APRÈS ART. 29	N°1864	
ASSEMBLÉE NATIONALE
20 Octobre 2023
___________________________________________________________________
PLFSS POUR 2024 - (N° 1682)
Commission		
Gouvernement		
R
AMENDEMENT N°1864
présenté par
M. Bazin et M. Neuder
------------
ARTICLE ADDITIONNEL
APRÈS L’ARTICLE 29, insérer l’article suivant:
Sous réserve de son traitement par les services de l’Assemblée nationale et de sa recevabilité	
L’article L. 5125‑23‑3 du code de la santé est ainsimodifié :
 
1° Au I, après le mot : « délivrer », sontinsérés les mots : « en cas de rupture avérée dans lesconditions définies par décret en Conseild’État » ;
 
2° Le II est ainsi modifié :
a) Le deuxième alinéa est ainsi modifié :
– À la première phrase, les mots : « le caséchéant » sont supprimés ;
– Il est complété par deux phrases ainsirédigées :
« Les critères à respecter dans l’élaboration de la listeet la détermination des conditions de substitution sont préciséspar un décret en Conseil d’État. Le décret précise également lespoints sur lesquels porte notamment l’avis de la Haute Autorité desanté. » ;
b) Le dernier alinéa est supprimé.
EXPOSÉ SOMMAIRE
Le présent amendement vise à préciser l’articleL. 5125‑23‑3 du code de la santé publique qui met en place undispositif permettant aux pharmaciens d’officine de substituer audispositif médical (DM) prescrit par un médecin, un autre DM dèslors que l’un et l’autre figureront, après avis de la HauteAutorité de Santé (HAS), sur une liste fixée par arrêté desMinistres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
 
L’exposé des motifs de l’amendement qui a créé cet article ausein du PLFSS pour 2023 justifie ces dispositions par lasubstitution mise en place pendant la crise sanitaire pour faireface à des situations de « ruptures avérées ».
 
L’objectif ainsi énoncé s’entend mais l’article adopté ne limitepas la substitution aux seuls cas de ruptures, mais à l’inversel’institut de façon générale.
 
En effet, dans sa rédaction actuelle, l’article sembles’inspirer du droit de substitution existant pour les médicaments,or dans le domaine du médicament la substitution s’applique entreun médicament « princeps » et les médicaments qui sontses génériques. La situation des DM n’est pas du tout la même carchaque DM présente des caractéristiques uniques, il n’existe pas de« générique » d’un DM « princeps ». Cet articleaboutirait à ne pas valoriser l’innovation au service de la qualitéde vie des patients.
 
Un tel article généralisant le droit de substitution a pourconséquence d’entrainer la délivrance au patient d’un DMprésentant des caractéristiques qui peuvent être substantiellementdifférentes de celui prescrit par le médecin dans le cadre d’uneconsultation souvent longue et personnalisée, qui est un élémentessentiel de l’acception du dispositif par le patient.
 
Un tel article reflète la négation du parcours de soins dupatient qui fait intervenir le plus souvent, plusieurs médecins ouprofessionnels de santé avant d’aboutir à la prescription la plusadaptée à la personne et il entraine ainsi : 
1.  le non-respect de l’expertise des professionnels desanté sur les dispositifs médicaux, les pathologies et leshandicaps ainsi que la connaissance de leurs patients ;
2.  le non-respect de la prescription personnalisée etadaptée notamment à la morphologie/anatomie du patient faite lorsde la consultation avec le médecin en fonction des besoinsindividuels de chaque patient ;
3.  le non-respect du consentement du patient qui est unélément fondamental pour l’acceptation du dispositifmédical ;
4.  le non-respect de la stabilité de la prise en charge,de la qualité de vie du patient et de l’observance.
Enfin, la possibilité donnée aux médecins de s’opposer à lasubstitution par une mention manuscrite motivée, au-delà de lacharge administrative supplémentaire, revient à l’obliger àjustifier par écrit les différentes étapes de sa consultation et desa prescription.
 
Cet amendement propose donc de mieux adapter cette possibilitéde substitution officinale au secteur des DM afin que le produitdélivré au patient soit toujours le plus adapté à sapathologie.