ART. 30	N°AS205	
ASSEMBLÉE NATIONALE
16 Novembre 2022
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PLFSS POUR 2023 - (N° 480)
Rejeté
AMENDEMENT N°AS205
présenté par
M. Bazin, rapporteur
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ARTICLE 30
I. – Substituer aux alinéas 7 à 11les quatre alinéas suivants :
« V – A. – Lorsque le tarif de responsabilité fixédans les conditions prévues au I. du présent article au titre del’inscription sur l’une des listes mentionnées aux articlesL. 162‑22‑7 et L. 162‑23‑6 d’un traitement par desmédicaments de thérapie innovante définis à l’article 2 durèglement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et duConseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments dethérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi quele règlement (CE) n° 726/2004, est supérieur à un seuil fixépar arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécuritésociale, les médicaments concernés sont pris en charge sur la basedu tarif de responsabilité selon les modalités suivantes.
« B. – Le traitement visé au A est remboursé auxétablissements de santé dans la limite d’un forfait de thérapieinnovante fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et dela sécurité sociale.
« Le prix limite de vente mentionné au I est égal au forfaitde thérapie innovante divisé par le nombre d’unités de médicamentsnécessaire pour un traitement.
« C – Lorsque le montant du tarif de responsabilitémentionné au A est supérieur au forfait de thérapie innovantementionné au B divisé par le nombre d’unités de médicaments, un ouplusieurs versements successifs sont réalisés annuellement pour lecompte de l’assurance maladie selon les modalités définies pardécret, à l’entreprise assurant l’exploitation, l’importationparallèle ou la distribution parallèle du médicament. »
II. – En conséquence, rédiger ainsi la seconde phrase del’alinéa 13 :
« La somme du montant facturé aux établissements de santé,mentionné au B, et des versements réalisés, déduction faite, le caséchéant, des remises conventionnelles versées en application del’article L. 162‑18, ne peut être supérieure à un montantdéfini par convention ou à défaut par décision du Comité économiquedes produits de santé ».
EXPOSÉ SOMMAIRE
Les médicaments de thérapieinnovantes (notamment thérapies géniques et cellulaires), enpromettant la guérison de maladies chroniques ou mortelles,viennent concentrer en une à deux administrations la valeurthérapeutiques d’une vie entière de traitement. Dans ce contexte,la mesure proposée est nécessaire et souhaitable, afin de permettreconcrètement l’établissement des contrats de gestion del’incertitude prévus par l’accord-cadre actuel entre l’industriepharmaceutique et l’État (accord Leem-CEPS du 5 mars 2021) etl’étalement de la charge du paiement par l’Assurance Maladie.
Cependant, la mesure proposée poseune problématique majeure. Elle rattache l’ensemble des élémentstarifaires publiés au Journal Officiel pour les médicaments dethérapie innovante à un forfait fixé de façon universelle pourl’ensemble de ces thérapies. Il n’existerait donc aucun élémentpublic permettant de documenter la valeur de ces traitements, dontle seul marqueur serait une succession de versements prévueuniquement via une convention entre l’État et l’industrielconcerné.
Cet article vient en outre fixer unplafond « universel » de prise en charge en cas d’échecdu traitement, et fait ainsi peser une contrainte inappropriée surla tarification de ces médicaments, pouvant remettre en cause lasoutenabilité économique de certaines entreprises.
Le présent amendement vise à améliorer la lisibilité de latarification des MTI, tout en conservant les dispositionsd’étalement des paiements, de gestion de l’incertitude et depréservation de la trésorerie des établissements prévues dans letexte initial. Il améliore à ce titre la réponse au besoin formulédans la présentation de la mesure.
Le présent amendement rapproche,dans un souci de lisibilité, la mécanique de tarification desmédicaments de thérapie innovante de celle des autresmédicaments :
· Rattachement des éléments publics de tarification (tarif deresponsabilité) à la valeur du médicament, via la référence au coûtde traitement défini dans le cadre de la négociationconventionnelle entre l’entreprise et l’État ;
· Protection de la trésorerie des établissements via lerattachement du prix limite de vente au « forfait de thérapieinnovante » prévu par la mesure initiale ;
· Clarification de l’esprit des versements complémentaires prévusconventionnellement entre l’entreprise et l’État, qui viennents’ajouter au forfait de thérapie innovante pour aboutir à un prixnet reflétant la performance de la thérapie, telle qu’observée envie réelle ;
· Définition conventionnelle ou, à défaut, par décision du CEPS,des conditions tarifaires en cas d’échec du traitement, afin des’assurer de la soutenabilité pour l’entreprise comme pourl’Assurance Maladie.
En apportant une vision plus fidèle de la valeur de la MTI, cetamendement préserve l’attractivité de la France et, partant,l’accès rapide des patients français aux thérapies innovantes.