ART. 30	N°AS1310	
ASSEMBLÉE NATIONALE
6 Octobre 2022
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PLFSS 2023 - (N° 274)
Rejeté
AMENDEMENT N°AS1310
présenté par
M. Christophe, rapporteur
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ARTICLE 30
I. – Substituer auxalinéas 7 à 11 les quatre alinéas suivants :
« V. – A. – Lorsque le tarifde responsabilité fixé dans les conditions prévues au I du présentarticle au titre de l’inscription sur l’une des listes mentionnéesaux articles L. 162‑22‑7 et L. 162‑23‑6 d’un traitementpar des médicaments de thérapie innovante définis àl’article 2 du règlement n° 1394/2007 du Parlementeuropéen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant lesmédicaments de thérapie innovante et modifiant la directive2001/83/ CE ainsi que le règlement n° 726/2004, est supérieurà un seuil fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et dela sécurité sociale, les médicaments concernés sont pris en chargesur la base du tarif de responsabilité selon les modalitéssuivantes.
« B. – Le traitement visé au Aest remboursé aux établissements de santé dans la limite d’unforfait de thérapie innovante fixé par arrêté des ministres chargésde la santé et de la sécurité sociale.
« Le prix limite de ventementionné au I est égal au forfait de thérapie innovante divisé parle nombre d’unités de médicaments nécessaire pour untraitement.
« C. – Lorsque le montantdu tarif de responsabilité mentionné au A est supérieur au forfaitde thérapie innovante mentionné au B divisé par le nombre d’unitésde médicaments, un ou plusieurs versements successifs sont réalisésannuellement pour le compte de l’assurance maladie selon lesmodalités définies par décret, à l’entreprise assurantl’exploitation, l’importation parallèle ou la distributionparallèle du médicament. »
II.  – En conséquence, àl’alinéa 13, substituer à la seconde phrase la phrasesuivante :
« La somme du montant facturéaux établissements de santé, mentionné au B, et des versementsréalisés, déduction faite, le cas échéant, des remisesconventionnelles versées en application de l’articleL. 162‑18, ne peut être supérieure à un montant défini parconvention ou à défaut par décision du comité économique desproduits de santé ».
EXPOSÉ SOMMAIRE
Les médicaments de thérapieinnovantes (notamment thérapies géniques et cellulaires), enpromettant la guérison de maladies chroniques ou mortelles,viennent concentrer en une à deux administrations la valeurthérapeutiques d’une vie entière de traitement. Dans ce contexte,la mesure proposée au PLFSS est nécessaire et souhaitable, afin depermettre concrètement l’établissement des contrats de gestion del’incertitude prévus par l’accord-cadre actuel entre l’industriepharmaceutique et l’État (accord Leem-CEPS du 5 mars 2021) etl’étalement de la charge du paiement par l’Assurance Maladie.
Cependant, la mesure proposée poseune problématique majeure. Elle rattache l’ensemble des élémentstarifaires publiés au Journal Officiel pour les médicaments dethérapie innovante à un forfait fixé de façon universelle pourl’ensemble de ces thérapies. Il n’existerait donc aucun élémentpublic permettant de documenter la valeur de ces traitements, dontle seul marqueur serait une succession de versements prévueuniquement via une convention entre l’État et l’industrielconcerné.
Cet article vient donc fixer unplafond « universel » de prise en charge en cas d’échecdu traitement, et fait ainsi peser une contrainte inappropriée surla tarification de ces médicaments, pouvant remettre en cause lasoutenabilité économique de certaines entreprises.
Le présent amendement vise àaméliorer la lisibilité de la tarification des MTI, tout enconservant les dispositions d’étalement des paiements, de gestionde l’incertitude et de préservation de la trésorerie desétablissements prévues dans le texte initial.
Il améliore à ce titre la réponseau besoin que formule le Gouvernement dans sa présentation de lamesure.
Le présent amendement rapproche,dans un souci de lisibilité, la mécanique de tarification desmédicaments de thérapie innovante de celle des autresmédicaments :
-  Rattachement des éléments publics de tarification (tarif deresponsabilité) à la valeur du médicament, via la référence au coûtde traitement défini dans le cadre de la négociationconventionnelle entre l’entreprise et l’État ;
-  Protection de la trésorerie des établissements via lerattachement du prix limite de vente au « forfait dethérapie innovante » prévu par la mesure initiale ;
-  Clarification de l’esprit des versements complémentairesprévus conventionnellement entre l’entreprise et l’État, quiviennent s’ajouter au forfait de thérapie innovante pour aboutir àun prix net reflétant la performance de la thérapie, tellequ’observée en vie réelle ;
-  Définition conventionnelle ou, à défaut, par décision duCEPS, des conditions tarifaires en cas d’échec du traitement, afinde s’assurer de la soutenabilité pour l’entreprise comme pourl’Assurance Maladie.
En apportant une vision plus fidèlede la valeur de la MTI, cet amendement préserve l’attractivité dela France et, partant, l’accès rapide des patients français auxthérapies innovantes.