ou dévaluation notamment de réactifs. Les catégories concernées sont précisées dans le décret en conseil dEtat prévu ci-dessous.
Les conditions dapplication du présent article sont définies par décret en conseil dEtat .
2° Il est inséré dans le code pénal, après larticle 511-8-1, un article 511-8-2 ainsi rédigé :
Art. 511-8-2 - Le fait de procéder à limportation ou à lexportation des organes, tissus et cellules qui ne sont pas destinées à des thérapies cellulaires ou géniques, en violation des dispositions prises pour lapplication de larticle 18 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane est passible de deux ans demprisonnement et de 200.000 F damende.
3° Il est inséré dans le chapitre III du titre III du livre VI du code de santé publique, après larticle L. 674-9, un article L. 674-10 ainsi rédigé :
Art. 674-10. - Comme il est dit à larticle 511-8-2 du code pénal, le fait de procéder à limportation ou à lexportation des organes, tissus et cellules qui ne sont pas destinées à des thérapies cellulaires ou géniques, en violation des dispositions prises pour lapplication de larticle 18 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et des douanes est passible de deux ans demprisonnement et de 200.000 F damende.
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Art.
conf
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11
orme
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Art. 11 bis (nouveau)
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Art. 11 bis
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Art. 11 bis
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I. - Le 2° de larticle L. 511-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
2° Préparation hospitalière, tout médicament préparé sur prescription médicale et en conformité avec les spécifications de la pharmacopée en raison de labsence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée, dans la pharmacie à usage intérieur dun établissement de santé ou pour son compte, dans le cadre dun contrat écrit qui fixe leurs obligations respectives par un établissement pharmaceutique autorisé en application de larticle 26 de la loi n° 92-1279 du 8 décembre 1992 modifiant le livre V du code de la santé publique et relative à la pharmacie et au médicament, et destiné à un ou plusieurs patients recevant des soins dans ledit établissement de santé ; .
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I. - Alinéa sans modification
2° Préparation hospitalière, tout médicament, à lexception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à larticle L. 511-2, en raison ...
... adaptée dans une pharmacie ...
... santé, ou dans létablissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé ...
... médicament. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font lobjet dune déclaration auprès de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ; .
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I. - Alinéa sans modification
2° Préparation ...
... médicament préparé ...
... santé ;
Amendement n° 33
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II. - Larticle L. 511-3 du même code est ainsi rédigé :
Art. L. 511-3. - La pharmacopée comprend les textes de la pharmacopée européenne et ceux de la pharmacopée française. Elle est préparée, rendue obligatoire et publiée dans des conditions fixées par décret en Conseil dEtat.
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II. - Non modifié
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II. - Non modifié
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III. - Il est inséré, après larticle L. 511-3 du même code, un article L. 511-4 ainsi rédigé :
Art. L. 511-4 .- Pour lexécution des préparations mentionnées aux 1°, 2° et 3° de larticle L. 511-1, seules les matières premières répondant aux spécifications de la pharmacopée peuvent être utilisées, sauf en cas dabsence de matière première répondant auxdites spécifications disponible et adaptée à la réalisation de la préparation considérée.
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III. - Non modifié
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III. - Non modifié
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IV. - Larticle L. 595-7 du même code, est complété par un alinéa ainsi rédigé :
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IV. - Alinéa sans modification
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IV. - Non modifié
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Pour des raisons de santé publique et à titre exceptionnel, le ministre chargé de la santé peut autoriser, par arrêté pris sur proposition de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la pharmacie à usage intérieur dun établissement de santé réalisant pour son compte des préparations hospitalières, telles que définies à larticle L. 511-1, à délivrer ces préparations à dautres pharmacies à usage intérieur détablissements de santé nommément désignés.
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Pour ...
... L. 511-1, ou létablissement pharmaceutique créé en son sein et autorisé en application de la loi mentionnée au dit article 4 à délivrer ...
... désignés.
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Art. 11 ter
Conf
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et 11 quater
ormes
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Article additionnel
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I. - Larticle L. 513 du code de la santé publique est modifié comme suit :
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1° Au premier alinéa, les mots : vaccins, sérums et sont supprimés ;
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2° Le deuxième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
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Lautorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable par période quinquennale.
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Elle peut être assortie de conditions adéquates.
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Un décret en conseil dEtat fixe les conditions doctroi, de modification, de renouvellement, de suspension et de suppression de cette autorisation .
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II. - Les autorisations accordées en application de larticle L. 513 du code de la santé publique avant la date de publication de la présente loi pour la préparation et la délivrance de vaccins et sérums préparés spécialement pour un seul individu sont supprimées.
Amendement n° 7 du
Gouvernement
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Art. 12
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Art. 12
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Art. 12
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Art. 12
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Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un chapitre VIII ainsi rédigé :
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I. - Alinéa sans modification
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I. - Alinéa sans modification
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Sans modification
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Chapitre VIII
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Division et intitulé
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Division et intitulé
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Inspection
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sans modification
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sans modification
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Art. L. 795-1. Sans préjudice de lintervention dautres agents habilités à exécuter ces contrôles, ni dautres habilitations définies par le présent code, les fonctionnaires de catégorie A ou agents assimilés des services déconcentrés des affaires sanitaires et sociales et les membres de lInspection générale des affaires sociales sont habilités à effectuer linspection et le contrôle que nécessite lapplication des dispositions du présent code.
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Art. L. 795-1. I. - Les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les médecins inspecteurs de santé publique, les inspecteurs des affaires sanitaires et sociales, les ingénieurs du génie sanitaire, les ingénieurs détudes sanitaires et les techniciens sanitaires contrôlent, dans le cadre de leurs compétences respectives, lapplication des lois et règlements relatifs à la prévention des risques sanitaires des milieux, aux eaux destinées à la consommation humaine, à la protection des personnes en matière de recherche biomédicale et de médecine génétique, au don et à lutilisation des éléments et produits du corps humain, à la santé de la famille, de la mère et de lenfant, à la lutte contre les maladies ou dépendances, aux professions de santé, aux produits de santé, ainsi quaux établissements de santé, laboratoires danalyses de biologie médicale et autres services de santé.
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Art. L. 795-1. I. - Les pharmaciens ...
... lapplication des règles générales dhygiène et des lois ...
... santé.
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Ces fonctionnaires ou agents peuvent être assermentés en vue de la recherche et de la constatation des infractions.
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Ils peuvent être assistés par des experts désignés par lautorité compétente et procéder à des inspections conjointes avec des agents appartenant à dautres services de lEtat et de ses établissements publics.
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Alinéa sans modification
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II. - Pour lexercice de leurs missions, ils ont accès, lorsquils sont à usage professionnel, aux locaux, lieux, installations, véhicules de transport, à lexclusion des domiciles et de la partie des locaux servant de domicile, dans lesquels ont vocation à sappliquer les dispositions quils contrôlent. Ils ne peuvent y accéder quentre huit heures et vingt heures, ou en dehors de ces heures, lorsque laccès au public est autorisé ou lorsquune activité est en cours.
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Alinéa sans modification
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Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées en application de larticle L. 795-3, lorsque cet accès leur est refusé, ils peuvent demander au président du tribunal de grande instance ou au juge délégué à y être autorisés par lui, selon la procédure prévue aux articles 493 à 498 du nouveau code de procédure civile.
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Alinéa sans modification
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III. - Ils peuvent demander communication de tous documents nécessaires à laccomplissement de leurs missions, quel quen soit le support, et en prendre copie, prélever des échantillons, recueillir, sur place ou sur convocation, tout renseignement ou toute justification nécessaire. Les échantillons sont analysés par un laboratoire de lEtat, de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par un laboratoire désigné par lautorité compétente. Pour les opérations faisant appel à linformatique, ils ont accès aux logiciels et aux données ; ils peuvent en demander la transcription par tout traitement approprié dans des documents directement utilisables pour les besoins du contrôle.
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Alinéa sans modification
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Les agents ayant la qualité de médecin ont accès à toutes données médicales individuelles nécessaires à laccomplissement de leurs missions dans le respect des dispositions de larticle 226-13 du code pénal.
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Alinéa sans modification
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Art. L. 795-2. - Les agents mentionnés à larticle L. 795-1 ne peuvent par eux-mêmes ou par personne interposée avoir dans les entreprises et établissements quils contrôlent aucun intérêt direct ou indirect de nature à compromettre leur indépendance.
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Art. L. 795-2. - I. - Dans les locaux, lieux, installations et véhicules auxquels ils ont accès en application du II de larticle L. 795-1, ainsi que dans les lieux publics, les médecins inspecteurs de santé publique habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil dEtat ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à larticle L. 793-1. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus au III de larticle L. 795-1.
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Alinéa sans modification
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II. - Le procureur de la République est préalablement informé des opérations envisagées en vue de la recherche des infractions par les médecins inspecteurs de santé publique. Il peut sopposer à ces opérations. Les procès-verbaux lui sont transmis dans les cinq jours suivant leur établissement. Une copie est également remise à lintéressé.
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Alinéa sans modification
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III. - Dans le cadre de cette mission, les médecins inspecteurs de santé publique peuvent procéder à la saisie de produits sur autorisation judiciaire prononcée par ordonnance du président du tribunal de grande instance ou du juge délégué par lui. La demande doit comporter tous les éléments dinformation de nature à justifier la saisie. Celle-ci seffectue sous lautorité et le contrôle du juge qui la autorisée.
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Alinéa sans modification
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Les produits saisis sont immédiatement inventoriés. Linventaire est annexé au procès-verbal sur les lieux. Les originaux du procès-verbal et de linventaire sont transmis, dans les cinq jours suivant leur établissement, au juge qui a ordonné la saisie.
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Alinéa sans modification
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Le président du tribunal de grande instance ou le juge délégué par lui peut, à tout moment, ordonner la main levée de la saisie.
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Alinéa sans modification
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Art. L. 795-3. - Le fait de faire obstacle aux fonctions des agents mentionnés à larticle L. 795-1 est puni de six mois demprisonnement et de 50 000 francs damende.
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Alinéa sans modification
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Art. L. 795-4. - Les agents mentionnés au 1° de larticle L. 215-1 du code de la consommation ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à larticle L. 793-1, à lexception des médicaments et des substances stupéfiantes, psychotropes ou vénéneuses mentionnés au 1° ainsi que des produits mentionnés aux 4° et 6°, et, en ce qui concerne ceux mentionnés aux 5°, uniquement pour les infractions définies à larticle L. 793-4-2. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus aux chapitres II à VI du titre Ier du livre II du code de la consommation.
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Alinéa sans modification
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Ces agents ont également qualité pour rechercher et constater, dans les mêmes conditions, les infractions aux dispositions des articles L. 626 et L. 626-1 en ce quelles concernent les substances et préparations dangereuses utilisées à des fins autres que médicales, ainsi quaux mesures réglementaires prises pour lapplication des ces dispositions.
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Art. L. 795-5. - Les conditions dapplication des dispositions du présent chapitre sont précisées par décret en Conseil dEtat.
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Alinéa sans modification
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II. - Larticle L. 562 du même code est remplacé par deux articles L. 562 et L. 562-1 ainsi rédigés :
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II. - Non modifié
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Art. L. 562. - Les pharmaciens inspecteurs de santé publique, agissant conformément aux dispositions des II et III de larticle L. 795-1 peuvent, dans lattente des résultats danalyse des échantillons prélevés ou de la communication des documents demandés, consigner les produits présentant ou susceptibles de présenter un danger pour la santé humaine. Ceux-ci sont inventoriés et laissés à la garde du détenteur. Ces opérations font lobjet dun rapport dont une copie est remise au détenteur et vaut notification de la décision de consignation.
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La mesure de consignation ne peut excéder quinze jours que sur autorisation du président du tribunal de grande instance ou du juge délégué par lui, saisi sur requête par les pharmaciens inspecteurs de santé publique. La demande comporte tous les éléments dinformation de nature à justifier la prorogation de la consignation. Le président du tribunal de grande instance ou le juge délégué par lui statue sur cette demande dans les vingt-quatre heures. Il peut ordonner la consignation jusquà la production des résultats danalyse ou des documents.
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Le président du tribunal de grande instance ou le juge délégué par lui peut, à tout moment, ordonner la main levée de la mesure de consignation.
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Art. L. 562-1. - Le fait de mettre sur le marché ou dutiliser des produits consignés dans les conditions prévues à larticle L. 562 est puni de six mois demprisonnement et de 50000 F damende.
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III. - Les articles L. 564 et L. 564-1 du même code sont remplacés par un article L. 564 ainsi rédigé :
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III. - Non modifié
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Art. L. 564. - I. - Dans les locaux, lieux, installations et véhicules auxquels ils ont accès en application du II de larticle L. 795-1, ainsi que dans les lieux publics, les pharmaciens inspecteurs de santé publique habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil dEtat ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs à lexercice de la pharmacie et de la biologie médicale, ainsi quaux activités et aux produits mentionnés à larticle L. 793-1. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus au III de larticle L. 795-1.
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II. - Le procureur de la République est préalablement informé des opérations envisagées en vue de la recherche des infractions par les pharmaciens inspecteurs de santé publique. Il peut sopposer à ces opérations. Les procès-verbaux lui sont transmis dans les cinq jours suivant leur établissement. Une copie est également remise à lintéressé.
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III. - Dans le cadre de cette mission, les pharmaciens inspecteurs de santé publique peuvent procéder à la saisie de produits sur autorisation judiciaire prononcée par ordonnance du président du tribunal de grande instance ou du juge délégué par lui. La demande doit comporter tous les éléments dinformation de nature à justifier la saisie. Celle-ci seffectue sous lautorité et le contrôle du juge qui la autorisée.
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Les produits saisis sont immédiatement inventoriés. Linventaire est annexé au procès-verbal sur les lieux. Les originaux du procès-verbal et de linventaire sont transmis, dans les cinq jours suivant leur établissement, au juge qui a ordonné la saisie.
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Le président du tribunal de grande instance ou le juge délégué par lui peut, à tout moment, ordonner la main levée de la saisie.
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IV. - Dans toutes les dispositions législatives en vigueur lors de la promulgation de la présente loi, les mots : inspecteurs de la pharmacie et les mots : pharmaciens inspecteurs de la santé sont remplacés par les mots : pharmaciens inspecteurs de santé publique .
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IV. - Non modifié
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V. - Le premier et le troisième alinéas de larticle L. 598 et les articles L. 559 et L. 567 du code de la santé publique sont abrogés.
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V. - Non modifié
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Art. 12 bis, 12
Conf
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ter, 12 quater, 13 et 14
ormes
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AMENDEMENTS NON ADOPTÉS PAR LA COMMISSION
Article premier A (nouveau)
(art. L. 791-1 du code de la santé publique)
Amendement présenté par M. André Aschieri :
Dans le deuxième alinéa de cet article, après les mots : chargé de la santé , insérer les mots : ou à défaut du directeur général de la santé .
Article 2
Amendement présenté par Mme Christine Boutin :
Compléter le troisième alinéa (1°) de cet article par les mots : les compléments alimentaires .
Article 4
(art. L. 794-2 du code de la santé publique)
Amendement présenté par Mme Christine Boutin :
Au début du deuxième alinéa (1°) de cet article, après les mots : toute question , insérer les mots : ou être saisie par les associations de consommateurs agréées sur le plan national, .
Article 6
Amendement présenté par M. André Aschieri :
Supprimer le III ter (nouveau) de cet article.
(Devenu sans objet)
Article 9
Amendement présenté par M. Jean-François Mattei :
Dans le premier alinéa du III de cet article, supprimer les mots : et de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé .
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N° 814.Rapport de M. Alain Calmat (au nom de la commission des affaires culturelles), sur la proposition de loi, adoptée avec modifications par le Sénat, relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à lhomme.
1 A cet égard, le présent rapport présente, à la fin de cette introduction, la liste des principaux organismes participant aux missions de veille et de sécurité sanitaires transmise, à la demande du rapporteur, par le ministère de lemploi et de la solidarité en janvier 1998.
2 On notera que la rédaction retenue par le Sénat est inappropriée en tant quelle prévoit systématiquement un avis conforme de lagence des aliments, alors même que les arrêtés prévus par larticle L. 221-5 du code de la consommation peuvent concerner des produits relevant de lagence des produits de santé.
3 Les dispositions européennes applicables aux dispositifs médicaux implantables actifs étant entrées en vigueur depuis le 1er janvier 1995.
4 Les xénogreffes consistent en limplantation dun organe, de tissus ou de cellules dorigine animale.
5 Activités qui consistent à prélever sur un patient des cellules destinées à lui être administrées.
6 Activités qui consiste à prélever sur un donneur sain des cellules destinées à être administrées à un patient.
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