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Document mis en distribution le 19 mai 1998
RAPPORT FAIT au nom de la commission mixte paritaire (1) chargée de proposer un texte sur les dispositions restant en discussion sur la proposition de loi relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à lhomme,
(1) Cette commission est composée de : M. Jean-Pierre Fourcade, sénateur, président ; M. Jean Le Garrec, député, vice-président ; MM. Claude Huriet, sénateur, Alain Calmat, député, rapporteurs. Membres titulaires : MM. Dominique Braye, Charles Descours, Jean-Louis Lorrain, François Autain, Mme Nicole Borvo, sénateurs ; Mme Geneviève Perrin-Gaillard, MM. Hervé Gaymard, François Loos, Mme Jacqueline Fraysse, M. André Aschieri, députés. Membres suppléants : MM. Jacques Bimbenet, Mme Annick Bocandé, MM. Louis Boyer, Jean Chérioux, Mme Dinah Derycke, MM. Guy Fischer, Dominique Leclerc, sénateurs ; MM. Philippe Nauche, Daniel Chevallier, Mme Catherine Genisson, MM. Jean-Michel Dubernard, André Angot, Jean-Pierre Foucher, Jean-François Mattei, députés. Voir les numéros : Sénat : Première lecture : 329, 413, 418 et T.A. 110 (1996-1997). Deuxième lecture : 222, 263 et T.A. 88 (1997-1998). Troisième lecture : 387 rect. Assemblée nationale (11ème législ.) : Première lecture : 236, 516, 591 et T.A. 72. Deuxième lecture : 743, 814 et T.A. 120.
SOMMAIRE Pages TRAVAUX DE LA COMMISSION MIXTE PARITAIRE 3 EXAMEN DES ARTICLES 7 TITRE PREMIER VEILLE ET ALERTE SANITAIRES 7 Article premier A Comité national de sécurité sanitaire 7 Article premier ter Lutte contre les infections nosocomiales 7 TITRE II AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ 8 Art. 2 Missions et prérogatives de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé 8 Art. 2 bis Produits cosmétiques 8 Art. 3 Conséquences de la création de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé 9 TITRE III AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES ALIMENTS 10 Art. 4 Missions, prérogatives et modalités de fonctionnement 10 Art. L. 794-1 du code de la santé publique 10 Art. L. 794-2 du code de la santé publique 12 Art. L. 794-7 du code de la santé publique 13 Art. 5 Compétences consultatives générales 13 Art. 6 Compétences consultatives et prérogatives dans le domaine du médicament vétérinaire 16 TITRE V DISPOSITIONS DIVERSES 17 Art. 8 bis A Sécurité sanitaire des réactifs danatomie et cytologie pathologiques 17 Art. 9 Organisation et sécurité sanitaire de la transfusion sanguine 17 Art. 11 bis Sous-traitance des préparations hospitalières 17 Art. 11 quinquies Suppresion des auto-vaccins et auto-sérums 17 Art. 5 (vote précédemment réservé) Compétences consultatives générales 17 TEXTE ÉLABORÉ PAR LA COMMISSION MIXTE PARITAIRE 19 TABLEAU COMPARATIF ERREUR! SIGNET NON DÉFINI. TRAVAUX DE LA COMMISSION MIXTE PARITAIRE Mesdames, Messieurs, Conformément au deuxième alinéa de larticle 45 de la Constitution et à la demande de M. le Premier Ministre, une commission mixte paritaire chargée de proposer un texte sur les dispositions restant en discussion de la proposition de loi relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à lhomme sest réunie le mardi 12 mai 1998 au Sénat, sous la présidence de M. Jacques Bimbenet, président dâge. La commission a dabord procédé à la désignation de son bureau. Elle a élu : - M. Jean-Pierre Fourcade, sénateur, président ; - M. Jean Le Garrec, député, vice-président ; - M. Claude Huriet, sénateur, rapporteur pour le Sénat ; - M. Alain Calmat, député, rapporteur pour lAssemblée nationale. * * * La commission mixte paritaire a ensuite procédé à lexamen du texte. M. Alain Calmat, rapporteur pour lAssemblée nationale, a dabord salué lesprit dinitiative et lintérêt dont les députés et les sénateurs ont témoigné individuellement à loccasion de la discussion de ce texte, contribuant à lenrichir considérablement. La proposition de loi dorigine sénatoriale, qui faisait suite à une longue et fructueuse mission sur la sécurité sanitaire, a ainsi débouché sur un texte dépassant son cadre et son objet initial, ce dont on ne peut que se féliciter si lon songe, par exemple, à la grande réforme de lorganisation de la transfusion sanguine ou aux dispositifs donnant un statut juridique aux préparations hospitalières ou encore aux aliments diététiques destinés à des fins médicales. M. Alain Calmat, rapporteur pour lAssemblée nationale, a estimé que lensemble de la représentation nationale partageait la volonté de voir le présent texte rapidement adopté afin que les deux agences de sécurité sanitaire, des produits de santé et des aliments, soient opérationnelles dans les meilleurs délais, répondant ainsi à la forte demande, tant des professionnels des secteurs concernés que de lensemble de nos concitoyens. Il a observé que lAssemblée nationale avait adopté en deuxième lecture un texte très proche de celui quelle avait adopté en première lecture, un grand nombre darticles ayant été votés conformes par le Sénat. Un large consensus a pu ainsi se dégager sur la partie santé du dispositif, ce dont on doit se féliciter, dautant plus que certains choix ont été opérés à lunanimité. En revanche, les positions des deux assemblées sont restées très divergentes sur lAgence française de sécurité sanitaire des aliments et particulièrement sur la nature des pouvoirs qui doivent être attribués à cet organisme. M. Alain Calmat, rapporteur pour lAssemblée nationale, a estimé que le Sénat et lAssemblée nationale partageaient néanmoins un même souci defficacité. Celui-ci a conduit le Sénat à donner à lagence certaines compétences de contrôle ou de police administrative. Craignant les difficultés inhérentes aux pouvoirs partagés et aux systèmes de double commande, lAssemblée nationale a, au contraire, jugé préférable de faire prévaloir une séparation organique des fonctions dévaluation et de contrôle et, partant, une conception plus ramassée des compétences de lAgence des aliments. Le constat de ces divergences na pas empêché les rapporteurs des deux assemblées de travailler à rapprocher leurs positions et ce travail a abouti, sur la quasi-totalité des points en suspens, à des solutions mutuellement acceptables. M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat, sest félicité des propos tenus par le rapporteur de lAssemblée nationale, qui expriment la volonté daboutir à lélaboration dun texte commun. Il a toutefois estimé que lensemble de la proposition de loi, et non sa seule partie consacrée à lInstitut de veille sanitaire et à lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé, concernait la santé des Français. M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat, a rappelé lampleur des travaux législatifs accomplis depuis le début des années 1990 afin daméliorer la sécurité sanitaire. Il a indiqué que la proposition de loi sénatoriale sinscrivait dans la continuité de ces travaux. Il a constaté lidentité des objectifs poursuivis par lAssemblée nationale et le Sénat dans la discussion de cette proposition de loi qui vise au renforcement de lefficacité, de la cohérence et de la lisibilité du dispositif de sécurité sanitaire des produits destinés à lhomme. Il a estimé que la seule divergence entre les deux Assemblées concernait le rôle des agences de sécurité sanitaire. Citant un rapport élaboré par les élèves de lEcole nationale dadministration, il a affirmé que la création dagences ne traduisait aucune remise en cause de la plénitude des attributions de lEtat et quelle révélait une volonté de promouvoir un Etat stratège , recentré sur ses fonctions de conception et dorientation. Evoquant le débat sur la séparation de lévaluation du risque et de la gestion du risque, il a observé que la nécessaire séparation de ces missions ne conduisait pas pour autant à les confier à des autorités différentes. M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat, a conclu son propos par le voeu que la commission mixte paritaire parvienne à élaborer un texte commun qui contribue à améliorer la sécurité sanitaire des produits destinés à lhomme. M. Jean Le Garrec, vice-président, a fait sienne la conclusion des deux rapporteurs. Il sest félicité de linitiative sénatoriale qui avait conduit à lélaboration de la proposition de loi ainsi que de la qualité des débats à lAssemblée nationale et au Sénat, qui ont contribué à enrichir ce texte. Il sest déclaré convaincu que la commission mixte paritaire parviendrait à trouver un accord sur les dispositions de la proposition de loi restant en discussion. M. Jean-Pierre Fourcade, président, sest félicité que cette commission mixte paritaire, se déroulant dans un climat consensuel, soit loccasion dinaugurer le nouveau mandat de M. Jean Le Garrec, président de la commission des Affaires culturelles, familiales et sociales de lAssemblée nationale. M. Charles Descours, sénateur, a rappelé la sensibilité de lopinion publique en matière de sécurité sanitaire et a estimé indispensable que la commission mixte paritaire parvienne à élaborer un texte qui mette en place des agences de sécurité sanitaire crédibles, cest-à-dire indépendantes de tous les lobbies. M. Jean-Pierre Fourcade, président, a rappelé le rôle joué par M. Hervé Gaymard, député, ancien secrétaire dEtat à la santé et à la sécurité sociale, pour favoriser laboutissement de linitiative sénatoriale en matière de sécurité sanitaire et sest félicité du soutien apporté par le nouveau Gouvernement qui avait accepté linscription de la proposition de loi élaborée par la commission des Affaires sociales du Sénat à lordre du jour prioritaire des deux assemblées. Il a rappelé que la mise en place dun nouveau dispositif de contrôle de la sécurité sanitaire ne devait pas laisser à penser aux fonctionnaires qui en sont actuellement chargés que la qualité de leur travail était en cause. Il a affirmé que le seul objet de la proposition de loi était de mettre un terme à tous les cloisonnements administratifs afin que ce travail puisse mieux porter ses fruits. La commission mixte paritaire est ensuite passée à lexamen des articles restant en discussion. TITRE PREMIER Article premier A La commission mixte paritaire a adopté cet article dans la rédaction de lAssemblée nationale. Article premier ter Après que M. Alain Calmat, rapporteur pour lAssemblée nationale, eut indiqué que lAssemblée nationale avait introduit, à cet article, deux amendements de précision, la commission mixte paritaire la adopté dans la rédaction de lAssemblée nationale. TITRE II Art. 2 M. Alain Calmat, rapporteur pour lAssemblée nationale, a précisé quoutre des amendements de précision concernant la liste des produits relevant de la compétence de lAgence de sécurité sanitaire des produits de santé, lAssemblée nationale avait souhaité introduire dans cet article des dispositions tendant à confier à lagence le contrôle de la publicité en faveur de tous les produits, y compris les aliments, revendiquant une finalité sanitaire. M. Dominique Braye, sénateur, sest personnellement déclaré opposé à priver lAgence française de sécurité sanitaire des aliments du contrôle des allégations santé des produits alimentaires. Il a en effet estimé que la volonté de construire une agence crédible devait conduire à lui confier lensemble des missions concernant la sécurité sanitaire des aliments. M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat, estimant que la question était difficile, sest cependant rallié à la position de lAssemblée nationale au motif de lintérêt de lélaboration dune jurisprudence commune à tous les produits dès lors que la publicité en leur faveur revendique une finalité sanitaire. La commission mixte paritaire a adopté cet article dans la rédaction de lAssemblée nationale. Art. 2 bis M. Alain Calmat, rapporteur pour lAssemblée nationale, a indiqué que lAssemblée nationale avait souhaité, dans un article additionnel, transposer en droit interne la directive européenne relative aux produits cosmétiques, cette transposition ayant été hélas retardée depuis plusieurs années. La commission mixte paritaire a adopté cet article dans la rédaction de lAssemblée nationale. Art. 3 M. Alain Calmat, rapporteur pour lAssemblée nationale, a expliqué que la transposition de la directive européenne réalisée par larticle précédent avait nécessité, en deuxième lecture à lAssemblée nationale, des modifications de coordination au sein de cet article. La commission mixte paritaire a adopté cet article dans la rédaction de lAssemblée nationale. TITRE III Art. 4 Art. L. 794-1 du code de la santé publique Répondant aux questions de MM. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat, Charles Descours, sénateur, et François Autain, sénateur, Mme Geneviève Perrin-Gaillard, député, a expliqué les raisons pour lesquelles lAssemblée nationale avait complété le deuxième alinéa de cet article par une phrase confiant à lAgence française de sécurité sanitaire des aliments un rôle de participation à la mission de défense dans le domaine alimentaire. Rappelant que ce rôle avait été prévu pour le Centre national détudes vétérinaires et alimentaires (CNEVA), désormais intégré dans lagence, elle a ainsi estimé que la précision introduite par lAssemblée nationale pouvait revêtir une particulière utilité en cas, par exemple, de contamination volontaire de certaines ressources alimentaires. La commission mixte paritaire a retenu la proposition de M. Charles Descours, sénateur, de préciser à tout le moins que la mission confiée à lagence concernait la défense nationale . Evoquant la suppression du troisième alinéa de cet article par lAssemblée nationale, M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat, a affirmé quil pouvait laccepter si elle intervenait au motif de sa redondance avec lénoncé ultérieur de lensemble des prérogatives de lagence en matière de contrôle de lapplication des lois et règlements, et notamment avec le 9° de larticle L. 794-2. MM. Charles Descours et Dominique Braye, sénateurs, ont toutefois fait part de leur réserve à légard de cette suppression. M. Alain Calmat, rapporteur pour lAssemblée nationale, a souligné que lalinéa concerné, outre quil était partiellement redondant avec dautres dispositions, présentait linconvénient de donner à lagence une mission générale de contrôle, ce que les quelques prérogatives isolées, que lui donnait par ailleurs la proposition de loi, ne sauraient justifier. La commission mixte paritaire a confirmé la suppression de lalinéa concerné. Après que M. Alain Calmat, rapporteur pour lAssemblée nationale, eut expliqué que lAssemblée nationale était opposé à un transfert immédiat, par la loi, de tous les laboratoires publics de référence à lAgence française de sécurité sanitaire des aliments, M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat, a proposé une nouvelle rédaction pour le cinquième alinéa de cet article supprimé par lAssemblée nationale. Il a ainsi souhaité que la commission mixte paritaire retienne une rédaction qui prévoit que les laboratoires des services de lEtat chargés du contrôle de la sécurité sanitaire des aliments et ceux qui leur sont rattachés soient mis à disposition de lagence en tant que de besoin. Mme Geneviève Perrin-Gaillard, député, sest déclarée favorable à une telle mise à disposition. M. Jean Le Garrec, vice-président, sest également déclaré très favorable à une telle formule et a rappelé quelle était classiquement utilisée pour définir les délégations gouvernementales. Mme Jacqueline Fraysse-Cazalis, député, a aussi manifesté son accord. Elle a estimé que la mise à disposition était très différente dun transfert, car elle nintervenait quen tant que de besoin. Elle a estimé quelle favoriserait des méthodes de travail empreintes de souplesse, ainsi quun processus de décision collective avec les salariés. M. Dominique Braye, sénateur, affirmant son accord avec le texte proposé par M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat, a toutefois suggéré de le compléter en mentionnant la possibilité dun transfert ultérieur de ces laboratoires, comme lavait souhaité lAssemblée nationale en première lecture. Il a estimé quune telle adjonction serait tout à fait cohérente avec les dispositions du troisième alinéa du paragraphe II du même article. M. François Autain, sénateur, a demandé aux députés de bien vouloir prendre acte de lampleur de la concession ainsi proposée par le Sénat. Il a estimé indispensable didentifier avec précision certains laboratoires qui seront ainsi mis à la disposition de lagence. Il a notamment cité, parmi les laboratoires de la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes qui seront mis à disposition de lagence, les laboratoires inter-régionaux de Lille, Strasbourg, Paris-Massy, Bordeaux, Rennes, Montpellier, Marseille et Saint-Denis de la Réunion. Il a également évoqué le laboratoire dhydrologie et affirmé que cette liste nétait évidemment pas exhaustive. M. Alain Calmat, rapporteur pour lAssemblée nationale, sest déclaré favorable à la proposition de M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat, mais très défavorable à la proposition de M. Dominique Braye, sénateur, estimant que les conditions de transfert de certains laboratoires étaient précisées au paragraphe II. M. François Loos, député, a affirmé quil ne voterait pas non plus en faveur de cette dernière proposition qui était redondante avec les dispositions du paragraphe II. La commission mixte paritaire a adopté la rédaction proposée par M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat, sans retenir la suggestion de M. Dominique Braye, sénateur. M. Jean-Pierre Fourcade, président, a proposé en conséquence quau troisième alinéa du paragraphe II, les mots des autres laboratoires publics de référence soient remplacés par de laboratoires publics . M. Jean Le Garrec, vice-président, a complété cette proposition en suggérant de préciser quil sagit des laboratoires publics intervenant dans les domaines traités par lagence. La commission mixte paritaire sest ralliée à cette rédaction. Art. L. 794-2 du code de la santé publique Mme Geneviève Perrin-Gaillard, député, a indiqué que lAssemblée nationale avait précisé la rédaction du Sénat pour le 4° bis A de cet article, afin que lagence puisse sassurer le concours détablissements denseignement supérieur et notamment des écoles vétérinaires, ainsi que dinstituts techniques professionnels. Elle a affirmé que ces instituts ne pouvaient être considérés comme étant juge et partie. M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat, a estimé que ces arguments nétaient pas suffisamment convaincants. Il a rappelé à cet égard laffaire de lamiante et a jugé quelle ne pouvait être exemplaire pour définir les méthodes de travail dune agence de sécurité sanitaire. Il a affirmé que les organisations professionnelles spécialisées pouvaient, certes, être entendues par lagence mais ne pouvaient lui apporter leur concours. Aussi, il a proposé à la commission mixte paritaire dadopter le texte voté par lAssemblée nationale, en supprimant les mots ou dorganisations professionnelles spécialisées . M. Alain Calmat, rapporteur pour lAssemblée nationale, sen est remis à la sagesse de la commission mixte paritaire sur ce point. M. Jean Le Garrec, vice-président, rappelant que la seconde phrase du premier alinéa du 4° bis A prévoyait que lagence pouvait sassurer le concours dorganismes publics et privés de recherche, a approuvé la proposition de M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat. La commission mixte paritaire sy est ralliée. Puis elle a adopté le 6° dans la rédaction proposée par lAssemblée nationale, en cohérence avec son vote sur larticle 2. Elle a maintenu la suppression du 6° bis A. Au 8°, M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat, a proposé dadopter la rédaction du Sénat en remplaçant le verbe veille par contribue . M. Alain Calmat, rapporteur pour lAssemblée nationale, après avoir rappelé lopposition de principe de lAssemblée nationale à toute disposition confiant directement à lagence des responsabilités générales dans le domaine du contrôle de la sécurité sanitaire des aliments, a estimé que la formulation très atténuée proposée par le Sénat nappelait plus de réserves majeures. La commission mixte paritaire a adopté la proposition de M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat. M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat, a accepté dadopter le 9° dans la rédaction proposée par lAssemblée nationale, qualifiant de symbolique la divergence entre les deux assemblées sur ce point. La commission mixte paritaire a suivi cette proposition. Art. L. 794-7 du code de la santé publique M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat, a proposé à la commission mixte paritaire dadopter cet article dans la rédaction du Sénat. Il a toutefois accepté de supprimer la seconde phrase du premier alinéa, considérant que la possibilité de provoquer lintervention de corps de contrôle ou dinspection était déjà prévue au 9° de larticle L. 794-2. La commission mixte paritaire a suivi cette proposition. La commission mixte paritaire a adopté larticle 4 ainsi rédigé. Art. 5 M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat, constatant les divergences entre les deux assemblées sur cet article, a proposé une solution de compromis consistant à retenir la proposition du Sénat qui souhaitait un champ de consultation le plus large possible, mais à accepter que lagence ne soit pas consultée en cas durgence dûment motivée, comme le voulait lAssemblée nationale. La commission mixte paritaire a retenu cette proposition pour larticle 365 du code rural. Pour larticle L. 214-1 du code de la consommation, M. Alain Calmat, rapporteur pour lAssemblée nationale, a rappelé que lAssemblée nationale, en rendant cumulatives les deux conditions posées par cet article pour définir les compétences consultatives de lagence, avait eu pour objectif déviter que cet organisme ne soit saisi de projets de décrets ne le concernant pas, comme par exemple des dispositions visant à garantir la loyauté des transactions commerciales. M. Jean-Pierre Fourcade, président, a proposé de remplacer la conjonction et par ou dans le texte de lAssemblée nationale. M. Jean Le Garrec, vice-président, sest déclaré très favorable à cette proposition qui a été retenue par la commission mixte paritaire. M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat, a proposé pour larticle L. 221-10 du code de la consommation la même solution de compromis quà larticle 365 du code rural. La commission mixte paritaire la acceptée. Elle a ensuite débattu du 3° de larticle 5 de la proposition de loi, qui avait été supprimé par lAssemblée nationale. M. Alain Calmat, rapporteur pour lAssemblée nationale, a constaté quavec lintégration du CNEVA, la mise à disposition des laboratoires publics de lEtat et compte tenu des pouvoirs qui lui avaient été conférés, lAgence française de sécurité alimentaire constituait déjà un organisme important et crédible. Il a estimé quen adoptant les 3° et 4° de cet article, qui donnaient à lagence des pouvoirs de police sanitaire, le Sénat avait fait prévaloir une conception du rôle de lagence différente de celle qui sous-tendait les autres dispositions de la proposition de loi. Rappelant que le 3° avait été adopté par le Sénat à linitiative de M. Charles Descours, sénateur, M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat, a estimé que sa première phrase pouvait être acceptée par lAssemblée nationale dans la mesure où elle concernait la transmission à lagence de résultats dinvestigations. M. Dominique Braye, sénateur, sest déclaré favorable à la proposition de M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat. Il a estimé que, le choix de mettre en place deux agences de sécurité sanitaire plutôt quune ayant été fait, il ne conviendrait pas que la seconde agence soit beaucoup plus faible que la première. M. Hervé Gaymard, député, sest également déclaré favorable à cette proposition. Il a rappelé que personne, aujourdhui, ne regrettait que des pouvoirs importants aient été confiés au directeur de lAgence du médicament. M. François Autain, sénateur, sest rallié à la proposition de M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat, ainsi que M. Jean Le Garrec, vice-président. Ce dernier a estimé que lagence devait avoir les moyens dexercer ses missions. Après avoir rappelé que ce nétait pas lAssemblée nationale, mais le Sénat qui avait souhaité créer deux agences, M. Alain Calmat, rapporteur pour lAssemblée nationale, sest déclaré favorable à la proposition de M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat, qui a été adoptée par la commission mixte paritaire. Evoquant le 4° de cet article, M. Alain Calmat, rapporteur pour lAssemblée nationale, a affirmé son refus de confier les pouvoirs de police sanitaire à lAgence française de sécurité sanitaire des aliments. M. Charles Descours, sénateur, a estimé quil devait exister un parallélisme entre les pouvoirs accordés aux directeurs généraux des deux agences. Il a déclaré ne pas comprendre la logique sanitaire de la position de lAssemblée nationale. M. François Autain, sénateur, a indiqué que sur ce dernier paragraphe, il changerait son vote par rapport à celui quil avait émis au Sénat en deuxième lecture. Sur proposition de M. Jean-Pierre Fourcade, président, le vote sur ce 4° de même que le vote sur lensemble de larticle 5 ont été reportés à la fin de lexamen du texte. Art. 6 La commission mixte paritaire a adopté les paragraphes III bis et III ter dans la rédaction du Sénat. Evoquant les paragraphes III quater et III quinquies concernant notamment les autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires, M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat, a estimé quil ne conviendrait pas que la France revienne en arrière par rapport à la législation actuelle qui garantissait que ces autorisations soient délivrées en fonction de seules considérations de sécurité sanitaire. M. Alain Calmat, rapporteur pour lAssemblée nationale, a souligné quil avait été sensible à la démonstration du ministre de lagriculture faisant ressortir la nécessité de laisser au Gouvernement la possibilité dinterdire lutilisation de certains produits vétérinaires pour des raisons autres que sanitaires. M. Claude Huriet, rapporteur pour le Sénat, a estimé que, dans tous les cas, les autorisations de mise sur le marché devaient répondre aux seuls critères dinnocuité et defficacité. M. Jean-Pierre Fourcade, président, a exprimé des arguments identiques et a affirmé quil fallait prévaloir une logique de sécurité sanitaire en confiant au seul directeur de lagence le pouvoir de délivrer ces autorisations. La commission mixte paritaire a adopté les paragraphes III quater et III quinquies dans la rédaction du Sénat ainsi que larticle 6 ainsi rédigé. Art. 8 bis A La commission mixte paritaire a adopté cet article dans la rédaction de lAssemblée nationale. Art. 9 La commission mixte paritaire a adopté cet article dans la rédaction de lAssemblée nationale. Art. 11 bis La commission mixte paritaire a adopté cet article dans la rédaction du Sénat. Art. 11 quinquies La commission mixte paritaire a adopté cet article dans la rédaction de lAssemblée nationale. Art. 5 (vote précédemment réservé) La commission mixte paritaire a repoussé le 4° de cet article par six voix contre cinq et une abstention et a adopté larticle 5 ainsi rédigé. La commission mixte paritaire a adopté lensemble du texte ainsi élaboré et figurant ci-après. TEXTE ÉLABORÉ PAR LA COMMISSION MIXTE PARITAIRE Proposition de loi relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à lhomme TITRE PREMIER VEILLE ET ALERTE SANITAIRES Article premier A. (Texte de lAssemblée nationale) Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un chapitre IX ainsi rédigé : CHAPITRE IX Art. L. 796-1. - Il est créé un Comité national de la sécurité sanitaire chargé danalyser les événements susceptibles daffecter la santé de la population et de confronter les informations disponibles. Ce comité sassure également de la coordination de la politique scientifique de lInstitut de veille sanitaire et des agences françaises de sécurité sanitaire des produits de santé et des aliments. Le Comité national de la sécurité sanitaire réunit, sous la présidence du ministre chargé de la santé, les directeurs généraux de lInstitut de veille sanitaire, de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé et de lAgence française de sécurité sanitaire des aliments ainsi que les présidents des conseils scientifiques de ces deux agences et de lInstitut de veille sanitaire, une fois par trimestre ou à la demande de lun dentre eux. Il associe à ses travaux les autres ministres intéressés et notamment les ministres assurant la tutelle dune agence. Il peut y associer toute autre personnalité ou organisme compétent. .......................................................................................................................... Article premier ter. (Texte de lAssemblée nationale) I. - Larticle L. 711-1 du code de la santé publique est complété par deux alinéas ainsi rédigés : Ils participent à la mise en oeuvre du dispositif de vigilance destiné à garantir la sécurité sanitaire, notamment des produits mentionnés à larticle L. 793-1, et organisent en leur sein la lutte contre les infections nosocomiales et autres affections iatrogènes dans les conditions prévues par voie réglementaire. Les établissements de santé mettent en place un système permettant dassurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux répondant à des conditions définies par voie réglementaire. II. - Après larticle L. 711-2-1 du même code, il est inséré un article L. 711-2-2 ainsi rédigé : Art. L. 711-2-2. - La nature des infections nosocomiales et affections iatrogènes soumises à signalement et les conditions dans lesquelles les établissements de santé sont tenus de recueillir les informations les concernant et de les signaler sont déterminées par décret en Conseil dEtat. III. - Lintitulé de la section 2 du chapitre II du titre Ier du livre Ier du code de la santé publique est ainsi rédigé : Section 2 - Autres mesures destinées à prévenir lextension de certaines maladies. IV. - Le paragraphe 1 de la section 2 du chapitre II du titre Ier du livre Ier du code de la santé publique est ainsi rédigé : § 1. - Transmission de données individuelles à lautorité sanitaire. Art. L. 11. - Font lobjet dune transmission obligatoire de données individuelles à lautorité sanitaire par les médecins et les responsables des services et laboratoires danalyses de biologie médicale publics et privés : 1° Les maladies qui nécessitent une intervention urgente locale, nationale ou internationale ; 2° Les maladies dont la surveillance est nécessaire à la conduite et à lévaluation de la politique de santé publique. Un décret pris après avis du Conseil supérieur dhygiène publique de France définit la liste des maladies correspondant aux 1° et 2°. Les modalités de la transmission des données à lautorité sanitaire dans les deux cas, en particulier la manière dont lanonymat est protégé, sont fixées par décret en conseil dEtat. .......................................................................................................................... TITRE II AGENCE FRANCAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE Art. 2. (Texte de lAssemblée nationale) Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un chapitre VI ainsi rédigé : CHAPITRE VI Section 1 Art. L. 793-1. Il est créé un établissement public de lEtat dénommé Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé . Cet établissement est placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. Lagence participe à lapplication des lois et règlements relatifs à lévaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à limportation, à lexportation, à la distribution en gros, au conditionnement, à la conservation, à lexploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à lutilisation des produits à finalité sanitaire destinés à lhomme et des produits à finalité cosmétique ou dhygiène corporelle, et notamment : 1° Les médicaments, y compris les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ; 2° Les produits contraceptifs et contragestifs ; 3° Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ; 3° bis Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; 4° Les produits sanguins labiles ; 5° Les organes, tissus, cellules et produits dorigine humaine ou animale, y compris lorsquils sont prélevés à loccasion dune intervention chirurgicale ; 6° Les produits de thérapie génique et cellulaire ; 7° Les réactifs de laboratoire ainsi que les réactifs conditionnés en vue de la vente au public et destinés au diagnostic médical ou à celui de la grossesse et les réactifs utilisés pour les examens danatomie et de cytologie pathologiques ; 8° Les produits destinés à lentretien ou à lapplication des lentilles de contact ; 9° Les produits insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain ; 10° Les procédés, produits et appareils destinés à la désinfection des locaux dans les cas prévus à larticle L. 14 ; 11° Les produits thérapeutiques annexes ; 12° Les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales qui, du fait de leur composition, sont susceptibles de présenter un risque pour les personnes auxquelles ils ne sont pas destinés ; 13° Les lentilles oculaires non correctrices ; 14° Les produits cosmétiques. Lagence procède à lévaluation des bénéfices et des risques liés à lutilisation de ces produits et objets à tout moment opportun et notamment lorsquun élément nouveau est susceptible de remettre en cause lévaluation initiale. Elle assure la mise en uvre des systèmes de vigilance et prépare la pharmacopée. Elle rend publique une synthèse des dossiers dautorisation de tout nouveau médicament. Elle organise des réunions régulières dinformation avec les associations de patients et dusagers de la médecine sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire. Elle prend, ou demande aux autorités compétentes de prendre, les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditions prévues au présent code ou par toute autre disposition législative ou réglementaire visant à préserver la santé humaine. Elle peut être saisie par les associations agréées de consommateurs ou dusagers, dans des conditions fixées par décret. Elle établit un rapport annuel dactivité adressé au Gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public. Art. L. 793-2. En vue de laccomplissement de ses missions, lagence : 1° Procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique relatifs aux produits et objets mentionnés à larticle L. 793-1, aux substances entrant dans leur composition ainsi quaux méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement, de conservation, de transport et de contrôle qui leur sont appliqués ; elle exécute le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale et des analyses permettant lidentification dune personne par ses empreintes génétiques, et procède, à la demande des services concernés, à toute expertise technique nécessaire ; elle peut être chargée du contrôle de qualité dactivités utilisant des produits entrant dans son champ de compétence ; 2° Recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à lexercice de ses missions ; elle est destinataire des rapports de contrôle et de réflexion et des expertises réalisés dans son domaine de compétence par les services de lEtat ou par les établissements publics qui lui sont rattachés ; elle recueille et évalue les informations sur les effets inattendus, indésirables ou néfastes des produits mentionnés à larticle L. 793-1, ainsi que sur labus et sur la pharmacodépendance susceptibles dêtre entraînés par des substances psychoactives, et prend, en la matière, dans son champ de compétence, toute mesure utile pour préserver la santé publique ; 3° Fournit au ministre chargé de la santé lexpertise qui lui est nécessaire en ce qui concerne les produits susvisés, notamment pour en permettre le bon usage ; elle participe à la préparation des textes législatifs et réglementaires ; elle propose aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute mesure de leur compétence ; 4° Participe à laction européenne et internationale de la France ; 5° Est chargée du fonctionnement de la commission de la transparence et de la commission mentionnée à larticle L. 676-2. Section 2 Art. L. 793-3. Lagence est administrée par un conseil dadministration et dirigée par un directeur général. Le conseil dadministration comprend, outre son président, pour moitié des représentants de lEtat et pour moitié des personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence dans les domaines entrant dans les missions de lagence et des représentants du personnel. Le président du conseil dadministration et le directeur général sont nommés par décret. Un conseil scientifique, dont le président est désigné par le ministre chargé de la santé après avis dudit conseil, veille à la cohérence de la politique scientifique de lagence. Lagence est soumise à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de lEtat adaptés à la nature particulière de sa mission, définis par le présent chapitre et précisés par décret en Conseil dEtat. Art. L. 793-4. - Le directeur général de lagence prend, au nom de lEtat, les décisions qui relèvent, en ce qui concerne les produits mentionnés à larticle L. 793-1, de la compétence de celle-ci en vertu des dispositions du présent code, de celles de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 relative à la régulation des naissances et abrogeant les articles L. 648 et L. 649 du code de la santé publique, de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de lutilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de lenvironnement, de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane, ainsi que des mesures réglementaires prises pour lapplication de ces dispositions. Les décisions prises par le directeur général en application du présent article ne sont susceptibles daucun recours hiérarchique. Toutefois, en cas de menace grave pour la santé publique, le ministre chargé de la santé peut sopposer, par arrêté motivé, à la décision du directeur général et lui demander de procéder, dans le délai de trente jours, à un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à ladite décision. Cette opposition est suspensive de lapplication de cette décision. Art. L. 793-4-1 - I. - LAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre les essais, la fabrication, la préparation, limportation, lexploitation, lexportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, lutilisation, la prescription, la délivrance ou ladministration dun produit mentionné à larticle L. 793-1, non soumis à une autorisation ou un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit, soit présente ou est soupçonné de présenter, dans les conditions normales demploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine, soit est mis sur le marché, mis en service ou utilisé en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables. La suspension est prononcée, soit pour une durée nexcédant pas un an en cas de danger ou de suspicion de danger, soit jusqu'à la mise en conformité du produit en cas dinfraction aux dispositions législatives ou réglementaires. Lagence peut interdire ces activités en cas de danger grave ou de suspicion de danger grave pour la santé humaine. Elle peut aussi fixer des conditions particulières ou des restrictions pour lutilisation des produits concernés afin de garantir leur sécurité sanitaire. Sauf en cas durgence, la personne physique ou morale concernée doit être mise à même de présenter ses observations avant lintervention des mesures prévues ci-dessus. II. - Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées, lorsqu'un produit mentionné à larticle L. 793-1 est mis sur le marché, mis en service ou utilisé sans avoir obtenu lautorisation, lenregistrement ou la certification préalable exigé par les dispositions législatives ou réglementaires applicables à ce produit, lagence peut suspendre, jusquà la mise en conformité du produit au regard de la législation et de la réglementation en vigueur, les essais, la fabrication, la préparation, limportation, lexploitation, lexportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, lutilisation, la prescription, la délivrance ou ladministration de ce produit. Sauf en cas durgence, la personne physique ou morale concernée doit être mise à même de présenter ses observations avant lintervention de ces mesures de suspension. III. - Dans les cas mentionnés aux I et II, ainsi que dans le cas dune suspension ou dun retrait dautorisation ou denregistrement dun produit mentionné à larticle L. 793-1, lagence peut enjoindre la personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché, de la mise en service ou de lutilisation de procéder au retrait du produit en tout lieu où il se trouve, à sa destruction lorsque celle-ci constitue le seul moyen de faire cesser le danger, et ordonner la diffusion de mises en garde ou de précautions demploi. Ces mesures sont à la charge de cette personne. Le cas échéant, les mesures de suspension, dinterdiction, de retrait ou de destruction du produit peuvent être limitées à certains lots de fabrication. Chaque fabricant, importateur, transporteur, distributeur en gros ou au détail ayant acquis ou cédé des lots concernés et ayant connaissance de la décision est tenu den informer ceux qui lui ont fourni la marchandise et ceux à qui il la cédée. IV. - Dans les cas mentionnés aux I, II et III, les autorités sanitaires informent, si nécessaire, lopinion publique par tout moyen et notamment par la diffusion de messages sanitaires ou davis de rappel de produit sur tout support approprié. Art. L. 793-4-2. - I. - Est puni de deux ans demprisonnement et de 200.000 F damende, le fait : de poursuivre, à légard des produits concernés, les activités ayant fait lobjet dune des mesures de suspension ou dinterdiction prévues aux I et II de larticle L. 793-4-1 ; de ne pas respecter les conditions particulières ou les restrictions pour lutilisation des produits fixées en application du I du même article ; de ne pas exécuter les mesures de retrait, de destruction du produit ou de diffusion de mises en garde ou de précautions demploi décidées ou ordonnées en application du III du même article. II. Les personnes physiques coupables des infractions prévues au I du présent article encourent également les peines complémentaires suivantes : 1° La diffusion de la décision de condamnation et celle dun ou plusieurs messages informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à larticle 131-35 du code pénal ; 2° Laffichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues à larticle 131-35 du même code ; 3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre linfraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions prévues à larticle 131-21 du même code ; 4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de lentreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues à larticle 131-33 du même code. III. Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à larticle 121-2 du code pénal, des infractions définies au I du présent article. Les peines encourues par les personnes morales sont : 1° Lamende suivant les modalités prévues à larticle 131-38 du code pénal ; 2° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre linfraction ou de la chose qui en est le produit, dans les conditions prévues au 8° de larticle 131-39 du même code ; 3° Laffichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle dans les conditions prévues au 9° de larticle 131-39 du même code ; 4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de lentreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de larticle 131-39 du même code. Art. L. 793-5. - I. - Lagence emploie des agents régis par les titres II, III ou IV du statut général des fonctionnaires ainsi que des personnels mentionnés aux 2° et 3° de larticle L. 714-27, en position dactivité, de détachement ou de mise à disposition. II. - Elle emploie également des agents contractuels de droit public, avec lesquels elle peut conclure des contrats à durée déterminée ou indéterminée. Un décret en Conseil dEtat fixe les règles applicables à ces personnels. Le conseil dadministration délibère sur un règlement fixant les conditions de leur gestion administrative et financière. III. - Létablissement peut également faire appel à des agents contractuels de droit privé pour occuper des fonctions occasionnelles de caractère scientifique ou technique. Ces fonctions peuvent être exercées par des agents occupant par ailleurs à titre principal une activité professionnelle libérale. Art. L. 793-6. Les agents contractuels mentionnés à larticle L. 793-5 : 1° Sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles qui sont définies à larticle 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires ; 2° Ne peuvent, par eux-mêmes ou par personne interposée, avoir, dans les établissements ou entreprises contrôlés par lagence ou en relation avec elle, aucun intérêt de nature à compromettre leur indépendance. Un décret en conseil dEtat définit les activités privées quen raison de leur nature les agents contractuels de lagence ayant cessé leurs fonctions ne peuvent exercer ; il peut prévoir que cette interdiction sera limitée dans le temps. Les agents précités sont soumis aux dispositions prises en application de larticle 87 de la loi n° 93-122 du 29 janvier 1993 relative à la prévention de la corruption et à la transparence de la vie économique et des procédures publiques. Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de lagence et les autres personnes qui apportent leur concours aux conseils et commissions siégeant auprès delle, à lexception des membres de ces conseils et commissions, ne peuvent, sous les peines prévues à larticle 432-12 du code pénal, traiter une question dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect et sont soumises aux obligations énoncées au 1°. Les membres des commissions et conseils siégeant auprès de lagence ne peuvent, sous les mêmes peines, prendre part ni aux délibérations ni aux votes de ces instances sils ont un intérêt direct ou indirect à laffaire examinée et sont soumis aux obligations énoncées au 1°. Les personnes mentionnées aux deux alinéas précédents adressent au directeur général de lagence, à loccasion de leur nomination ou de leur entrée en fonctions, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans son champ de compétence, ainsi quavec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs. Cette déclaration est rendue publique et est actualisée à leur initiative dès quune modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont noués. Art. L. 793-7. Les ressources de lagence sont constituées notamment : 1° Par des subventions des collectivités publiques, de leurs établissements publics, des organismes de sécurité sociale, de la Communauté européenne ou des organisations internationales ; 2° Par des taxes prévues à son bénéfice ; 3° Par des redevances pour services rendus ; 4° Par des produits divers, dons et legs ; 5° Par des emprunts. Lagence ne peut recevoir des dons des personnes dont elle contrôle lactivité. Lagence peut attribuer des subventions dans des conditions prévues par décret. Section 3 Art. L. 793-8. - I. - Lagence désigne, parmi ses agents, des inspecteurs, qui contrôlent lapplication des lois et règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à larticle L. 793-1. Ils sont également chargés de procéder au recueil des informations nécessaires à lexercice des missions de lagence définies aux articles L. 793-1 et L. 793-2 ainsi quaux contrôles mentionnés à larticle L. 793-2. Les dispositions des articles L. 562 et L. 562-1 et des II et III de larticle L. 795-1 sont applicables à lexercice de cette mission. Ils peuvent être assistés par des experts désignés par le directeur général de lagence et procéder à des inspections conjointes avec des agents appartenant aux services de lEtat et de ses établissements publics. II. - Dans les locaux, lieux, installations et véhicules auxquels ils ont accès en application du II de larticle L. 795-1, ainsi que dans les lieux publics, les inspecteurs de lagence habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil dEtat ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à larticle L. 793-1. Les dispositions du III de larticle L. 795-1 et des II et des III de larticle L. 564 sont applicables à lexercice de cette mission. III. - Les dispositions du premier alinéa de larticle L. 563 et celles de larticle L. 795-3 sont applicables aux inspecteurs de lagence. Pour lexercice des fonctions exigeant une compétence pharmaceutique, ces inspecteurs doivent être titulaires du diplôme de pharmacien. IV. - Lagence, afin de mener à bien ses missions, peut demander aux ministres concernés de faire intervenir les agents de lEtat habilités à contrôler lapplication de dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé humaine. Lorsquils interviennent à la demande de lagence, ces agents agissent conformément aux lois et règlements qui leur sont applicables. Art. L. 793-9. - Les conditions dapplication des dispositions du présent chapitre sont précisées par décret en Conseil dEtat. Art. 2 bis. (Texte de lAssemblée nationale) I. - Le chapitre VIII du titre III du livre V du code de la santé publique est ainsi rédigé : CHAPITRE VIII Art. L. 658-1. - On entend par produit cosmétique toute substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, notamment lépiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes, ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, den modifier laspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles. Art. L. 658-2. - Louverture et lexploitation de tout établissement de fabrication, de conditionnement ou dimportation, même à titre accessoire, de produits cosmétiques, de même que lextension de lactivité dun établissement à de telles opérations, sont subordonnées à une déclaration auprès de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette déclaration est effectuée par le fabricant, ou par son représentant, ou par la personne pour le compte de laquelle les produits cosmétiques sont fabriqués, ou par le responsable de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés pour la première fois dun Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à laccord sur lEspace économique européen. Elle indique les personnes qualifiées responsables désignées en application du quatrième alinéa. Toute modification des éléments figurant dans la déclaration initiale doit faire lobjet dune nouvelle déclaration dans les mêmes formes. La personne qui dirige un établissement mentionné au premier alinéa désigne une ou plusieurs personnes qualifiées responsables de la fabrication, du conditionnement, de limportation, des contrôles de qualité, de lévaluation de la sécurité pour la santé humaine, de la détention et de la surveillance des stocks de matières premières et de produits finis. Ces personnes doivent posséder des connaissances scientifiques suffisantes attestées par des diplômes, titres ou certificats figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de la santé, de lindustrie, de lartisanat et de lenseignement supérieur ou justifier dune expérience pratique appropriée dont la durée et le contenu sont déterminés dans les mêmes conditions. Art. L. 658-3. - Les dispositions de larticle L. 658-2 ne sappliquent pas aux établissements qui importent des produits cosmétiques en provenance exclusivement dEtats membres de la Communauté européenne ou parties à laccord sur lEspace économique européen. Art. L. 658-4. - Les produits cosmétiques mis sur le marché ne doivent pas nuire à la santé humaine lorsquils sont appliqués dans les conditions normales ou raisonnablement prévisibles dutilisation compte tenu, notamment, de la présentation du produit, des mentions portées sur létiquetage ainsi que de toutes autres informations destinées aux consommateurs. La fabrication des produits cosmétiques doit être réalisée en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont définis par arrêté des ministres chargés de la santé, de la consommation, de lindustrie et de lartisanat, pris sur proposition de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Lévaluation de la sécurité pour la santé humaine de ces produits doit être exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont définis dans les mêmes conditions. Un produit cosmétique ne peut être mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux que : - si son récipient et son emballage comportent le nom ou la raison sociale et ladresse du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché, établi dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à laccord sur lEspace économique européen, ainsi que les autres mentions prévues par le décret mentionné au 1° de larticle L. 658-7 ; en cas de pluralité dadresses, celle qui est soulignée désigne le lieu de détention du dossier prévu à lalinéa suivant ; - et si le fabricant, ou son représentant, ou la personne pour le compte de laquelle le produit cosmétique est fabriqué, ou le responsable de la mise sur le marché dun produit cosmétique importé pour la première fois dun Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à laccord sur lEspace économique européen tient effectivement à la disposition des autorités de contrôle, à ladresse mentionnée ci-dessus, un dossier rassemblant toutes informations utiles au regard des dispositions des premier et deuxième alinéas, notamment sur la formule qualitative et quantitative, les spécifications physico-chimiques et microbiologiques, les conditions de fabrication et de contrôle, lévaluation de la sécurité pour la santé humaine, les effets indésirables de ce produit cosmétique, et les preuves de ses effets revendiqués lorsque la nature de leffet ou du produit le justifie. Lobligation dindiquer dans le dossier la formule du produit ne sapplique pas aux parfums proprement dits ni aux compositions parfumantes pour lesquels les informations sont limitées au numéro de code de la composition parfumante et à lidentité de son fournisseur. Art. L. 658-5. - La mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux dun produit cosmétique est subordonnée à la transmission aux centres antipoison mentionnés à larticle L. 711-9 désignés par arrêté des ministres chargés de la santé, de la consommation et de lindustrie dinformations adéquates et suffisantes concernant les substances utilisées dans ce produit. La liste de ces informations est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé, de la consommation et de lindustrie. Art. L. 658-6. - Toute personne ayant accès au dossier et aux informations mentionnés aux articles L. 658-4 et L. 658-5 est tenue au secret professionnel dans les conditions prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal. Art. L. 658-7. - Des décrets en Conseil dEtat précisent les conditions dapplication du présent chapitre, et notamment : 1° Après avis du Conseil national de la consommation, les règles auxquelles doivent satisfaire les récipients et emballages des produits cosmétiques afin que soient lisibles et indélébiles le nom ou la raison sociale ainsi que ladresse du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché, le contenu nominal du produit ; sa date de durabilité minimale, les précautions demploi, la numérotation des lots de fabrication ou la référence permettant lidentification de la fabrication ; la fonction du produit, sauf si celle-ci ressort de la présentation du produit, la liste des ingrédients conforme à la nomenclature commune arrêtée par la Commission européenne ainsi que les règles particulières applicables à la publicité pour ces produits lorsquil est fait référence à lexpérimentation animale ; 2° Les modalités de présentation et le contenu de la déclaration prévue au premier alinéa de larticle L. 658-2 ; 3° Le contenu du dossier mentionné à larticle L. 658-4, et les conditions de protection du secret des informations figurant dans ce dossier notamment celles relatives à des composants ou ingrédients délivrés par des fournisseurs exclusifs et responsables ; 4° Les règles relatives à la composition des produits cosmétiques ; 5° Les conditions de transmission aux centres antipoison et de protection du secret des informations mentionnées à larticle L. 658-5. Des décrets fixent les conditions dutilisation professionnelle des produits cosmétiques lorsque cette utilisation est susceptible de comporter des dangers ou des inconvénients. Art. L. 658-8. - I. - Est puni de deux ans demprisonnement et de 200.000 F damende, le fait : 1° Douvrir ou dexploiter un établissement de fabrication, de conditionnement ou dimportation de produits cosmétiques, à lexception de ceux mentionnés à larticle L. 658-3, ou détendre lactivité dun établissement à de telles opérations, sans quait été faite au préalable la déclaration à lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou sans quaient été déclarées les modifications des éléments figurant dans la déclaration initiale ; 2° De diriger un établissement mentionné au 1° ci-dessus sans avoir désigné la ou les personnes qualifiées responsables conformément à larticle L. 658-2 ; 3° Pour le responsable de la mise sur le marché national dun produit cosmétique, de ne pas transmettre aux centres antipoison les informations prévues à larticle L. 658-5. II. - Les personnes physiques coupables des infractions définies au I du présent article encourent également les peines complémentaires suivantes : 1° La diffusion de la décision de condamnation et celle dun ou plusieurs messages informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à larticle 131-35 du code pénal ; 2° Laffichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les peines prévues à larticle 131-35 du même code ; 3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre linfraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions prévues à larticle 131-21 du même code ; 4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de lentreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues à larticle 131-33 du même code ; 5° Linterdiction de fabriquer, de conditionner, dimporter, de mettre sur le marché des produits cosmétiques pour une durée maximum de cinq ans. III. - Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à larticle 121-2 du code pénal, des infractions définies au I du présent article. Les peines encourues par les personnes morales sont : 1° Lamende, suivant les modalités prévues à larticle 131-38 du code pénal ; 2° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre linfraction ou de la chose qui en est le produit dans les conditions prévues au 8° de larticle 131-39 du même code ; 3° Laffichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle dans les conditions prévues au 9° de larticle 131-39 du même code ; 4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de lentreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de larticle 131-39 du même code. Art. L. 658-9. - Ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du présent chapitre, ainsi quaux mesures réglementaires prises pour lapplication de ces dispositions : - les pharmaciens inspecteurs de santé publique, dans les conditions prévues à larticle L. 564 ; - les médecins inspecteurs de santé publique, dans les conditions prévues à larticle L. 795-2 ; - les inspecteurs de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans les conditions prévues au II de larticle L. 793-8 ; - les agents mentionnés au 1° de larticle L. 215-1 du code de la consommation, dans les conditions prévues à larticle L. 795-4. II. - Les troisième, quatrième et cinquième alinéas de larticle L. 511 du code de la santé publique sont supprimés. III. - Au 6° de larticle L. 512 du même code, les mots : ou dhygiène corporelle sont supprimés. IV. - A larticle L. 636 du même code, les mots : hygiéniques, aux produits dits de beauté sont remplacés par le mot : cosmétiques . Art. 3. (Texte de lAssemblée nationale) I. - Est abrogé le titre Ier bis du livre V du code de la santé publique comprenant les articles L. 567-1 à L. 567-13. II. - Dans les codes de la santé publique et de la sécurité sociale, ainsi que dans toute disposition législative en vigueur : - les mots : Agence du médicament sont remplacés par les mots : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; - les références aux articles L. 567-1 à L. 567-7, L. 567-9 et L. 567-12 du code de la santé publique sont remplacées respectivement par les références aux articles L. 793-1 à L. 793-7, L. 793-8 et L. 793-9 dudit code. III. - A larticle L. 551-10 du code de la santé publique, les mots : lautorité compétente étant, dans ce cas, le ministre chargé de la santé sont supprimés. IV. - A larticle L. 552 du même code, les mots : le ministre chargé de la santé sont remplacés par les mots : lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé . V. - Au premier alinéa de larticle L. 596 du même code, après les mots : ainsi que lexploitation de spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments , sont insérés les mots : , de générateurs, trousses ou précurseurs définis aux 8°, 9° et 10° de larticle L. 511-1 ou de produits mentionnés à larticle L. 658-11 . VI. - La première phrase du premier alinéa de larticle L. 598 du même code est ainsi rédigée : Louverture dun établissement pharmaceutique, quelle que soit son activité, est subordonnée à une autorisation délivrée par lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé. VII. - A la première phrase du premier alinéa de larticle L. 603 du même code, les mots : lautorité administrative sont remplacés par les mots : lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé . VIII, IX, IX bis et IX ter. Supprimés. X. - Il est inséré, après larticle L. 601-5 du même code, un article L. 601-5-1 ainsi rédigé : Art. L. 601-5-1. - Toute demande denregistrement mentionnée aux articles L. 601-3 à L. 601-5 donne lieu au versement, au profit de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dun droit progressif dont le montant est fixé par décret dans la limite de 50.000 F. Les dispositions du III de larticle L. 602-3 sont applicables à ce droit. XI. - 1° Il est inséré, après larticle L. 551-12 du même code, un article L. 551-13 ainsi rédigé : Art. L. 551-13. - Toute demande de visa ou de renouvellement de visa de publicité mentionné aux articles L. 551-5 et L. 551-10, ainsi que tout dépôt de publicité mentionné aux articles L. 551-6 et L. 551-10, doit être accompagné du versement, au profit de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dune redevance dont le montant est fixé par décret dans la limite de 3 000 F. Cette redevance est recouvrée selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de lEtat. 2° Le II et le III de larticle 70 de la loi de finances pour 1972 (n° 71-1061 du 29 décembre 1971) sont abrogés. XII. - A larticle L. 602-4 du même code, les mots : Les pharmaciens inspecteurs de la santé sont remplacés par les mots : Les inspecteurs de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé . TITRE III AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES ALIMENTS Art. 4. (Texte élaboré par la commission mixte paritaire) Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un chapitre VII ainsi rédigé : CHAPITRE VII Section 1 Art. L. 794-1. - I. - Il est créé un établissement public de lEtat dénommé Agence française de sécurité sanitaire des aliments . Cet établissement est placé sous la tutelle des ministres chargés de la santé, de lagriculture et de la consommation. Dans le but dassurer la protection de la santé humaine, lagence a pour mission de contribuer à assurer la sécurité sanitaire dans le domaine de lalimentation, depuis la production des matières premières jusquà la distribution au consommateur final. Elle évalue les risques sanitaires et nutritionnels que peuvent présenter les aliments destinés à lhomme ou aux animaux, y compris ceux pouvant provenir des eaux destinées à la consommation humaine, des procédés et conditions de production, transformation, conservation, transport, stockage et distribution des denrées alimentaires, ainsi que des maladies ou infections animales, de lutilisation des denrées destinées à lalimentation animale, des produits phytosanitaires, des médicaments vétérinaires, notamment les préparations extemporanées et les aliments médicamenteux, des produits antiparasitaires à usage agricole et assimilés, des matières fertilisantes et supports de culture, ainsi que des conditionnements et matériaux destinés à se trouver en contact avec les produits susmentionnés. De même, elle participe à la mission de défense nationale dans le domaine alimentaire. Dans le cadre du Centre national détudes vétérinaires et alimentaires, placé en son sein et géré par elle, lagence fournit lappui technique et scientifique nécessaire à la mise en uvre des mesures prévues par le code rural, notamment par les titres III, IV, IV bis et V de son livre II et par le chapitre III du titre II du livre V du présent code. Pour laccomplissement de ses missions, les laboratoires des services de lEtat chargés du contrôle de la sécurité sanitaire des aliments et ceux qui leur sont rattachés sont mis à disposition de lagence en tant que de besoin. II. - Un décret en Conseil dEtat précise les modalités selon lesquelles lagence se substitue, dans son domaine de compétence, aux instances existantes. Il précise également les modalités selon lesquelles les compétences, moyens, droits et obligations du Centre national détudes vétérinaires sont transférés intégralement à lagence. Il précise enfin les modalités selon lesquelles les compétences, moyens, droits et obligations de laboratoires publics intervenant dans les domaines traités par lagence lui seront transférés. Art. L. 794-2. - En vue de laccomplissement de ses missions, lagence : 1° Peut se saisir de toute question et proposer aux autorités compétentes toutes mesures de nature à préserver la santé publique ; lorsque celle-ci est menacée par un danger grave, lagence peut recommander auxdites autorités de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires ; elle rend publics ses avis et recommandations, en garantissant la confidentialité des informations, couvertes par le secret industriel, nécessaires au rendu de ses avis et recommandations ; elle peut également être saisie par les associations agréées de consommateurs, dans des conditions définies par décret ; 2° Fournit au Gouvernement lexpertise et lappui scientifique et technique qui lui sont nécessaires, notamment pour lélaboration et la mise en uvre des dispositions législatives et réglementaires, des règles communautaires et des accords internationaux relevant de son domaine de compétence, et instruit, pour son compte et sous lautorité du directeur général, les dossiers quil lui confie ; 3° Coordonne la coopération scientifique européenne et internationale de la France ; 4° Recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à lexercice de ses missions ; elle a accès aux données collectées par les services de lEtat ou par les établissements publics placés sous leur tutelle et est destinataire de leurs rapports et expertises qui entrent dans son domaine de compétence ; elle procède ou fait procéder à toutes expertises, analyses ou études nécessaires ; elle met en uvre les moyens permettant de mesurer les évolutions des consommations alimentaires et évalue leurs éventuelles incidences sanitaires ; 4° bis A Mène, dans le respect du secret industriel, des programmes de recherche scientifique et technique, notamment dans les domaines du génie vétérinaire, de la santé animale, du bien-être des animaux et de leurs conséquences sur lhygiène publique, ainsi que de la sécurité sanitaire des aliments. A cette fin, elle mobilise ses propres moyens ou sassure le concours dorganismes publics ou privés de recherche ou de développement, duniversités ou dautres établissements denseignement supérieur, de collectivités territoriales ou de personnes physiques ; 4° bis et 5° Supprimés. 6° Evalue la pertinence des données spécifiques transmises en vue de fournir une expertise sur les propriétés nutritionnelles et fonctionnelles des aliments, les produits diététiques ou destinés à une alimentation particulière et les produits destinés à être intégrés à lalimentation à lexclusion des médicaments à usage humain ; 6° bis A Supprimé. 6° bis Procède à lévaluation des risques sanitaires relatifs à la consommation de produits alimentaires composés ou issus dorganismes génétiquement modifiés ; 7° Participe à la définition, à la coordination et à lévaluation des systèmes de recueil des incidents liés aux produits énoncés à larticle L. 794-1 et susceptibles davoir des effets indésirables sur la santé humaine ; 8° Procède à lévaluation des études effectuées ou demandées par les services de lEtat et des méthodes de contrôle utilisées et contribue à la bonne organisation, à la qualité et à lindépendance de ces études et contrôles ; 9° Est consultée sur les programmes de contrôle et de surveillance sanitaires mis en oeuvre par les services compétents de lEtat et peut proposer des priorités ou formuler des recommandations. Elle peut demander aux ministres concernés de faire procéder aux contrôles ou investigations nécessaires par les agents habilités par les lois en vigueur. Elle reçoit toutes informations issues des rapports dinspection ou de contrôle ayant mis en évidence un risque pour la santé de lhomme et entrant dans son champ de compétence ; 9° bis Supprimé. 10° Peut mener toute action dinformation, notamment auprès des consommateurs, ou toute action de formation et de diffusion dune documentation scientifique et technique se rapportant aux missions de létablissement, le cas échéant en collaboration avec les établissements universitaires ou de recherche dépendant du ministre de lenseignement supérieur, de la recherche et de la technologie ou tout autre établissement denseignement et de recherche ; 11° Etablit un rapport annuel dactivité adressé au Gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public. Art. L. 794-3. - Supprimé. Section 2 Art. L. 794-4. - Lagence est administrée par un conseil dadministration composé, outre de son président, pour moitié de représentants de lEtat et, pour moitié de représentants des organisations professionnelles concernées, de représentants des consommateurs, de personnalités qualifiées choisies en raison de leurs compétences dans les domaines relevant des missions de lagence et de représentants du personnel. Elle est dirigée par un directeur général. Le président du conseil dadministration et le directeur général sont nommés par décret. Le conseil dadministration délibère sur les orientations stratégiques pluriannuelles, le bilan dactivité annuel, les programmes dinvestissement, le budget et les comptes, les subventions éventuellement attribuées par lagence, lacceptation et le refus des dons et legs. Le directeur général prend au nom de lEtat les décisions qui relèvent de la compétence de lagence. Un conseil scientifique, dont le président est désigné par les ministres chargés de la santé, de lagriculture et de la consommation après avis dudit conseil, veille à la cohérence de la politique scientifique de lagence. Lagence est soumise à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de lEtat adaptés à la nature particulière de sa mission, définis par le présent chapitre et précisés par décret en Conseil dEtat. Art. L. 794-5. - I. - Lagence emploie des agents régis par les titres II, III ou IV du statut général des fonctionnaires ainsi que des personnels mentionnés aux 2° et 3° de larticle L. 714-27 du présent code, des enseignants des écoles nationales vétérinaires ou des vétérinaires qui y sont attachés, des vétérinaires employés par dautres établissements publics, et des vétérinaires spécialisés mentionnés à larticle 259 du code rural, en position dactivité, de détachement ou de mise à disposition. Les chercheurs et les ingénieurs et personnels technique de lAgence française de sécurité sanitaire des aliments concourant directement à des missions de recherche conservent le bénéfice des dispositions du deuxième alinéa (1°) de larticle 17 de la loi n° 82-610 du 15 juillet 1982 dorientation et de programmation pour la recherche et le développement technologique de la France. II. - Elle emploie également des contractuels de droit public, avec lesquels elle peut conclure des contrats à durée déterminée ou indéterminée. Un décret en Conseil dEtat fixe les règles applicables à ces personnels. III. - Létablissement peut également faire appel à des agents contractuels de droit privé pour occuper des fonctions occasionnelles de caractère scientifique ou technique. Ces fonctions peuvent être exercées par des agents exerçant par ailleurs à titre principal une activité professionnelle libérale. Art. L. 794-6. - Les agents contractuels mentionnés à larticle L. 794-5 : 1° Sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles qui sont définies à larticle 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 précitée ; 2° Ne peuvent, par eux-mêmes ou par personne interposée, avoir, dans les entreprises ou établissements en relation avec lagence, aucun intérêt de nature à compromettre leur indépendance. Un décret en Conseil dEtat définit les activités privées quen raison de leur nature les agents contractuels de lagence ayant cessé leurs fonctions ne peuvent exercer ; il peut prévoir que cette interdiction sera limitée dans le temps. Les agents précités sont soumis aux dispositions prises en application de larticle 87 de la loi n° 93-122 du 29 janvier 1993 précitée. Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de lagence et les autres personnes qui apportent leur concours aux conseils et commissions siégeant auprès delle, à lexception des membres de ces conseils et commissions, ne peuvent, sous les peines prévues à larticle 432-12 du code pénal, traiter une question dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect et sont soumises aux obligations énoncées au 1°. Les membres des commissions et conseils siégeant auprès de lagence ne peuvent, sous les mêmes peines, prendre part ni aux délibérations ni aux votes de ces instances sils ont un intérêt direct ou indirect à laffaire examinée et sont soumis aux mêmes obligations énoncées au 1°. Les personnes mentionnées aux deux alinéas précédents adressent au directeur général de lagence, à loccasion de leur nomination ou de leur entrée en fonctions, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans son champ de compétence, ainsi quavec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs. Cette déclaration est rendue publique et est actualisée à leur initiative dès quune modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont noués. Art. L. 794-7. - Lagence peut, pour laccomplissement de ses missions, et notamment celles prévues aux 7° et 8° de larticle L. 794-2, diligenter ses propres personnels. Pour lexercice des contrôles exigeant une compétence vétérinaire, les inspecteurs diligentés par lagence doivent être titulaires du diplôme de vétérinaire et exercer les fonctions de vétérinaire inspecteur titulaire ou contractuel de lEtat ou être titulaires du mandat sanitaire instauré par larticle 215-8 du code rural. Art. L. 794-8. - Les ressources de lagence sont constituées notamment : 1° Par des subventions des collectivités publiques, de leurs établissements publics, de la Communauté européenne ou des organisations internationales ; 2° Par des taxes prévues à son bénéfice ; 3° Par des redevances pour services rendus ; 4° Par des produits divers, dons et legs ; 5° Par des emprunts. .......................................................................................................................... Art. 5. (Texte élaboré par la commission mixte paritaire) I. - Il est créé, dans le livre II du code rural, un titre XII ainsi rédigé : TITRE XII AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES ALIMENTS Art. 365. - LAgence française de sécurité sanitaire des aliments est consultée sur les projets de dispositions législatives ou réglementaires relatives à la lutte contre les maladies des animaux ou au contrôle de produits végétaux susceptibles dêtre consommés par lhomme, à la qualité et à la salubrité des denrées propres à lalimentation humaine et animale, au traitement des denrées impropres, aux importations, exportations et échanges intracommunautaires danimaux, de produits animaux et de produits destinés à lalimentation humaine ou animale. Les avis émis par lagence sont rendus publics. Dans les cas durgence dûment motivée, lAgence française de sécurité sanitaire des aliments est informée sans délai des dispositions arrêtées. II. - Le code de la consommation est ainsi modifié : 1° Larticle L. 214-1 est complété par un alinéa ainsi rédigé : Les décrets prévus au présent article sont pris après avis de lagence française de sécurité sanitaire des aliments lorsquils portent sur des produits entrant dans son champ de compétence ou quils comportent des dispositions visant à prévenir des risques sanitaires ou nutritionnels. Ces avis sont rendus publics. ; 2° Il est inséré un article L. 221-10 ainsi rédigé : Art. L. 221-10. - Les décrets établis en application de larticle L. 221-3 sont pris après avis de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou de lAgence française de sécurité sanitaire des aliments lorsquils concernent des produits entrant dans leur champ de compétence. Ces avis sont rendus publics. Les arrêtés établis en application de larticle L. 221-5 sont pris selon les mêmes modalités, sauf en cas durgence dûment motivée où ils sont notifiés sans délai à lagence compétente. ; 3° Larticle L. 221-6 est complété par un alinéa ainsi rédigé : Pour les produits entrant dans le champ de compétence de lAgence française de sécurité sanitaire des aliments, les résultats des investigations et les propositions mentionnés au premier alinéa sont transmis, dans les mêmes conditions, au directeur général de lagence. 4° Supprimé. Art. 6. (Texte du Sénat) I. - Les articles L. 608 et L. 616-1 du code de la santé publique sont complétés par les mots : pris sur proposition de lAgence française de sécurité sanitaire des aliments . II. - Les mots : pris après avis de lAgence française de sécurité sanitaire des aliments sont insérés à la fin de larticle L. 610-1 du même code, dans larticle L. 617-4 du même code, après les mots : décret en Conseil dEtat , dans le dernier alinéa de larticle L. 617-6 du même code, après les mots : Un décret et dans larticle L. 617-19 du même code, après les mots : Des décrets . III. - Au deuxième alinéa de larticle L. 612 du même code, après les mots : arrêtée conjointement par le ministre de la santé et de lagriculture sont insérés les mots : sur proposition de lAgence française de sécurité sanitaire des aliments . III bis. - Il est inséré, après le quatrième alinéa de larticle L. 612 du même code, un alinéa ainsi rédigé : Lagrément est délivré pour une durée de cinq ans. Il est ensuite renouvelable par période quinquennale. III ter. - Après le cinquième alinéa de larticle L. 612 du même code, il est inséré un alinéa ainsi rédigé : Un délai de six mois à partir de la date de promulgation de la présente loi est accordé pour la présentation dun dossier de renouvellement aux groupements qui ont été agréés au titre du présent article depuis plus de cinq années à compter de cette même date. III quater. - Au premier alinéa de larticle L. 616 et à larticle L. 617-7 du même code, le mot : administrative est remplacé par les mots : délivrée par lAgence française de sécurité sanitaire des aliments . III quinquies. - Dans les premier, deuxième et troisième alinéas de larticle L. 617-1, le deuxième alinéa de larticle L. 617-3 et les premier et troisième alinéas de larticle L. 617-4 du même code, les mots : autorité administrative sont remplacés par les mots : Agence française de sécurité sanitaire des aliments . IV. - La seconde phrase du premier alinéa de larticle L. 617-5 du même code est ainsi rédigée : Ce droit est versé à lAgence française de sécurité sanitaire des aliments, au profit de lAgence nationale du médicament vétérinaire. V. - Larticle L. 617-12 du même code est ainsi modifié : 1° Au premier alinéa de cet article, les mots : du Centre national détudes vétérinaires et alimentaires sont remplacés par les mots : de lAgence française de sécurité sanitaire des aliments ; 2° Au second alinéa de cet article, les mots : après avis du directeur général du Centre national détudes vétérinaires et alimentaires sont remplacés par les mots : sur proposition du directeur général de lAgence française de sécurité sanitaire des aliments . VI. - Les articles L. 617-13 et L. 617-14 du même code sont abrogés. VII. - Larticle L. 617-18 du même code est complété par un alinéa ainsi rédigé : A lexception des cas visés aux 1°, 6° et 14° du présent article, les décrets mentionnés au premier alinéa sont pris après avis de lAgence française de sécurité sanitaire des aliments. TITRE III bis AGENCE DE SECURITE SANITAIRE DE LENVIRONNEMENT .......................................................................................................................... TITRE V DISPOSITIONS DIVERSES .......................................................................................................................... Art. 8 bis A. (Texte de lAssemblée nationale) Dans le premier alinéa de larticle L. 761-14-1 du code de la santé publique, après les mots : du présent code , sont insérés les mots : et les réactifs utilisés pour les examens danatomie et de cytologie pathologiques . .......................................................................................................................... Art. 9. (Texte de lAssemblée nationale) A. Le titre II du livre VI du code de la santé publique est ainsi modifié : I. - Au 1° de larticle L. 666-8, les mots : établies par des règlements de lAgence française du sang, homologuées par le ministre chargé de la santé sont remplacés par les mots : fixées par le ministre chargé de la santé sur proposition de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de lEtablissement français du sang . Après le mot : conditions , la fin du 3° du même article est ainsi rédigée : particulières de mise sur le marché, de contrôle, dévaluation et dutilisation sont fixées par larrêté prévu au troisième alinéa de larticle L. 761-14-1. Cet arrêté fixe, en outre, les caractéristiques et les conditions de préparation de ces réactifs . Au 4° du même article, les mots : par le ministre chargé de la santé, sur proposition de lAgence française du sang sont remplacés par les mots : selon la procédure prévue à larticle L. 672-10, sur proposition de lEtablissement français du sang . II. - Dans larticle L. 666-9 du code de la santé publique, les mots : , pris après avis de lAgence française du sang , sont supprimés. III. - Dans larticle L. 666-10, les mots : le ministre chargé de la santé après avis de lAgence française du sang sont remplacés par les mots : lautorité administrative après avis de lEtablissement français du sang et de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les conditions de sécurité sanitaire de la conservation et de la distribution . Au deuxième alinéa du même article, les mots : Le ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris après avis de lagence française du sang, sont remplacés par les mots : LAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, après avis de lEtablissement français du sang, . Au troisième alinéa du même article, le mot : Il est remplacé par les mots : LAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé . IV. - Larticle L. 666-11 est ainsi rédigé : Art. L. 666-11. - Toute importation, par quelque organisme que ce soit, dun produit sanguin labile ou dune pâte plasmatique est subordonnée à une autorisation délivrée par lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions définies par décret. V. - Dans larticle L. 666-12, après les mots : décret en Conseil dEtat , sont insérés les mots : pris après avis de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé . VI. - Lintitulé du chapitre II est ainsi rédigé : De lEtablissement français du sang . VII. - Les intitulés des sections 1 et 2 du chapitre II sont supprimés et les articles L. 667-1 à L. 667-4 sont abrogés. VII bis. - Supprimé. VIII. - Larticle L. 667-5 est ainsi rédigé : Art. L. 667-5. - Il est créé un établissement public de lEtat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé, dénommé Etablissement français du sang . Cet établissement veille à la satisfaction des besoins en matière de produits sanguins labiles et à ladaptation de lactivité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques dans le respect des principes éthiques. Il organise sur lensemble du territoire national les activités de collecte du sang, de préparation et de qualification des produits sanguins labiles, ainsi que leur distribution aux établissements de santé. Il est notamment chargé : 1° De gérer le service public transfusionnel et ses activités annexes, dans le respect des conditions de sécurité définies par le présent code ; 2° De promouvoir le don du sang, les conditions de sa bonne utilisation et de veiller au strict respect des principes éthiques par lensemble de la chaîne transfusionnelle ; 3° Dassurer la qualité au sein des établissements de transfusion sanguine, et notamment de mettre en oeuvre les bonnes pratiques mentionnées à larticle L. 668-3, en conformité avec les dispositions législatives et réglementaires relatives aux activités transfusionnelles ; 4° Dans le cadre du réseau dhémovigilance, dassurer la transmission des données relatives à la sécurité sanitaire des produits sanguins à lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé et des données épidémiologiques à lInstitut de veille sanitaire ; 5° Délaborer, dactualiser et de mettre en oeuvre les schémas dorganisation de la transfusion sanguine ; 6° De favoriser, en liaison avec les organismes de recherche et dévaluation, lactivité de recherche en transfusion sanguine et de promouvoir la diffusion des connaissances scientifiques et techniques en matière de transfusion sanguine ; 7° De tenir un fichier national des donneurs et des receveurs de groupes rares et une banque de sangs rares, et de coordonner lactivité des laboratoires liés à ces activités ; 8° De participer à lorganisation et à lacheminement des secours en cas de catastrophe nationale ou internationale nécessitant de recourir aux moyens de transfusion sanguine, dans le cadre des lois et règlements applicables à ces événements ; 9° De participer à la coopération scientifique et technique européenne et internationale de la France. LEtablissement français du sang établit chaque année un rapport dactivité qui est remis au Gouvernement. Ce rapport est rendu public. IX. - Le premier alinéa de larticle L. 667-6 est ainsi rédigé : LEtablissement français du sang est administré par un conseil dadministration composé, outre son président, pour moitié de représentants de lEtat et, pour lautre moitié, de représentants des organismes dassurance maladie, des associations de patients et de donneurs, des établissements de santé, de deux représentants du personnel de létablissement et de personnalités qualifiées, notamment des praticiens. Le conseil dadministration de létablissement comprend en outre le président du conseil scientifique, siégeant avec voix consultative. Le deuxième alinéa de larticle L. 667-6 est supprimé. Dans la première phrase du troisième alinéa du même article, les mots : en Conseil des ministres sont supprimés. IX bis. - Larticle L. 667-7 est ainsi rédigé : Art. L. 667-7. - Les décisions relatives aux nominations, agréments et autorisations prévues par le présent code et à leur retrait sont prises, en tant quelles relèvent des attributions de lEtablissement français du sang, par le président de létablissement, après avis du conseil d'administration, à lexception de celles prévues à l'article L. 668-5 pour lesquelles le président de lEtablissement français du sang informe le conseil dadministration. X. - Larticle L. 667-8 est ainsi rédigé : Art. L. 667-8. - Le personnel de lEtablissement français du sang comprend : 1° Des agents régis par les titres II, III ou IV du statut général des fonctionnaires, des personnels mentionnés aux 2° et 3° de larticle L. 714-27 ou des agents publics régis par des statuts particuliers, en position de détachement ou de mise à disposition ; 2° Des personnels régis par le code du travail. Les conditions demploi des personnels de lEtablissement français du sang mentionnés au 2° ci-dessus sont déterminées par une convention collective de travail. Cette convention collective de travail, ses annexes et avenants nentrent en application quaprès approbation par le ministre chargé de la santé. Un décret en Conseil dEtat fixe les qualifications des personnels de lEtablissement français du sang pour les catégories quil détermine. Les personnels de lEtablissement français du sang sont soumis aux dispositions de larticle L. 793-6. XI. - Larticle L. 667-9 est abrogé. XII. - Larticle L. 667-10 est abrogé. XIII. - Larticle L. 667-11 est abrogé. XIV. - Larticle L. 667-12 est ainsi rédigé : Art. L. 667-12. - Les recettes de lEtablissement français du sang sont constituées par : 1° Les produits de la cession des produits sanguins labiles ; 2° Les produits des activités annexes ; 3° Des redevances pour services rendus établies par décret dans les conditions fixées par larticle 5 de lordonnance n° 59-2 du 2 janvier 1959 portant loi organique relative aux lois de finances ; 4° Des produits divers, des dons et legs ainsi que des subventions de lEtat, des collectivités publiques, de leurs établissements publics et des organismes dassurance maladie ; 5° Des emprunts. LEtablissement français du sang est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de lEtat adaptés à la nature particulière de ses missions, définies par le présent titre et précisées par voie réglementaire. XV. - Dans larticle L. 667-13, les mots : Agence française du sang sont remplacés par les mots : Etablissement français du sang et le mot : agence par le mot : établissement . XVI. - Le premier alinéa de larticle L. 668-1 est ainsi rédigé : Les établissements de transfusion sanguine sont des établissements locaux sans personnalité morale de lEtablissement français du sang. Ils sont dotés dun conseil détablissement qui réunit, outre la direction de létablissement de transfusion sanguine, des représentants des associations de donneurs de sang, des associations de patients, du personnel de létablissement de transfusion sanguine, des établissements publics et privés de santé et de lassurance maladie. Les troisième, quatrième, cinquième, sixième, septième et huitième alinéas du même article sont supprimés. XVII. - Larticle L. 668-2 est ainsi rédigé : Art. L. 668-2. - Les champs géographiques et techniques dactivité des établissements de transfusion sanguine sont déterminés par lEtablissement français du sang, conformément aux dispositions des schémas territoriaux de la transfusion sanguine. Outre la collecte du sang ou de ses composants mentionnée à larticle L. 666-2, la préparation des produits sanguins labiles et leur distribution ne peuvent être faites que par des établissements de transfusion sanguine, sous la direction et la responsabilité dun médecin ou dun pharmacien. Les établissements de transfusion sanguine doivent être agréés par lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la demande de lEtablissement français du sang. Lagrément mentionné au premier alinéa est délivré pour une durée déterminée. Il est renouvelable. Il est subordonné à des conditions techniques, médicales et sanitaires définies par décret en Conseil dEtat pris après avis de lEtablissement français du sang et de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé. XVIII. - 1° Au premier alinéa de larticle L. 668-3, les mots : lAgence française du sang sont remplacés par les mots : lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de lEtablissement français du sang et, au second alinéa, les mots : létablissement qui le prépare sont remplacés par les mots : lEtablissement français du sang et les mots : lAgence française du sang par les mots : lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; 2° Larticle L. 668-4 est abrogé ; 3° a) Le premier alinéa de larticle L. 668-5 est ainsi rédigé : LEtablissement français du sang ne peut recourir à des produits sanguins labiles issus de collectes faites en dehors du territoire français quavec lautorisation de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; b) Au troisième alinéa du même article, les mots : que par les établissements de transfusion sanguine et avec lautorisation de lAgence française du sang sont remplacés par les mots : , après vérification que les besoins nationaux sont satisfaits, que par lEtablissement français du sang qui en informe lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; 4° Larticle L. 668-6 est abrogé. XIX. - Larticle L. 668-7 est abrogé. XX. - Dans larticle L. 668-8, les mots : Agence française du sang sont remplacés par les mots : Etablissement français du sang . Le deuxième alinéa du même article est ainsi rédigé : Leur nomination est prononcée pour une durée limitée, par le président de lEtablissement français du sang. Lacte de nomination précise en outre la nature et létendue de la délégation consentie par le président de lEtablissement français du sang pour la gestion de létablissement de transfusion sanguine concerné. Dans le troisième alinéa du même article, les mots : de lagrément sont remplacés par les mots : maximale de la nomination, qui est renouvelable . XX bis. - Larticle L. 668-9 est abrogé. XX ter. - 1° Au premier alinéa de larticle L. 668-10, les mots : Les établissements de transfusion sanguine assument sont remplacés par les mots : LEtablissement français du sang assume ; 2° Le deuxième alinéa de cet article est ainsi rédigé : Il doit contracter une assurance couvrant sa responsabilité du fait de ces risques. XXI. - Larticle L. 668-11 est ainsi rédigé : Art. L. 668-11. - Toute violation constatée dans un établissement de transfusion sanguine, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables ainsi que des éléments mentionnés à larticle L. 668-2 ou des termes de toute décision dagrément ou dautorisation prévue par le présent code peut entraîner la modification ou le retrait temporaire ou définitif des agréments ou autorisations dans des conditions définies par décret en Conseil dEtat. Le retrait ne peut intervenir quaprès mise en demeure adressée au président de lEtablissement français du sang de prendre toute mesure propre à remédier à la violation ou au manquement constaté ou de fournir toutes explications nécessaires. Cette mise en demeure est faite par écrit par le directeur général de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle fixe un délai dexécution ou de réponse qui ne peut excéder un mois. En cas durgence tenant à la sécurité des personnes, une suspension de lagrément ou de lautorisation peut être prononcée à titre conservatoire par le directeur général de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé. XXII. - Dans les articles L. 669-1 et L. 669-2, les mots : Agence française du sang sont remplacés par les mots : Etablissement français du sang . XXIII. - Larticle L. 669-4 est ainsi modifié : 1° dans le douzième alinéa, les mots : sur la délivrance et le retrait des agréments et autorisations visées aux articles L. 668-1, L. 668-4 et L. 668-5, ainsi que sur lattribution des subventions prévues à larticle L. 667-11 sont supprimés ; 2° Lavant-dernier alinéa est supprimé. XXIV. - Au deuxième alinéa de larticle L. 670-2, les mots : à lAgence française du sang , ainsi que les mots : des établissements de transfusion sanguine et sont supprimés. XXV et XXVI. - Supprimés. B. - Les dispositions du présent article, autres que celles qui sont relatives aux compétences de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui entreront en vigueur dans les conditions prévues à larticle 13, entreront en vigueur à la date de publication du décret nommant le président de lEtablissement français du sang, et au plus tard le 31 décembre 1999. A cette date, lEtablissement français du sang est substitué à lAgence française du sang dans lensemble de ses droits et obligations, créances et dettes. Lensemble des biens meubles et immeubles de lAgence française du sang est transféré à lEtablissement français du sang. A cette même date : 1° LEtablissement français du sang est substitué aux établissements de transfusion sanguine dans les droits et obligations résultant des contrats conclus, antérieurement à la présente loi, en application des dispositions de larticle L. 668-10 du code de la santé publique ; 2° Lensemble des activités exercées par les établissements de transfusion sanguine est transféré à lEtablissement français du sang. Des conventions conclues entre, dune part, lEtablissement français du sang et, dautre part, chaque personne morale concernée fixent les conditions dans lesquelles les droits et obligations, créances et dettes liés à ces activités sont, le cas échéant, transférés à lEtablissement français du sang ainsi que les conditions dans lesquelles les biens nécessaires à ces activités sont cédés à lEtablissement français du sang ou mis à sa disposition. Dans la période comprise entre la date de publication du décret nommant le directeur général de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé et la date de publication du décret nommant le président de lEtablissement français du sang, lAgence française du sang exerce, en tant que de besoin, les compétences de lEtablissement français du sang telles quelles résultent de la présente loi. Il en est de même pour la conclusion des conventions mentionnées ci-dessus. Les transferts des biens, droits et obligations effectuées, en application du présent article, au profit de lEtablissement français du sang ne donnent lieu à aucune perception dimpôts, droits ou taxes. C. - Jusquà lentrée en application de la convention collective prévue à larticle L. 667-8 du code de la santé publique : 1° Les personnels de droit privé recrutés antérieurement à la création de lEtablissement français du sang restent régis par les dispositions de leurs contrats de travail, lEtablissement français du sang étant substitué, à compter de sa création, aux établissements de transfusion sanguine et aux personnes morales de droit privé membres des groupements dintérêt public, dans tous leurs droits et obligations demployeur ; 2° Les agents contractuels de droit public recrutés antérieurement à la création de lEtablissement français du sang restent régis par les dispositions législatives et réglementaires qui leur sont applicables, ainsi que par les dispositions de leurs contrats de travail, lEtablissement français du sang étant substitué, à compter de sa création, aux établissements de transfusion sanguine, aux personnes publiques membres des groupements dintérêt public et à lAgence française du sang dans tous leurs droits et obligations demployeur. A la date dentrée en vigueur de la convention collective précitée, ces agents optent entre le maintien de leur contrat de droit public ou létablissement dun contrat de droit privé. .......................................................................................................................... Art. 11 bis. (Texte du Sénat) I. - Le 2° de larticle L. 511-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé : 2° Préparation hospitalière, tout médicament, à lexception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à larticle L. 511-2, en raison de labsence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée dans une pharmacie à usage intérieur dun établissement de santé, ou dans létablissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en application de larticle 26 de la loi n° 92-1279 du 8 décembre 1992 modifiant le livre V du code de la santé publique et relative à la pharmacie et au médicament. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font lobjet dune déclaration auprès de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé ; II. - Larticle L. 511-3 du même code est ainsi rédigé : Art. L. 511-3. - La pharmacopée comprend les textes de la pharmacopée européenne et ceux de la pharmacopée française. Elle est préparée, rendue obligatoire et publiée dans des conditions fixées par décret en Conseil dEtat. III. - Il est inséré, après larticle L. 511-3 du même code, un article L. 511-4 ainsi rédigé : Art. L. 511-4. - Pour lexécution des préparations mentionnées aux 1°, 2° et 3° de larticle L. 511-1, seules les matières premières répondant aux spécifications de la pharmacopée peuvent être utilisées, sauf en cas dabsence de matière première répondant auxdites spécifications disponible et adaptée à la réalisation de la préparation considérée. IV. - Larticle L. 595-7 du même code est complété par un alinéa ainsi rédigé : Pour des raisons de santé publique et à titre exceptionnel, le ministre chargé de la santé peut autoriser, par arrêté pris sur proposition de lAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la pharmacie à usage intérieur dun établissement de santé réalisant pour son compte des préparations hospitalières, telles que définies à larticle L. 511-1, ou létablissement pharmaceutique créé en son sein et autorisé en application de la loi mentionnée audit article, à délivrer ces préparations à dautres pharmacies à usage intérieur détablissements de santé nommément désignés. .......................................................................................................................... Art. 11 quinquies. (Texte de lAssemblée nationale) I. - Larticle L. 513 du code de la santé publique est ainsi modifié : 1° Au premier alinéa, les mots : vaccins, sérums et sont supprimés ; 2° Le deuxième alinéa est remplacé par trois alinéas ainsi rédigés : Lautorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable par période quinquennale. Elle peut être assortie de conditions adéquates. Un décret en Conseil dEtat fixe les conditions doctroi, de modification, de renouvellement, de suspension et de suppression de cette autorisation. II. - Les autorisations accordées en application de larticle L. 513 du code de la santé publique avant la date de publication de la présente loi pour la préparation et la délivrance de vaccins et sérums préparés spécialement pour un seul individu sont supprimées. .......................................................................................................................... TABLEAU COMPARATIF ___
___________ N° 882. Rapport de M. Alain Calmat, au nom de la commission mixte paritaire chargée de proposer un texte sur les dispositions restant en discussion de la proposition de loi relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à lhomme. |