APRÈS ART. 30	N°AS548	
ASSEMBLÉE NATIONALE
6 Octobre 2022
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PLFSS 2023 - (N° 274)
Rejeté
AMENDEMENT N°AS548
présenté par
Mme Corneloup, M. Jean-Pierre Vigier, M. Bourgeaux, M. Dumont, M. Neuder, M. Viry et Mme Frédérique Meunier
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ARTICLE ADDITIONNEL
APRÈS L’ARTICLE 30, insérer l’article suivant:
L’article L. 162‑16‑4 du codede la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Après le II, il est inséréun II bis ainsi rédigé :
« II bis. –Le prix de vente doit être révisé à un niveau inférieur ou baissé,par convention ou, à défaut, par décision du comité économique desproduits de santé :
« 1° Au plus tard au boutde cinq ans pour les médicaments ayant demandé et obtenu uneamélioration du service médical rendu de niveau I à III etrecueilli un avis médico-économique de la commission d’évaluationéconomique et de santé publique, pour les médicaments auxquels aété reconnue une amélioration du service médical rendu de niveau IVpar rapport à des médicaments ayant obtenu récemment uneamélioration du service médical rendu de niveau I à III et pourlesquels un avis médico-économique de la commission d’évaluationéconomique et de santé publique est disponible et s’il ressort del’avis de la commission de la transparence que cette évaluation estplus favorable que celle qui leur aurait valu un partaged’amélioration du service médical rendu par rapport à cescomparateurs, et pour les médicaments antibiotiques à base d’unenouvelle substance active ayant obtenu une amélioration du servicemédical rendu de niveau IV ;
« 2° Au plus tard au boutde trois ans pour les autres ;
« 3° En cas d’extensiond’indication thérapeutique ayant un effet sur le nombre de patientsou le volume des ventes. » ;
2° Le III est complété par lesmots : « et le nombre de patients ou volume des ventesdonnant lieu à une révision de prix ».
EXPOSÉ SOMMAIRE
Dans son rapport de septembre 2017sur la sécurité sociale, la Cour des comptes recommande derenforcer le dispositif de révision des prix en France.
En effet, si les critères derévision des prix des médicaments sont définis par la loi depuis laLFSS 2017, il n’existe pas d’obligation de révision des prix. LaCour des comptes recommande de les établir dans trois cas : àl’issue des cinq années de garantie de prix européen, qui interdità l’État de fixer un prix inférieur au prix facial le plus baspratiqué en Allemagne, Italie, Espagne et Royaume-Uni pour lesmédicaments les plus innovants, maintenant donc des prix élevéspendant la durée de la garantie ; au bout de trois ans pourles autres médicaments ; et en cas d’extension d’indicationsthérapeutiques, un médicament pouvant être vendu pour uneindication visant une population limitée (permettant l’obtentiond’un prix élevé), et obtenir par la suite des extensionsd’indication à une population plus large sans que le prixchange.
Cet amendement vise donc, suite auxrecommandations de la Cour des comptes, à déterminer légalement lesconditions du déclenchement de la révision des prix dans troiscas : au bout de cinq ans pour les médicaments les plusinnovants soumis à la garantie de prix européen, au bout de troisans pour les autres, et en cas d’extension d’indicationthérapeutique.