ART. 30	N°258	
ASSEMBLÉE NATIONALE
17 Novembre 2022
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PLFSS POUR 2023 - (N° 480)
Commission		
Gouvernement		
AMENDEMENT N°258
présenté par
M. Bazin et M. Neuder
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ARTICLE 30
I. – Substituer aux alinéas 7 à 11les quatre alinéas suivants :
« V. – A. – Lorsquele tarif de responsabilité fixé dans les conditions prévues au I duprésent article au titre de l’inscription sur l’une des listesmentionnées aux articles L. 162‑22‑7 et L. 162‑23‑6 d’untraitement par des médicaments de thérapie innovante définis àl’article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlementeuropéen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant lesmédicaments de thérapie innovante et modifiant la directive2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, estsupérieur à un seuil fixé par arrêté des ministres chargés de lasanté et de la sécurité sociale, les médicaments concernés sontpris en charge sur la base du tarif de responsabilité selon lesmodalités suivantes.
« B. – Le traitement visé au Adu présent V est remboursé aux établissements de santé dans lalimite d’un forfait de thérapie innovante fixé par arrêté desministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« Le prix limite de ventementionné au I est égal au forfait de thérapie innovante divisé parle nombre d’unités de médicaments nécessaire pour untraitement.
« C. – Lorsque lemontant du tarif de responsabilité mentionné au A est supérieur auforfait de thérapie innovante mentionné au B divisé par le nombred’unités de médicaments, un ou plusieurs versements successifs sontréalisés annuellement pour le compte de l’assurance maladie selonles modalités définies par décret, à l’entreprise assurantl’exploitation, l’importation parallèle ou la distributionparallèle du médicament. »
II. – En conséquence, rédiger ainsila seconde phrase de l’alinéa 13 :
« La somme du montant facturéaux établissements de santé, mentionné au B, et des versementsréalisés, déduction faite, le cas échéant, des remisesconventionnelles versées en application de l’articleL. 162‑18, ne peut être supérieure à un montant défini parconvention ou à défaut par décision du Comité économique desproduits de santé ».
EXPOSÉ SOMMAIRE
Les médicaments de thérapieinnovantes (notamment thérapies géniques et cellulaires), enpromettant la guérison de maladies chroniques ou mortelles,viennent concentrer en une à deux administrations la valeurthérapeutiques d’une vie entière de traitement. Dans ce contexte,la mesure proposée est nécessaire et souhaitable, afin de permettreconcrètement l’établissement des contrats de gestion del’incertitude prévus par l’accord-cadre actuel entre l’industriepharmaceutique et l’État (accord Leem-CEPS du 5 mars 2021) etl’étalement de la charge du paiement par l’Assurance Maladie.
Cependant, la mesure proposée pose une problématique majeure.Elle rattache l’ensemble des éléments tarifaires publiés au JournalOfficiel pour les médicaments de thérapie innovante à un forfaitfixé de façon universelle pour l’ensemble de ces thérapies. Iln’existerait donc aucun élément public permettant de documenter lavaleur de ces traitements, dont le seul marqueur serait unesuccession de versements prévue uniquement via une convention entrel’État et l’industriel concerné.
Cet article vient en outre fixer un plafond« universel » de prise en charge en cas d’échec dutraitement, et fait ainsi peser une contrainte inappropriée sur latarification de ces médicaments, pouvant remettre en cause lasoutenabilité économique de certaines entreprises.
Le présent amendement vise à améliorer la lisibilité de latarification des MTI, tout en conservant les dispositionsd’étalement des paiements, de gestion de l’incertitude et depréservation de la trésorerie des établissements prévues dans letexte initial. Il améliore à ce titre la réponse au besoin formulédans la présentation de la mesure.
Le présent amendement rapproche, dans un souci de lisibilité, lamécanique de tarification des médicaments de thérapie innovante decelle des autres médicaments :
· Rattachement des éléments publics de tarification (tarif deresponsabilité) à la valeur du médicament, via la référence au coûtde traitement défini dans le cadre de la négociationconventionnelle entre l’entreprise et l’État ;
· Protection de la trésorerie des établissements via lerattachement du prix limite de vente au « forfait de thérapieinnovante » prévu par la mesure initiale ;
· Clarification de l’esprit des versements complémentaires prévusconventionnellement entre l’entreprise et l’État, qui viennents’ajouter au forfait de thérapie innovante pour aboutir à un prixnet reflétant la performance de la thérapie, telle qu’observée envie réelle ;
· Définition conventionnelle ou, à défaut, par décision du CEPS,des conditions tarifaires en cas d’échec du traitement, afin des’assurer de la soutenabilité pour l’entreprise comme pourl’Assurance Maladie.
En apportant une vision plus fidèle de la valeur de la MTI, cetamendement préserve l’attractivité de la France et, partant,l’accès rapide des patients français aux thérapies innovantes.