ART. 28	N°575	
ASSEMBLÉE NATIONALE
13 Octobre 2022
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PLFSS 2023 - (N° 274)
Commission		
Gouvernement		
R
AMENDEMENT N°575
présenté par
M. Mesnier, M. Christophe, M. Gernigon, M. Valletoux, M. Albertini, M. Alfandari, Mme Bellamy, Mme Carel, M. Favennec-Bécot , Mme Félicie Gérard, M. Jolivet, M. Kervran, Mme Kochert, M. Lamirault, M. Larsonneur, Mme Le Hénanff, M. Lemaire, Mme Magnier, M. Marcangeli, Mme Moutchou, M. Patrier-Leitus, M. Plassard, M. Portarrieu, Mme Poussier-Winsback, M. Pradal, Mme Rauch, M. Thiébaut, M. Villiers, Mme Violland et les membres du groupe Horizons et apparentés
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ARTICLE 28
Sous réserve de son traitement par les services de l’Assemblée nationale et de sa recevabilité	
À la première phrase de l’alinéa12, supprimer les mots : 
« d’interopérabilité et de sécurité».
EXPOSÉ SOMMAIRE
L’article 28 du PLFSS 2023 créé desdispositions dans le code de la santé publique (article L. 4081-2)qui prévoient que les sociétés de téléconsultations doivent obtenirun agrément du ministre, lequel est notamment soumis à la garantiede la conformité des outils et services numériques de ces sociétésde téléconsultation aux règles relatives à la protection desdonnées personnelles ainsi qu’aux référentiels d’interopérabilitéet de sécurité applicables mentionnés à l’article L. 1470-5. Lamesure prévoit que les modalités de la vérification de laconformité aux référentiels d’interopérabilité sont définies dansles conditions prévues à l’article L. 1470-6.
Or, l’article L. 1470-6, introduiten 2019 par la loi OTSS, n’offre pas les outils suffisants auregard des enjeux de régulation des outils et services detéléconsultation, et des services numériques en santé pluslargement, notamment au regard de leur prise en charge parl’assurance maladie. Par ailleurs, il est important de relever quela loi de financement de la sécurité sociale pour 2022 a déjà crééun modèle de prise en charge par l’assurance maladie en matière detélésurveillance, qui repose sur le recours obligatoire à desdispositifs médicaux de télésurveillance et conditionne leur priseen charge à leur conformité aux référentiels mentionnés à l’articleL. 1470-5 du code de la santé publique. Ainsi, l’outillagelégislatif permettant d’assurer un bon encadrement des dépensesainsi programmées doit être renforcé, d’une manière générale, afind’étendre et renforcer les mécanismes de vérification deconformité, de prévoir une mesure générale de conditionnement de laprise en charge par l’assurance maladie de tout outilnumérique au respect des référentiels mentionnés à l’article L.1470-5 et d’ajouter des sanctions en cas de non-respect.
Ces sanctions, de naturefinancière, viendront en outre abonder les ressources del’assurance maladie si elles sont prononcées. Elles permettrontd’abonder le 6ème sous objectif pour renforcer les missions derégulation des outils numériques par le groupement d’intérêt publicmentionné à l’article L. 1111-24 du code de la santé publique(Agence du numérique en santé). 
Deux ajustements à l’article L.1470-5 sont également proposés pour renforcer les exigences etveiller à leur mise à jour régulière.
Au titre de la coordination destextes, et afin d’harmoniser avec la proposition d’ajout faite àl’article 28, il est également proposé de modifier la référence àl’article L. 1470-5 prévue au 3° du futur article L. 4081-2 pour nepas limiter aux seuls référentiels d’interopérabilité et desécurité, mais pour élargir à l’ensemble des référentiels, afin depermettre le cas échéant d’englober les
référentiels d’éthique.
La mesure proposée a un impactfinancier sur l’assurance maladie dès lors qu’elle permet derenforcer le contrôle sur les financements alloués de manièrepérenne aux activités de télésurveillance et de téléconsultation,ainsi que d’une manière plus générale aux dispositifs médicauxnumériques et qu’elle peut donner lieu à des recettes liées auxsanctions susceptibles d’être prononcées. Elle aura ainsi « uneffet sur les dépenses et sur les ressources de l’année des régimesobligatoires de base », ce qui conformément aux dispositions du C,du V de l’article LO.111-3 du code de la sécurité sociale, justifiesa place en loi de financement de la sécurité sociale.
Il est donc proposé de prévoir lesmodifications suivantes au code de la santé publique :
· Elargir le périmètre de l’article L. 1470-6 pour embrasser toutle périmètre de l’article L. 1470-5, incluant ainsi notamment lesréférentiels de sécurité ;
· Prévoir, dans la loi, le principe de la délivrance d’uncertificat de conformité pour attester de la conformité desservices numériques en santé aux référentiels approuvés enapplication de l’article L. 1470-5 (modification de l’al. 1er del’art. L. 1470-6), à l’instar de ce qui est déjà prévu à l’articleL. 162-52 du code de la sécurité sociale ;
· Permettre de conditionner la prise en charge par l’Assurancemaladie des outils à la production d’un certificat de conformité àun ou plusieurs référentiels de l’ANS (ajout d’un aliéna à l’art.L. 1470-6) ;
· Prévoir, en complément des mesures d’incitation déjà prévues, dessanctions financières (ajout d’un alinéa à l’article L. 1470-6) àl’égard :
o Des éditeurs de services numériques en santé qui nerespecteraient pas les référentiels approuvés en application del’art. L. 1470-5 ;
o Des ES/PS (hors professions et services conventionnés) quiutiliseraient des services numériques en santé qui ne disposent pasdu certificat de conformité, lorsque ce certificat estrequis. L’entrée en vigueur de ces sanctions nouvelles estdécalée au plus tard au 31/12/2024.
· Etendre le périmètre des référentiels de l’ANS aux sujetséthiques pour couvrir l’actuel périmètre du référencement aucatalogue de service de Mon espace santé, tel que prévu à l’articleL. 1111-13-2 du code de la santé publique (modification del’article L. 1470-5) en donnant la possibilité d’ajouter, pour lesservices numériques en santé pour lesquels c’est pertinent, desexigences relatives à la qualité du contenu, à l’accessibilité, àla transparence sur le traitement des données, aux mécanismesd’information, d’évaluation et de contrôle en cas de recours àl’intelligence artificielle, et au développement durable ;
· Préciser dans la loi que les référentiels doivent être revuspériodiquement pour veiller à leur mise à jour, afin de tenircompte d’un contexte technique et juridique qui évolue trèsrapidement. L’objectif étant de s’assurer que la norme est conformeà l’état de l’art (ajout d’un alinéa à l’article L. 1470-5) ;
· Par souci de coordination, modifier la référence faite auxréférentiels de l’article L. 1470-5 dans le nouvel article L.4081-2.