ART. 30	N°1448	
ASSEMBLÉE NATIONALE
17 Octobre 2022
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PLFSS 2023 - (N° 274)
Commission		
Gouvernement		
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AMENDEMENT N°1448
présenté par
M. Christophe, M. Lamirault, M. Benoit, Mme Bellamy, M. Larsonneur et Mme Magnier
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ARTICLE 30
Sous réserve de son traitement par les services de l’Assemblée nationale et de sa recevabilité	
I. – Substituer aux alinéas 7 à 11les quatre alinéas suivants :
 
« V – A. – Lorsque le tarif de responsabilité fixédans les conditions prévues au I. du présent article au titre del’inscription sur l’une des listes mentionnées aux articlesL. 162‑22‑7 et L. 162‑23‑6 d’un traitement par desmédicaments de thérapie innovante définis à l’article 2 durèglement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et duConseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments dethérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi quele règlement (CE) n° 726/2004, est supérieur à un seuil fixépar arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécuritésociale, les médicaments concernés sont pris en charge sur la basedu tarif de responsabilité selon les modalités suivantes.
 
« B. – Le traitement visé au A est remboursé aux établissements desanté dans la limite d’un forfait de thérapie innovante fixé pararrêté des ministres chargés de la santé et de la sécuritésociale.
 
« Le prix limite de vente mentionné au I est égal au forfaitde thérapie innovante divisé par le nombre d’unités de médicamentsnécessaire pour un traitement.
 
« C – Lorsque le montant du tarif de responsabilité mentionné au Aest supérieur au forfait de thérapie innovante mentionné au Bdivisé par le nombre d’unités de médicaments, un ou plusieursversements successifs sont réalisés annuellement pour le compte del’assurance maladie selon les modalités définies par décret, àl’entreprise assurant l’exploitation, l’importation parallèle ou ladistribution parallèle du médicament. »
 
II. – En conséquence, rédiger ainsi la seconde phrase del’alinéa 13 :
 
« La somme du montant facturé aux établissements de santé,mentionné au B, et des versements réalisés, déduction faite, le caséchéant, des remises conventionnelles versées en application del’article L. 162‑18, ne peut être supérieure à un montantdéfini par convention ou à défaut par décision du Comité économiquedes produits de santé ».
 
EXPOSÉ SOMMAIRE
Les médicaments de thérapieinnovantes (notamment thérapies géniques et cellulaires), enpromettant la guérison de maladies chroniques ou mortelles,viennent concentrer en une à deux administrations la valeurthérapeutiques d’une vie entière de traitement. Dans ce contexte,la mesure proposée par le Gouvernement est nécessaire etsouhaitable, afin de permettre concrètement l’établissement descontrats de gestion de l’incertitude prévus par l’accord-cadreactuel entre l’industrie pharmaceutique et l’Etat (accord Leem-CEPSdu 5 mars 2021) et l’étalement de la charge du paiement parl’Assurance Maladie.
Cependant, la mesure proposée par le Gouvernement pose uneproblématique majeure. Elle rattache l’ensemble des élémentstarifaires publiés au Journal Officiel pour les médicaments dethérapie innovante à un forfait fixé de façon universelle pourl’ensemble de ces thérapies. Il n’existerait donc aucun élémentpublic permettant de documenter la valeur de ces traitements, dontle seul marqueur serait une succession de versements prévueuniquement via une convention entre l’Etat et l’industrielconcerné.
Cet article vient en outre fixer un plafond “universel” de prise encharge en cas d’échec du traitement, et fait ainsi peser unecontrainte inappropriée sur la tarification de ces médicaments,pouvant remettre en cause la soutenabilité économique de certainesentreprises.
 
Le présent amendement vise à améliorer la lisibilité de latarification des MTI, tout en conservant les dispositionsd’étalement des paiements, de gestion de l’incertitude et depréservation de la trésorerie des établissements prévues dans letexte initial. Il améliore à ce titre la réponse au besoin queformule le Gouvernement dans sa présentation de la mesure.
Le présent amendement rapproche, dans un souci de lisibilité, lamécanique de tarification des médicaments de thérapie innovante decelle des autres médicaments :
-        Rattachement deséléments publics de tarification (tarif de responsabilité) à lavaleur du médicament, via la référence au coût de traitement définidans le cadre de la négociation conventionnelle entre l’entrepriseet l’Etat ;
-        Protection de latrésorerie des établissements via le rattachement du prix limite devente au « forfait de thérapie innovante » prévu parla mesure initiale ;
-        Clarification del’esprit des versements complémentaires prévus conventionnellemententre l’entreprise et l’Etat, qui viennent s’ajouter au forfait dethérapie innovante pour aboutir à un prix net reflétant laperformance de la thérapie, telle qu’observée en vieréelle ;
-        Définitionconventionnelle ou, à défaut, par décision du CEPS, des conditionstarifaires en cas d’échec du traitement, afin de s’assurer de lasoutenabilité pour l’entreprise comme pour l’AssuranceMaladie.
En apportant une vision plus fidèle de la valeur de la MTI, cetamendement préserve l’attractivité de la France et, partant,l’accès rapide des patients français aux thérapies innovantes.