ART. 22	N°41	
ASSEMBLÉE NATIONALE
20 Janvier 2023
___________________________________________________________________
PORTANT DIVERSES DISPOSITIONS D’ADAPTATION AU DROIT DE L’UNION EUROPÉENNE DANS LES DOMAINES DE L’ÉCONOMIE, DE LA SANTÉ, DU TRAVAIL, DES TRANSPORTS ET DE L’AGRICULTURE - (N° 748)
Commission		
Gouvernement		
Adopté
AMENDEMENT N°41
présenté par
Mme Cristol
------------
ARTICLE 22
Après l’alinéa 2, insérerl’alinéa suivant :
« 1° A À la fin destroisième et quatrième alinéas de l’article L. 4232‑1, lesmots : « aux articles L. 5124‑1 etL. 5142‑1 ; » sont remplacés par les mots :« à l’article L. 5124‑1 ; ». »
EXPOSÉ SOMMAIRE
L’ordonnance n°2022-414 du 23 mars2022 portant adaptation des dispositions du code de la santépublique et du code rural et de la pêche maritime au droit del’Union européenne dans le domaine des médicaments vétérinaires etaliments médicamenteux, prise en application du règlement (UE)2019/6, a remplacé la notion de pharmacien ou vétérinaireresponsable d’un établissement de fabrication de médicamentvétérinaire ou de distribution en gros par la notion de « personnequalifiée responsable » de la fabrication et de la libération deslots.
Depuis l’entrée en vigueur de l’ordonnance, la personnequalifiée doit être titulaire d’un niveau de compétenceuniversitaire dans une ou plusieurs des disciplines citées àl’article 97 du règlement (UE) 2019/6 : pharmacie, médecinehumaine, médecine vétérinaire, chimie, chimie et technologiepharmaceutique, ou biologie. Ainsi, la « personne qualifiéeresponsable » n’est plus nécessairement un pharmacien inscrit àl’Ordre, le règlement susmentionné ayant élargi la qualificationdes personnes pouvant accéder à cette fonction. Le code de la santépublique doit donc faire l’objet d’un toilettage afin de supprimerla condition d’inscription à l’Ordre pour les personnes concernéesen  conformité avec le droit européen. 
Le présent amendement a ainsi pour objet de rectifier une erreurmatérielle lors de la rédaction de l’ordonnance n°2022-414 du 23mars, en modifiant l’article L. 4232-1 du code de la santé publiqueafin de supprimer la nécessité d’une inscription à l’Ordre pour lespersonnes qualifiées exerçant au sein d’un établissement defabrication de médicament vétérinaire ou de distribution engros.