ART. 23 | N°AS60
ASSEMBLÉE NATIONALE
17 Janvier 2023
___________________________________________________________________
PORTANT DIVERSES DISPOSITIONS D’ADAPTATION AU DROIT DE L’UNION EUROPÉENNE DANS LES DOMAINES DE L’ÉCONOMIE, DE LA SANTÉ, DU TRAVAIL, DES TRANSPORTS ET DE L’AGRICULTURE - (N° 619)
Adopté
AMENDEMENT N°AS60
présenté par
Mme Cristol, rapporteure
------------
ARTICLE 23
I. – Substituer auxalinéas 12 à 24 les quatorzealinéas suivants :
« Art. L. 5211‑5‑1. – I. – Lescritères permettant de qualifier une situation de risque dans laprise en charge de l’état de santé du patient en raison del’indisponibilité d’un dispositif médical sont fixés par voieréglementaire.
« Peuvent procéder à cettequalification les fabricants du dispositif médical ou leursmandataires, ou toute personne qui se livre à son importation, à sadistribution, à l’exclusion de la vente au détail, ou à défautl’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits desanté, après concertation des opérateurs pré‑cités.
« II. – Dans lessituations visées au I, les fabricants d’un dispositif médicalou leurs mandataires, ou toute personne qui se livre à sonimportation, à sa distribution, à l’exclusion de la vente audétail, qui prennent la décision d’en suspendre ou d’en cesser lacommercialisation ou qui ont connaissance de faits susceptiblesd’entraîner la suspension ou la cessation de cettecommercialisation en informent l’Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé, suivant des modalités définiespar voie réglementaire.
« III – Lorsque laqualification effectuée au I révèle un risque dans la prise encharge de l’état de santé du patient, les fabricants ou leursmandataires, ou toute personne qui se livre à l’importation ou à ladistribution de ce dispositif, à l’exclusion de la vente au détail,mettent en œuvre selon des modalités définies par voieréglementaire, toute mesure utile et nécessaire anticipée, visant àassurer la continuité de la prise en charge de l’état de santé dupatient dans son intérêt.
« IV. – Danscertaines situations identifiées au I ou lorsque les mesuresvisées au III n’ont pas permis d’éviter le risque dans laprise en charge de l’état de santé du patient, les fabricants ouleurs mandataires, ou toute personne qui se livre à l’importationou à la distribution, à l’exclusion de la vente au détail,effectuent une déclaration auprès de l’Agence nationale de sécuritédu médicament et des produits de santé, du risque de rupture ou detoute rupture relatif à ce dispositif médical, dans des conditionsdéfinies par voie réglementaire.
« V. – Lorsqu’elleconstate un risque de rupture ou une rupture dans la disponibilitéd’un dispositif médical conduisant à une situation identifiéeau I, pour lequel le fabricant ou son mandataire, ou toutepersonne qui se livre à l’importation ou à la distribution, àl’exclusion de la vente au détail, n’a pas mis en œuvre les mesuresvisées au III, ou n’a pas effectué la déclaration viséeau IV, l’Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé prend toute mesure utile et nécessaire pouréviter la rupture et assurer la continuité de la prise en charge del’état de santé du patient dans son intérêt, après concertation desopérateurs pré‑cités. Ces mesures sont prises après consultationdes professionnels de santé et des associations de patients etd’usagers du système de santé.
« Les informations relativesaux qualifications des situations liées à l’indisponibilité dedispositifs médicaux, aux risques identifiés de rupture dans leurdisponibilité et aux mesures d’anticipation prises sont tenues à ladisposition de l’Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé et lui sont transmises à tout moment à sademande. » ;
« 5° terL’article L. 5221‑7 est ainsi rétabli :
« Art. L. 5221‑7 – I. – Lescritères permettant de qualifier une situation de risque dans laprise en charge de l’état de santé du patient en raison del’indisponibilité d’un dispositif médical de diagnostic invitro sont fixés par voie réglementaire. Peuvent procéder àcette qualification les fabricants du dispositif médical dediagnostic in vitro ou leurs mandataires, ou toute personnequi se livre à son importation ou à sa distribution, à l’exclusionde la vente au détail, ou à défaut l’Agence nationale de sécuritédu médicament et des produits de santé, après concertation desopérateurs.
« II. – Dans lessituations visées au I, les fabricants d’un dispositif médicalde diagnostic in vitro ou leurs mandataires, ou toutepersonne qui se livre à son importation, à sa distribution, àl’exclusion de la vente au détail, qui prennent la décision d’ensuspendre ou d’en cesser la commercialisation ou qui ontconnaissance de faits susceptibles d’entraîner la suspension ou lacessation de cette commercialisation en informent l’Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santésuivant des modalités définies par voie réglementaire.
« III. – Lorsque laqualification effectuée au I révèle un risque dans la prise encharge de l’état de santé du patient, les fabricants ou leursmandataires, ou toute personne qui se livre à l’importation ou ladistribution de ce dispositif, à l’exclusion de la vente au détail,mettent en œuvre, selon des modalités définies par voieréglementaire, toute mesure utile et nécessaire anticipée, visant àassurer la continuité de la prise en charge de l’état de santé dupatient dans son intérêt.
« IV. – Dans certainessituations identifiées au I ou lorsque les mesures viséesau III n’ont pas permis d’éviter le risque dans la prise encharge de l’état de santé du patient, les fabricants ou leursmandataires, ou toute personne qui se livre à l’importation ou à ladistribution, à l’exclusion de la vente au détail, effectuent unedéclaration auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicamentet des produits de santé, du risque de rupture ou de toute rupturerelatif à ce dispositif médical de diagnostic in vitro, dansdes conditions définies par voie réglementaire.
« V. – Lorsqu’elleconstate un risque de rupture ou une rupture dans la disponibilitéd’un dispositif, médical de diagnostic in vitro conduisant àune situation identifiée au I, pour lequel le fabricant ou sonmandataire, ou toute personne qui se livre à l’importation ou ladistribution, à l’exclusion de la vente au détail, n’a pas mis enœuvre les mesures visées au III, ou n’a pas effectué ladéclaration visée au IV, l’Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé prend toute mesure utile etnécessaire pour éviter la rupture et assurer la continuité de laprise en charge de l’état de santé du patient dans son intérêt,après concertation des opérateurs pré‑cités. Ces mesures sontprises après consultation des professionnels de santé et desassociations de patients et d’usagers du système de santé.
« Les informations relativesaux qualifications des situations liées à l’indisponibilité dedispositifs médicaux de diagnostic in vitro, aux risquesidentifiés de rupture dans leur disponibilité et aux mesuresd’anticipation prises sont tenues à la disposition de l’Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé et luisont transmises à tout moment à sa demande. »
II. – En conséquence,rédiger ainsi l’alinéa 31 :
« 24° Le fait, pour lesfabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, ou pourtoute personne qui se livre à leur importation ou leurdistribution, à l’exclusion de la vente au détail, de ne pasinformer l’Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé d’un risque de rupture ou de toute rupture dansla disponibilité de ces dispositifs médicaux, dans les conditionsprévues à l’article L. 5211‑5‑1 du présentcode. » ;
III. – En conséquence,rédiger ainsi l’alinéa 33 :
« 20° Le fait, pour lesfabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ouleurs mandataires, ou pour toute personne qui se livre à leurimportation ou leur distribution, à l’exclusion de la vente audétail, de ne pas informer l’Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé d’un risque de rupture ou detoute rupture dans la disponibilité de ces dispositifs médicaux dediagnostic in vitro, dans les conditions prévues à l’articleL. 5221‑7 du présent code. »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Sans changer l’objectif poursuivipar le Sénat de faire figurer dans la loi une procédure designalement à l’ANSM en cas de risque de santé généré par uneindisponibilité de dispositif médical (DM) ou dispositif médical dediagnostic in vitro (DMDIV) (alinéas 11 à 24 de l’article 23),cet amendement vise à rendre le processus décrit plusopérationnel.
Cet amendement s’appuie sur lesderniers travaux en cours de l’Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) dans le cadre du bilande la phase pilote mise en place concernant la procédure de gestionanticipée des ruptures et risques de ruptures dans la disponibilitédes DM et DMDIV.
Lors de cette expérimentation, il aété établi et partagé par toutes les parties prenantes que lecaractère indispensable d’un DM ou d’un DMDIV ne peut se définir auvu des seuls critères intrinsèques du produit, mais nécessairementau vu d’une combinaison de 2 facteurs :
·  caractéristiques attachéesaux produits ;
·  caractéristiques liées à lasituation/contexte à un instant T.
L’opérateur qui doit conduirel’analyse de la situation et informer le cas échéant l’ANSM estcelui qui, sur le territoire français, fournit les utilisateurs.Aussi cela peut être le fabricant ou son mandataire, l’importateur,ou un de ses distributeurs en fonction de la longueur de la chaîned’approvisionnement. L’ANSM doit par ailleurs entendre l’opérateurconcerné en cas de divergence d’analyse.
Concernant les arrêts ou suspensionde commercialisation, les causes peuvent être très différentes etsouvent multifactorielles et/ou liées à des évènementsconjecturels, aussi le délai d’un an ne peut être possible danstous les cas (en particulier pour les chaînes d’approvisionnementmondiales).