APRÈS ART. 36	N°1970	
ASSEMBLÉE NATIONALE
20 Octobre 2023
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PLFSS POUR 2024 - (N° 1682)
Commission		
Gouvernement		
R
AMENDEMENT N°1970
présenté par
M. Frappé, M. Allisio, Mme Auzanot, M. Ballard, M. Barthès, M. Baubry, M. Beaurain, M. Bentz, M. Berteloot, M. Bilde, M. Blairy, Mme Blanc, M. Boccaletti, Mme Bordes, M. Bovet, M. Buisson, M. Cabrolier, M. Catteau, M. Chenu, M. Chudeau, Mme Colombier, Mme Cousin, Mme Da Conceicao Carvalho, M. de Fournas, M. de Lépinau, M. Dessigny, Mme Diaz, Mme Dogor-Such, M. Dragon, Mme Engrand, M. Falcon, M. François, Mme Galzy, M. Giletti, M. Gillet, M. Girard, M. Gonzalez, Mme Florence Goulet, Mme Grangier, M. Grenon, M. Guiniot, M. Guitton, Mme Hamelet, M. Houssin, M. Jacobelli, Mme Jaouen, M. Jolly, Mme Laporte, Mme Lavalette, Mme Le Pen, Mme Lechanteux, Mme Lelouis, Mme Levavasseur, Mme Loir, M. Lopez-Liguori, Mme Lorho, M. Lottiaux, M. Loubet, M. Marchio, Mme Martinez, Mme Alexandra Masson, M. Bryan Masson, M. Mauvieux, M. Meizonnet, Mme Menache, M. Meurin, M. Muller, Mme Mélin, M. Ménagé, M. Odoul, Mme Mathilde Paris, Mme Parmentier, M. Pfeffer, Mme Pollet, M. Rambaud, Mme Ranc, M. Rancoule, Mme Robert-Dehault, Mme Roullaud, Mme Sabatini, M. Sabatou, M. Salmon, M. Schreck, M. Taché de la Pagerie, M. Jean-Philippe Tanguy, M. Taverne, M. Tivoli et M. Villedieu
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ARTICLE ADDITIONNEL
APRÈS L’ARTICLE 36, insérer l’article suivant:
Sous réserve de son traitement par les services de l’Assemblée nationale et de sa recevabilité	
Le 2° de l’articleL. 5125‑23‑2 du code de la santé publique est complété par lesmots : « concernant les critères d’exclusion éventuels,et dans un délai défini par voie règlementaire. »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Le développement croissant desmédicaments biologiques sur le marché de ville et l’arrivée despremiers médicaments biologiques similaires en France depuis ledébut des années 2000 ont permis la diffusion de ces spécialités,notamment à l’hôpital où leur taux de pénétration dépasse 90%. Acontrario leur pénétration sur le marché de ville reste encorelimitée (moins de 40% en moyenne). Le développement rapide desbiosimilaires présente donc encore un potentiel d’économiesnon-négligeable pour le système de santé, sans compromis sur laqualité des soins. Ce marché représente au premier semestre 20231,03 milliard d’euros de dépenses remboursées, soit plus de 8% desdépenses remboursées de l’ensemble des médicaments en ville sur lamême période.
Les médicaments biologiques similaires constituent une alternativeefficiente aux médicaments biologiques de référence. La possibilitépour le pharmacien de substituer un médicament biologique deréférence prescrit par un médecin par son biosimilaire lorsquecertaines conditions sont remplies apparaît comme un levierefficace pour accroître rapidement la pénétration desbiosimilaires. Elle n’est actuellement possible que pour unpérimètre très restreint de deux groupes biologiques substituables(filgastrim et pegfilastrim), au regard des treize groupespotentiellement identifiables à ce jour.
Afin de contribuer à l’élargissement rapide de ce périmètre, etcompte tenu de la position de l’Agence Européenne du Médicament(EMA) d’avril 2023 en faveur d’une automaticité del’interchangeabilité entre les médicaments biologiques de référenceet leur biosimilaire dès l’obtention de leur autorisation de misesur le marché, il est proposé de faciliter la substitution desbiosimilaires en ciblant l’avis de l’Agence nationale de sécuritédu médicament et des produits de santé (ANSM) sur les seulscritères éventuels d’exclusion de la substitution.