ART. 30	N°737	
ASSEMBLÉE NATIONALE
18 Novembre 2022
___________________________________________________________________
PLFSS POUR 2023 - (N° 480)
Commission		
Gouvernement		
AMENDEMENT N°737
présenté par
M. Guy Bricout, M. Lenormand, M. Acquaviva, M. Castellani et Mme Youssouffa
------------
ARTICLE 30
Rétablir le 6° del’alinéa 18 dans la rédaction suivante : 
« 6° Après l’articleL. 162‑17‑4‑3, il est inséré un article L. 162‑17‑4‑4ainsi rédigé :
« « Art. L. 162‑17‑4‑4. – I. – Dans le cadred’une première demande d’inscription sur une des listes mentionnéesau premier alinéa de l’article L. 5123‑2 du code de la santépublique ou aux deux premiers alinéas de l’article L. 162‑17du présent code pour un médicament, dont l’amélioration de servicemédical rendu appréciée par la commission mentionnée à l’articleL. 5123‑3 dans son avis rendu sur la demande d’inscription estau moins d’un niveau fixé par décret, l’entreprise exploitant lemédicament, l’entreprise assurant l’importation parallèle dumédicament ou l’entreprise assurant la distribution parallèle dumédicament s’engage à garantir l’approvisionnement des médicamentsd’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’articleL. 5111‑4 du code de la santé publique déjà inscrits sur leslistes précédemment mentionnées qu’elle exploite, importe oudistribue.
« « À cette fin,l’entreprise concernée conclut avec le Comité économique desproduits de santé une convention dont le modèle est fixé par arrêtédes ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« « II. – En cas demanquement de l’entreprise aux obligations prévues dans laconvention mentionnée au I, et après que l’entreprise a été mise enmesure de présenter ses observations, le Comité économique desproduits de santé peut prononcer une pénalité financière àl’encontre de cette entreprise. La pénalité est reconductiblechaque année, dans les mêmes conditions, en cas de persistance dumanquement.
« « Le montant de lapénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires,hors taxes, réalisé en France par l’entreprise au titre du dernierexercice clos pour le médicament considéré. La pénalité estdéterminée en fonction de la gravité du manquement constaté.
« « La pénalité estrecouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213‑1du présent code désignés par le directeur de l’Agence centrale desorganismes de sécurité sociale. Les articles L. 137‑3 etL. 137‑4 du même code sont applicables au recouvrement de lapénalité. Son produit est affecté selon les modalités prévues àl’article L. 162‑37 du même code.
« « III. – Les modalitésd’application du présent article sont définies par décret enConseil d’État. » »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Cette mesure initialement proposée par l’exécutif propose derééquilibrer le traitement en matière de prix entre les anciens etles nouveaux produits d’un même exploitant en exigeant desindustriels, lors de la prise en charge d’un nouveau produit, degarantir l’approvisionnement en produits anciens. En effet, lesrevendications de prix élevés sur les nouveaux produits peuvent parailleurs être accompagnées par des choix stratégiques de certainslaboratoires pharmaceutiques de concentrer leur activité sur denouveaux produits à forte marge et donc d’abandonner l’exploitationd’autres produits matures moins rentables. Ceci peut se traduireparfois par une rupture dans la couverture du besoin en l’absencede reprise par un nouvel exploitant, ou par des surcoûts importantspour l’assurance maladie du fait d’importations d’alternatives nonprésentes sur le marché français. En cas de non-respect de cetengagement (arrêt de production, revente de brevet à une entreprisequi n’approvisionne pas suffisamment le marché français, ou demandeune hausse de prix), une pénalité sera appliquée.
 
Ce dispositif aidera à maintenir l’approvisionnement en anciensproduits par des entreprises au portefeuille mixte.