APRÈS ART. 46	N°II-2784	
ASSEMBLÉE NATIONALE
28 Octobre 2022
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PLF POUR 2023 - (N° 273)
(Seconde partie)
Commission		
Gouvernement		
R
AMENDEMENT N°II-2784
présenté par
le Gouvernement
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ARTICLE ADDITIONNEL
APRÈS L’ARTICLE 46, insérer l’article suivant:
Mission « Santé »
I. – Le code de la santé publiqueest ainsi modifié :
1° À la fin du quinzièmealinéa de l’article L. 1313‑1, les mots : « et lesproduits phytopharmaceutiques » sont remplacés par lesmots : « , les produits phytopharmaceutiques, lesproduits cosmétiques mentionnés à l’article L. 5131‑1, et lesproduits de tatouage mentionnés à l’articleL. 513‑10‑1 » ;
2° L’article L. 5131‑2est ainsi modifié :
a) À la fin du premieralinéa, les mots : « l’Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé » sont remplacés par lesmots : « l’autorité administrative chargée de laconcurrence et de la consommation mentionnée à l’articleL. 522‑1 du code de la consommation » ;
b) À la fin du deuxièmealinéa, les mots : « l’agence » sont remplacés parles mots : « l’autorité administrative chargée de laconcurrence et de la consommation mentionnée à l’articleL. 522‑1 du code de la consommation » ;
3° Le deuxième alinéa del’article L. 5131‑3 est remplacé par deux alinéas ainsirédigés :
« L’autorité compétentementionnée aux articles 5 à 7, à l’article 11, àl’article 13, à l’article 22, au paragraphe 5 del’article 23, et aux articles 24 à 30 du même règlement estl’autorité administrative chargée de la concurrence et de laconsommation mentionnée à l’article L. 522‑1 du code de laconsommation, dans la limite des pouvoirs dont elle dispose envertu des dispositions du code de la consommation et du présentcode.
« L’autorité compétentementionnée au paragraphe 3 de l’article 11, aux articles 23,24 et 29 est l’Agence nationale de sécurité sanitaire del’alimentation, de l’environnement et du travail. » ;
4° À l’article L. 5131‑5,toutes les occurrences des mots : « du médicament et desproduits de santé » sont remplacées par les mots :« sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et dutravail » ;
5° A l’article L. 5131‑6,les mots : « du médicament et des produits desanté peut » sont remplacés par les mots :« sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et dutravail et l’autorité administrative chargée de la concurrence etde la consommation mentionnée à l’article L. 511‑22 du code dela consommation  peuvent » ;
6° L’article L. 513‑10‑2est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, lesmots : « de l’Agence nationale de sécurité du médicamentet des produits de santé » sont remplacés par les mots :« de l’autorité administrative chargée de la concurrence et dela consommation mentionnée à l’article L. 511‑22 du code de laconsommation » ;
b) À la fin du troisièmealinéa, le mot : « agence » est remplacé par lesmots : « autorité administrative chargée de laconcurrence et de la consommation mentionnée à l’articleL. 511‑22 du code de la consommation. » ;
7° L’article L. 513‑10‑3est ainsi modifié :
a) Au début de la premièrephrase, est insérée la référence :« I. – » ;
b) La première occurrencedes mots : « sur proposition » est remplacée par lesmots : « après avis » ;
c) Au début de la deuxièmephrase, est insérée la référence :« II. – » ;
8° À l’articleL. 513‑10‑8, toutes les occurrence des mots :« l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produitsde santé » sont remplacées par les mots : « l’Agencenationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, del’environnement et du travail » ;
9° L’article L. 513‑10‑9est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, lesmots : « du médicament et des produits de santé,lorsqu’il lui » sont remplacés par les mots :« sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et dutravail, ou à l’autorité administrative chargée de la concurrenceet de la consommation mentionnée à l’article L. 511‑22 du codede la consommation, qui » ;
b) Au deuxième alinéa, lemot : « prend » est remplacé par les mots :« et l’autorité administrative chargée de la concurrence et dela consommation mentionnée à l’article L. 511‑22 du code de laconsommation prennent » ;
10° Le II de l’articleL. 5311‑1 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, lesmots : « et des produits à finalité cosmétique »sont supprimés ;
b) Les 15° et17° sont abrogés ;
11° À l’articleL. 5312‑4‑3, après les mots : « et aux produitsmentionnés à l’article L. 5311‑1 » sont insérés lesmots : « ainsi qu’aux essais non cliniques portant surdes produits cosmétiques ou des produits detatouage » ;
12° Au premier alinéa del’article L. 5313‑1, après le mot : « code »sont insérés les mots : « y compris l’application desbonnes pratiques de laboratoires visées à l’article L. 5131‑4et L. 513‑10‑3, » 
13° À l’articleL. 5411‑1, après la référence :« L. 5311‑1 », sont insérés les mots :« et aux produits cosmétiques et detatouage, » ;
14° À l’articleL. 5412‑1, après la référence :« L. 5311‑1 », sont insérés les mots : « ,aux essais non cliniques portant sur les produits cosmétiques etles produits de tatouage, aux recherches mentionnées à l’articleL. 1121‑1 portant sur les produits cosmétiques et les produitsde tatouage » ;
15° Au premier alinéa del’article L. 5413‑1, après la référence :« L. 5311‑1 » sont insérés les mots : « etaux produits cosmétiques et de tatouage, » ;
16° L’article L. 5414‑1est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, lesmots : « aux activités et aux produits mentionnées àl’article L. 5311‑1 suivants » sont remplacés par lesmots : « aux produits suivants » ;
b) Le dernier alinéa estainsi modifié :
– après le mot :« santé », sont insérés les mots : « et àl’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, del’environnement et du travail » ;
– après le mot :« précédent », sont insérés les mots : « etrelevant de leurs champs de compétencesrespectifs, » ;
– les mots : « elleprocède » sont remplacés par les mots : « ellesprocèdent » ;
17° Au deuxième alinéa del’article L. 5431‑2, les mots : « l’Agence nationalede sécurité du médicament et des produits de santé » sontremplacés par les mots : « l’autorité administrativechargée de la concurrence et de la consommation mentionnée àl’article L. 511‑22 du code de laconsommation, » ;
18° Au premier alinéa del’article L. 5431‑8, les mots : « du médicament etdes produits de santé » sont remplacés par les mots :« sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et dutravail » ;
19° À l’articleL. 5431‑9, les mots : « du médicament et desproduits de santé » sont remplacés par les mots :« sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et dutravail, ou à l’autorité administrative chargée de la concurrenceet de la consommation mentionnée à l’article L. 522‑1 du codede la consommation » ;
20° Au 1° de l’articleL. 5437‑2, les mots : « l’Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé » sontremplacés par les mots : « l’autorité administrativechargée de la concurrence et de la consommation mentionnée àl’article L. 511‑22 du code de laconsommation » ;
21° Au premier alinéa del’article L. 5437‑5, les mots : « du médicament etdes produits de santé » sont remplacés par les mots :« sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et dutravail » ;
II. – Au premier alinéade l’article L. 521‑2 du code de l’environnement, après lemot : « publique, » sont insérés les mots :« les produits cosmétiques mentionnés à l’articleL. 5131‑1, les produits de tatouage mentionnés à l’articleL. 513‑10‑1 » ;
III. – Dans lesconditions prévues à l’article 38 de la Constitution, leGouvernement est autorisé à prendre par voie d’ordonnance, dans undélai de douze mois à compter de la publication de la présente loi,les mesures relevant du domaine de la loi, visant à :
1° Mettre en cohérence lescodes et les lois non codifiées avec les dispositions résultant desI et II ;
2° Prévoir un dispositif decertification des établissements mentionnés à l’articleL. 5131‑2 du code de la santé publique attestant du respectdes bonnes pratiques de fabrication des produits cosmétiquesmentionnés à l’article L. 5131‑1 du même code afin d’assurerun niveau élevé de protection de la santé humaine.
Un projet de loi de ratificationest déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois àcompter de la publication de l’ordonnance.
IV. – Les dispositions des I et IIs’appliquent à compter du 1er janvier 2024.
Toutefois, l’Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé demeure l’autoritécompétente pour prendre les décisions concernant les certificats deconformité aux bonnes pratiques de laboratoire mentionnées auxarticles L. 5131‑4 et L. 513‑10‑3 du code de la santépublique, les certificats de conformité aux bonnes pratiques defabrication mentionnées à l’article 8 du règlement (CE)n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques et l’enregistrementdes déclarations mentionnées aux articles L. 5131‑2 etL. 513‑10‑2 du même code déposées avant le 1erjanvier 2024 et en cours d’instruction à cette date.
Les déclarations mentionnées auxarticles L. 5131‑2 et L. 513‑10‑2 effectuées avant le1er janvier 2024 demeurent valables ainsi que lescertificats de conformité aux bonnes pratiques de fabrication oubonnes pratiques de laboratoire régulièrement délivrés avant cettedate, et ce, jusqu’à l’expiration de leur durée de validité. Lesdécisions de police sanitaire et injonctions prises en applicationdes articles L. 5312‑1 et suivants du code de la santépublique en vigueur au 1er janvier 2024 demeurentégalement valables. 
EXPOSÉ SOMMAIRE
Cet amendement vise à renforcerl’expertise et le maintien d’un haut niveau de qualité et desécurité des produits cosmétiques et des produits de tatouage. Ilrenforce la gouvernance autour de deux acteursprincipaux :
-          lesmissions d’expertise et de vigilance actuellement du ressort del’ANSM sont reprises par l’ANSES, en cohérence avec les enjeuxassociés à la connaissance des caractéristiques des substanceschimiques de façon transversale, tant au niveau national que dansle cadre des instances européennes ;
-          lesmissions de déclaration des établissements, d’inspection / contrôleet de surveillance du marché, précédemment partagées entre l’ANSMet la DGCCRF, sont reprises entièrement par la DGCCRF qui disposedes compétences de contrôles et de sanctions et la possibilité deprendre les mesures de retrait ou rappel de produits en cas derisque pour la santé humaine.
Cet amendement, qui fait suite à un rapport de l’inspectiongénérale des affaires sociales et de l’inspection générale desfinances remis en avril 2020, est en cohérence avec l’ambition« une substance, une évaluation » soutenue par la Franceet portée par la commission européenne dans le cadre du Pacte vertet la stratégie pour une chimie durable.
Le coût budgétaire de la mesure comprend les coûts associés à lamasse salariale, les dépenses de fonctionnement notamment ceux descomités d’experts et des groupes de travail, le développement desoutils adaptés et les besoins de dépenses d’étude.