ART. 28	N°AS1622	
ASSEMBLÉE NATIONALE
8 Octobre 2022
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PLFSS 2023 - (N° 274)
Adopté
AMENDEMENT N°AS1622
présenté par
M. Mesnier, M. Christophe, rapporteur M. Gernigon, M. Valletoux, M. Albertini, M. Alfandari, Mme Bellamy, Mme Carel, M. Favennec-Bécot , Mme Félicie Gérard, M. Jolivet, M. Kervran, Mme Kochert, M. Lamirault, M. Larsonneur, Mme Le Hénanff, M. Lemaire, Mme Magnier, M. Marcangeli, Mme Moutchou, M. Patrier-Leitus, M. Plassard, M. Portarrieu, Mme Poussier-Winsback, M. Pradal, Mme Rauch, M. Thiébaut, M. Villiers, Mme Violland et les membres du groupe Horizons et apparentés
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ARTICLE 28
Après l’alinéa 24, insérer lesvingt-et-un alinéas suivants :
« II bis. – Le chapitre II dutitre VII du livre IV de la première partie du code de lasanté publique est ainsi modifié :
« 1° L’articleL. 1470‑5 est ainsi modifié :
« a) Aupremier alinéa, les mots : « et de sécurité »sont remplacés par les mots : « de sécurité etd’éthique » ;
« b) Il estcomplété par un alinéa ainsi rédigé :
« Le groupement d’intérêtpublic mentionné à l’article L. 1111‑24 assure le suivi et larevue régulière de ces référentiels. » ;
« 2° L’articleL. 1470‑6 du code de la santé publique est ainsimodifié :
« a) Le premieralinéa est ainsi rédigé :
« I. – La conformitéd’un système d’information ou d’un service ou outil numérique ensanté aux référentiels mentionnés à l’article L. 1470‑5 estattestée par la délivrance d’un certificat de conformité, délivrépar le groupement d’intérêt public mentionné à l’articleL. 1111‑24, des organismes de certification accrédités parl’instance française d’accréditation ou l’instance nationaled’accréditation d’un autre État membre de l’Union européennementionnée à l’article 137 de la loi n° 2008‑776du 4 août 2008 de modernisation de l’économie, selondes modalités fixées par décret en Conseil d’État pris après avisde la Commission nationale de l’informatique et des libertés.L’arrêté mentionné à l’article L. 1470‑5 précise si uneprocédure de délivrance d’un certificat de conformité est associéeà ce référentiel. Dans ce cas, l’arrêté mentionne les organismesqui délivrent le certificat, ainsi que, le cas échéant, lessituations dans lesquelles ce certificat de conformité estobligatoire. » ;
« d) Les deuxième,troisième et quatrième alinéa sont regroupés dansun II ;
« e) À la findu deuxième alinéa, les mots : « prévus au premieralinéa » sont remplacés par les mots : « mentionnésà l’article L. 1470‑5 » ;
« f) À la fin dutroisième alinéa, les mots : « premier alinéa duprésent article » sont remplacés par le mot :« I » ;
« g) Après letroisième alinéa, sont insérés au II deux nouveaux alinéasainsi rédigés :
« La liste des servicesnumériques disposant de certificats de conformité aux référentielsmentionnés à l’article L. 1470‑5 est mise à disposition dupublic par le groupement d’intérêt public mentionné à l’articleL. 1111‑24.
« Les conventions mentionnéesaux articles L. 162‑14‑1, L. 162‑16‑1 et L. 162‑32‑1du code de la sécurité sociale peuvent prévoir que certains soinsdélivrés et prescrits par les professionnels et établissements desanté réalisés au moyen de services numériques en santé nedisposant pas d’un certificat de conformité mentionné au I, ne sontpas pris en charge par l’assurance maladie. Dans ce cas, il peutêtre fait application de l’article L. 133‑4 du code de lasécurité sociale. »
« h) Il estcomplété par six alinéas ainsi rédigés :
« III. – Lorsqu’unéditeur de services numériques en santé, un professionnel personnephysique ou une personne morale mentionnéeaux 1° et 2° de l’article L. 1470‑1 autrequ’un professionnel de santé relevant des professions faisantl’objet d’une convention mentionnée à l’article L. 162‑14‑1 ouL. 162‑16‑1, ne se conforme pas aux référentiels mentionnés àl’article L. 1470‑5 ou ne dispose pas du certificat deconformité aux référentiels mentionné à l’article L. 1470‑6lorsque celui-ci est requis et en l’absence de réponse dans ledélai fixé par l’injonction ou si cette réponse est insuffisante,le ministre chargé de la santé, sur proposition du groupementd’intérêt public mentionné à l’article L. 1111‑24, peutprononcer, après que l’intéressé a été mis en mesure de présenterses observations, une pénalité financière à sa charge. Le montantde la pénalité ne peut être supérieur :
« 1° À 1 % duchiffre d’affaires, hors taxes, réalisé en France par l’éditeur autitre du dernier exercice clos pour l’année précédente, dans lalimite d’un million d’euros ;
« 2° À 1 000 euros pour les personnesphysiques et 10 000 euros pour les personnesmorales.
« Le montant de la pénalitéest fixé en fonction de la gravité du manquement constaté. Leministre chargé de la santé peut assortir cette amende d’uneastreinte journalière lorsque l’éditeur ne s’est pas conformé, àl’issue du délai fixé par une mise en demeure, aux prescriptionsqui lui ont été adressées. Le montant de l’astreinte ne peutexcéder 1 000 euros par jour.
« Les professionnels etservices de santé relevant de l’une des conventions mentionnées auxarticles L. 162‑14‑1, L. 162‑16‑1 et L. 162‑32‑1 quiutilisent des services numériques en santé qui ne disposent pas ducertificat de conformité mentionné au I, lorsque celui-ci estrequis, encourent les sanctions prévues dans la convention.
« Le produit des sanctionsfinancières prévues au présent III est affecté à la Caissenationale de l’assurance maladie, pour abonder le sixièmesous-objectif de l’objectif national de dépenses d’assurancemaladie et concourir au développement de la régulation du numériqueen santé. »
EXPOSÉ SOMMAIRE
L’article 28 du PLFSS 2023créé des dispositions dans le code de la santé publique (articleL. 4081‑2) qui prévoient que les sociétés de téléconsultationsdoivent obtenir un agrément du ministre, lequel est notammentsoumis à la garantie de la conformité des outils et servicesnumériques de ces sociétés de téléconsultation aux règles relativesà la protection des données personnelles ainsi qu’aux référentielsd’interopérabilité et de sécurité applicables mentionnés àl’article L. 1470‑5. La mesure prévoit que les modalités de lavérification de la conformité aux référentiels d’interopérabilitésont définies dans les conditions prévues à l’articleL. 1470‑6.
Or, l’article L. 1470‑6,introduit en 2019 par la loi OTSS, n’offre pas les outilssuffisants au regard des enjeux de régulation des outils etservices de téléconsultation, et des services numériques en santéplus largement, notamment au regard de leur prise en charge parl’assurance maladie.
Par ailleurs, il est important derelever que la loi de financement de la sécurité sociale pour 2022a déjà créé un modèle de prise en charge par l’assurance maladie enmatière de télésurveillance, qui repose sur le recours obligatoireà des dispositifs médicaux de télésurveillance et conditionne leurprise en charge à leur conformité aux référentiels mentionnés àl’article L. 1470‑5 du code de la santé publique.
Ainsi, l’outillage législatifpermettant d’assurer un bon encadrement des dépenses ainsiprogrammées doit être renforcé, d’une manière générale, afind’étendre et renforcer les mécanismes de vérification deconformité, de prévoir une mesure générale de conditionnement de laprise en charge par l’assurance maladie de tout outil numérique aurespect des référentiels mentionnés à l’article L. 1470‑5 etd’ajouter des sanctions en cas de non-respect.
Ces sanctions, de naturefinancière, viendront en outre abonder les ressources del’assurance maladie si elles sont prononcées. Elles permettrontd’abonder le 6ème sous objectif pour renforcer lesmissions de régulation des outils numériques par le groupementd’intérêt public mentionné à l’article L. 1111‑24 du code dela santé publique (Agence du numérique en santé).
Deux ajustements à l’articleL. 1470‑5 sont également proposés pour renforcer les exigenceset veiller à leur mise à jour régulière.
Au titre de la coordination destextes, et afin d’harmoniser avec la proposition d’ajout faite àl’article 28, il est également proposé de modifier laréférence à l’article L. 1470‑5 prévue au 3° du futurarticle L. 4081‑2 pour ne pas limiter aux seuls référentielsd’interopérabilité et de sécurité, mais pour élargir à l’ensembledes référentiels, afin de permettre le cas échéant d’englober lesréférentiels d’éthique.
La mesure proposée a un impactfinancier sur l’assurance maladie dès lors qu’elle permet derenforcer le contrôle sur les financements alloués de manièrepérenne aux activités de télésurveillance et de téléconsultation,ainsi que d’une manière plus générale aux dispositifs médicauxnumériques et qu’elle peut donner lieu à des recettes liées auxsanctions susceptibles d’être prononcées. Elle aura ainsi « uneffet sur les dépenses et sur les ressources de l’année des régimesobligatoires de base », ce qui conformément aux dispositionsdu C, du V de l’article LO.111‑3 du code de la sécurité sociale,justifie sa place en loi de financement de la sécurité sociale.
Il est donc proposé de prévoir lesmodifications suivantes au code de la santé publique :
·  Elargir le périmètre del’article L. 1470‑6 pour embrasser tout le périmètre del’article L. 1470‑5, incluant ainsi notamment les référentielsde sécurité ;
·  Prévoir, dans la loi, leprincipe de la délivrance d’un certificat de conformité pourattester de la conformité des services numériques en santé auxréférentiels approuvés en application de l’article L. 1470‑5(modification de l’al. 1er del’art. L. 1470‑6), à l’instar de ce qui est déjà prévu àl’article L. 162‑52 du code de la sécurité sociale ;
·  Permettre de conditionnerla prise en charge par l’Assurance maladie des outils à laproduction d’un certificat de conformité à un ou plusieursréférentiels de l’ANS (ajout d’un aliéna àl’art. L. 1470‑6) ;
·  Prévoir, en complément desmesures d’incitation déjà prévues, des sanctions financières (ajoutd’un alinéa à l’article L. 1470‑6) à l’égard :
o  Des éditeurs de servicesnumériques en santé qui ne respecteraient pas les référentielsapprouvés en application de l’art. L. 1470‑5 ;
o  Des ES/PS (hors professionset services conventionnés) qui utiliseraient des servicesnumériques en santé qui ne disposent pas du certificat deconformité, lorsque ce certificat est requis. 
L’entrée en vigueur de cessanctions nouvelles est décalée au plus tard au 31/12/2024.
·  Etendre le périmètre desréférentiels de l’ANS aux sujets éthiques pour couvrir l’actuelpérimètre du référencement au catalogue de service de Mon espacesanté, tel que prévu à l’article L. 1111‑13‑2 du code de lasanté publique (modification de l’article L. 1470‑5) endonnant la possibilité d’ajouter, pour les services numériques ensanté pour lesquels c’est pertinent, des exigences relatives à laqualité du contenu, à l’accessibilité, à la transparence sur letraitement des données, aux mécanismes d’information, d’évaluationet de contrôle en cas de recours à l’intelligence artificielle, etau développement durable ;
·  Préciser dans la loi queles référentiels doivent être revus périodiquement pour veiller àleur mise à jour, afin de tenir compte d’un contexte technique etjuridique qui évolue très rapidement. L’objectif étant de s’assurerque la norme est conforme à l’état de l’art (ajout d’un alinéaà l’article L. 1470‑5) ;
·  Par souci de coordination,modifier la référence faite aux référentiels de l’articleL. 1470‑5 dans le nouvel article L. 4081‑2.