APRÈS ART. 34	N°3086	
ASSEMBLÉE NATIONALE
20 Octobre 2023
___________________________________________________________________
PLFSS POUR 2024 - (N° 1682)
Commission		
Gouvernement		
R
AMENDEMENT N°3086
présenté par
le Gouvernement
------------
ARTICLE ADDITIONNEL
APRÈS L’ARTICLE 34, insérer l’article suivant:
Sous réserve de son traitement par les services de l’Assemblée nationale et de sa recevabilité	
L’avant dernier alinéa de l’articleL. 162‑16‑6 du code de la sécurité sociale est ainsirédigé :
« Les prescripteursrecueillent les données de suivi des patients traités selon desmodalités définies par décret. Ces données sont transmises, dansles conditions assurant le respect du secret médical, au Comitééconomique des produits de santé ainsi qu’à l’entreprise titulairedes droits d’exploitation, l’entreprise assurant l’importationparallèle ou l’entreprise assurant la distribution parallèle dumédicament. L’entreprise titulaire des droits d’exploitation,l’entreprise assurant l’importation parallèle ou l’entrepriseassurant la distribution parallèle du médicament participe pourtout ou partie au financement du recueil des données. ».
EXPOSÉ SOMMAIRE
L’article 54 de la LFSS 2023 aintroduit la notion de paiement à la performance pour lesmédicaments de thérapie innovante (MTI). Ce nouveau modèle definancement est corrélé au suivi de l’efficacité du médicamentpendant au moins 5 ans, via un recueil de données en vie réelle despatients traités par MTI effectué par les équipes médicales.
En l’état actuel des textes, le recueil des données d’efficacitévisant à évaluer la performance du MTI est assuré par lesindustriels, ce qui peut empêcher la mobilisation de bases dedonnées publique existante, et induire une difficulté detransmission des données d’intérêt aux administrations concernées,dont le CEPS ou l’Assurance Maladie.
Aussi, il est envisagé que le recueil de ces données en vieréelle puisse se faire, soit dans un registre existant soit dans leset de données minimum traitement (SDM-T) de l’outil BaMaRA(application web mise à disposition gratuitement par l’AP-HP pourchaque établissement de santé partenaire du projet de la Banquenationale de données maladies rares (BNDMR)).
De telles modalités contribueraient à la simplification de lacollecte de données et la réduction de la charge de saisie desdonnées par les établissements de santé, grâce à unestandardisation des outils de recueils.
Le présent amendement a pour objet :
-       De renvoyer aux textesréglementaires pour la fixation des modalités de recueil desdonnées lesquels pourront imposer le recueil de données via desoutils existants. Ces textes règlementaires sont encore encours de rédaction ;
-       D’organiser latransmission des données aux administrations concernées, dont leCEPS ou l’Assurance Maladie au même titre qu’auxindustriels ;
-       De repréciser que lesindustriels participent toujours au financement du recueil desdonnées sur ce nouvel outil spécifique.