ART. 27	N°395	
ASSEMBLÉE NATIONALE
17 Novembre 2022
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PLFSS POUR 2023 - (N° 480)
Commission		
Gouvernement		
AMENDEMENT N°395
présenté par
M. Juvin, M. Neuder, Mme Bonnivard, M. Viry, Mme Anthoine, M. Jean-Pierre Vigier, Mme Valentin, Mme Bazin-Malgras, M. Forissier, Mme Corneloup, Mme Périgault et M. Minot
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ARTICLE 27
À la première phrase del’alinéa 5, après le mot :
« limitée »,
insérer les mots : 
« incluant la collecte desdonnées et la Constitution du recueil ainsi que l’évaluation par laHaute autorité de santé, ».
EXPOSÉ SOMMAIRE
Le RIHN permet une prise en chargeprécoce et transitoire d’actes innovants de biologie médicale etd’anatomopathologie. Celle-ci est conditionnée à la réalisationd’un recueil de données pour valider l’efficacité clinique etl’utilité clinique et médico-économique de ces actes innovants. Cesdonnées faciliteront l’évaluation ultérieure par la HAS en vued’une prise en charge par la nomenclature de droit commun.
La qualité du recueil de données est clé pour les travauxd’évaluation de la HAS. La HAS ne peut commencer ses travauxd’évaluation que lorsque le recueil de données est effectivementcomplet et finalisé.
Dans cette perspective, la période du RIHN – de la prise encharge transitoire, doit inclure les trois phases de collectedes données, de constitution du recueil et d’évaluation de laHAS.
C’est pourquoi le présentamendement propose de préciser que la durée limitée de priseen charge dérogatoire, devant être fixée par décret, inclut lacollecte des données, la constitution du recueil ainsi quel’évaluation par la HAS. 
Il s’agit à travers cette précisiond’encadrer cette durée, afin de ne pas pénaliser le recueil dedonnées cliniques ou médico-économiques nécessaires à l’évaluationdes actes par la HAS en vue de leur sortie du RIHN. Actuellement,la durée initiale nécessaire au recueil de ces données est fixée àtrois ans. Il est donc particulièrement important de ne pas laréduire : la fluidification du dispositif ne doit pas se faireaux dépens de la qualité des données recueillies. 
L’amendement permet également defluidifier le dispositif et d’envisager une évaluation rapide parla HAS, particulièrement importante pour l’accès des patientsfrançais aux innovations diagnostiques. Pour rappel, l’Unioneuropéenne fixe à six mois maximum le délai de référence pourl’accès au marché.