ART. 27 BIS	N°405	
ASSEMBLÉE NATIONALE
17 Novembre 2022
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PLFSS POUR 2023 - (N° 480)
Commission		
Gouvernement		
AMENDEMENT N°405
présenté par
M. Juvin, M. Neuder, M. Habert-Dassault, M. Meyer Habib, M. Bony, M. Bourgeaux, Mme Bonnivard, M. Viry, M. Dubois, M. Bazin, M. Seitlinger, Mme Anthoine, M. Jean-Pierre Vigier, Mme Valentin, Mme Bazin-Malgras, M. Forissier, Mme Corneloup, Mme Périgault et M. Minot
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ARTICLE 27 BIS
Rétablir cet article dans larédaction suivante :
« I. – Le code de la sécurité sociale est ainsimodifié :
« 1° L’article L. 161‑37 est ainsimodifié :
« a) Après le vingt-neuvième alinéa, il est inséré unalinéa ainsi rédigé :
« Dans le cadre des missions confiées à la Haute Autoritéde santé, la commission spécialisée de la Haute Autorité mentionnéeà l’article L. 162‑1‑25 du présent code est chargée deprocéder à l’évaluation périodique du service attendu des produitsde santé, des actes et des prestations à visée diagnostique,pronostique ou prédictive et du service qu’ilsrendent. » ;
« b) Au trentième alinéa, les mots : « ,L. 165‑1 et L. 161‑37 du présent code » sontremplacés par les mots : « et L. 165‑1et L. 162‑1‑25 du présent code ainsi qu’au présentarticle » ;
« 2° L’article L. 161‑41 est ainsimodifié :
« a) À la première phrase du troisième alinéa, lesmots : « et L. 161‑37 » sont remplacés par lesmots : « , L. 161‑37 etL. 162‑1‑25 » ;
« b) Au dernier alinéa, après le mot :« santé », sont insérés les mots : « autres queceux mentionnés à l’article L. 162‑1‑25 » ;
« 3° Le chapitre II du titre VI dulivre Ier est ainsi modifié :
« a) Le II de l’article L. 162‑1‑7 est ainsimodifié :
« – les deux dernières phrases du premier alinéa sontsupprimées ;
« – après le premier alinéa, sont inséréstrois alinéas ainsi rédigés :
« Pour les actes à visée thérapeutique, à la demande ducollège, l’avis de la Haute Autorité de santé peut être préparé parla commission spécialisée mentionnée à l’article L. 165‑1.
« Pour les actes à visée diagnostique, pronostique ouprédictive, l’avis est rendu par la commission mentionnée àl’article L. 162‑1‑25.
« L’avis est transmis à l’Union nationale des caissesd’assurance maladie dans un délai de six mois à compter dudépôt de la demande, renouvelable une fois pour les évaluationscomplexes. » ;
« b) Après l’article L. 162‑1‑23, il est inséréun article L. 162‑1‑25 ainsi rédigé :
« Art. L. 162‑1‑25. – Une commissionspécialisée de la Haute Autorité de santé, distincte descommissions mentionnées à l’article L. 5123‑3 du code de lasanté publique, aux articles L. 165‑1 et L. 161‑37 duprésent code et à l’article L. 312‑8 du code de l’actionsociale et des familles, est chargée de procéder, en vue de leurremboursement ou de leur prise en charge par l’assurancemaladie :
« 1° À l’évaluation du service attendu et del’amélioration du service attendu des actes à visée diagnostique,pronostique ou prédictive, dans les conditions fixées à l’articleL. 162‑1‑7 du présent code ;
« 2° À l’évaluation périodique du service attendu etde l’amélioration du service attendu des dispositifs médicaux àusage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain,quel qu’en soit le degré de transformation, et de leurs dérivés,des produits de santé autres que les médicaments mentionnés àl’article L. 162‑17 et des prestations de services etd’adaptation associées, lorsque ces produits et prestations sont àvisée diagnostique, pronostique ou prédictive, dans les conditionsfixées à l’article L. 165‑1 ;
« 3° À l’évaluation périodique du service médicalrendu et de l’amélioration du service médical rendu des médicamentsà visée diagnostique, pronostique ou prédictive, dans lesconditions fixées à l’article L. 162‑17 du présent code et àl’article L. 5123‑3 du code de la santépublique. » ;
« c) À la première phrase du troisième alinéa del’article L. 162‑17, après le mot :« publique », sont insérés les mots : « lorsqueses usages sont thérapeutiques ou par la commission prévue àl’article L. 162‑1‑25 du présent code lorsque ses usages sontdiagnostiques, pronostiques ou prédictifs » ;
« 4° Le premier alinéa de l’article L. 165‑1 estainsi modifié :
« a) La première phrase est complétée par lesmots : « lorsque leurs usages sont thérapeutiques oumentionnée à l’article L. 162‑1‑25 lorsque leurs usages sontdiagnostiques, pronostiques ou prédictifs » ;
« b) Est ajoutée une phrase ainsi rédigée :« L’inscription est effectuée soit par la descriptiongénérique de tout ou partie du produit concerné, soit sous forme demarque ou de nom commercial. »
« II. – Le premier alinéa de l’articleL. 5123‑3 du code de la santé publique est ainsimodifié : 
« 1° Au début, sont ajoutés les mots :« Pour les médicaments à viséethérapeutique, » ;
« 2° Est ajoutée une phrase ainsi rédigée :« Pour les médicaments à visée diagnostique, pronostique ouprédictive, cette liste est proposée par la commission de la HauteAutorité de santé mentionnée à l’article L. 162‑1‑25 du codede la sécurité sociale. »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Le présent amendement propose derétablir l’article 27 bis tel qu’adopté par l’Assemblée nationaleen première lecture, prévoyant la création d’une nouvellecommission réglementée dédiée à l’évaluation des technologiesdiagnostiques dans le cadre de leur inscription sur les différenteslistes de prise en charge par l’Assurance maladie.
Dans le contexte de l’essor des innovations dans le domaine destechnologies diagnostiques, une réforme de l’évaluationdiagnostique apparaît en effet nécessaire pour permettre un accèsrapide de la population à ces innovations. Il s’agit d’ailleursd’une disposition cohérente avec la réforme du référentiel desactes innovants hors nomenclature, contenue à l’article 27 de cePLFSS.
Car, si la HAS dispose d’une expertise méthodologique internereconnue pour l’évaluation des tests diagnostiques, elle ne disposetoutefois pas d’une commission spécialisée dans l’évaluation destechnologies diagnostiques. Ces dernières sont pour le momentexaminées par des commissions spécialisées dans l’évaluationthérapeutique, comme la commission de la transparence (CT) ou lacommission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et destechnologies de santé (CNEDIMTS). Elles peuvent également êtreévaluées en mobilisant une inter-commission, organisation trèslourde fortement consommatrice en ressources.
Il ressort de cette situation des retards dans la prise en chargede certains actes ou produits par l’Assurance maladie, ce qui setraduit surtout très concrètement par des retards de diagnosticpour de nombreux patients français.
La création d’une telle commission ad hoc doit permettred’optimiser et de simplifier l’évaluation des technologies à viséediagnostique.