ART. 31	N°337	
ASSEMBLÉE NATIONALE
17 Novembre 2022
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PLFSS POUR 2023 - (N° 480)
Commission		
Gouvernement		
R
AMENDEMENT N°337
présenté par
M. Bazin et M. Neuder
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ARTICLE 31
Sous réserve de son traitement par les services de l’Assemblée nationale et de sa recevabilité	
I. – Compléterl’alinéa 75 par les mots :
« uniquement imputables à desnégligences manifestes de l’entreprise ».
II. – En conséquence, àl’alinéa 85, après la seconde occurrence du mot :
« convention »,
insérer les mots :
« , du seul fait denégligences manifestes de l’entreprise, ».
III. – En conséquence, àla fin du même alinéa, supprimer les mots :
« , sauf versement de remisespar l’exploitant ou le distributeur au détail, à partir de la dateà laquelle les résultats des études auraient dû être communiqués ettant que l’exploitant ou le distributeur au détail ne les a pastransmis ».
EXPOSÉ SOMMAIRE
La mise en œuvre d’une étudepost-inscription par une entreprise nécessite la mobilisation dedifférents acteurs liés aux différentes étapes de ce processus(rédaction du protocole, démarches réglementaires,contractualisation avec les centres investigateurs, audits, recueilet monitoring des données ou accès aux donnéesmédico-administratives).
En vertu des principes d’indépendance, les entreprises n’ontaucune autorité sur ces acteurs et n’en maîtrisent ni leur agendani leurs priorités.
En conséquence, les entreprises ne sauraient être tenuesresponsables de retards qui ne sont pas de leur fait et il convientdonc de limiter les sanctions à des manquements manifestes du seulfait des entreprises elles-mêmes témoignant d’une volonté de sesoustraire à leurs obligations.