ART. 27 BIS	N°AS289	
ASSEMBLÉE NATIONALE
16 Novembre 2022
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PLFSS POUR 2023 - (N° 480)
Adopté
AMENDEMENT N°AS289
présenté par
M. Juvin, M. Jean-Pierre Vigier, Mme Anthoine, M. Seitlinger, M. Neuder, M. Bazin, rapporteur M. Forissier, M. Dubois, M. Viry et Mme Bonnivard
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ARTICLE 27 BIS
Rétablir cet article dans larédaction suivante :
« I. – Le code de lasécurité sociale est ainsi modifié :
« 1° L’articleL. 161‑37 est ainsi modifié :
« a) Après levingt-neuvième alinéa, il est inséré un alinéa ainsirédigé :
« Dans le cadre des missionsconfiées à la Haute Autorité de santé, la commission spécialisée dela Haute Autorité mentionnée à l’article L. 162‑1‑25 duprésent code est chargée de procéder à l’évaluation périodique duservice attendu des produits de santé, des actes et des prestationsà visée diagnostique, pronostique ou prédictive et du servicequ’ils rendent. » ;
« b) Au trentièmealinéa, les mots : « , L. 165‑1 et L. 161‑37 duprésent code » sont remplacés par les mots : « etL. 165‑1 et L. 162‑1‑25 du présent code ainsi qu’auprésent article » ;
« 2° L’articleL. 161‑41 est ainsi modifié :
« a) À la premièrephrase du troisième alinéa, les mots : « etL. 161‑37 » sont remplacés par les mots :« , L. 161‑37 et L. 162‑1‑25 » ;
« b) Au dernieralinéa, après le mot : « santé », sont insérés lesmots : « autres que ceux mentionnés à l’articleL. 162‑1‑25 » ;
« 3° Le chapitre IIdu titre VI du livre Ier est ainsimodifié :
« a) Le II del’article L. 162‑1‑7 est ainsi modifié :
« – les deux dernièresphrases du premier alinéa sont supprimées ;
« – après le premieralinéa, sont insérés trois alinéas ainsi rédigés :
« Pour les actes à viséethérapeutique, à la demande du collège, l’avis de la Haute Autoritéde santé peut être préparé par la commission spécialisée mentionnéeà l’article L. 165‑1.
« Pour les actes à viséediagnostique, pronostique ou prédictive, l’avis est rendu par lacommission mentionnée à l’article L. 162‑1‑25.
« L’avis est transmis àl’Union nationale des caisses d’assurance maladie dans un délai desix mois à compter du dépôt de la demande, renouvelable unefois pour les évaluations complexes. » ;
« b) Aprèsl’article L. 162‑1‑23, il est inséré un articleL. 162‑1‑25 ainsi rédigé :
« Art. L. 162‑1‑25. – Unecommission spécialisée de la Haute Autorité de santé, distincte descommissions mentionnées à l’article L. 5123‑3 du code de lasanté publique, aux articles L. 165‑1 et L. 161‑37 duprésent code et à l’article L. 312‑8 du code de l’actionsociale et des familles, est chargée de procéder, en vue de leurremboursement ou de leur prise en charge par l’assurancemaladie :
« 1° À l’évaluation duservice attendu et de l’amélioration du service attendu des actes àvisée diagnostique, pronostique ou prédictive, dans les conditionsfixées à l’article L. 162‑1‑7 du présent code ;
« 2° À l’évaluationpériodique du service attendu et de l’amélioration du serviceattendu des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus etcellules issus du corps humain, quel qu’en soit le degré detransformation, et de leurs dérivés, des produits de santé autresque les médicaments mentionnés à l’article L. 162‑17 et desprestations de services et d’adaptation associées, lorsque cesproduits et prestations sont à visée diagnostique, pronostique ouprédictive, dans les conditions fixées à l’articleL. 165‑1 ;
« 3° À l’évaluationpériodique du service médical rendu et de l’amélioration du servicemédical rendu des médicaments à visée diagnostique, pronostique ouprédictive, dans les conditions fixées à l’article L. 162‑17du présent code et à l’article L. 5123‑3 du code de la santépublique. » ;
« c) À la premièrephrase du troisième alinéa de l’article L. 162‑17, après lemot : « publique », sont insérés les mots :« lorsque ses usages sont thérapeutiques ou par la commissionprévue à l’article L. 162‑1‑25 du présent code lorsque sesusages sont diagnostiques, pronostiques ouprédictifs » ;
« 4° Le premier alinéa del’article L. 165‑1 est ainsi modifié :
« a) La premièrephrase est complétée par les mots : « lorsque leursusages sont thérapeutiques ou mentionnée à l’articleL. 162‑1‑25 lorsque leurs usages sont diagnostiques,pronostiques ou prédictifs » ;
« b) Est ajoutéeune phrase ainsi rédigée : « L’inscription est effectuéesoit par la description générique de tout ou partie du produitconcerné, soit sous forme de marque ou de nomcommercial. »
« II. – Le premieralinéa de l’article L. 5123‑3 du code de la santé publique estainsi modifié : 
« 1° Au début, sontajoutés les mots : « Pour les médicaments à viséethérapeutique, » ;
« 2° Est ajoutée unephrase ainsi rédigée : « Pour les médicaments à viséediagnostique, pronostique ou prédictive, cette liste est proposéepar la commission de la Haute Autorité de santé mentionnée àl’article L. 162‑1‑25 du code de la sécuritésociale. »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Le présent amendement propose derétablir l’article 27 bis tel qu’adopté par l’Assembléenationale en première lecture, prévoyant la création d’une nouvellecommission réglementée dédiée à l’évaluation des technologiesdiagnostiques dans le cadre de leur inscription sur les différenteslistes de prise en charge par l’Assurance maladie.
 
Dans le contexte de l’essor des innovations dans le domaine destechnologies diagnostiques, une réforme de l’évaluationdiagnostique apparaît en effet nécessaire pour permettre un accèsrapide de la population à ces innovations. Il s’agit d’ailleursd’une disposition cohérente avec la réforme du référentiel desactes innovants hors nomenclature, contenue à l’article 27 dece PLFSS.
 
Car, si la HAS dispose d’une expertise méthodologique internereconnue pour l’évaluation des tests diagnostiques, elle ne disposetoutefois pas d’une commission spécialisée dans l’évaluation destechnologies diagnostiques. Ces dernières sont pour le momentexaminées par des commissions spécialisées dans l’évaluationthérapeutique, comme la commission de la transparence (CT) ou lacommission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et destechnologies de santé (CNEDIMTS). Elles peuvent également êtreévaluées en mobilisant une inter-commission, organisation trèslourde fortement consommatrice en ressources.
 
Il ressort de cette situation des retards dans la prise en chargede certains actes ou produits par l’Assurance maladie, ce qui setraduit surtout très concrètement par des retards de diagnosticpour de nombreux patients français.
 
La création d’une telle commission ad hoc doit permettred’optimiser et de simplifier l’évaluation des technologies à viséediagnostique.