APRÈS ART. 29	N°2695	
ASSEMBLÉE NATIONALE
17 Octobre 2022
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PLFSS 2023 - (N° 274)
Commission		
Gouvernement		
R
AMENDEMENT N°2695
présenté par
M. Grelier
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ARTICLE ADDITIONNEL
APRÈS L’ARTICLE 29, insérer l’article suivant:
Sous réserve de son traitement par les services de l’Assemblée nationale et de sa recevabilité	
L’article L. 138‑19‑8 du codede la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, après laréférence : « article L. 162‑22‑7 », sontinsérés les mots : « à l’exception, pour une période detrois ans suivant leur inscription en vue d’une prise en charge autitre de l’article L. 162‑22‑7, des produits et prestationsinnovants présentant un niveau d’amélioration du service attendumajeur, important ou modéré, » ;
2° Après le premier alinéa,sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« Le montant total de lacontribution est calculé comme suit :
« 
Montantremboursé par l’assurance maladie pour l’ensemble des entreprisesredevables (MR)	Taux dela contribution (exprimé en % de la part du montant remboursé)	
MRsupérieur à Z et inférieur ou égal à Z multiplié par 1,01	40%	
MRsupérieur à Z multiplié par 1,01 et inférieur ou égal à Z multipliépar 1,02	50%	
MRsupérieur à Z multiplié par 1,02	60%	
 »
II. – La perte derecettes pour les organismes de sécurité sociale est compensée, àdue concurrence, par un relèvement de la cotisation prévue àl’article L 245‑7 du code de la sécurité sociale.
EXPOSÉ SOMMAIRE
Cet amendement vise à créer une“clause de régulation des dispositifs médicaux”, en lieu et placedu régime de “clause de sauvegarde” pensé à l’origine pour lesecteur du médicament. Loin de vider le mécanisme initial de sasubstance, il s’agit essentiellement d’une mesure symbolique etcohérente, portant le signal fort de l‘ambition de la France enmatière d’innovation. À l’occasion du CSIS 2021, le Président de laRépublique a exprimé son souhait qu’un signal de confiance fortsoit adressé au secteur du dispositif médical. Le secteur afortement contribué à l’effort de lutte contre l’épidémie duCOVID-19, et cette crise a révélé l’importance d’avoir un tissuindustriel médical fort sur notre territoire.
Actuellement, les dispositifs médicaux se voient appliqués uneclause de sauvegarde inadaptée aux spécificités du secteur. Lesecteur des dispositifs médicaux ne peut être traité avec les mêmesmécanismes budgétaires que ceux appliqués au médicament (modèleéconomique, processus technologique et industriel, tissud’entreprise, cycle d’innovation etc…).
Il est donc proposé de créer un régime distinct en ajoutant unmécanisme permettant une graduation du taux de contribution enfonction de plusieurs seuils de dépassement du taux Z, adaptée autissu économique du secteur du dispositif médical constitué enmajorité de PME, TPE et ETI, et qui sanctuarise les dispositifs lesplus innovants, qui représentent à peine 1% en valeur des montantsremboursés.
Cette exception temporaire permettrait de préserver les nouveauxdispositifs médicaux innovants pouvant nécessiter, dans un premiertemps, une diffusion progressive dans les premières années de leuraccès au marché, afin de répondre aux besoins d’une populationcible qui ne bénéficiait pas auparavant d’une telle innovation dansl’indication retenue.