APRÈS ART. 35	N°2340	
ASSEMBLÉE NATIONALE
20 Octobre 2023
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PLFSS POUR 2024 - (N° 1682)
Commission		
Gouvernement		
R
AMENDEMENT N°2340
présenté par
M. Berta
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ARTICLE ADDITIONNEL
APRÈS L’ARTICLE 35, insérer l’article suivant:
Sous réserve de son traitement par les services de l’Assemblée nationale et de sa recevabilité	
À la fin du A du V de l’articleL. 162‑16‑6 du code de la sécurité sociale, lesmots : « est fixé par convention ou, à défaut, pardécision du Comité économique des produits de santé selon lesmodalités prévues au I du présent article » sont remplacés parles mots : « peut être fixé, à la demande expresse duComité économique des produits de santé, de l’entreprise titulairedes droits d’exploitation de la spécialité, de l’entrepriseassurant son importation parallèle ou de l’entreprise assurant sadistribution parallèle, par convention ou, à défaut, par décisiondu Comité économique des produits de santé selon les modalitésprévues au I du présent article. Les modalités d’application de cedispositif seront définies dans le cadre des conventionsmentionnées à l’article L. 165‑4 ».
 
EXPOSÉ SOMMAIRE
La Loi de Financement de laSécurité Sociale 2023 a introduit un nouveau dispositif definancement
des médicaments de thérapies innovantes pour lequel toutes lesparties sont favorables.
Ce dispositif s’étend à un large panel de produits allant desmédicaments de thérapies génique,
cellulaire ou tissulaire dont le coût dépasserait un certainmontant, correspondant au « forfait de
thérapie innovante », c’est-à-dire à la somme maximale que lesétablissements de santé pourraient
payer pour lesdites thérapies innovantes.
Dans les cas de dépassements forfaitaires, des versements annuelscomplémentaires seraient versés
par l’Assurance maladie au laboratoire, mais ils seraientconditionnés à la réussite du traitement. Or,
les thérapies innovantes s’adressent, par exemple, à des patientsatteints de maladies rares,
majoritairement génétiques ou encore aux patients en oncologie. Laprise en charge thérapeutique
est en pleine révolution, elles’inscrit désormais dans la médecine personnalisée : un patient,un
traitement unique. L’évolution de certaines de ces maladies estlente et les traitements innovants
sont inédits, le bénéficie thérapeutique ne peut dont pas encoreêtre évalué sur le long terme. Aussi,
la rigidité du dispositif n’est pas en adéquation avec la médecinepersonnalisée qui enjoint à une
triple flexibilité pour l’identification des maladies et destraitements ainsi que pour leur
financement.
La co-concertation au sujet des modalités est nécessaire et la miseen place de ce dispositif à la
demande du CEPS ou du laboratoire sur une base de cas par caspermettrait qu’il devienne un outil
de la politique conventionnelle plutôt qu’une norme rigidesusceptible de conduire à une impasse
dans certaines situations qui peuvent être gérées de manière plusfluide dans le cadre d’une
négociation « traditionnelle ».
Ainsi, le présent amendement est favorable au dispositif definancement des médicaments de
thérapies innovantes et vise à rendre optionnel le dispositif, enconditionnant son application à une
discussion préalable entre le CEPS et le laboratoire, dont lesmodalités seraient prévues dans
l’accord cadre pour une agilité nécessaire à la médecine 5P.