APRÈS ART. 3	N°AS1284	
ASSEMBLÉE NATIONALE
25 Janvier 2023
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PLFRSS POUR 2023 - (N° 760)
AMENDEMENT N°AS1284
présenté par
M. Bazin
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ARTICLE ADDITIONNEL
APRÈS L’ARTICLE 3, insérer l’article suivant:
I. – Le 3° du III del’article L. 245‑6 du code de la sécurité sociale est ainsirédigé :
« 3° Tous les médicamentsdérivés du sang. »
II. – La perte derecettes pour les organismes de sécurité sociale est compensée àdue concurrence par la majoration de l’accise sur les tabacs prévueau chapitre IV du titre Ier du livre IIIdu code des impositions sur les biens et services.
EXPOSÉ SOMMAIRE
Depuis la LFSS 2014, lesmédicaments dérivés du sang font partie des spécialités exclues del’assiette de la contribution sur le chiffre d’affaires versée parles entreprises pharmaceutiques au profit de la Caisse nationaled’assurance maladie, tout comme certains médicaments génériques etorphelins. Ces médicaments, pour la plupart sans alternativethérapeutique, sont destinés au traitement de maladies rares,graves et invalidantes.
Le législateur a souhaité exonérerces produits afin que l’approvisionnement du marché français nesoit pas perturbé, dans l’intérêt des malades. En effet, depuisplusieurs années, la France connaît des risques de pénurie enmédicaments dérivés du sang du fait de l’accroissement de lademande mondiale en immunoglobulines et de la rareté de la matièrepremière qui compose ces médicaments : le plasma sanguin.Concomitamment, le nombre d’indications de ces médicamentsaugmente, ce qui participe à l’accroissement de la demandeinternationale et aux tensions d’approvisionnement récurrentesobservées en France et ailleurs, accentué par la crise sanitairemondiale.
Afin d’offrir des solutionspérennes aux patients français, il est nécessaire de mobiliserl’ensemble des acteurs présents sur le territoire national,indépendamment de leurs statuts et origines. L’autosuffisancefrançaise ne doit et ne peut ainsi s’entendre qu’avec une pluralitéd’acteurs car c’est en diversifiant les laboratoires spécialisés enmédicaments dérivés du
plasma et les gammes de médicamentsà disposition sur notre territoire que nous pourrons élargirl’arsenal thérapeutique disponible et lutter contre les tensionsd’approvisionnement, pour permettre à chaque patient de conserverle médicament qu’il tolère le mieux, et de mener une vie la plus« normale » possible.
Les conséquences d’une rupture desoins, véritable perte de chance, peuvent en effet êtredramatiques. Parfois privés de leur traitement pendant plusieursmois, traités à des fréquences ou à des doses plus faibles querequises, les patients peuvent également subir des hospitalisationsrépétées, perdre leur autonomie physique ou voir leur pronosticvital engagé. Face à cette situation persistante, les autoritéssanitaires françaises ont été obligées d’établir unehiérarchisation des indications revenant à « prioriser »les patients qui pourront être traités. Cette situation, dénoncéedans le rapport public annuel de la Cour des comptes de 2022, n’estplus supportable pour les patients, ni pour les professionnels desanté qui les accompagnent.
Aujourd’hui, seuls certainsmédicaments dérivés du sang sont exonérés de la contribution. Ils’agit d’une part des médicaments respectant les principesmentionnés aux articles L. 1221‑3 à L. 1221‑6 du code dela santé publique, et d’autre part des médicaments bénéficiantd’une autorisation de mise sur le marché par dérogation, préparés àpartir de sang ou de composants de sang prélevés dans desconditions non conformes au second alinéa de l’articleL. 1221‑3 ou aux articles L. 1221‑6 et L. 1221‑7, sices médicaments apportent une amélioration en termes d’efficacitéou de sécurité thérapeutiques ou si des médicaments équivalents nesont pas disponibles en quantité suffisante pour satisfaire lesbesoins sanitaires.
En revanche, ne sont pas concernésles produits qui obtiennent une autorisation de mise sur le marchécentralisée européenne. En conséquence, une grande partie desmédicaments dérivés du sang, aujourd’hui disponibles sur le marchéfrançais, est assujetti à cette contribution de manièrediscriminatoire. Pourtant, ces médicaments, soumis par l’ANSM oul’EMA aux mêmes standards de qualité, de sécurité, d’efficacité etde traçabilité que les produits préparés à partir de donsbénévoles, sont tout aussi essentiels à la couverture des besoinsdes patients que les médicaments actuellement exonérés.
Le présent amendement, est issud’échanges avec les associations et les entreprises du secteur, etil vise à exonérer l’ensemble des médicaments dérivés du sang de lacontribution sur le chiffre d’affaires versée par les entreprisespharmaceutiques au profit de la Caisse nationale d’assurancemaladie afin de sécuriser l’approvisionnement en médicamentsdérivés du plasma et de favoriser un accès pérenne des patients àces médicaments d’intérêt thérapeutique majeur.