ART. 30	N°AS129	
ASSEMBLÉE NATIONALE
16 Novembre 2022
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PLFSS POUR 2023 - (N° 480)
Rejeté
AMENDEMENT N°AS129
présenté par
M. Guedj, M. Aviragnet, M. Califer, M. Delaporte et M. Garot
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ARTICLE 30
Substituer à l’alinéa 16 lesonze alinéas suivants :
« 4° Aprèsl’article L. 162‑17‑1‑2, il est inséré unarticle L. 162‑17‑1‑3 ainsi rédigé :
« Art. L. 162‑17‑1‑3. – I. – L’inscriptionsur l’une des listes mentionnées aux deux premiers alinéas del’article L. 162‑17 ou à l’article L. 162‑22‑7peut être subordonnée, à l’initiative des ministres chargés de lasanté et de la sécurité sociale, à une procédure de référencementvisant à sélectionner, au sein d’une liste de médicaments ayant unemême visée thérapeutique établie par arrêté de ces ministres aprèsavis de la Haute Autorité de santé, selon des critères fondés surle volume des médicaments nécessaires pour garantir unapprovisionnement suffisant du marché et sur l’intérêt desconditions tarifaires proposées au regard de l’objectifd’efficience des dépenses d’assurance maladie.
« Cette inscription tientcompte des objectifs de développement durable dans leurs dimensionséconomique, sociale et environnementale, ainsi que de la sécuritéd’approvisionnement du marché français que garantit l’implantationdes sites de production.
« II. – La mise enœuvre d’une procédure de référencement dans les conditions prévuesau I peut déroger aux articles L. 162‑16‑4,L. 162‑16‑5, L. 162‑16‑6 et L. 162‑18 dans desconditions précisées par décret en Conseil d’État. Les médicamentssélectionnés dans le cadre de la procédure sont référencés pour unepériode maximale d’un an, le cas échéant prorogeable desix mois. Pendant cette même période, les médicamentscomparables qui ne sont pas sélectionnés peuvent être exclus de laprise en charge. La mise en œuvre d’une procédure de référencementne peut conduire à placer, pour un médicament remboursable, uneentreprise en situation de monopole.
« III. – La mise enœuvre de la procédure de référencement peut impliquer un engagementdes entreprises exploitant les médicaments, ou des entreprisesassurant l’importation ou la distribution parallèles desmédicaments, à fournir des quantités minimales de médicaments surle marché français et à garantir une couverture suffisante duterritoire français pendant l’intégralité de la périoded’application du référencement, y compris la durée de sonéventuelle prorogation. La procédure de référencement précise lecontenu de ces engagements.
« En cas de non‑respect desengagements mentionnés à l’alinéa précédent par une des entreprisesretenues, les ministres chargés de la santé et de la sécuritésociale peuvent, sans délai, mettre un terme à la procédure deréférencement concernée ou y déroger pour pallier la défaillance decette entreprise. Ils peuvent également, après que l’entreprise aété mise en mesure de présenter ses observations, supprimer de laprocédure de référencement en cause le ou les médicamentsconcernés.
« Les ministres peuvent enoutre :
 « 1° Prononcer unepénalité financière à l’encontre de l’entreprise, d’un montantmaximal de 10 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé enFrance au titre du dernier exercice clos pour les médicamentsconcernés. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de lagravité, de la durée et de la réitération éventuelle desmanquements. Cette pénalité est recouvrée par les organismesmentionnés à l’article L. 213‑1 désignés par le directeurde l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Lesdeux premiers alinéas de l’article L. 137‑3 etl’article L. 137‑4 sont applicables à son recouvrement.Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale del’assurance maladie ;
 « 2° Mettre à lacharge financière de l’entreprise concernée les surcoûts éventuelssupportés par l’assurance maladie du fait d’un défautd’approvisionnement en médicaments sélectionnés ou d’une mauvaisecouverture du territoire. Le recouvrement des montantscorrespondants par l’organisme de prise en charge s’effectue selonla procédure prévue à l’article L. 133‑4.
« IV. Les médicaments netenant pas compte des objectifs de développement durable dansleurs dimensions économique, sociale et environnementale sontradiés de la liste des remboursements dès lors qu’il existe desalternatives thérapeutiques aussi efficaces ou des génériquesmieux positionnés sur ces critères, sans nuire à l’accès autraitement des patients. » 
« V. – Un décret enConseil d’État fixe les conditions d’application du présentarticle, notamment les conditions d’établissement de la listementionnée au I, de mise en œuvre de la procédure deréférencement ainsi que les règles relatives au respect par lesentreprises de leurs engagements en ce qui concernel’approvisionnement du marché français. » ; »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Cet amendement des députés« Socialistes et apparentés » vise à transformer enobligation - la possibilité - donnée lors la procédure deréférencement de médicaments d’objectifs de développementdurable dans leurs dimensions économique, sociale etenvironnementale.
Les émissions de gaz à effet deserre du secteur du médicament comptent pour un tiers environ desémissions du secteur de la santé, soit 8 % du bilan carbonede la France.
La crise écologique et le changement climatique rendent doncurgente la prise en compte du risque environnemental desmédicaments (pollution, chaine logistique, implantation des sitesde production, sécurité d’approvisionnement, conditionnement...)et plus largement d’objectifs sociaux et économiques.
Cet amendement prévoit donc queles médicaments ne tenant pas compte des objectifs dedéveloppement durable dans leurs dimensions économique, socialeet environnementale soient radiés de la liste des remboursementsdès lors qu’il existe des alternatives thérapeutiques aussiefficaces ou des génériques mieux positionnés sur ces critères,sans nuire à l’accès au traitement des patients.