ART. 28	N°580	
ASSEMBLÉE NATIONALE
13 Octobre 2022
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PLFSS 2023 - (N° 274)
Commission		
Gouvernement		
R
AMENDEMENT N°580
présenté par
M. Mesnier, M. Christophe, M. Gernigon, M. Valletoux, M. Albertini, M. Alfandari, Mme Bellamy, Mme Carel, M. Favennec-Bécot , Mme Félicie Gérard, M. Jolivet, M. Kervran, Mme Kochert, M. Lamirault, M. Larsonneur, Mme Le Hénanff, M. Lemaire, Mme Magnier, M. Marcangeli, Mme Moutchou, M. Patrier-Leitus, M. Plassard, M. Portarrieu, Mme Poussier-Winsback, M. Pradal, Mme Rauch, M. Thiébaut, M. Villiers, Mme Violland et les membres du groupe Horizons et apparentés
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ARTICLE 28
Sous réserve de son traitement par les services de l’Assemblée nationale et de sa recevabilité	
Compléter l’alinéa 25 par lesmots :
« , à l’exception desdispositions prévues au h du II bis, quientrent en vigueur à une date fixée par décret en Conseil d’État etau plus tard le 31 décembre 2024. »
EXPOSÉ SOMMAIRE
L’article 28 du PLFSS 2023 créé desdispositions dans le code de la santé publique (article L.4081-2) qui prévoient que les sociétés de téléconsultations doiventobtenir un agrément du ministre, lequel est notamment soumis àla garantie de la conformité des outils et services numériquesde ces sociétés de téléconsultation aux règles relatives à laprotection des données personnelles ainsi qu’aux référentielsd’interopérabilité et de sécurité applicables mentionnésà l’article L. 1470-5. La mesure prévoit que les modalités dela vérification de la conformité aux référentielsd’interopérabilité sont définies dans les conditions prévues àl’article L. 1470-6.
Or, l’article L. 1470-6, introduit en 2019 par la loi OTSS,n’offre pas les outils suffisants au regard des enjeux derégulation des outils et services de téléconsultation, et desservices numériques en santé plus largement, notamment auregard de leur prise en charge par l’assurance maladie. Parailleurs, il est important de relever que la loi de financement dela sécurité sociale pour 2022 a déjà créé un modèle de priseen charge par l’assurance maladie en matière de télésurveillance,qui repose sur le recours obligatoire à des dispositifsmédicaux de télésurveillance et conditionne leur prise encharge à leur conformité aux référentiels mentionnés à l’article L.1470-5 du code de la santé publique. Ainsi, l’outillagelégislatif permettant d’assurer un bon encadrement des dépensesainsi programmées doit être renforcé, d’une manière générale,afin d’étendre et renforcer les mécanismes de vérification deconformité, de prévoir une mesure générale de conditionnement de laprise en charge par l’assurance maladie de tout outilnumérique au respect des référentiels mentionnés à l’articleL. 1470-5 et d’ajouter des sanctions en cas de non-respect.
Ces sanctions, de nature financière, viendront en outre abonderles ressources de l’assurance maladie si elles sontprononcées. Elles permettront d’abonder le 6ème sous objectif pourrenforcer les missions de régulation des outils numériques parle groupement d’intérêt public mentionné à l’article L. 1111-24 ducode de la santé publique (Agence du numérique en santé). 
Deux ajustements à l’article L. 1470-5 sont également proposéspour renforcer les exigences et veiller à leur mise à jourrégulière.
Au titre de la coordination des textes, et afin d’harmoniseravec la proposition d’ajout faite à l’article 28, il estégalement proposé de modifier la référence à l’article L. 1470-5prévue au 3° du futur article L. 4081-2 pour ne pas limiteraux seuls référentiels d’interopérabilité et de sécurité, maispour élargir à l’ensemble des référentiels, afin de permettre lecas échéant d’englober les
référentiels d’éthique.
La mesure proposée a un impact financier sur l’assurance maladiedès lors qu’elle permet de renforcer le contrôle sur lesfinancements alloués de manière pérenne aux activitésde télésurveillance et de téléconsultation, ainsi que d’unemanière plus générale aux dispositifs médicaux numériques etqu’elle peut donner lieu à des recettes liées aux sanctionssusceptibles d’être prononcées. Elle aura ainsi « un effet surles dépenses et sur les ressources de l’année des régimesobligatoires de base », ce qui conformément aux dispositions du C,du V de l’article LO.111-3 du code de la sécurité sociale,justifie sa place en loi de financement de lasécurité sociale.
Il est donc proposé de prévoir les modifications suivantes aucode de la santé publique :
· Elargir le périmètre de l’article L. 1470-6 pour embrasser toutle périmètre de l’article L. 1470-5, incluant ainsi notammentles référentiels de sécurité ;
· Prévoir, dans la loi, le principe de la délivrance d’uncertificat de conformité pour attester de la conformité desservices numériques en santé aux référentiels approuvés enapplication de l’article L. 1470-5 (modification de l’al. 1erde l’art. L. 1470-6), à l’instar de ce qui est déjà prévu àl’article L. 162-52 du code de la sécurité sociale ;
· Permettre de conditionner la prise en charge par l’Assurancemaladie des outils à la production d’un certificat deconformité à un ou plusieurs référentiels de l’ANS (ajout d’unaliéna à l’art. L. 1470-6) ;
· Prévoir, en complément des mesures d’incitation déjà prévues, dessanctions financières (ajout d’un alinéa à l’article L.1470-6) à l’égard :
o Des éditeurs de services numériques en santé qui nerespecteraient pas les référentiels approuvés en applicationde l’art. L. 1470-5 ;
o Des ES/PS (hors professions et services conventionnés) quiutiliseraient des services numériques en santé qui nedisposent pas du certificat de conformité, lorsque ce certificatest requis. L’entrée en vigueur de ces sanctions nouvelles estdécalée au plus tard au 31/12/2024.
· Etendre le périmètre des référentiels de l’ANS aux sujetséthiques pour couvrir l’actuel périmètre du référencement aucatalogue de service de Mon espace santé, tel que prévu àl’article L. 1111-13-2 du code de la santé publique(modification de l’article L. 1470-5) en donnantla possibilité d’ajouter, pour les services numériques ensanté pour lesquels c’est pertinent, des exigences relatives àla qualité du contenu, à l’accessibilité, à la transparence sur letraitement des données, aux mécanismes d’information,d’évaluation et de contrôle en cas de recours à l’intelligenceartificielle, et au développement durable ;
· Préciser dans la loi que les référentiels doivent être revuspériodiquement pour veiller à leur mise à jour, afin de tenircompte d’un contexte technique et juridique qui évolue trèsrapidement. L’objectif étant de s’assurer que la norme estconforme à l’état de l’art (ajout d’un alinéa à l’article L.1470-5) ;
· Par souci de coordination, modifier la référence faite auxréférentiels de l’article L. 1470-5 dans le nouvel article L.4081-2.