ART. 33	N°2937	
ASSEMBLÉE NATIONALE
20 Octobre 2023
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PLFSS POUR 2024 - (N° 1682)
Commission		
Gouvernement		
R
AMENDEMENT N°2937
présenté par
Mme Rist
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ARTICLE 33
Sous réserve de son traitement par les services de l’Assemblée nationale et de sa recevabilité	
I. – Compléter cetarticle par les trois alinéas suivants : 
« Art. L. 5121‑33‑3. – En cas de rupture oude risque de rupture d’approvisionnement d’un médicament d’intérêtthérapeutique majeur ou d’un vaccin mentionné au b du6° de l’article L. 5121‑1, le directeur général del’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits desanté peut, après mise en œuvre d’une procédure contradictoire,prendre toutes les mesures de police sanitaire nécessaires pourgarantir un approvisionnement approprié et continu par lestitulaires et les exploitants d’autorisations de mise sur lemarché. » ;
« 3° L’articleL. 5423‑9 est complété par un 9° ainsi rédigé :
« 9° Le fait, pour letitulaire ou l’exploitant d’une autorisation de mise sur le marchéd’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur ou d’un vaccinmentionné au b du 6° de l’article L. 5121‑1, de nepas mettre en œuvre les mesures prises par le directeur général del’agence en application de l’article L. 5121‑33‑3. »
EXPOSÉ SOMMAIRE
Cet amendement complète les mesuresd’épargne de médicaments prévues par l’article 33. Il autorise ledirecteur général de l’Agence nationale de sécurité du médicamentet des produits de santé à décider de mesures de police sanitairevisant à garantir un approvisionnement approprié et continu en casde rupture ou risque de rupture de vaccins ou de médicamentsd’intérêt thérapeutique majeur. L’ANSM disposera ainsi d’une baselégale pour limiter les ventes directes des laboratoires auxofficines, et imposer lorsque les circonstances le nécessitent, uncircuit de distribution exclusif par lesgrossistes-répartiteurs.
Les grossistes-répartiteurs, qui ont le statut d’établissementspharmaceutiques, sont chargés d’obligations de service public. Leurparticipation « à la prévention et à la gestion des rupturesde médicaments » est consacrée àl’article L. 5124-17-2 du code de la santé publique. Ilssont chargés de garantir une répartition équitable et universelledes produits de santé sur le territoire.
Ils sont des acteurs incontournables de la chaîned’approvisionnement du médicament. Ils ont en charge 71 % duvolume des ventes dans les officines, correspondant à 80 % dela valeur du marché du médicament.
Pourtant, lorsqu’une tension d’approvisionnement survient, deplus en plus d’officines ont recours à la vente directe,c’est-à-dire qu’elles s’approvisionnent directement auprès dulaboratoire. La vente directe représente environ 16% du marché maiscette part est bien plus importante pour les médicaments entension, où elle peut représenter jusqu’à 50 %. En cas de tensiond’approvisionnement, grandes officines passent d’importantescommandes de médicaments directement auprès des laboratoires, ceque ne peuvent faire les petites officines qui ne disposent pas desmêmes capacités de stockage. D’importants volumes de médicaments entension d’approvisionnement sont ainsi achetés et retirés du marchépar quelques grandes enseignes, ce qui alimente le cycle de lapénurie.
Cet amendement autorise le directeur général de l’ANSM àsuspendre, en cas de tension avérée sur un médicament, les ventesdirectes entre les exploitants et les officines. Il peutcontraindre les laboratoires à vendre aux seulsgrossistes-répartiteurs pour une durée limitée à la période detension. Nous éviterons ainsi l’écueil que nous connaissonsaujourd’hui et qui est lié à ces ventes directes :  uneconcentration de plusieurs semaines de stocks dans certainesgrandes officines, alors que de nombreuses autres sont enrupture.
Cet amendement renforce la portée des mesures proposées par leGouvernement dans le PLFSS pour lutter efficacement contre lesphénomènes de tension d’approvisionnement et de pénuries.