ART. 38	N°1977	
ASSEMBLÉE NATIONALE
16 Octobre 2020
___________________________________________________________________
PLFSS POUR 2021 - (N° 3397)
Commission		
Gouvernement		
Rejeté
AMENDEMENT N°1977
présenté par
Mme Firmin Le Bodo et M. Christophe
------------
ARTICLE 38
À la seconde phrase de l’alinéa 14, après le mot :
« lien »,
insérer les mots :
« avec l’entreprise assurant l’exploitation du médicament et les associations de patients concernées et ».
EXPOSÉ SOMMAIRE
Le PLFSS 2021 vient traduire un engagement annoncé par le Président de la République datant de janvier 2018, relatif au système des autorisations temporaires d’utilisation (ATU), qui s’est complexifié au fil des années, au point d’allonger la durée d’obtention des autorisations, et de dissuader nombre d’entreprises de recourir à ce mécanisme. En 2019, 28% des laboratoires ont ainsi renoncé à demander une ATU, ce qui fragilise avant tout les malades en quête d’une alternative thérapeutique.
 
Cependant, les dispositions de l’article 38, dont l’application est suspendue à la prise de 15 décrets et de 2 arrêtés, devraient accorder une place clairement définie aux acteurs du médicament que sont les industriels et les patients, organisés en associations. Cet amendement vise donc à inclure, par la voie législative, ces acteurs dans le suivi de l’application du protocole des autorisations prévues au titre de l’accès précoce et de la prescription compassionnelle.