APRÈS ART. 8	N°455	
ASSEMBLÉE NATIONALE
13 Octobre 2022
___________________________________________________________________
PLFSS 2023 - (N° 274)
Commission		
Gouvernement		
Tombé
AMENDEMENT N°455
présenté par
M. Bazin
------------
ARTICLE ADDITIONNEL
APRÈS L’ARTICLE 8, insérer l’article suivant:
I. – Le 3° du III del’article L. 245‑6 du code de la sécurité sociale est ainsirédigé :
« 3° Tous les médicamentsdérivés du sang. »
II. – La perte derecettes pour les organismes de sécurité sociale est compensée àdue concurrence par la majoration de l’accise sur les tabacs prévueau chapitre IV du titre Ier du livre IIIdu code des impositions sur les biens et services.
EXPOSÉ SOMMAIRE
Depuis la LFSS 2014, lesmédicaments dérivés du sang font partie des spécialités exclues del’assiette de la contribution sur le chiffre d’affaires versée parles entreprises pharmaceutiques au profit de la Caisse nationaled’assurance maladie, tout comme certains médicaments génériques etorphelins. Ces médicaments, pour la plupart sans alternativethérapeutique, sont destinés au traitement de maladies rares,graves et invalidantes.
Le législateur a souhaité exonérer ces produits afin quel’approvisionnement du marché français ne soit pas perturbé, dansl’intérêt des malades. En effet, depuis plusieurs années, la Franceconnaît des risques de pénurie en médicaments dérivés du sang dufait de l’accroissement de la demande mondiale en immunoglobulineset de la rareté de la matière première qui compose ces médicaments: le plasma sanguin. Concomitamment, le nombre d’indications de cesmédicaments augmente, ce qui participe à l’accroissement de lademande internationale et aux tensions d’approvisionnementrécurrentes observées en France et ailleurs, accentué par la crisesanitaire mondiale.
Afin d’offrir des solutions pérennes aux patients français, ilest nécessaire de mobiliser l’ensemble des acteurs présents sur leterritoire national, indépendamment de leurs statuts et origines.L’autosuffisance française ne doit et ne peut ainsi s’entendrequ’avec une pluralité d’acteurs car c’est en diversifiant leslaboratoires spécialisés en médicaments dérivés du
plasma et les gammes de médicaments à disposition sur notreterritoire que nous pourrons élargir l’arsenal thérapeutiquedisponible et lutter contre les tensions d’approvisionnement, pourpermettre à chaque patient de conserver le médicament qu’il tolèrele mieux, et de mener une vie la plus « normale » possible.
Les conséquences d’une rupture de soins, véritable perte dechance, peuvent en effet être dramatiques. Parfois privés de leurtraitement pendant plusieurs mois, traités à des fréquences ou àdes doses plus faibles que requises, les patients peuvent égalementsubir des hospitalisations répétées, perdre leur autonomie physiqueou voir leur pronostic vital engagé. Face à cette situationpersistante, les autorités sanitaires françaises ont été obligéesd’établir une hiérarchisation des indications revenant à «prioriser » les patients qui pourront être traités. Cettesituation, dénoncée dans le rapport public annuel de la Cour descomptes de 2022, n’est plus supportable pour les patients, ni pourles professionnels de santé qui les accompagnent.
Aujourd’hui, seuls certains médicaments dérivés du sang sontexonérés de la contribution. Il s’agit d’une part des médicamentsrespectant les principes mentionnés aux articles L. 1221-3 à L.1221-6 du code de la santé publique, et d’autre part desmédicaments bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marchépar dérogation, préparés à partir de sang ou de composants de sangprélevés dans des conditions non conformes au second alinéa del’article L. 1221-3 ou aux articles L. 1221-6 et L. 1221-7, si cesmédicaments apportent une amélioration en termes d’efficacité ou desécurité thérapeutiques ou si des médicaments équivalents ne sontpas disponibles en quantité suffisante pour satisfaire les besoinssanitaires.
En revanche, ne sont pas concernés les produits qui obtiennentune autorisation de mise sur le marché centralisée européenne. Enconséquence, une grande partie des médicaments dérivés du sang,aujourd’hui disponibles sur le marché français, est assujetti àcette contribution de manière discriminatoire. Pourtant, cesmédicaments, soumis par l’ANSM ou l’EMA aux mêmes standards dequalité, de sécurité, d’efficacité et de traçabilité que lesproduits préparés à partir de dons bénévoles, sont tout aussiessentiels à la couverture des besoins des patients que lesmédicaments actuellement exonérés.
Le présent amendement, est issu d’échanges avec les associationset les entreprises du secteur, et il vise à exonérer l’ensemble desmédicaments dérivés du sang de la contribution sur le chiffred’affaires versée par les entreprises pharmaceutiques au profit dela Caisse nationale d’assurance maladie afin de sécuriserl’approvisionnement en médicaments dérivés du plasma et defavoriser un accès pérenne des patients à ces médicaments d’intérêtthérapeutique majeur.