APRÈS ART. 31	N°AS834	
ASSEMBLÉE NATIONALE
6 Octobre 2022
___________________________________________________________________
PLFSS 2023 - (N° 274)
Rejeté
AMENDEMENT N°AS834
présenté par
M. Bazin, rapporteur
------------
ARTICLE ADDITIONNEL
APRÈS L’ARTICLE 31, insérer l’article suivant:
I. – L’articleL. 162‑1‑7 code de la sécurité sociale est ainsimodifié :
1° À la deuxième phrasedu I, après le mot : « innovants », sontinsérés les mots : « et pour les actes associés àl’utilisation d’un produit de santé autre qu’unmédicament » ;
2° Au second alinéadu II, après le mot : « publique », sontinsérés les mots : « , le fabricant d’un produit de santéautre qu’un médicament ou son mandataire, le distributeur d’unproduit de santé autre qu’un médicament ».
II. – Les dispositions duprésent article entrent en vigueur à une date fixée par décret etau plus tard le 1er juillet 2023.
EXPOSÉ SOMMAIRE
La problématique concerne ici lesactes nécessaires à l’utilisation d’un dispositif médical. Cetteproposition d’amendement est la traduction dans la loi de l’annoncefaite au Conseil Stratégique des Industries de Santé (CSIS) 2021 envue de permettre aux industriels de pouvoir faire des demandes dedépôts d’actes innovants directement auprès de la Haute autorité desanté.
 
En effet, l’annonce faite au CSIS 2021 par le Président de laRépublique nécessite une modification législative, et l’adoption decet amendement contribuerait à raccourcir le délai d’examen desactes innovants limitant d’autant les pertes de chances pour lespatients.
 
Par ailleurs, cet amendement permet également aux entreprises et àleurs mandataires de solliciter l’inscription d’un acte associé àl’utilisation d’un dispositif médical, même si cet acte n’est pasinnovant afin de mettre en place, dans la suite des volontés duCSIS, un régime plus uniforme des dépôts d’actes, qu’ils soientinnovants ou non.
 
Enfin, pour permettre une mise en œuvre de ce nouveau régime, desmodifications règlementaires sont nécessaires, raison pour laquelleune entrée en vigueur différée est indispensable.