APRÈS ART. 31	N°2631	
ASSEMBLÉE NATIONALE
17 Octobre 2022
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PLFSS 2023 - (N° 274)
Commission		
Gouvernement		
R
AMENDEMENT N°2631
présenté par
M. Neuder, Mme Bonnivard, M. Ciotti, Mme Dalloz, Mme Valentin, M. Jean-Pierre Vigier, Mme Corneloup, Mme Bazin-Malgras, Mme Gruet, M. Nury, M. Dumont, M. Brigand, M. Vincendet, M. Taite, M. Dubois, M. Descoeur, Mme Anthoine, M. Viry et M. Portier
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ARTICLE ADDITIONNEL
APRÈS L’ARTICLE 31, insérer l’article suivant:
Sous réserve de son traitement par les services de l’Assemblée nationale et de sa recevabilité	
Dans un délai de six mois à compterde la publication de la présente loi, le Gouvernement saisit leHaut conseil pour l’avenir de l’assurance maladie, mentionné àl’article 72 de la loi n°2005-1579 du 19 décembre 2005, d’unrapport d’évaluation présentant un état des lieux de l’ensemble desmécanismes d’accès dérogatoire et temporaire en France pour lesproduits de santé innovants. Ce rapport dresse un bilan del’efficacité et de l’efficience de ces mécanismes depuis leurcréation. Il propose des mesures de simplification etd’amélioration de ces mécanismes afin de favoriser leur utilisationet leur impact sur le système de santé et la santé de lapopulation. Il sera ensuite présenté au Parlement.
EXPOSÉ SOMMAIRE
Le cadre législatif et réglementaire en France prévoit plusieursdispositifs d’accès accéléré au marché, c’est-à-dire permettant auxpatients d’accéder rapidement à des technologies médicalesinnovantes de manière temporaire et dérogatoire, avant leur priseen charge dans le droit commun : forfait innovation, prise encharge précoce ou dérogatoire, « Article 51 », appels àprojets du ministère chargé de la Santé, etc.
 
L’ensemble de ces dispositifs souffre de sa complexité, tant lesconditions d’éligibilité, les procédures de dossiers, les exigencesen matière de collecte de données et d’évaluation, les mécanismesde financement ou encore les conditions de prise en charge dans ledroit commun sont multiples, et souvent exclusifs les uns desautres. Ces dispositifs ont été créés de façon successive, au coursdes dix dernières années, pour répondre à différentesproblématiques.
 
Cette complexité freine l’engagement pris lors du CSIS 2021,d’offrir un cadre d’accès au marché accéléré et simplifié auxinnovations du secteur des technologies de santé.
 
Il convient de redonner de la visibilité aux acteurs du champ dela santé et de s’assurer de l’efficacité de ces dispositifs. Uneévaluation de l’ensemble de ces dispositifs doit égalementpermettre leur mise en cohérence globale, au bénéfice del’intégration maitrisée, pérenne et efficiente de l’innovation dansle système de santé.
 
Le présent amendement vise donc à ce que les mécanismes d’accèsprécoce en France pour les produits de santé innovants fassentl’objet d’un rapport d’évaluation du Haut conseil pour l’avenir del’assurance maladie, saisi par le Gouvernement au titre de laprotection des comptes sociaux, dressant un état des lieux et unbilan de leur efficacité et efficience.