APRÈS ART. 27	N°2524	
ASSEMBLÉE NATIONALE
17 Octobre 2022
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PLFSS 2023 - (N° 274)
Commission		
Gouvernement		
R
AMENDEMENT N°2524
présenté par
M. Mesnier, M. Christophe, M. Gernigon, M. Valletoux, M. Albertini, Mme Bellamy, M. Benoit, Mme Carel, M. Favennec-Bécot , Mme Félicie Gérard, M. Jolivet, M. Kervran, Mme Kochert, M. Lamirault, M. Larsonneur, Mme Le Hénanff, M. Lemaire, Mme Magnier, M. Marcangeli, Mme Moutchou, M. Patrier-Leitus, M. Plassard, M. Portarrieu, Mme Poussier-Winsback, M. Pradal, Mme Rauch, M. Thiébaut, M. Villiers, Mme Violland et les membres du groupe Horizons et apparentés
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ARTICLE ADDITIONNEL
APRÈS L’ARTICLE 27, insérer l’article suivant:
Sous réserve de son traitement par les services de l’Assemblée nationale et de sa recevabilité	
I. – Le code de la sécurité socialeest ainsi modifié :
1° L’article L. 161‑37est ainsi modifié :
a) Après le vingt-neuvièmealinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Dans le cadre des missionsconfiées à la Haute Autorité de santé, la commission spécialisée dela Haute Autorité, mentionnée à l’article L. 162‑1‑24 duprésent code, est chargée de procéder à l’évaluation périodique duservice attendu des produits de santé, actes ou prestations à viséediagnostique, pronostique ou prédictive et du service qu’ilsrendent. »
b) Au trentième alinéa, lesmots :« et L. 161‑37 » sont remplacés par lesmots :« L. 161‑37 et L. 162‑1‑24 ».
2° L’article L. 161‑41est ainsi modifié :
a) Au troisièmealinéa, les mots :« et L. 161‑37 » sontremplacés par les mots :« L. 161‑37 etL. 162‑1‑24 » ;
b) Au dernier alinéa aprèsles mots « produits de santé, » sont insérés les mots« autres que ceux visés à l’articleL. 162‑1‑24 » ;
3° Le chapitre 2 du titre VIdu livre Ier est ainsi modifié :
a) Le II de l’articleL. 162‑1-7 est ainsi modifié :
– Les deux dernières phrasessont supprimés ;
 –Après le premier alinéa,sont insérés trois alinéas ainsi rédigés :
 
« Pour les actes à viséethérapeutique, à la demande du collège, l’avis de la Haute Autoritéde santé peut être préparé par la commission spécialisée mentionnéeà l’article L. 165‑1. »
« Pour les actes à viséediagnostique, pronostique ou prédictive l’avis est rendu par lacommission mentionnée à l’article L. 162‑1‑24. »
« Cet avis est transmis àl’Union nationale des caisses d’assurance maladie dans un délai desix mois à compter du dépôt de la demande, renouvelable une foispour les évaluations complexes. »
b) Il est complété par unarticle L. 162‑1‑24 ainsi rédigé :
« Art. L. 162‑1‑24. – I. – Une commissionspécialisée de la Haute Autorité de santé, distincte descommissions mentionnées aux articles L. 5123‑3 du code de lasanté publique, L. 165‑1, L. 161‑37 du présent code etL. 312‑8 du code de l’action sociale et des familles, estchargée de procéder en vue de leur remboursement ou de leurprise en charge par l’assurance maladie :
« 1° à l’évaluation duservice attendu et de l’amélioration du service attendu des actes àvisée diagnostique, pronostique ou prédictive, dans les conditionsfixées à l’article L. 162‑1‑7 du code de la sécuritésociale ;
« 2° à l’évaluationpériodique du service attendu et de l’amélioration du serviceattendu des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus etcellules issus du corps humain quel qu’en soit le degré detransformation et de leurs dérivés, des produits de santé autresque les médicaments visés à l’article L. 162‑17 etdes prestations de services et d’adaptation associées, lorsque cesproduits et prestations sont à visée diagnostique, pronostique ouprédictive, dans les conditions fixées à l’article L. 165‑1 ducode de la sécurité sociale ;
« 3° à l’évaluationpériodique du service médical rendu et de l’amélioration du servicemédical rendu des médicaments à visée diagnostique, pronostique ouprédictive, dans les conditions fixées aux articles L. 162‑17du code de la sécurité sociale et L. 5123‑3 du code de lasanté publique. » ;
c) À la première phrasedu troisième alinéa de l’article L. 162‑17 après lemot : « publique » sont insérés les mots :« lorsque ses usages sont thérapeutiques ou par celle prévue àl’article L. 162‑1‑24 du présent code lorsque ses usages sontdiagnostiques, pronostiques ou prédictifs » ;
4° La première phrase dupremier alinéa de l’article L. 165‑1 est complétée par lesmots :« lorsque leurs usages sont thérapeutiques, soitmentionnée à l’article L. 162‑1‑24 lorsque leurs usages sontdiagnostiques, pronostiques ou prédictifs. L’inscription esteffectuée soit par la description générique de tout ou partie duproduit concerné, soit sous forme de marque ou de nomcommercial. » ;
II. – Le premier alinéa del’article L. 5123‑3 du code de la santé publique estainsi modifié : 
1° Au début, sont ajoutés lesmots : « Pour les médicaments à viséethérapeutique, » ;
2° Il est ajouté une phraseainsi rédigée : « Pour les médicaments à viséediagnostique, pronostique ou prédictive, cette liste est proposéepar la commission de la Haute Autorité de santé mentionnée àl’article L. 162‑1‑24 du code de la sécuritésociale. »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Dans le contexte de l’essor desinnovations dans le domaine des technologies diagnostiques commepar exemple le développement de la biologie moléculaire enmicrobiologie ou du séquençage très haut-débit engénétique/oncogénétique, une réforme de l’évaluation diagnostiqueapparaît nécessaire pour permettre un accès rapide de la populationà ces innovations.
En effet, si la HAS dispose d’une expertise méthodologiqueinterne reconnue pour l’évaluation des tests diagnostiques, elle nedispose pas, aujourd’hui, d’une commission spécialisée dansl’évaluation des technologies diagnostiques. Ces évaluations sontpour le moment examinées par des commissions plutôt spécialiséesdans l’évaluation thérapeutique, comme la commission de latransparence (CT) ou la commission nationale d’évaluation desdispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS), ou enmobilisant une inter-commission, qui est une organisation lourdetrès consommatrice en ressources.
Cela peut impliquer un retard dans la prise en charge decertains actes ou produits par l’Assurance Maladie.
Ainsi, le présent amendement prévoit la création d’une nouvelleCommission réglementée, dédiée à l’évaluation des technologiesdiagnostiques dans le cadre de leur inscription sur les différenteslistes de prise en charge par l’Assurance Maladie afin de permettrel’optimisation et la simplification administrative de l’évaluationdes technologies à visée diagnostique. Cette commission aura pourmissions :
• L’évaluation des actes professionnels à visée diagnostique,pronostique ou prédictive (par exemple, les actes d’imagerie,d’anatomo-cytopathologie, de médecine nucléaire, de biologiemédicale, incluant les tests compagnons et tout acte diagnostiqueassocié à un produit de santé) ;
• L’évaluation des médicaments diagnostiques associés à desactes d’imagerie (radio-pharmaceutiques, produits decontraste) ;
• L’évaluation des dispositifs médicaux diagnostiques à usageindividuel (autotests).