APRÈS ART. 35	N°2015	
ASSEMBLÉE NATIONALE
20 Octobre 2023
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PLFSS POUR 2024 - (N° 1682)
Commission		
Gouvernement		
R
AMENDEMENT N°2015
présenté par
Mme Corneloup, M. Bourgeaux, M. Bony, M. Brigand, M. Seitlinger, Mme Valentin, M. Neuder, Mme Périgault, Mme Frédérique Meunier, M. Cinieri, Mme Anthoine, M. Dubois, Mme Petex-Levet et M. Kamardine
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ARTICLE ADDITIONNEL
APRÈS L’ARTICLE 35, insérer l’article suivant:
Sous réserve de son traitement par les services de l’Assemblée nationale et de sa recevabilité	
Dans un délai de six mois à compterde la publication de la présente loi, le Gouvernement remet auParlement un rapport d’évaluation présentant un état des lieux del’ensemble des mécanismes dérogatoires et temporaires d’accès aumarché en France pour les produits de santé innovants. Ce rapportdresse un bilan de l’efficacité et de l’efficience de cesmécanismes depuis leur création. Il propose des mesures desimplification et d’amélioration de ces mécanismes afin defavoriser leur utilisation et leur impact sur le système de santéet la santé de la population.
EXPOSÉ SOMMAIRE
Cet amendement a pour but laréalisation d’un rapport sur l’état des lieux et l’efficacité desmécanismes d’accès dérogatoires au marché pour les produits desanté innovants.
En France, le cadre législatif etréglementaire prévoient divers dispositifs permettant un accèsaccéléré au marché pour les technologies médicales innovantes. Cesmécanismes temporaires et dérogatoires, tels que le forfaitinnovation, « Article 51 », les appels à projets duministère de la Santé, etc., offrent aux patients la possibilitéd’accéder à ces innovations avant leur prise en chargerégulière.
Toutefois, l’ensemble de cesdispositifs est marqué par leur complexité. Les conditionsd’éligibilité, les procédures de demande, les exigences en matièrede collecte de données et d’évaluation, les mécanismes definancement, ainsi que les conditions de transition vers une priseen charge standard sont variés et souvent mutuellement exclusifs.De plus, certaines de ces procédures peuvent être lentes ouprésenter des lacunes, ce qui entraîne des situations où lespatients perdent la chance de bénéficier de traitements innovantset efficaces pour leurs affections.
Il est essentiel de rendre cesmécanismes plus transparents pour les acteurs de la santé et derenforcer leur efficacité. Cela permettrait de préserver l’accèsdes patients à l’innovation en santé en France tout en garantissantl’attrait du marché des dispositifs médicaux innovants.
L’amendement actuel propose que cesmécanismes d’accès dérogatoires pour les produits de santéinnovants fassent l’objet d’un rapport d’évaluation dans les sixmois suivant la publication de la loi en question. Ce rapportévaluera l’efficacité et l’efficience de ces mécanismes depuis leurcréation et proposera des mesures pour les simplifier et lesaméliorer.
La réalisation de ce rapportpourrait être confiée à l’Agence de l’innovation en Santé, crééepar le comité de pilotage ministériel France 2030 Santé le 31octobre 2022, chargé d’accélérer la mise sur le marché desinnovations françaises.
Cette proposition d’amendements’aligne sur la recommandation E.9 du rapport de la mission Bornesur la régulation et le financement des produits de santé, publiéen août 2023, qui charge l’Agence de l’innovation en santé derepenser les mécanismes d’accès dérogatoires. Tel est l’objet decet amendement.