ART. 9 BIS	N°452	
ASSEMBLÉE NATIONALE
17 Novembre 2022
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PLFSS POUR 2023 - (N° 480)
Commission		
Gouvernement		
Tombé
AMENDEMENT N°452
présenté par
M. Bazin
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ARTICLE 9 BIS
I. – Aprèsl’alinéa 7, insérer l’alinéa suivant :
« Ne sont toutefois pas pris en compte les médicaments faisantl’objet, en application des articles L. 162‑18,L. 162‑17‑5 ou L. 162‑22‑7‑1 du présent code, del’accord-cadre sectoriel en vigueur ou de tout autre accordconventionnel bilatéral conclu avec le Comité économique desproduits de santé, d’une clause de remise incluse dans un telaccord bilatéral prévoyant un reversement de chiffre d’affaires de100 % des ventes du médicament au delà d’un montant de chiffred’affaires total forfaitairement limité par un ou plusieurs seuilsdéterminés conventionnellement par ladite clause. »
II. – Compléter cet article par l’alinéa suivant :
« XI. – La perte de recettespour les organismes de sécurité sociale est compensée à dueconcurrence par la majoration de l’accise sur les tabacs prévue auIV du titre Ier du livre III du code des impositions desbiens et services. »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Certains médicaments innovants fontl’objet, en vertu des conventions de prix conclues avec le Comitééconomique des produits de santé (CEPS), d’une limitation de leurchiffre d’affaires par une clause de reversement à l’AssuranceMaladie de 100% des ventes du médicament concerné (dite capping)au-delà d’un ou plusieurs seuils de chiffre d’affaires définisconventionnellement.
En pratique souvent utilisé dans le cas des médicaments orphelinsou innovants, cette disposition de « capping »permetd’assurer la cohérence avec les prix pratiqués internationalementtout en garantissant une maîtrise certaine de la dépense généréepar ces thérapies innovantes sans limiter le nombre de patientstraités.
L’article 9bis, en n’excluant pas les médicaments faisant l’objetd’un “capping”, contraint le laboratoire l’année suivant laréalisation des ventes, en cas de déclenchement de la clause desauvegarde, à un second reversement de chiffre d’affaires enapplication de la clause de sauvegarde (dont le quantum est enoutre imprévisible et non-transparent). Cette situation revient ànier les accords conventionnels conclus entre le laboratoire et leComité et porte atteinte à la stabilité des situations juridiquesgaranties en vertu du principe de sécurité juridique.
De plus, alors que les médicaments faisant l’objet d’un tel capgarantissent l’Assurance Maladie contre tout dérapage budgétaire,la clause de sauvegarde vient paradoxalement sanctionner cesproduits qui contribuent au non-dépassement du montant M. Cefaisant, la clause de sauvegarde rend désincitatif un mécanisme quiau contraire est vertueux pour la maîtrise des dépenses desanté.
Le présent amendement vise donc à exclure de l’assiette de calculde la clause de sauvegarde les médicaments innovants qui font déjàl’objet d’une clause conventionnelle avec le CEPS, prévoyant uneremise de 100% du chiffre d’affaires excédant un ou plusieursseuils de chiffre d’affaires définis conventionnellement.