ART. 31	N°2640	
ASSEMBLÉE NATIONALE
17 Octobre 2022
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PLFSS 2023 - (N° 274)
Commission		
Gouvernement		
R
AMENDEMENT N°2640
présenté par
M. Neuder, Mme Bonnivard, M. Ciotti, Mme Dalloz, Mme Valentin, M. Jean-Pierre Vigier, Mme Corneloup, Mme Bazin-Malgras, Mme Gruet, M. Nury, M. Dumont, M. Brigand, M. Vincendet, M. Taite, M. Dubois, M. Descoeur, Mme Anthoine, M. Viry et M. Portier
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ARTICLE 31
Sous réserve de son traitement par les services de l’Assemblée nationale et de sa recevabilité	
Après l’alinéa 8, insérerl’alinéa suivant :
« 4° bis Ledernier alinéa de l’article L. 162‑52 est complété par unephrase ainsi rédigée : « Un certificat de conformité« sous réserve » peut être délivré à l’exploitant parl’organisme établissant le certificat prévu au présent alinéanotamment si l’exploitant apporte la preuve  que son activitéde télésurveillance médicale mentionné au premier alinéa du présentarticle nécessite une certification au titre du règlement 2017/745relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et93/42/CEE, pour laquelle une demande a été déposée, compte tenu duchangement significatif consécutif à sa mise en conformité auxréférentiels d’interopérabilité et de sécurité prévus à l’articleL. 1470‑5 du code de la santé publique. ».
EXPOSÉ SOMMAIRE
Les entreprises engagées dans l’expérimentation ETAPE sontpro-actives dans leur mise en conformité avec les nouvellesdispositions d’entrée dans le droit commun.
 
Toutefois, les exigences de conformité aux référentielsd’interopérabilité et de sécurité prévus à l’article L. 1470-5 ducode de la santé publique peuvent pour certains produits ouprestations nécessiter des modifications du produit ou de laprestation imposant pour l’exploitant concerné de faire une demandede re-certification au titre du marquage « CE » auprèsd’un organisme notifié en charge de l’évaluation.
 
Or, actuellement, en raison de ressources réglementairesinsuffisantes, les organismes notifiés délivrant ce nouveaumarquage CE (nouveau marquage issu du nouveau règlement européenssur les dispositifs médicaux, le règlement « MDR ») sontcomplètement saturés par les demandes. Une situation de goulotd’étranglement clairement identifiée par le Gouvernementfrançais.
 
Il est donc indispensable d’intégrer cette problématique dans leprocessus de certification en donnant la possibilité à l’organismeen charge de délivrer ce certificat, l’ANS, de délivrer descertificats de conformité aux référentiels interopérabilité etsécurité « sous réserve ». Ces certificats de conformité« sous réserve » seraient soumis à la preuve d’un dépôtde dossier auprès d’un organisme notifié et permettrait auxfabricants dans ces situations de pouvoir accéder au marché auxconditions de droit commun de télésurveillance le temps de leurprocédure auprès des organismes notifiés. Dès l’obtention de leurmarquage « CE », l’ANS leur délivrerait alors leurcertificat de conformité définitif.