APRÈS ART. 39	N°1134	
ASSEMBLÉE NATIONALE
15 Octobre 2020
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PLFSS POUR 2021 - (N° 3397)
Commission		
Gouvernement		
Rejeté
AMENDEMENT N°1134
présenté par
Mme Firmin Le Bodo et M. Christophe
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ARTICLE ADDITIONNEL
APRÈS L’ARTICLE 39, insérer l’article suivant:
Les deux premières phrases du sixième alinéa de l’article L. 165-1-1-1 du code de la sécurité sociale sont supprimées. 
 
EXPOSÉ SOMMAIRE
La LFSS 2020 a mis en place une mesure visant à identifier l’ensemble des dispositifs médicaux similaires, admis au remboursement, vendus par un même fabricant à plusieurs entreprises.
 
Or, la mise en application du règlement européen 2017/745 relatifs aux dispositifs médicaux en mai 2021 permet d’atteindre cet objectif :
·       Par la mise en place de l’identifiant unique (IUD) des dispositifs médicaux, qui permet d’identifier les produits identiques exploités par des opérateurs différents ;
·       Par la mise à disposition de l’identité du « producteur » de produits similaires mais de noms de marque différents exploités par des opérateurs différents ;
·       Par l’obligation portée aux exploitants en tant que distributeurs qu’ils soient détenteurs de ces informations en temps réel.
 
Aussi les accords de distribution prévues à l’article L 165-1-1-1 ne sont pas nécessaires afin d’assurer cet objectif et représentent ainsi une surcharge technico-administrative spécifique à la France.
 
Le présent amendement vise donc à supprimer cette spécificité française, qui fait doublon avec ce que la réglementation européenne prévoit.