APRÈS ART. 29	N°1167	
ASSEMBLÉE NATIONALE
19 Octobre 2023
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PLFSS POUR 2024 - (N° 1682)
Commission		
Gouvernement		
R
AMENDEMENT N°1167
présenté par
M. Daubié
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ARTICLE ADDITIONNEL
APRÈS L’ARTICLE 29, insérer l’article suivant:
Sous réserve de son traitement par les services de l’Assemblée nationale et de sa recevabilité	
L’article L. 5125‑23‑3 du codede la santé publique est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, après lemot : « délivrer » sont insérés les mots « encas de rupture avérée telle que définie par un décret en Conseild’État » ;
2° Au 1°, les mots « lecas échéant » sont supprimés ;
3° Compléter le 2° par deuxphrases ainsi rédigées : « Les critères à respecter dansl’élaboration de la liste et la détermination des conditions desubstitution, sont précisés par un décret en Conseil d’État. Ledécret précise également les points sur lesquels l’avis de la HauteAutorité de Santé devra notamment porter. » ;
4° Le 3° estsupprimé. 
EXPOSÉ SOMMAIRE
Le présent amendement vise àpréciser l’article L. 5125-23-3 du code de la santé publique quimet en place un dispositif permettant aux pharmaciens d’officine desubstituer au dispositif médical (DM) prescrit par un médecin, unautre DM dès lors que l’un et l’autre figureront, après avis de laHaute Autorité de Santé (HAS), sur une liste fixée par arrêté desMinistres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
 
L’exposé des motifs de l’amendement qui a créé cet article ausein du PLFSS pour 2023 justifie ces dispositions par lasubstitution mise en place pendant la crise sanitaire pour faireface à des situations de « ruptures avérées ».
 
L’objectif ainsi énoncé s’entend mais l’article adopté ne limitepas la substitution aux seuls cas de ruptures, mais à l’inversel’institut de façon générale.
 
En effet, dans sa rédaction actuelle, l’article sembles’inspirer du droit de substitution existant pour les médicaments,or dans le domaine du médicament la substitution s’applique entreun médicament « princeps » et les médicaments qui sontses génériques. La situation des DM n’est pas du tout la même carchaque DM présente des caractéristiques uniques, il n’existe pas de« générique » d’un DM « princeps ». Cet articleaboutirait à ne pas valoriser l’innovation au service de la qualitéde vie des patients.
 
Un tel article généralisant le droit de substitution a pourconséquence d’entrainer la délivrance au patient d’un DMprésentant des caractéristiques qui peuvent être substantiellementdifférentes de celui prescrit par le médecin dans le cadre d’uneconsultation souvent longue et personnalisée, qui est un élémentessentiel de l’acception du dispositif par le patient.
 
Un tel article reflète la négation du parcours de soins dupatient qui fait intervenir le plus souvent, plusieurs médecins ouprofessionnels de santé avant d’aboutir à la prescription la plusadaptée à la personne et il entraine ainsi : 
1.     le non-respect de l’expertise desprofessionnels de santé sur les dispositifs médicaux, lespathologies et les handicaps ainsi que la connaissance de leurspatients ;
2.     le non-respect de la prescriptionpersonnalisée et adaptée notamment à la morphologie/anatomie dupatient faite lors de la consultation avec le médecin en fonctiondes besoins individuels de chaque patient ;
3.     le non-respect du consentement dupatient qui est un élément fondamental pour l’acceptation dudispositif médical ;
4.     le non-respect de la stabilité de laprise en charge, de la qualité de vie du patient et del’observance.
Enfin, la possibilité donnée aux médecins de s’opposer à lasubstitution par une mention manuscrite motivée, au-delà de lacharge administrative supplémentaire, revient à l’obliger àjustifier par écrit les différentes étapes de sa consultation et desa prescription.
 
Cet amendement propose donc de mieux adapter cette possibilitéde substitution officinale au secteur des DM afin que le produitdélivré au patient soit toujours le plus adapté à sapathologie.