ART. 30	N°2939	
ASSEMBLÉE NATIONALE
17 Octobre 2022
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PLFSS 2023 - (N° 274)
Commission		
Gouvernement		
R
AMENDEMENT N°2939
présenté par
M. Lauzzana
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ARTICLE 30
Sous réserve de son traitement par les services de l’Assemblée nationale et de sa recevabilité	
Après l’alinéa 46, insérerles quatre alinéas suivants :
« 3° Le même IV estcomplété par un alinéa ainsi rédigé : 
« Les personnes chargées, lecas échéant, de la saisie et du contrôle de qualité de ce recueilde données et dûment mandatées à cet effet par l’entreprise quiassure l’exploitation du médicament ont accès, sous réserve del’absence d’opposition des personnes concernées dûment informées,aux données individuelles strictement nécessaires à cette saisie età ce contrôle ; elles sont soumises au secret professionneldans les conditions définies aux articles 226‑13 et 226‑14 du codepénal. » ;
« 4° Le V de l’articleL5. 121‑12‑1 est complété par un alinéa ainsirédigé :
« Les personnes chargées, lecas échéant, de la saisie et du contrôle de qualité du recueil dedonnées et dûment mandatées à cet effet par l’entreprise qui assurel’exploitation du médicament ont accès, sous réserve de l’absenced’opposition des personnes concernées dûment informées, aux donnéesindividuelles strictement nécessaires à cette saisie et à cecontrôle ; elles sont soumises au secret professionnel dansles conditions définies par les articles 226‑13 et 226‑14 du codepénal. »
 
EXPOSÉ SOMMAIRE
Cet amendement complète le travaild’amélioration des dispositifs d’accès précoce et compassionnel quepropose le Gouvernement en renforçant les outils à disposition pourla collecte des données. 
Le recueil des données de vie réelle, est un des piliers desnouveaux dispositifs d’accès précoce et compassionnel. C’est lacontrepartie logique au pari que représente la mise à dispositiond’un médicament avant son autorisation effective. 
Le présent amendement rend possible le recours à des attachés derecherche clinique, ou des techniciens d’étude clinique, pour aiderles praticiens dans la collecte de ces données afin d’en assurerl’exhaustivité et la qualité. Cet amendement ne fait en réalité quetransposer le mécanisme prévu par la loi en matière de recherchebiomédicale. 
Ces professionnels ainsi délégués sont soumis au secret médical. Ladisposition prévoit que le patient puisse expressément s’opposer àcet accès.