Comptes rendus de la commission des Affaires culturelles : Mardi 18 mars 2003 (Séance de 17 heures)

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COMMISSION DES AFFAIRES CULTURELLES,
FAMILIALES ET SOCIALES

COMPTE RENDU N° 32

(Application de l'article 46 du Règlement)

Mardi 18 mars 2003
(Séance de 17 heures)

12/03/95

Présidence de M. Jean-Michel Dubernard, président.

SOMMAIRE

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- Audition de M. Jean-François Mattei, ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées, et de Mme Claudie Haigneré, ministre déléguée à la recherche et aux nouvelles technologies, sur le projet de loi, modifié par le Sénat, relatif à la bioéthique (n° 593)	2

La commission des affaires culturelles, familiales et sociales a entendu M. Jean-François Mattei, ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées, et Mme Claudie Haigneré, ministre déléguée à la recherche et aux nouvelles technologies, sur le projet de loi, modifié par le Sénat, relatif à la bioéthique - n° 593.

Le président Jean-Michel Dubernard a souligné que le projet de loi sur la bioéthique est le fruit d'un long cheminement juridique et intellectuel. Il intervient certes avec quatre ans de retard par rapport au calendrier fixé par la loi de 1994, mais il suscite aujourd'hui des réflexions approfondies et des questions précises.

M. Jean-François Mattei, ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées, a rappelé que le sujet de la bioéthique a occupé depuis quinze ans le Parlement à intervalles réguliers. Amorcé en 1988 à l'occasion de l'examen de dispositions législatives sur les médecins aliénistes, le débat a donné lieu depuis à de nombreux travaux : ont été ainsi publiés en 1988, un rapport de M. Guy Braibant, en 1991-1992, un rapport de MM. Bernard Bioulac et Franck Sérusclat au nom de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques. Puis ont été adoptées, en 1994, les premières lois de bioéthique validées par une décision du Conseil constitutionnel du 5 juillet 1994.

Au cours de la période 1998-2002, la révision des lois de 1994 a été précédée par différents travaux préparatoires ; à la suite du rapport de la mission d'information commune, présenté en juin 2001 par M. Alain Claeys, le projet de loi relatif à la bioéthique a été examiné en première lecture par l'Assemblée nationale en janvier 2002 et par le Sénat en janvier 2003. Comme pour les lois de 1994, à chaque étape il appartient à une nouvelle majorité de se prononcer sur un sujet qui transcende les clivages politiques.

Il convient dans un premier temps de présenter le contexte général dans lequel s'inscrit ce projet de loi avant d'aborder, dans un second temps, les différents sujets contenus dans le texte lui-même.

- S'agissant des enjeux du projet de loi, personne ne peut nier aujourd'hui les progrès réalisés dans le domaine de la médecine et de la science et certains dans cette salle peuvent témoigner de l'évolution de leur discipline en matière de génétique ou de chirurgie et de transplantation. Ces progrès posent toutefois question et mettent en jeu les rapports entre science et conscience.

Ainsi, sont apparues récemment les sciences biomédicales et la biomédecine, c'est-à-dire l'art de soigner le vivant à l'aide du vivant ; ce qui signifie que l'homme est désormais dans une démarche d'appropriation du monde et de sa propre nature. La biomédecine pose à cet égard la question de la fin et des moyens appliqués à l'homme. Il convient donc de distinguer les méthodes qui personnalisent l'être humain par opposition à celles qui entraînent son aliénation. A cet effet, la science doit être entourée de repères.

A cet égard, le fait de savoir ce qui est possible scientifiquement ne détermine pas ce qui doit être du point de vue des normes. Les lois de 1994 ont eu pour premier effet de déterminer ce qu'il revient au législateur de définir et cela est important pour les fondements de la société.

Avant 1994, le Parlement avait été amené à légiférer sur différentes dispositions liées à des questions de bioéthique en matière de justice, de santé et de recherche. Mais c'est en 1994 qu'apparaît pour la première fois le terme même de bioéthique et qu'émerge la construction d'un nouveau droit. Le législateur s'est alors attaché à définir trois points essentiels : la place du droit par rapport à la morale et à la bioéthique, l'éducation et la participation des citoyens au débat, la stabilité des principes.

S'agissant du premier de ces trois points, le législateur a choisi dans les lois de 1994 de ne prendre comme repère ni la morale ni la science ni la philosophie mais le droit et lui seul. Cette juste conception de sa fonction est particulièrement manifeste dans la manière dont il traite de l'embryon humain. Il a ainsi édicté un régime fondé sur le principe du respect dû à l'embryon et sur la définition des atteintes qui pouvaient lui être portées, mais il a renoncé à définir l'embryon en tant que tel pas plus que le code civil ne définit la personne. Privilégiant ainsi l'attitude à observer à l'égard de l'embryon, il s'est s'inspiré du modèle de neutralité et de laïcité.

Concernant le débat citoyen, il convient d'éviter les barrières de langage propres aux sujets scientifiques qui sont de nature à obscurcir le débat. Compte tenu de leur portée, il est impératif d'annoncer sans ambiguïté les changements introduits par la loi.

Enfin, en ce qui concerne la stabilité des principes, les lois de 1994 prévoyaient une révision à cinq ans. Or, en 2003, cette révision n'est pas achevée. Dans le présent projet de loi il serait ambigu et néfaste de prévoir une révision systématique au moyen d'une clause de révision comparable. En effet, l'expérience des cinq années écoulées a montré qu'il aurait été parfois nécessaire de prendre des décisions sans s'en remettre à la révision programmée. Du retard a été pris pour des dispositions qui auraient dû s'imposer plus tôt. Inversement, certaines techniques ne sont pas suffisamment avancées pour permettre dès à présent de légiférer. C'est la raison pour laquelle il convient de ne pas se rendre prisonnier des délais, d'autant que le législateur a toujours la faculté de réviser une loi si la nécessité s'en fait ressentir. Ce serait probablement même néfaste parce que le législateur n'a pas, en particulier lorsqu'il édicte des principes, vocation à faire une œuvre dont la date de péremption est par avance annoncée.

Sur le plan international, le débat sur la bioéthique occupe une place de plus en plus importante et la France y tient une position exemplaire. Le Conseil de l'Europe a adopté en 1997 la convention d'Oviedo relative aux droits de l'homme et à la biomédecine, qui définit le canevas des valeurs communes à la grande Europe. Cette convention n'a pas encore été ratifiée par la France qui, en revanche, a pris avec l'Allemagne une initiative commune pour interdire le clonage reproductif. Les efforts à ce sujet doivent être poursuivis pour faire avancer le débat ; la bioéthique devrait constituer l'un des principaux sujets de discussion inscrits au sommet du prochain G 8.

- Pour en venir aux sujets plus spécifiques sur lesquels le Parlement va devoir se prononcer, se pose en premier lieu la question du don d'organes et de la transplantation.

L'initiative sur ce sujet ancien revient au sénateur Caillavet qui, dès 1976, avait conçu la règle législative instituant le consentement présumé du don d'organes. Si ce principe demeure satisfaisant, il convient néanmoins de s'interroger sur les moyens de faire face à la pénurie de greffons car cette carence pose problème pour les patients toujours plus nombreux en attente de don. Il s'agit bien évidemment de la question de l'extension du don d'organes au cercle des vivants.

Le Sénat a élargi le cercle des donneurs vivants mais il faut s'interroger sur les limites à prévoir au cercle des donneurs potentiels pour éviter toute dérive.

On peut comprendre la difficulté du jeune adulte, père ou mère de famille, à qui l'on demande d'accepter que lui soit prélevé un organe. Le prélèvement devrait être subordonné à l'absence d'enfants à charge, compte tenu des « conflits de devoirs » en cause.

En revanche, il est impératif de renforcer le don cadavérique. Il faut être plus volontariste en la matière. Actuellement, la famille est appelée à donner un témoignage sur la volonté du défunt. Or, elle donne un avis, qui amène le plus souvent le chirurgien à ne pas prélever d'organes. Il est donc nécessaire de procéder à l'information systématique des jeunes âgés de 18 à 25 ans. Cette information portera non seulement sur le besoin actuel de greffons mais également sur la possibilité de s'inscrire sur le registre national du refus. Dès lors que les personnes auront été suffisamment informées, les médecins auront moins de scrupules à pratiquer des prélèvements.

S'agissant de l'aide médicale à la procréation, le bilan des lois de 1994 paraît satisfaisant. Le Sénat, sous l'impulsion du rapporteur de la commission des affaires sociale, a souhaité revenir de fait au régime issu des lois de 1994 en supprimant la possibilité d'implantation d'embryon post mortem. Deux grandes raisons ont motivé ce choix : d'une part des considérations liées au respect dû à l'enfant et d'autre part les difficultés juridiques liées à la mise en œuvre d'un tel transfert. Les problèmes juridiques soulevés par un tel cas de figure semblent insolubles, notamment en ce qui concerne le droit de la filiation et le droit des successions. Le gouvernement approuve la position du Sénat.

Le Sénat a également souhaité rétablir une condition de vie commune d'une durée minimale de deux ans - condition qui figurait dans le texte du projet de loi initial et qui avait été supprimée par l'Assemblée nationale en première lecture - pour pouvoir prétendre avoir recours à l'aide médicale à la procréation. Le gouvernement approuve la démarche du Sénat car l'existence d'une vie commune de deux ans constitue une garantie minimale que le projet parental est réellement solide.

Lors des prochains débats à l'Assemblée nationale, le gouvernement sera amené à proposer la mise en place d'un dispositif concernant ce qu'il convient d'appeler l'« AMP-vigilance ». Des anomalies génétiques ont été notamment relevées s'agissant des enfants issus de la technique de l'ICSI (fécondation par injection intracyctoplasmique d'un seul spermatozoïde) ou de la FIVETE (fécondation in vitro et transfert d'embryon). Même si le ministère ne dispose pas de données statistiques fiables en la matière, il est clair qu'un problème de santé publique se pose. Il est souhaitable à l'avenir de mieux assurer le suivi médical des enfants issus de certaines techniques d'assistance médicale à la procréation.

S'agissant de la recherche sur les embryons humains, ce sujet difficile provoquera sans doute de délicates délibérations intimes. Le texte, tel qu'issu de la lecture au Sénat, met en place un dispositif cohérent qui est en adéquation avec le principe posé à l'article 16 du code civil selon lequel la loi garantit le respect de l'être humain dès le commencement de sa vie. Les exceptions et dérogations autorisées à ce principe, telle l'interruption volontaire de grossesse, restent extrêmement encadrées. Le projet de loi autorise certaines recherches sur l'embryon humain mais prévoit en ce domaine un encadrement très strict fondé sur une procédure dérogatoire qui n'est autorisée que pendant un délai de cinq ans. Les recherches devant être mises en œuvre seront par ailleurs soumises à des protocoles et les équipes compétentes seront contrôlées de manière adéquate. Mais le travail mené sur les cellules souches embryonnaires ne saurait dispenser les équipes de s'investir parallèlement dans la recherche sur les cellules souches adultes : à l'issue de la période de cinq ans, les apports des deux types de recherches devront être comparés. Il faut également rappeler que l'importation de ces cellules souches embryonnaires est désormais expressément autorisée par le projet de loi.

En définitive, l'objectif du gouvernement consiste à ne fermer aucune voie de recherche intéressante à terme pour les progrès thérapeutiques. A partir du moment où l'embryon entre pleinement dans le champ de la médecine, en raison du développement des techniques diagnostiques et thérapeutiques, il y a lieu de mettre en place des techniques expérimentales le concernant. Il s'agit là d'un changement radical conceptuel, mais cette transgression s'impose. Elle sera triplement encadrée : une durée maximale de cinq ans pour les recherches est prévue, ces dernières ne porteront que sur les embryons surnuméraires et la conception d'embryon en laboratoire à des fins de recherche - technique dite du clonage thérapeutique - est strictement prohibée.

En ce qui concerne le clonage thérapeutique, l'année qui vient de s'écouler n'a pas démontré que cette technique a fait ses preuves chez les animaux. Au nom de quel principe devrait-on admettre que la recherche concerne directement l'homme avant d'être expérimentée chez l'animal avec succès ? On peut en outre estimer que cette technique n'a pas les vertus que certains voudraient hâtivement lui attribuer. En particulier la technique du transfert nucléaire n'a jamais réussi chez les primates. Elle ouvre, de surcroît, la porte aux dérives liées au commerce d'ovules qui ne manquerait pas de se mettre en place si des opérations de clonage thérapeutique devaient être réalisées en grand nombre. Enfin, le fait de développer ce type de technique faciliterait inévitablement la mise en œuvre du clonage reproductif qui est strictement interdit et fait l'objet d'une incrimination très sévère.

Il existe un fort consensus pour interdire toute opération de clonage à visée reproductive. Au-delà des fausses annonces de la secte des Raëliens ou des vantardises d'un médecin italien médiatique, il convient de prendre au sérieux cette éventualité. C'est la raison pour laquelle le gouvernement a souhaité prévoir dans le code pénal une nouvelle incrimination : le crime contre l'espèce humaine, qui se situe entre le crime contre l'humanité et le crime contre les personnes.

Une autre question importante concerne l'Agence de la biomédecine, qui doit être compétente pour l'ensemble de la gestion des problèmes relatifs à la bioéthique. Il existe actuellement pas moins de neuf agences sanitaires ; c'est pourquoi il a paru préférable de fusionner l'Etablissement français des greffes et l'Agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaines initialement prévue. Il faut en effet plaider pour le rapprochement des activités s'inscrivant dans des logiques similaires de dons et de thérapies du vivant par le vivant. A terme, une fusion avec l'Agence française de sécurité sanitaires des produits de santé (AFSSAPS) serait envisageable dans un souci de simplification et de mutualisation des expertises.

S'agissant de la brevetabilité du génome humain, le ministre a rappelé qu'il s'était, par le passé, formellement opposé à la transposition de l'article 5 de la directive n° 98/44 CE du 6 juillet 1998 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques. Cette position, qui est à présent celle du gouvernement, demeure inchangée. En effet, l'article 5 reste flou en dépit des demandes d'interprétation adressées à Bruxelles et des décisions rendues par la Cour de justice des Communautés européennes, suite aux recours déposés par les Pays-Bas et l'Italie, qui n'ont fait que reprendre les arguments développés par la commission. De plus, l'article 5 est en contradiction avec le droit français en vigueur. Les décideurs publics semblent ne pas avoir perçu en 1998, lors de l'adoption de la directive, le fait que le code de la propriété intellectuelle interdit depuis 1994 de breveter les gènes et ne pas avoir pesé les conséquences éthiques de l'adoption de cette directive.

La situation est donc simple en apparence : le droit français, tel qu'il est et tel qu'il résultera du présent projet de loi, est contraire à la directive qui devrait en théorie en écarter l'application puisque le délai de transposition est depuis longtemps dépassé. Toutefois, après un tour de l'ensemble des capitales européennes, il apparaît que seuls quatre pays ont transposé la directive. Si parmi ceux-ci le Royaume-Uni semble n'avoir éprouvé aucune difficulté à le faire, il n'en va pas de même, pour certains pays qui s'en sont acquittés par discipline, par exemple le Danemark, où la communauté des chercheurs en a fait grief aux pouvoirs publics, ou la Finlande qui a immédiatement adopté un autre texte remettant en cause le bien-fondé de la directive. Les autres Etats sont quant à eux en situation d'infraction et voient une difficulté à transposer ce texte.

Le gouvernement français entend garder le texte issu de la loi de 1994 tout en le précisant, notamment par une nouvelle formulation de l'amendement adopté par l'Assemblée nationale en première lecture du présent projet à l'initiative de M. Jean-Claude Lefort. La France n'est pas hostile au fait de breveter les méthodes, les techniques ou un processus incluant l'usage d'un gène : elle veut seulement interdire la brevetabilité d'une séquence partielle ou totale de gènes. Il faudra également prévoir un amendement sur les licences obligatoires et réciproques afin d'éviter que le texte ne facilite les ambitions américaines de monopole en la matière. Il s'agit donc d'obtenir une réécriture de l'article 5 de la directive, d'identifier de manière précise avec les instances communautaires en quoi consiste le différend et de faire ainsi évoluer les choses dans le sens souhaité par La France.

Enfin, le gouvernement s'engage, dès que la loi sera promulguée, à mettre en œuvre le processus de ratification de la convention sur les droits de l'homme et la biomédecine signée à Oviedo le 4 avril 1997 au nom du Conseil de l'Europe.

Mme Claudie Haigneré, ministre déléguée à la recherche et aux nouvelles technologies, a souhaité préciser certains points qui revêtent une importance particulière pour la recherche.

En ce qui concerne l'Agence de la biomédecine, il convient d'insister sur la nécessité de conférer à son conseil d'orientation médical et scientifique une réelle capacité d'expertise. Cette capacité conditionne la pertinence des avis qui seront donnés notamment dans le domaine des recherches sur l'embryon et des cellules souches embryonnaires. Or, la possibilité de décider de l'intérêt médical d'une recherche, de la qualité scientifique du projet et de l'équipe qui le conduit, mais aussi de l'existence ou non de méthodes alternatives permettant de poursuivre le même objectif, ne peut être que du ressort d'équipes disposant de connaissances approfondies dans les domaines concernés.

Concernant la recherche sur l'embryon et les cellules embryonnaires, chacun est conscient de l'avancée des connaissances et des techniques qui permettent d'envisager des interventions diagnostiques ou thérapeutiques de plus en plus tôt au cours de la vie. La médecine de l'embryon semble appelée à se développer dans un futur proche et il doit pour cela être possible de conduire des recherches sur l'embryon, qui bénéficieront un jour à d'autres embryons. La destruction éventuelle de l'embryon sur lequel seront conduites ces recherches ne semble éthiquement acceptable qu'à deux conditions. Premièrement, la notion de bénéfice indirect doit être invoquée à bon escient, et le conseil d'orientation médical et scientifique de l'agence de la biomédecine jouera en ce domaine un rôle déterminant ; deuxièmement, ces recherches doivent être limitées aux embryons surnuméraires, issus de l'assistance médicale à la procréation et ne faisant plus l'objet d'un projet parental, qui sont actuellement disponibles et destinés, quoiqu'il advienne, à être détruits.

En dehors des recherches menées à proprement parler sur l'embryon dans la perspective d'une médecine de l'embryon, l'enjeu des recherches conduites sur des lignées cellulaires issues d'embryons humain est capital. Une forte attente a été exprimée par la communauté scientifique française, que ce soit au travers des demandes d'importation déjà déposées auprès du ministère de la recherche ou des positions récemment réaffirmées de l'Académie des sciences.

Ces lignées sont constituées in vitro à partir du prélèvement de quelques cellules à environ cinq jours du développement embryonnaire, au stade appelé blastocyste. Ces lignées de cellules souches, qui se reproduisent indéfiniment à l'identique ou bien, suivant les conditions de culture, se différencient vers tel ou tel type de tissus, ont perdu la possibilité de reconstituer un embryon complet : elles n'ont donc plus rien à voir avec « une personne humaine potentielle », pour reprendre la formule utilisée par le Comité consultatif national d'éthique pour désigner l'embryon humain.

La plupart des scientifiques français partagent la conviction que ces lignées cellulaires sont importantes pour de nombreux domaines de la recherche. Elles le sont tout d'abord pour le domaine fondamental de la biologie du développement, dont les avancées conduiront à des applications médicales pour le cancer, pour les anomalies congénitales mais aussi dans la sphère de l'infertilité. Ensuite - et c'est peut-être en ce domaine que l'impact médical sera le plus sensible à court terme - les lignées de cellules souches embryonnaires pourraient fournir des cellules humaines utilisables en toxicologie et en pharmacologie, ces cellules pourraient en effet constituer une alternative aux tests chez l'animal dans le développement des médicaments. Enfin, la perspective de la thérapie cellulaire utilisant des cellules souches embryonnaires est fréquemment mise en avant, même si elle n'est probablement réaliste qu'à une échéance de dix à quinze ans ; les recherches les plus actives, qui déboucheront éventuellement sur les premières applications thérapeutiques, concernent l'insuffisance cardiaque, le diabète et les maladies neurodégénératives, en particulier la maladie de Parkinson.

Ces perspectives scientifiques et médicales, qui suscitent une forte attente de la communauté scientifique mais aussi du public, notamment au travers des associations de patients, ne doivent pas faire oublier que la création de ces lignées passe actuellement par la destruction d'un ou plusieurs embryons humains, deux en moyenne selon les quelques laboratoires étrangers qui ont déjà conduit de tels travaux.

La transgression du principe de protection de la vie humaine dès son commencement, qui intervient inévitablement dans ces recherches, est donc limitée à l'étape de constitution d'une nouvelle lignée. Il apparaît important que le législateur puisse accepter aujourd'hui cette transgression dans des recherches dont la finalité thérapeutique, même lointaine, est clairement argumentée. Cependant, cette transgression pourrait être acceptée pour une durée limitée, puisque la démonstration de l'existence de cellules souches dans certains tissus chez l'adulte permet d'espérer la mise au point à plus ou moins long terme de traitements de régénération tissulaire qui ne se heurteraient pas aux mêmes considérations éthiques. Les recherches sur les cellules souches adultes doivent donc constituer une priorité pour l'avenir. Le ministère de la recherche les soutiendra dès 2003 par une action incitative en partenariat avec le ministère de la santé et l'INSERM.

A court terme, le recours aux cellules embryonnaires d'origine humaine paraît cependant incontournable, si l'on souhaite que les recherches sur les cellules souches progressent rapidement. En effet, les cellules souches embryonnaires constituent aujourd'hui le seul type cellulaire réellement pluripotent dont la disponibilité soit techniquement bien maîtrisée. Nul ne sait encore avec certitude si les lignées déjà disponibles - aux Etats-Unis, en Australie, en Israël ou en Suède - présentent bien les qualités nécessaires aux futures recherches. Il est donc important, compte tenu en particulier du risque que présente la coculture avec des cellules animales et de la question délicate des brevets déposés sur certaines lignées, de ne pas négliger la capacité de créer de nouvelles lignées à partir d'embryons surnuméraires.

Il convient à ce sujet de prêter attention à une limitation fixée dans le texte du projet de loi adopté au Sénat. La nouvelle rédaction de l'article 18 aboutit à ce que les embryons créés dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation après la promulgation de la loi se trouvent exclus du champ des recherches encadrées par ailleurs à l'article 19. Ce point, qui n'a pas fait l'objet d'une réflexion suffisamment nourrie devant le Sénat, mériterait d'être examiné plus avant lors des débats de deuxième lecture à l'Assemblée nationale.

La question difficile de l'utilisation des cellules souches embryonnaires a fait l'objet d'un large débat au sein de la communauté scientifique, dans les cercles préoccupés de bioéthique et plus largement auprès de l'opinion publique au travers des médias. De nombreux scientifiques sont aujourd'hui convaincus de l'impérieuse nécessité d'autoriser, au moins dans un nombre limité de laboratoires, les recherches utilisant le transfert nucléaire sur des ovocytes humains mais certains scientifiques, philosophes ou autres experts se montrent profondément hostiles à cette pratique, en raison notamment du problème de la disponibilité limitée des ovocytes.

Aujourd'hui, pour des raisons tenant largement à des éléments de contexte qui peuvent évoluer en quelques années, la création d'embryons à des fins de recherche, par la technique du clonage, ne semble pas justifiée. Cette transgression du principe de protection de la vie humaine dès son commencement ne paraît pas acceptable au regard des faits scientifiques disponibles démontrant, ou plutôt ne démontrant pas encore, la faisabilité du clonage thérapeutique. De plus, il existe d'autres voies de recherche pleines de promesses, comme les travaux sur les cellules souches adultes, mais aussi les recherches sur le transfert nucléaire chez l'animal ou sur des lignées de cellules souches embryonnaires humaines, qui méritent d'abord d'être menées.

Enfin, il est souhaitable de faire évoluer le cadre législatif concernant la constitution et l'utilisation à des fins de recherche de collections d'échantillons biologiques humains et plus largement certaines dispositions qui alourdissent la conduite des projets de recherche, dans le cadre de la loi Huriet-Sérusclat, sans réel intérêt pour la protection des personnes.

Les collections ou banques de tissus sont devenues aujourd'hui une ressource essentielle dans la recherche sur les maladies humaines, notamment lorsque l'on souhaite avoir recours aux outils moléculaires les plus modernes, issus de la génomique. Très récemment, dans le cadre du rapport remis par la commission d'orientations sur le cancer, le développement à grande échelle des banques de tumeurs, dans une perspective de recherche thérapeutique, a été fortement recommandé.

La constitution de ces collections d'échantillons biologiques humains a été encouragée depuis plusieurs années par l'action des ministères chargés de la recherche et de la santé. La France dispose aujourd'hui de plusieurs dizaines de banques répondant à des critères de qualité et de sécurité très rigoureux. Cet avantage, à promouvoir encore, doit pouvoir être exploité par les chercheurs dans des conditions juridiques claires, répondant à des principes éthiques qui prennent en compte à la fois la protection de personnes et le bénéfice individuel et collectif pouvant être attendu des travaux conduits sur ces prélèvements. Il paraît ainsi capital de lever certaines incertitudes ou d'examiner la possibilité de certains aménagements de la loi Huriet-Sérusclat concernant le statut des recherches conduites sur ces collections d'échantillons.

Un point particulièrement important pour l'avancée rapide des recherches est la possibilité, dans des conditions bien définies qui devraient être validées au cas par cas par les comités consultatifs pour la protection des personnes, de faire évoluer la finalité des recherches conduites sur une collection d'échantillons, sans avoir l'obligation d'obtenir de nouveau le consentement de toutes les personnes sur lesquelles ces échantillons ont été prélevés. Cet aménagement pourrait par exemple s'appliquer aux différents marqueurs plasmatiques d'une maladie donnée que l'on pourrait étudier successivement, au fur et à mesure de leur mise en évidence.

La France a été un précurseur en adoptant la loi Huriet-Sérusclat. Elle doit aujourd'hui se montrer capable d'adapter ce cadre juridique là où il se révèle trop contraignant et où il risque de ralentir des recherches du plus grand intérêt sur le plan médical, par exemple dans le domaine de la pharmacogénomique.

Le Président Jean-Michel Dubernard a fait les remarques suivantes :

- La bioéthique est un sujet qui mobilise fortement les députés, certains étant devenus de véritables spécialistes de ces questions. Il s'agit en outre d'une matière ou chacun intervient en son âme et conscience et ou la liberté d'analyse est la règle.

- Le principe d'une révision périodique de la loi a été jugé positif en 1994 ; si l'on choisit aujourd'hui une optique différente, sans doute faudra-t-il s'attacher davantage aux principes qu'aux détails et faire évoluer en ce sens l'esprit du texte adopté par le Sénat.

- En ce qui concerne les recherches sur les cellules souches, quelle que soit leur origine, il est nécessaire de prendre en compte les données validées par l'expérience scientifique.

- Il convient de s'interroger sur la possible évolution du statut du Comité consultatif national d'éthique (CCNE) vers celui d'autorité administrative indépendante afin de l'émanciper de la tutelle de l'INSERM.

- Les conditions posées à la pratique des autopsies peuvent s'avérer trop restrictives et ne plus permettre une bonne évaluation des causes des décès.

M. Pierre-Louis Fagniez, rapporteur au nom de la commission des affaires culturelles, familiales et sociales, a souhaité recevoir des précisions sur le sujet très sensible de l'AMP-vigilance ainsi que sur la possibilité de réaliser des recherches sur les embryons surnuméraires survenus après la promulgation de la nouvelle loi, laquelle ne traite en l'état que des stocks actuels.

Mme Valérie Pécresse, rapporteure pour avis au nom de la commission des lois constitutionnelles, de la législation et de l'administration générale de la République, a posé deux questions emportant des interrogations juridiques fortes :

- Quel est l'intérêt de créer une nouvelle incrimination relative aux crimes contre l'espèce humaine alors qu'existent déjà les crimes contre la personne humaine et les crimes contre l'humanité ?

- Quelle sera la responsabilité de personnes diagnostiquées porteuses d'un gène malin en cas de non-information de leur entourage familial sur les risques encourus ?

M. Jean Léonetti s'est interrogé sur les points suivants :

- Le développement souhaité des greffes cadavériques pourrait passer par une information systématique sur le don d'organes à l'occasion des journées d'appel de préparation à la défense, tout en posant dans la loi une présomption réfragable de consentement.

- Les recherches menées sur les cellules souches embryonnaires ne constituent qu'un pis aller à l'heure actuelle en raison de la stagnation de la technique des cellules souches adultes.

- La bioéthique est la morale appliquée à la recherche scientifique et permet de garantir le caractère immuable et universel de la morale. Le choix d'une révision périodique des lois sur la bioéthique peut donner à penser que la technique et son évolution orientent les décisions éthiques, alors que tel ne devrait pas être le cas.

- La distinction subtile opérée en matière de brevetabilité du vivant entre aspects techniques et biologiques n'est pas satisfaisante et rend nécessaire la révision de la directive communautaire du 6 juillet 1998.

M. Jean-Marc Roubaud a souhaité connaître la position du gouvernement sur la question de la brevetabilité du vivant au regard de ladite directive.

M. Jacques Domergue a fait état de la politique volontariste menée par l'Espagne dans le domaine des greffes cadavériques et a souhaité savoir si une politique en ce sens doit se traduire par un caractère plus incitatif de la loi en faveur du don ou par une réforme du système de prélèvement.

En réponse aux intervenants, le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées a apporté les précisions suivantes :

- Le principe d'une révision de la loi après cinq ans n'a pas été institué pour la première fois à l'occasion de l'adoption des lois de bioéthique mais lors de l'adoption de la loi sur l'interruption volontaire de grossesse en 1975 puis de la loi Huriet en 1988. Poser le principe d'une révision périodique, alors que la loi est aujourd'hui en cours de modification après la « première mouture » de 1994, peut conduire à des situations artificielles, où l'on se forcerait en quelque sorte à attendre alors que les pratiques et les techniques en la matière aient déjà beaucoup évolué. En tout état de cause, le législateur est souverain et peut intervenir à tout moment si l'évolution des données scientifiques le requiert. Ainsi, en 1999, l'ensemble des décrets d'application de la loi de 1994 n'avait toujours pas été pris. De fait, la rapidité du progrès scientifique s'accommode mal de clauses ponctuelles de rendez-vous législatifs obligatoires.

- Lorsque le Parlement légifère sur la bioéthique, il ne légifère pas sur des méthodes mais sur des principes. Il convient de s'accorder sur le sens donné à la notion d'éthique dans ce contexte. Ainsi l'éthique n'est pas une science mais une interrogation sur les méthodes. Il s'agit donc de déterminer le champ et les limites d'application de techniques nouvelles, en fonction de valeurs morales, philosophiques ou religieuses auxquelles nul ne saurait déroger. En 1994, la question du clonage ne se posait pas avec la même acuité qu'aujourd'hui ; seuls des principes de base définis en commun peuvent être à même de limiter les risques d'abus.

- Le CCNE vient de fêter son vingtième anniversaire. Il ne peut plus rester sous la tutelle de l'INSERM. Cependant, il n'est peut-être pas très opportun d'en faire une autorité administrative indépendante puisqu'il n'a d'autre vocation que celle de donner des avis. On pourrait toutefois envisager son rattachement, en tant qu'organisme indépendant, au budget du Premier ministre.

- Le professeur Georges David a fait part de ses inquiétudes relatives à l'AMP-vigilance. En effet, lorsque les couples obtiennent une naissance par le biais de cette méthode, ils ne restent généralement pas en contact avec leur médecin, ce qui empêche de procéder à un suivi de l'enfant. En termes juridiques, rendre un tel suivi obligatoire serait discriminatoire et risquerait par ailleurs de peser, au plan psychologique, sur le développement de l'enfant lui-même. Le praticien doit donc avertir les parents des risques génétiques éventuels et, avec leur accord, leur proposer le principe d'un questionnaire susceptible de fournir de façon régulière les informations indispensables. Des revues spécialisées dans la génétique ont publié il y a deux ans des enquêtes tendant à montrer que les enfants conçus par AMP ou par FIV présentaient un taux d'anomalie génétique quatre fois supérieur à la moyenne. Ces études ont été soumises à la critique de méthodologistes qui n'ont pu ni confirmer ni infirmer leur fiabilité, en raison notamment de la faiblesse des échantillons statistiques. Cette situation démontre, si besoin était, l'utilité d'un questionnaires précis rempli par les familles concernées.

Après avoir fait part de son accord de principe avec le ministre, M. Claude Evin a reconnu que le principe de convocations régulières obligatoires était peu approprié, tout en relevant qu'il ne pouvait que résulter d'une disposition législative. Dans ces conditions, et si à cette obligation était substitué un questionnaire facultatif, pourquoi faudrait-il inscrire ce dernier dans la loi ?

Le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées a poursuivi ses réponses :

- Il s'agit de légiférer sur la méthode tout en gardant à l'esprit la différence existant entre la loi et le règlement. La loi peut poser le principe d'une AMP-vigilance, témoignant ainsi de l'intérêt du législateur pour la question, le règlement en déterminera alors les modalités pratiques.

- Pour ce qui concerne les embryons surnuméraires, la question se pose de supprimer dans le texte la référence à la date de promulgation de la loi pour éviter de circonscrire les recherches à l'utilisation des seuls stocks existants.

- L'incrimination de crime contre l'espère humaine permet de disposer d'une sanction pénale à vocation internationale, permettant seule d'éviter des situations inacceptables. Ainsi, une femme de nationalité française âgée de soixante ans s'est rendue au Etats-Unis avec son frère handicapé afin de concevoir in vitro un embryon obtenu à partir de spermatozoïdes de celui-ci. Revenue en France, elle est devenue la mère porteuse des enfants de son propre frère. Il est donc impérieux de poser le principe de l'extra-territorialité afin d'empêcher ce type de pratiques. A cet égard, la création de la qualification pénale de crime contre l'humanité de l'homme s'est révélée trop proche de celle de crime contre l'humanité qui a sa définition propre. C'est pourquoi, avec l'accord du ministère de la justice, la qualification de crime contre l'espèce humaine a été retenue car elle présente l'avantage d'englober dans son champ l'ensemble des pratiques liées à l'eugénisme et au clonage, ce qui n'avait pas été possible en 1994.

- La génétique n'est pas une pratique individuelle de la médecine puisqu'elle met en relation un couple avec son médecin, avec éventuellement des incidences familiales. Ainsi, lorsqu'une myopathie est détectée, on demande à voir les sœurs de la femme concernée ; en cas de refus de la part du couple, le risque est accru. Récemment, une famille a porté plainte contre un médecin au motif qu'elle n'avait pas été informée de ce que la sœur de la mère avait donné naissance à un enfant myopathe. Une disposition législative doit donc prévoir l'information préalable des futurs parents par le médecin généticien sur les risques encourus par les membres de leur famille ; ainsi, au cas où le couple ne les avertirait pas, la responsabilité du praticien se verrait dégagée.

M. Jean-Marie Le Guen s'est interrogé sur le poids excessif d'une justice qui cherche partout des responsables, ainsi que sur l'opportunité de faire peser sur les familles la responsabilité de l'information : peut-on vraiment obliger ces dernières à informer leur fratrie ?

M. Claude Evin a exprimé son désaccord avec M. Jean-Marie Le Guen en rappelant que la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé prévoit la levée du secret médical pour des raisons de santé publique, afin de faciliter le dépistage de maladies graves.

Le président Jean-Michel Dubernard a rappelé que l'affaire évoquée par le ministre avait provoqué la mort de deux jeunes gens âgée d'une vingtaine d'années atteints d'OCT, maladie orpheline rarissime.

La rapporteure pour avis a estimé qu'il y a lieu de distinguer les types de maladies concernées en fonction de leur gravité et de graduer en conséquence les degrés de l'obligation d'information.

Le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées a conclu en apportant les réponses suivantes :

- Le SIDA pose un problème général de santé publique alors que telle maladie génétique relève de la sphère familiale. L'obligation d'information ne peut donc pas être placée sur le même plan. Aujourd'hui, le médecin généticien doit informer et pouvoir prouver qu'il l'a fait. Par ailleurs, dans le cadre du dépistage du cancer du sein, lorsqu'une femme se révèle porteuse du gène qui se trouve à l'origine de la maladie, le médecin praticien demande systématiquement que les sœurs de la personne concernée soient informées. Le présent projet de loi retient une obligation d'information graduée, puisqu'il fait référence dans son article 3 au fait qu'« en cas de diagnostic d'une anomalie génétique grave posé lors de l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne, le médecin informe la personne ou son représentant légal de la nécessité de prévenir les membres de sa famille potentiellement concernés, si des mesures de prévention ou de soins peuvent être proposées à ceux-ci ».

- L'idée d'utiliser les journées citoyennes dans le cadre de l'appel de préparation à la défense pour informer les jeunes sur l'autorisation de prélèvement d'organes en cas de décès est très intéressante.

- En ce qui concerne les biotechnologies, ce sont les technologies qui sont brevetées et en aucun cas les données biologiques.

- En matière de dons d'organes, ce sont bien souvent les médecins eux-mêmes, par pudeur ou par souci de ne pas blesser les familles, qui n'appliquent pas le principe du consentement présumé. Il semble qu'en la matière, il ne soit pas nécessaire de modifier la loi mais bien plus d'assurer une meilleure information du public. Les cartes Vitale de seconde génération pourraient ainsi mentionner le fait que l'assuré a été informé de la possibilité de s'inscrire sur le registre des refus de prélèvement. Dès lors qu'il ne l'a pas fait, il pourrait plus facilement être fait application du principe du consentement présumé.

- Concernant les autopsies, les spécialistes estiment que, si la loi de 1994 a été mal interprétée, son dispositif est néanmoins satisfaisant et qu'il y a aujourd'hui de moins en moins de cas pour lesquels une autopsie est justifiée. Une éventuelle initiative du législateur en ce domaine serait examinée avec intérêt par le gouvernement.

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