ART. 30	N°699	
ASSEMBLÉE NATIONALE
17 Novembre 2022
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PLFSS POUR 2023 - (N° 480)
Commission		
Gouvernement		
AMENDEMENT N°699
présenté par
Mme Bonnivard, M. Neuder, M. Cinieri, M. Bony et M. Bourgeaux
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ARTICLE 30
Rétablir le 6° del’alinéa 18 dans la rédaction suivante : 
« 6° Après l’articleL. 162‑17‑4‑3, il est inséré un article L. 162‑17‑4‑4ainsi rédigé :
« « Art. L. 162‑17‑4‑4. – I. – Dans lecadre d’une première demande d’inscription sur une des listesmentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123‑2 du codede la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l’articleL. 162‑17 du présent code pour un médicament, dontl’amélioration de service médical rendu appréciée par la commissionmentionnée à l’article L. 5123‑3 dans son avis rendu sur lademande d’inscription est au moins d’un niveau fixé par décret,l’entreprise exploitant le médicament, l’entreprise assurantl’importation parallèle du médicament ou l’entreprise assurant ladistribution parallèle du médicament s’engage à garantirl’approvisionnement des médicaments d’intérêt thérapeutique majeurmentionnés à l’article L. 5111‑4 du code de la santé publiquedéjà inscrits sur les listes précédemment mentionnées qu’elleexploite, importe ou distribue.
« « À cette fin,l’entreprise concernée conclut avec le Comité économique desproduits de santé une convention dont le modèle est fixé par arrêtédes ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« « II. – En cas demanquement de l’entreprise aux obligations prévues dans laconvention mentionnée au I, et après que l’entreprise a été mise enmesure de présenter ses observations, le Comité économique desproduits de santé peut prononcer une pénalité financière àl’encontre de cette entreprise. La pénalité est reconductiblechaque année, dans les mêmes conditions, en cas de persistance dumanquement.
« « Le montant de lapénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires,hors taxes, réalisé en France par l’entreprise au titre du dernierexercice clos pour le médicament considéré. La pénalité estdéterminée en fonction de la gravité du manquement constaté.
« « La pénalité estrecouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213‑1du présent code désignés par le directeur de l’Agence centrale desorganismes de sécurité sociale. Les articles L. 137‑3 etL. 137‑4 du même code sont applicables au recouvrement de lapénalité. Son produit est affecté selon les modalités prévues àl’article L. 162‑37 du même code.
« « III. – Les modalitésd’application du présent article sont définies par décret enConseil d’État. » »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Cette mesure initialement proposéepar l’exécutif propose de rééquilibrer le traitement en matière deprix entre les anciens et les nouveaux produits d’un mêmeexploitant en exigeant des industriels, lors de la prise en charged’un nouveau produit, de garantir l’approvisionnement en produitsanciens. En effet, les revendications de prix élevés sur lesnouveaux produits peuvent par ailleurs être accompagnées par deschoix stratégiques de certains laboratoires pharmaceutiques deconcentrer leur activité sur de nouveaux produits à forte marge etdonc d’abandonner l’exploitation d’autres produits matures moinsrentables. Ceci peut se traduire parfois par une rupture dans lacouverture du besoin en l’absence de reprise par un nouvelexploitant, ou par des surcoûts importants pour l’assurance maladiedu fait d’importations d’alternatives non présentes sur le marchéfrançais. En cas de non-respect de cet engagement (arrêt deproduction, revente de brevet à une entreprise qui n’approvisionnepas suffisamment le marché français, ou demande une hausse deprix), une pénalité sera appliquée.
 
Ce dispositif aidera à maintenir l’approvisionnement en anciensproduits par des entreprises au portefeuille mixte.