ART. 30	N°717	
ASSEMBLÉE NATIONALE
18 Novembre 2022
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PLFSS POUR 2023 - (N° 480)
Commission		
Gouvernement		
AMENDEMENT N°717
présenté par
M. Guedj, M. Aviragnet, M. Califer, M. Delaporte, M. Garot, M. David, M. Baptiste, Mme Battistel, M. Mickaël Bouloux, M. Philippe Brun, M. Delautrette, M. Echaniz, M. Olivier Faure, M. Hajjar, Mme Jourdan, Mme Karamanli, Mme Keloua Hachi, M. Leseul, M. Naillet, M. Bertrand Petit, Mme Pic, Mme Pires Beaune, M. Potier, Mme Rabault, Mme Rouaux, Mme Santiago, M. Saulignac, Mme Thomin, Mme Untermaier, M. Vallaud, M. Vicot et les membres du groupe Socialistes et apparentés (membre de l’intergroupe Nupes)
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ARTICLE 30
Rétablir le 6° del’alinéa 18 dans la rédaction suivante : 
« 6° Après l’articleL. 162‑17‑4‑3, il est inséré un article L. 162‑17‑4‑4ainsi rédigé :
« « Art. L. 162‑17‑4‑4. – I. – Dans le cadred’une première demande d’inscription sur une des listes mentionnéesau premier alinéa de l’article L. 5123‑2 du code de la santépublique ou aux deux premiers alinéas de l’article L. 162‑17du présent code pour un médicament, dont l’amélioration de servicemédical rendu appréciée par la commission mentionnée à l’articleL. 5123‑3 dans son avis rendu sur la demande d’inscription estau moins d’un niveau fixé par décret, l’entreprise exploitant lemédicament, l’entreprise assurant l’importation parallèle dumédicament ou l’entreprise assurant la distribution parallèle dumédicament s’engage à garantir l’approvisionnement des médicamentsd’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’articleL. 5111‑4 du code de la santé publique déjà inscrits sur leslistes précédemment mentionnées qu’elle exploite, importe oudistribue.
« « À cette fin,l’entreprise concernée conclut avec le Comité économique desproduits de santé une convention dont le modèle est fixé par arrêtédes ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« « II. – En cas demanquement de l’entreprise aux obligations prévues dans laconvention mentionnée au I, et après que l’entreprise a été mise enmesure de présenter ses observations, le Comité économique desproduits de santé peut prononcer une pénalité financière àl’encontre de cette entreprise. La pénalité est reconductiblechaque année, dans les mêmes conditions, en cas de persistance dumanquement.
« « Le montant de lapénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires,hors taxes, réalisé en France par l’entreprise au titre du dernierexercice clos pour le médicament considéré. La pénalité estdéterminée en fonction de la gravité du manquement constaté.
« « La pénalité estrecouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213‑1du présent code désignés par le directeur de l’Agence centrale desorganismes de sécurité sociale. Les articles L. 137‑3 etL. 137‑4 du même code sont applicables au recouvrement de lapénalité. Son produit est affecté selon les modalités prévues àl’article L. 162‑37 du même code.
« « III. – Les modalitésd’application du présent article sont définies par décret enConseil d’État. » »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Cet amendement du groupe desdéputés socialistes et apparentés vise à inciter lesindustriels qui disposent de produits remboursés matures et deproduits plus récents à maintenir l’accès à leurs médicamentsanciens; incitation supprimée par le Sénat.
Cette mesure initialement proposée par le Gouvernementpropose de rééquilibrer le traitement en matière de prix entre lesanciens et les nouveaux produits d’un même exploitant en exigeantdes industriels, lors de la prise en charge d’un nouveau produit,de garantir l’approvisionnement en produits anciens. 
En effet, les revendications de prix élevés sur les nouveauxproduits peuvent par ailleurs être accompagnées par des choixstratégiques de certains laboratoires pharmaceutiques de concentrerleur activité sur de nouveaux produits à forte marge et doncd’abandonner l’exploitation d’autres produits matures moinsrentables. 
Ceci peut se traduire parfois par une rupture dans lacouverture du besoin en l’absence de reprise par un nouvelexploitant, ou par des surcoûts importants pour l’assurance maladiedu fait d’importations d’alternatives non présentes sur le marchéfrançais. 
En cas de non-respect de cet engagement (arrêt de production,revente de brevet à une entreprise qui n’approvisionne passuffisamment le marché français, ou demande une hausse de prix),une pénalité sera appliquée.
Ce dispositif aidera à maintenir l’approvisionnement en anciensproduits par des entreprises au portefeuille mixte.
Cet amendement a été travaillé avec France Assos Santé.