APRÈS ART. 9	N°428	
ASSEMBLÉE NATIONALE
13 Octobre 2022
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PLFSS 2023 - (N° 274)
Commission		
Gouvernement		
Tombé
AMENDEMENT N°428
présenté par
Mme Rist, rapporteure générale au nom de la commission des affaires sociales
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ARTICLE ADDITIONNEL
APRÈS L’ARTICLE 9, insérer l’article suivant:
I. – Le titre III du livre Ierdu code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° L’article L. 138‑10est ainsi modifié :
a) Le I est ainsimodifié :
– après la référence :« L. 162‑18‑1 », est insérée la référence :« , L. 162‑18‑2 » ;
– après l’année :« 2022 », sont insérés les mots : « ainsi quede la contribution prévue à l’articleL. 138‑19‑1 » ;
b) Le II est ainsimodifié :
– le 2° est complétépar les mots : « ou sur la liste prévue à l’articleL. 162‑23‑6 » ;
– il est ajoutéun 6° ainsi rédigé :
« 6° Ceux acquis parl’Agence nationale de santé publique en application de l’articleL. 1413‑4 du code de la santé publique. » ;
2° Le premier alinéa del’article L. 138‑11 est ainsi modifié :
– après la référence :« L. 162‑18‑1 », est insérée la référence :« L. 162‑18‑2 » ;
– sont ajoutés les mots :« ainsi que de la contribution prévue àl’article L. 138‑19‑1 » ;
3° L’article L. 138‑15est ainsi rédigé :
« Art. L. 138‑15. – I. – Lesentreprises redevables de la contribution sont tenues de remettre àl’organisme mentionné à l’article L. 213‑1 désigné par ledirecteur de l’Agence centrale des organismes de sécurité socialedont elles relèvent la déclaration, conforme à un modèle fixé pararrêté du ministre chargé de la sécurité sociale, permettant dedéterminer le chiffre d’affaires réalisé au cours de l’année autitre de laquelle la contribution est due, avantle 1er avril de l’année suivante. Selon desmodalités fixées par décret, ces déclarations sont transmises auComité économique des produits de santé afin que celui‑ci signale,le cas échéant, les rectifications des données à opérer.
« Avantle 15 juillet, le Comité économique des produits de santécommunique à l’organisme mentionné au premier alinéa duprésent article les éventuelles différences identifiées avec lesdonnées dont il dispose au titre des missions mentionnées àl’article L. 162‑17‑3. Dans ce même délai, le comitécommunique à l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale,pour chaque entreprise redevable, le montant des remisesmentionnées aux articles L. 162‑16‑5‑1‑1, L. 162‑16‑5‑2,L. 162‑17‑5, L. 162‑18, L. 162‑18‑1,L. 162‑18‑2 et L. 162‑22‑7‑1.
« L’organisme mentionné aupremier alinéa du présent article informe sans délai lesentreprises redevables concernées des différences signalées par leComité. Les entreprises concernées disposent alors d’un délai dequinze jours pour rectifier, le cas échéant, la déclarationqu’elles ont transmise.
« II. – Au plus tardle 1er octobre de l’année suivant l’année autitre de laquelle la contribution est due, lesorganismes chargés du recouvrement de la contributionnotifient à chaque entreprise le montant de la contribution dontelle est redevable.
« III. – Lacontribution est intégralement versée par chaque entrepriseredevable au plus tard le 1er novembre del’année suivant l’année au titre de laquelle la contribution estdue.
« IV. – Lorsquel’entreprise redevable méconnaît la date de déclaration mentionnéeau premier alinéa du I ou le délai de rectification mentionnéau dernier alinéa du I, l’organisme chargé du recouvrement dela contribution met à sa charge une majoration forfaitaire pourdéclaration tardive.
« Cette majoration forfaitaireest égale à 0,05 % du dernier chiffre d’affaires horstaxes total déclaré par l’entreprise, par période de quinze joursde retard, sans pouvoir être inférieureà 2 000 euros ni supérieureà 100 000 euros.
« Son produit est affectéselon les modalités prévues à l’articleL. 162‑37. » ;
4° L’intitulé de lasection 3 du chapitre 8 est ainsi rédigé :« Contribution au titre de médicaments à forte croissance etchiffre d’affaires élevé » ;
5° L’article L. 138‑19‑1est ainsi rédigé :
« Art. L. 138‑19‑1. – I. – Lorsquele chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine,en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, àSaint‑Barthélemy et à Saint‑Martin, au cours de l’année civile, autitre des médicaments mentionnés au III, minoré des remisesmentionnées aux articles L. 162‑16‑5‑1‑1, L. 162‑16‑5‑2,L. 162‑17‑5, L. 162‑18, L. 162‑18‑1,L. 162‑18‑2 et L. 162‑22‑7‑1 ainsi qu’à l’article 62de la loi n° 2021‑1754 du 23 décembre 2021de financement de la sécurité sociale pour 2022, est supérieurà un montant C défini au II du présent article, lesentreprises assurant l’exploitation, l’importation parallèle ou ladistribution parallèle de ces médicaments, au sens des articlesL. 5124‑1, L. 5124‑2, L. 5124‑13 etL. 5124‑13‑2 du code de la santé publique, sont assujetties àune contribution.
« II. – Lemontant C correspond au chiffre d’affaires hors taxes réalisél’année précédente en France métropolitaine, en Guadeloupe, enGuyane, en Martinique, à La Réunion, à Saint‑Barthélemy et àSaint‑Martin, par les entreprises mentionnées au I au titredes médicaments mentionnés au III, minoré des remisesmentionnées aux articles L. 138‑13, L. 162‑16‑5‑1‑1,L. 162‑16‑5‑2, L. 162‑17‑5, L. 162‑18,L. 162‑18‑1, L. 162‑18‑2 et L. 162‑22‑7‑1,ainsi qu’à l’article 62 de la loi n° 2021‑1754du 23 décembre 2021 précitée, de la contributionmentionnée à l’article L. 138‑10 et de la contribution prévueau présent article dues au titre de l’année précédente, auquel aété appliqué un taux de croissance de 10 %.
« III. – Lesmédicaments pris en compte pour le calcul du chiffre d’affairesmentionné au I du présent article et du montant C définiau II remplissent les trois critères suivants :
« 1° Lemédicament :
« a) Soit estinscrit sur l’une des listes mentionnées aux deux premiers alinéasde l’article L. 162‑17, sur la liste prévue à l’articleL. 162‑22‑7 ou sur la liste prévue à l’articleL. 162‑23‑6 ;
« b) Soitbénéficie :
« – d’une autorisation oud’un cadre de prescription compassionnelle prévus aux articlesL. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 du code de la santé publiqueet de la prise en charge correspondante ;
« – d’une autorisationd’importation délivrée en application du premier alinéa del’article L. 5124‑13 du même code et pris en charge parl’assurance maladie ;
« – du dispositif deprise en charge d’accès direct prévu à l’article 62 de la loin° 2021‑1754 du 23 décembre 2021précitée ;
« c) Soit a étéacquis par l’Agence nationale de santé publique en application del’article L. 1413‑4 du code de la santé publique ;
« 2° Les chiffresd’affaires hors taxes réalisés, au titre du médicament, au coursdes deux années civiles précédant l’année civile concernée, enFrance métropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, àLa Réunion, à Saint‑Barthélemy et à Saint‑Martin, minorés desremises mentionnées aux articles L. 162‑16‑5‑1‑1,L. 162‑16‑5‑2, L. 162‑17‑5, L. 162‑18,L. 162‑18‑1, L. 162‑18‑2 et L. 162‑22‑7‑1 du présentcode et à l’article 62 de la loi n° 2021‑1754du 23 décembre 2021 précitée, sont, pour chaqueannée, supérieurs à 50 millions d’euros ;
« 3° Le chiffred’affaires calculé selon les modalités définies au 2° duprésent III a augmenté de plus de 10 % entrel’antépénultième année et l’avant‑dernière année, ainsi qu’entrel’avant‑dernière année et l’année civile concernée ;
5° bis L’article L. 138‑19‑2 est ainsirédigé :
« Art. L. 138‑19‑2. – L’assiette dela contribution définie à l’article L. 138‑19‑1 est égale auchiffre d’affaires de l’année civile mentionné au I du mêmearticle L. 138‑19‑1, minoré des remises mentionnées auxarticles L. 162‑16‑5‑1‑1, L. 162‑16‑5‑2,L. 162‑17‑5, L. 162‑18, L. 162‑18‑1,L. 162‑18‑2 et L. 162‑22‑7‑1 et à l’article 62 de laloi n° 2021‑1754 du 23 décembre 2021précitée. » ;
6° L’article L. 138‑19‑3est ainsi modifié :
a) Aux deuxième ettroisième lignes, deux fois et à la dernière ligne de la premièrecolonne du tableau du deuxième alinéa, la lettre :« W » est remplacée par la lettre :« C » ;
b) La seconde phrase dudernier alinéa est ainsi rédigée : « L’excédentéventuel s’impute sur la contribution mentionnée à l’articleL. 138‑10 du présent code et, le cas échéant, sur lacontribution mentionnée à l’articleL. 138‑19‑1. » ;
7° L’article L. 138‑19‑6est ainsi rédigé :
« Art. L. 138‑19‑6. – Les modalitésde déclaration, de notification, de rectification et de paiementdéfinies aux I à III de l’article L. 138‑15s’appliquent pour le recouvrement de la contribution mentionnée àl’article L. 138‑19‑1. » ;
8° Au premier alinéa del’article L. 138‑20, après la référence :« L. 245‑6 », sont insérés les mots :« ainsi que les majorations afférentes » et après lemot : « contrôlées, », sont insérés les mots :« sous réserve des dispositions spécifiques prévues auxmêmes articles, ».
II. – Pourl’année 2023, le montant M mentionné à l’articleL. 138‑10 du code de la sécurité sociale est fixéà 24,6 milliards d’euros.
III. – Pourl’année 2023, le montant Z mentionné à l’articleL. 138‑19‑8 du code de la sécurité sociale est fixéà 2,21 milliards d’euros.
EXPOSÉ SOMMAIRE
Cet amendement vise à déplacerl’actuel article 29 du PLFSS dans la troisième partie,relative aux recettes. En effet, bien que le mécanisme des clausesde sauvegarde régissant le médicament comme les dispositifsmédicaux visent à encourager les entreprises à faire deséconomies, notamment par le biais du dialogue conventionnel, ledéclenchement de la clause se traduit par une contribution.
L’étude d’impact précise bien à cetégard que le seul effet attendu de cet article réside en recettes,où il est attendu 200 millions d’euros de rendement de laclause pour 2023.
Or, la quatrième partie du PLFSStraite des mesures relatives aux dépenses ayant un impact sur lesrégimes obligatoires de base de la sécurité sociale (ROBSS), tandisque la troisième traite des recettes et de l’équilibre général.Examiner cette disposition dans une partie que la loi organiqueréserve aux dépenses semble donc présenter un risque au regard dela loi organique, que cet amendement vise à éviter. Il s’appuie enoutre sur la pratique constante, que la régulation du montant dumédicament passe par un taux ou un montant, de l’intégration de cesdispositions habituellement examinées dans la troisième partie deslois de financement.