ART. 38	N°1651	
ASSEMBLÉE NATIONALE
16 Octobre 2020
___________________________________________________________________
PLFSS POUR 2021 - (N° 3397)
Commission		
Gouvernement		
Rejeté
AMENDEMENT N°1651
présenté par
M. Bazin
------------
ARTICLE 38
Rédiger ainsi l’alinéa 8 : 
« 4° Ces médicaments sont évalués au regard d’un éventuel comparateur cliniquement pertinent. »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Cet amendement cherche à supprimer de l’ordre juridique une des conditions définies dans l’article L. 512112 pour l’encadrement de l’accès précoce caractérisé lorsqu’un médicament est « présumé innovant ». Du point de vue de la santé publique, ce vocable semble inapproprié, puisqu’il induit à une corrélation loin d’être évidente entre un médicament nouveau et un médicament innovant.
 
L’Agence européenne du médicament l’a d’ailleurs reconnu sans ambiguïté : « Nous reconnaissons que “innovant” ne veut rien dire de plus que “nouveau”. Ce terme est neutre par rapport au fait que le produit “innovant” est plus (ou moins) efficace et/ou sûr que les options de traitement déjà existantes » (1). 
 
Dès lors, l’usage du terme innovant pourrait être, en droit, d’un usage complexe et sujet à interprétation.