APRÈS ART. 9	N°1716	
ASSEMBLÉE NATIONALE
17 Octobre 2022
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PLFSS 2023 - (N° 274)
Commission		
Gouvernement		
Tombé
AMENDEMENT N°1716
présenté par
M. Juvin, M. Neuder, M. Kamardine, M. Viry, Mme Corneloup, Mme Valentin, M. Brigand, Mme Dalloz, M. Forissier, M. Jean-Pierre Vigier, M. Bony et M. Bourgeaux
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ARTICLE ADDITIONNEL
APRÈS L’ARTICLE 9, insérer l’article suivant:
I. – Au premier alinéa del’article L. 138‑19‑8 du code de la sécuritésociale, après la référence :« L. 162‑22‑7 », sont insérés lesmots : « à l’exception, pour une période de troisans suivant leur inscription en vue d’une prise en charge au titrede l’article L. 162‑22‑7, des produits et prestationsinnovants présentant un niveau d’amélioration du service attendumajeur, important ou modéré ».
II. – La perte de recettes pour lesorganismes de sécurité sociale est compensée, à due concurrence,par un relèvement de la cotisation prévue à l’article L. 245‑7du code de la sécurité sociale.
EXPOSÉ SOMMAIRE
Le présent amendement vise à créerune “clause de régulation des dispositifs médicaux”, en lieu etplace du régime de “clause de sauvegarde” pensé à l’origine pour lesecteur du médicament. Loin de vider le mécanisme initial de sasubstance, il s’agit essentiellement d’une mesure symbolique etcohérente, portant le signal fort de l‘ambition de la France enmatière d’innovation. À l’occasion du CSIS 2021, le Présidentde la République a exprimé son souhait qu’un signal de confiancefort soit adressé au secteur du dispositif médical. Le secteur afortement contribué à l’effort de lutte contre l’épidémie duCOVID-19, et cette crise a révélé l’importance d’avoir un tissuindustriel médical fort sur notre territoire.
Actuellement, les dispositifs médicaux se voient appliqués uneclause de sauvegarde inadaptée aux spécificités du secteur. Lesecteur des dispositifs médicaux ne peut être traité avec les mêmesmécanismes budgétaires que ceux appliqués au médicament (modèleéconomique, processus technologique et industriel, tissud’entreprise, cycle d’innovation etc…).
Il est donc proposé de créer un régime distinct en ajoutant unmécanisme permettant une graduation du taux de contribution enfonction de plusieurs seuils de dépassement du taux Z, adaptée autissu économique du secteur du dispositif médical constitué enmajorité de PME, TPE et ETI, et qui sanctuarise les dispositifs lesplus innovants, qui représentent à peine 1% en valeur des montantsremboursés.
Cette exception temporaire permettrait de préserver les nouveauxdispositifs médicaux innovants pouvant nécessiter, dans un premiertemps, une diffusion progressive dans les premières années de leuraccès au marché, afin de répondre aux besoins d’une populationcible qui ne bénéficiait pas auparavant d’une telle innovation dansl’indication retenue.