ART. 30	N°2562	
ASSEMBLÉE NATIONALE
17 Octobre 2022
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PLFSS 2023 - (N° 274)
Commission		
Gouvernement		
R
AMENDEMENT N°2562
présenté par
M. Bazin
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ARTICLE 30
Sous réserve de son traitement par les services de l’Assemblée nationale et de sa recevabilité	
I. – Substituer aux alinéas 7 à 11les quatre alinéas suivants :
 
« V – A. – Lorsque le tarif de responsabilité fixédans les conditions prévues au I. du présent article au titre del’inscription sur l’une des listes mentionnées aux articlesL. 162‑22‑7 et L. 162‑23‑6 d’un traitement par desmédicaments de thérapie innovante définis à l’article 2 durèglement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et duConseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments dethérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi quele règlement (CE) n° 726/2004, est supérieur à un seuil fixépar arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécuritésociale, les médicaments concernés sont pris en charge sur la basedu tarif de responsabilité selon les modalités suivantes.
 
« B. – Le traitement visé au A est remboursé aux établissements desanté dans la limite d’un forfait de thérapie innovante fixé pararrêté des ministres chargés de la santé et de la sécuritésociale.
 
« Le prix limite de vente mentionné au I est égal au forfaitde thérapie innovante divisé par le nombre d’unités de médicamentsnécessaire pour un traitement.
 
« C – Lorsque le montant du tarif de responsabilité mentionné au Aest supérieur au forfait de thérapie innovante mentionné au Bdivisé par le nombre d’unités de médicaments, un ou plusieursversements successifs sont réalisés annuellement pour le compte del’assurance maladie selon les modalités définies par décret, àl’entreprise assurant l’exploitation, l’importation parallèle ou ladistribution parallèle du médicament. »
 
II. – En conséquence, rédiger ainsi la seconde phrase del’alinéa 13 :
 
« La somme du montant facturé aux établissements de santé,mentionné au B, et des versements réalisés, déduction faite, le caséchéant, des remises conventionnelles versées en application del’article L. 162‑18, ne peut être supérieure à un montantdéfini par convention ou à défaut par décision du Comité économiquedes produits de santé ».
 
EXPOSÉ SOMMAIRE
Les médicaments de thérapieinnovantes (notamment thérapies géniques et cellulaires), enpromettant la guérison de maladies chroniques ou mortelles,viennent concentrer en une à deux administrations la valeurthérapeutiques d’une vie entière de traitement. Dans ce contexte,la mesure proposée est nécessaire et souhaitable, afin de permettreconcrètement l’établissement des contrats de gestion del’incertitude prévus par l’accord-cadre actuel entre l’industriepharmaceutique et l’Etat (accord Leem-CEPS du 5 mars 2021) etl’étalement de la charge du paiement par l’AssuranceMaladie. 
Cependant, la mesure proposée pose une problématique majeure. Ellerattache l’ensemble des éléments tarifaires publiés au JournalOfficiel pour les médicaments de thérapie innovante à un forfaitfixé de façon universelle pour l’ensemble de ces thérapies. Iln’existerait donc aucun élément public permettant de documenter lavaleur de ces traitements, dont le seul marqueur serait unesuccession de versements prévue uniquement via une convention entrel’Etat et l’industriel concerné. 
Cet article vient en outre fixer un plafond “universel” de prise encharge en cas d’échec du traitement, et fait ainsi peser unecontrainte inappropriée sur la tarification de ces médicaments,pouvant remettre en cause la soutenabilité économique de certainesentreprises.  
 
Le présent amendement vise à améliorer la lisibilité de latarification des MTI, tout en conservant les dispositionsd’étalement des paiements, de gestion de l’incertitude et depréservation de la trésorerie des établissements prévues dans letexte initial. Il améliore à ce titre la réponse au besoin formulédans la présentation de la mesure. 
Le présent amendement rapproche, dans un souci de lisibilité, lamécanique de tarification des médicaments de thérapie innovante decelle des autres médicaments : 
·      Rattachement des éléments publicsde tarification (tarif de responsabilité) à la valeur dumédicament, via la référence au coût de traitement défini dans lecadre de la négociation conventionnelle entre l’entreprise etl’Etat ; 
·      Protection de la trésorerie desétablissements via le rattachement du prix limite de venteau « forfait de thérapie innovante » prévu par la mesureinitiale ; 
·      Clarification de l’esprit desversements complémentaires prévus conventionnellement entrel’entreprise et l’Etat, qui viennent s’ajouter au forfait dethérapie innovante pour aboutir à un prix net reflétant laperformance de la thérapie, telle qu’observée en vieréelle ; 
·      Définition conventionnelle ou, àdéfaut, par décision du CEPS, des conditions tarifaires en casd’échec du traitement, afin de s’assurer de la soutenabilité pourl’entreprise comme pour l’Assurance Maladie. 
En apportant une vision plus fidèle de la valeur de la MTI, cetamendement préserve l’attractivité de la France et, partant,l’accès rapide des patients français aux thérapiesinnovantes.