ART. 28	N°AS1131	
ASSEMBLÉE NATIONALE
6 Octobre 2022
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PLFSS 2023 - (N° 274)
Adopté
AMENDEMENT N°AS1131
présenté par
M. Mesnier, M. Christophe, rapporteur M. Gernigon, M. Valletoux, M. Albertini, M. Alfandari, Mme Bellamy, Mme Carel, M. Favennec-Bécot , Mme Félicie Gérard, M. Jolivet, M. Kervran, Mme Kochert, M. Lamirault, M. Larsonneur, Mme Le Hénanff, M. Lemaire, Mme Magnier, M. Marcangeli, Mme Moutchou, M. Patrier-Leitus, M. Plassard, M. Portarrieu, Mme Poussier-Winsback, M. Pradal, Mme Rauch, M. Thiébaut, M. Villiers, Mme Violland et les membres du groupe Horizons et apparentés
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ARTICLE 28
À la première phrase del’alinéa 12, supprimer les mots :
« d’interopérabilité et desécurité ».
EXPOSÉ SOMMAIRE
L’article 28 du PLFSS 2023créé des dispositions dans le code de la santé publique (articleL. 4081‑2) qui prévoient que les sociétés de téléconsultationsdoivent obtenir un agrément du ministre, lequel est notammentsoumis à la garantie de la conformité des outils et servicesnumériques de ces sociétés de téléconsultation aux règles relativesà la protection des données personnelles ainsi qu’aux référentielsd’interopérabilité et de sécurité applicables mentionnés àl’article L. 1470‑5. La mesure prévoit que les modalités de lavérification de la conformité aux référentiels d’interopérabilitésont définies dans les conditions prévues à l’articleL. 1470‑6.
Or, l’article L. 1470‑6,introduit en 2019 par la loi OTSS, n’offre pas les outilssuffisants au regard des enjeux de régulation des outils etservices de téléconsultation, et des services numériques en santéplus largement, notamment au regard de leur prise en charge parl’assurance maladie.
Par ailleurs, il est important derelever que la loi de financement de la sécurité sociale pour 2022a déjà créé un modèle de prise en charge par l’assurance maladie enmatière de télésurveillance, qui repose sur le recours obligatoireà des dispositifs médicaux de télésurveillance et conditionne leurprise en charge à leur conformité aux référentiels mentionnés àl’article L. 1470‑5 du code de la santé publique.
Ainsi, l’outillage législatifpermettant d’assurer un bon encadrement des dépenses ainsiprogrammées doit être renforcé, d’une manière générale, afind’étendre et renforcer les mécanismes de vérification deconformité, de prévoir une mesure générale de conditionnement de laprise en charge par l’assurance maladie de tout outil numérique aurespect des référentiels mentionnés à l’article L. 1470‑5 etd’ajouter des sanctions en cas de non-respect.
Ces sanctions, de naturefinancière, viendront en outre abonder les ressources del’assurance maladie si elles sont prononcées. Elles permettrontd’abonder le 6ème sous objectif pour renforcer lesmissions de régulation des outils numériques par le groupementd’intérêt public mentionné à l’article L. 1111‑24 du code dela santé publique (Agence du numérique en santé).
Deux ajustements à l’articleL. 1470‑5 sont également proposés pour renforcer les exigenceset veiller à leur mise à jour régulière.
Au titre de la coordination destextes, et afin d’harmoniser avec la proposition d’ajout faite àl’article 28, il est également proposé de modifier laréférence à l’article L. 1470‑5 prévue au 3° du futurarticle L. 4081‑2 pour ne pas limiter aux seuls référentielsd’interopérabilité et de sécurité, mais pour élargir à l’ensembledes référentiels, afin de permettre le cas échéant d’englober lesréférentiels d’éthique.
La mesure proposée a un impactfinancier sur l’assurance maladie dès lors qu’elle permet derenforcer le contrôle sur les financements alloués de manièrepérenne aux activités de télésurveillance et de téléconsultation,ainsi que d’une manière plus générale aux dispositifs médicauxnumériques et qu’elle peut donner lieu à des recettes liées auxsanctions susceptibles d’être prononcées. Elle aura ainsi « uneffet sur les dépenses et sur les ressources de l’année des régimesobligatoires de base », ce qui conformément aux dispositionsdu C, du V de l’article LO.111‑3 du code de la sécurité sociale,justifie sa place en loi de financement de la sécurité sociale.
Il est donc proposé de prévoir lesmodifications suivantes au code de la santé publique :
·  Elargir le périmètre del’article L. 1470‑6 pour embrasser tout le périmètre del’article L. 1470‑5, incluant ainsi notamment les référentielsde sécurité ;
·  Prévoir, dans la loi, leprincipe de la délivrance d’un certificat de conformité pourattester de la conformité des services numériques en santé auxréférentiels approuvés en application de l’article L. 1470‑5(modification de l’al. 1er del’art. L. 1470‑6), à l’instar de ce qui est déjà prévu àl’article L. 162‑52 du code de la sécurité sociale ;
·  Permettre de conditionnerla prise en charge par l’Assurance maladie des outils à laproduction d’un certificat de conformité à un ou plusieursréférentiels de l’ANS (ajout d’un aliéna àl’art. L. 1470‑6) ;
·  Prévoir, en complément desmesures d’incitation déjà prévues, des sanctions financières (ajoutd’un alinéa à l’article L. 1470‑6) à l’égard :
o  Des éditeurs de servicesnumériques en santé qui ne respecteraient pas les référentielsapprouvés en application de l’art. L. 1470‑5 ;
o  Des ES/PS (hors professionset services conventionnés) qui utiliseraient des servicesnumériques en santé qui ne disposent pas du certificat deconformité, lorsque ce certificat est requis. 
L’entrée en vigueur de cessanctions nouvelles est décalée au plus tard au 31/12/2024.
·  Etendre le périmètre desréférentiels de l’ANS aux sujets éthiques pour couvrir l’actuelpérimètre du référencement au catalogue de service de Mon espacesanté, tel que prévu à l’article L. 1111‑13‑2 du code de lasanté publique (modification de l’article L. 1470‑5) endonnant la possibilité d’ajouter, pour les services numériques ensanté pour lesquels c’est pertinent, des exigences relatives à laqualité du contenu, à l’accessibilité, à la transparence sur letraitement des données, aux mécanismes d’information, d’évaluationet de contrôle en cas de recours à l’intelligence artificielle, etau développement durable ;
·  Préciser dans la loi queles référentiels doivent être revus périodiquement pour veiller àleur mise à jour, afin de tenir compte d’un contexte technique etjuridique qui évolue très rapidement. L’objectif étant de s’assurerque la norme est conforme à l’état de l’art (ajout d’un alinéaà l’article L. 1470‑5) ;
·  Par souci de coordination,modifier la référence faite aux référentiels de l’articleL. 1470‑5 dans le nouvel article L. 4081‑2.