APRÈS ART. 30	N°AS1525	
ASSEMBLÉE NATIONALE
6 Octobre 2022
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PLFSS 2023 - (N° 274)
Rejeté
AMENDEMENT N°AS1525
présenté par
M. Maudet, Mme Abomangoli, M. Alexandre, M. Amard, Mme Amiot, Mme Amrani, M. Arenas, Mme Autain, M. Bernalicis, M. Bex, M. Bilongo, M. Bompard, M. Boumertit, M. Boyard, M. Caron, M. Carrière, M. Chauche, Mme Chikirou, M. Clouet, M. Coquerel, M. Corbière, M. Coulomme, Mme Couturier, M. Davi, M. Delogu, Mme Dufour, Mme Erodi, Mme Etienne, M. Fernandes, Mme Ferrer, Mme Fiat, M. Gaillard, Mme Garrido, Mme Guetté, M. Guiraud, Mme Hignet, Mme Keke, M. Kerbrat, M. Lachaud, M. Laisney, M. Le Gall, Mme Leboucher, Mme Leduc, M. Legavre, Mme Legrain, Mme Lepvraud, M. Léaument, Mme Pascale Martin, Mme Élisa Martin, M. Martinet, M. Mathieu, Mme Maximi, Mme Manon Meunier, M. Nilor, Mme Obono, Mme Oziol, Mme Panot, M. Piquemal, M. Portes, M. Prud’homme, M. Quatennens, M. Ratenon, M. Rome, M. Ruffin, M. Saintoul, M. Sala, Mme Simonnet, Mme Soudais, Mme Stambach-Terrenoir, Mme Taurine, Mme Taurinya, M. Tavel, Mme Trouvé, M. Vannier et M. Walter
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ARTICLE ADDITIONNEL
APRÈS L’ARTICLE 30, insérer l’article suivant:
Le I de l’article L. 165‑2 ducode de la sécurité sociale est complété par un alinéa ainsirédigé :
« En cas de difficulté etd’impasse dans le dialogue avec l’exploitant, il doitsystématiquement être considéré le recours possible à la licenced’office prévu à l’article L. 613‑16 du code la propriétéintellectuelle. Il en est de même lorsqu’une pénalité financièreprévue à l’article L. 165‑2‑1 du présent code a été prononcéeà la charge de l’exploitant. En outre ce dernier perd son droitexclusif d’exploitation sur le médicament prévu à l’articleL. 611‑1 du code de la propriété intellectuelle. »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Par cet amendement, rédigé sur labase des travaux de l’Observatoire de la transparence dans lespolitiques du médicament, nous demandons qu’en cas d’informationstransmises insuffisantes, le mécanisme de licence d’office soitautomatiquement enclenché.
L’objet de cet amendement n’est pasd’inscrire dans la loi la licence d’office, puisque celle-ci existedéjà dans le droit français, mais bien d’utiliser automatiquementla licence d’office en cas de manque de transparence de la part desindustriels.
Selon les règles de l’Organisationmondiale du commerce, la licence d’office doit venir répondre à unproblème ; ici il s’agit de l’absence de transparence qui ades conséquences sur la disponibilité du produit de santé (entermes d’accès ou de coûts pour l’Assurance maladie et les financespubliques).
Par ailleurs, nous demandons qu’encas d’informations insuffisantes de la part d’un exploitant sur sesproduits de santé, les clauses d’exclusivité de marché oud’exclusivité des données cliniques dont il bénéficie soientautomatiquement levées.