APRÈS ART. 42	N°AS205	
ASSEMBLÉE NATIONALE
12 Octobre 2018
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PLFSS POUR 2019 - (N° 1297)
Rejeté
AMENDEMENT N°AS205
présenté par
M. Dharréville
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ARTICLE ADDITIONNEL
APRÈS L’ARTICLE 42, insérer l’article suivant:
L’article L. 162‑16‑4 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié : 
1° Après le II, il est inséré un III ainsi rédigé :
« III. – Le prix de vente doit être révisé à un niveau inférieur ou baissé, par convention ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé :
« 1° au plus tard au bout de cinq ans pour les médicaments ayant demandé et obtenu une ASMR de niveau I à III et recueilli un avis médico-économique de la CEESP ; pour les médicaments auxquels a été reconnue une ASMR IV par rapport à des médicaments ayant obtenu récemment une ASMR de niveau I à III et pour lesquels un avis médico-économique de la CEESP est disponible et s’il ressort de l’avis de la commission de la transparence que cette évaluation est plus favorable que celle qui leur aurait valu un partage d’ASMR par rapport à ces comparateurs ; pour les médicaments antibiotiques à base d’une nouvelle substance active ayant obtenu une ASMR IV ;
« 2° au plus tard au bout de trois ans pour les autres ;
« 3° en cas d’extension d’indication thérapeutique ayant un effet sur le nombre de patients ou le volume des ventes. »
2° Au III, après les mots : « fixation des prix » sont insérés les mots : « et le nombre de patients ou volume des ventes donnant lieu à une révision de prix ».
EXPOSÉ SOMMAIRE
Dans son rapport de septembre 2017 sur la sécurité sociale, la Cour des comptes recommande de renforcer le dispositif de révision des prix en France.
En effet, si les critères de révision des prix des médicaments sont définis par la loi depuis la LFSS2017, il n’existe pas d’obligation de révision des prix. La Cour des comptes recommande de les établir dans trois cas : 
-à l’issue des cinq années de garantie de prix européen, pour les médicaments les plus innovant;  
-au bout de trois ans pour les autres médicaments;
Cet amendement vise donc à déterminer légalement les conditions du déclenchement de la révision des prix dans trois cas : au bout de cinq ans pour les médicaments les plus innovants soumis à la garantie de prix européen, au bout de trois ans pour les autres, et en cas d’extension d’indication thérapeutique.